Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse til evaluering af et navigationsprogram for ældre mennesker med kræft og deres familieplejere (EU NAVIGATE-undersøgelse) (EU NAVIGATE)

30. oktober 2023 opdateret af: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Undersøgelsesprotokol for et internationalt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg af NavCare-EU-interventionen for ældre mennesker med kræft og deres familieplejere

De fleste mennesker med kræft er ældre, og dette påvirker millioner af europæere årligt. Integrering af højkvalitets, retfærdig og omkostningseffektiv pleje på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ pleje og pleje i livets afslutning for både patienter og pårørende er yderst relevant fra et sundheds-, forebyggelses- og økonomisk perspektiv.

EU NAVIGATE er et tværfagligt, tværgående og tværsektorielt projekt finansieret af Den Europæiske Union. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en patient- og familienavigationsintervention (NavCare-EU) for ældre mennesker med kræft og svigtende helbred og deres familieplejere i forskellige sundhedssystemer i Europa. Nav-Care EU er en person- og familiecentreret ikke-farmakologisk intervention, hvor navigatører samarbejder med patienter og familier for at forbedre livskvaliteten og forbedre niveauet af social støtte, fremme empowerment og lette rettidig og retfærdig adgang til sundheds- og socialpleje ydelser og ressourcer efter behov, i hele den støttende og palliative pleje kontinuum. NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.

Effektivitet og omkostningseffektivitet vil blive evalueret gennem et internationalt 6-lande multisite pragmatisk fast-track randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en integreret procesevaluering med blandede metoder for at sammenligne NavCare-EU-interventionen ud over standardpleje med levering af standardpleje alene. RCT- og procesevalueringen vil blive udført i Belgien (Flandern), Irland, Italien, Holland, Polen og Portugal. Deltagerne er mennesker med kræft og svigtende helbred, som er 70 år og ældre, samt deres nære pårørende.

Specifikke mål er:

1. At sammenligne NavCare-EU-interventionen med pleje som sædvanligt, hvad angår dets:

  1. Effektivitet på (1) global sundhedsstatus/livskvalitet og niveauerne af social støtte (to co-primære resultater); og om følelsen af ​​ensomhed hos ældre personer med kræft på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ og end-of-life care; (2) familieplejer byrde
  2. omkostningseffektivitet
  3. effekter på forskellige undergrupper defineret af karakteristika, der vides at påvirke sundhedslighed og lige adgang, dvs. køn, alder, socioøkonomisk status, omfanget af social støtte og livssituation og geografisk placering (landdistrikt vs. by)
  4. effektivitet og omkostningseffektivitet i forskellige sundhedssystemer og plejeordninger i Europa

2. At evaluere implementeringsprocesserne for NavCare-EU-interventionen og gennemførligheden af ​​dens integration i forskellige sundhedssystemer og plejeregimer i Europa, de kontekstuelle barrierer og facilitatorer for effektiv og bæredygtig implementering og de mekanismer, der er involveret i at nå resultaterne i hvert land, som det opfattes af patienter, familieplejere og andre plejeudbydere

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lieve Van den Block, PhD
  • Telefonnummer: +3224774310
  • E-mail: lvdblock@vub.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Til ældre med kræft

Inklusionskriterier

  • Har en kræftdiagnose (aktiv kræft, hvilket betyder ikke at være kræftfri, uanset stadie og involverer enhver behandling/plejebehandling, dvs. helbredende, livsforlængende eller palliativ), OG
  • I alderen 70 år eller derover, OG
  • Har et faldende eller forværret helbred ved hjælp af Clinical Frailty Scale, OG
  • Bor hjemme (eget hjem eller hjem for familieplejeren) (eller udskrives hjem, hvis rekrutteret på hospitalet), OG
  • Bor inden for navigationsprogrammets/-tjenestens opland

Eksklusionskriterier

  • Den nære familieplejer, der bor sammen med personen med kræft eller yder pleje mindst på ugebasis, og identificeret som den primære familieplejer af personen med kræft, hvis til stede, accepterer ikke at deltage i undersøgelsen (medmindre deltagelse udtrykkeligt anmodes om af patienten), ELLER
  • Bor på et pleje- eller plejehjem, eller er fængslet, ELLER
  • Modtager i øjeblikket pleje fra et formelt anerkendt lokalsamfundsbaseret multidisciplinært eller specialiseret palliativt team, ELLER
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke eller har svært ved at forstå oplysningerne om undersøgelsen, ELLER
  • Har en psykiatrisk tilstand (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse) ELLER har en aktiv stofmisbrugssygdom ELLER
  • Er ikke i stand til at deltage i dataindsamling på landets sprog

Til nære familieplejere (hvis til stede)

Inklusionskriterier

  • I alderen 18 år eller derover, OG
  • Bor sammen med den kræftramte ELLER yder omsorg mindst på ugebasis, OG
  • Identificeret som primær familieplejer af den ældre person med kræft

Eksklusionskriterier

  • Er ude af stand til at give informeret samtykke eller har svært ved at forstå oplysningerne om undersøgelsen, ELLER
  • Er ikke i stand til at deltage i dataindsamling på landets sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
I EU NAVIGATE vil deltagere i interventionsgruppen modtage en navigationsintervention (også kaldet NavCare-EU), sideløbende med al sædvanlig pleje. Navcare-EU er en person- og familiecentreret navigationsintervention, rettet mod at støtte ældre med kræft gennem hele pleje- og sygdomskontinuummet, via inddragelse af en patient/familienavigator. Navigatorer fokuserer på at forbinde klienter med social støtte, både formel og uformel, fortaler for klienter i at opfylde deres livskvalitetsmål, ressourcer ved at identificere behov og forhandle adgang til at opfylde disse behov og engagere klienter i det, der er mest meningsfuldt for dem. Navigatorer er udvalgte, trænede og vejledte frivillige eller fagfolk. NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.
NavCare-EU er en person- og familiecentreret intervention, hvor navigatører samarbejder med ældre personer og deres nære familieplejere på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ og end-of-life care. NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE intervention fra Canada. Navigatorer fokuserer på at forbinde klienter med social støtte, både formel og uformel, fortaler for klienter i at opfylde deres livskvalitetsmål, ressourcer ved at identificere behov og forhandle adgang til at opfylde disse behov og engagere klienter i det, der er mest meningsfuldt for dem. Navigatorer er udvalgte, trænede og vejledte frivillige eller fagfolk. NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage, hvad der er sædvanlig pleje i hvert af de deltagende lande i 24 uger (primært forsøgsresultat). Efter 24 uger vil de også modtage navigationsinterventionen (NavCare-EU) (fast-track RCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedstilstand/livskvalitet for den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Global sundhedsstatus/livskvalitet for den ældre person med kræft, målt med 2-item subskala fra EORTC-QLQ-C30 (revideret) måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 24 uger.
Niveauer af social støtte til den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Niveauer af social støtte til den ældre person med kræft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Ændring fra baseline ved 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelser af ensomhed hos den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Følelser af ensomhed (relationel og social forbundethed og selvopfattet isolation) hos den ældre person med kræft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
Ændring fra baseline ved 24 uger.
Pårørende byrde af nære familieplejere
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Omsorgsbyrde af nære familieplejere, målt med Zarit Burden Interview Short Form
Ændring fra baseline ved 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedstilstand/livskvalitet for den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
Global sundhedsstatus/livskvalitet for den ældre person med kræft, målt med 2-item subskala fra EORTC-QLQ-C30 (revideret) måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 48 uger.
Niveauer af social støtte til den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
Niveauer af social støtte til den ældre person med kræft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Ændring fra baseline ved 48 uger.
Følelser af ensomhed hos den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
Følelser af ensomhed (relationel og social forbundethed og selvopfattet isolation) hos den ældre person med kræft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
Ændring fra baseline ved 48 uger.
Pårørende byrde af nære familieplejere
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
Omsorgsbyrde af nære familieplejere, målt med Zarit Burden Interview Short Form
Ændring fra baseline ved 48 uger.
Symptomer eller oplevede problemer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Symptomer eller oplevede problemer (dvs. målt ved EORTC-QLQ-C30 symptomsubskalaerne og den følelsesmæssige funktionsskala for cancerpatienter
Ændring fra baseline ved 24 uger.
ældre menneskers trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
ældre menneskers velvære (WOOP) (som fanger et omfattende sæt af velværedomæner, der er relevante for ældre mennesker (større end sundhed)
Ændring fra baseline ved 24 uger.
Kendskab til ressourcer og tjenester og tillid til beslutningstagning og kommunikation af disse beslutninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Viden om ressourcer og tjenester og tillid til beslutningstagning og kommunikation af disse beslutninger (målt med Nav-CARE engagement spørgeskema).
Ændring fra baseline ved 24 uger.
Helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Sundhedsstatus EQ-5D (er traditionelt blevet brugt som resultatmål i økonomiske evalueringer)
Ændring fra baseline ved 24 uger.
Sundheds- og socialtjenester og ressourceanvendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
Sundheds- og socialplejetjenester og ressourceanvendelse (til økonomisk evaluering)
Ændring fra baseline ved 24 uger.
positive aspekter ved pleje af nære familieplejere (målt med PAC-skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
positive aspekter ved pleje af nære familieplejere (målt med PAC-skala)
Ændring fra baseline ved 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1432023000143
  • 101057361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon Europe)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige for tredjeparter efter rimelig anmodning og ved underskrivelse af en ensidig datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan fås fra forfatterne til publikationen efter rimelig anmodning. Data vil blive delt med medlemmer af universiteter, videnskabelige forskningsinstitutioner eller klart adskilte og uafhængige forskningsafdelinger i offentlige institutioner eller non-profit organisationer. Data må kun bruges til videnskabelig forskning (kommerciel brug af data er ikke tilladt).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NavCare-EU

Abonner