- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110312
International undersøgelse til evaluering af et navigationsprogram for ældre mennesker med kræft og deres familieplejere (EU NAVIGATE-undersøgelse) (EU NAVIGATE)
Undersøgelsesprotokol for et internationalt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg af NavCare-EU-interventionen for ældre mennesker med kræft og deres familieplejere
De fleste mennesker med kræft er ældre, og dette påvirker millioner af europæere årligt. Integrering af højkvalitets, retfærdig og omkostningseffektiv pleje på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ pleje og pleje i livets afslutning for både patienter og pårørende er yderst relevant fra et sundheds-, forebyggelses- og økonomisk perspektiv.
EU NAVIGATE er et tværfagligt, tværgående og tværsektorielt projekt finansieret af Den Europæiske Union. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en patient- og familienavigationsintervention (NavCare-EU) for ældre mennesker med kræft og svigtende helbred og deres familieplejere i forskellige sundhedssystemer i Europa. Nav-Care EU er en person- og familiecentreret ikke-farmakologisk intervention, hvor navigatører samarbejder med patienter og familier for at forbedre livskvaliteten og forbedre niveauet af social støtte, fremme empowerment og lette rettidig og retfærdig adgang til sundheds- og socialpleje ydelser og ressourcer efter behov, i hele den støttende og palliative pleje kontinuum. NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.
Effektivitet og omkostningseffektivitet vil blive evalueret gennem et internationalt 6-lande multisite pragmatisk fast-track randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en integreret procesevaluering med blandede metoder for at sammenligne NavCare-EU-interventionen ud over standardpleje med levering af standardpleje alene. RCT- og procesevalueringen vil blive udført i Belgien (Flandern), Irland, Italien, Holland, Polen og Portugal. Deltagerne er mennesker med kræft og svigtende helbred, som er 70 år og ældre, samt deres nære pårørende.
Specifikke mål er:
1. At sammenligne NavCare-EU-interventionen med pleje som sædvanligt, hvad angår dets:
- Effektivitet på (1) global sundhedsstatus/livskvalitet og niveauerne af social støtte (to co-primære resultater); og om følelsen af ensomhed hos ældre personer med kræft på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ og end-of-life care; (2) familieplejer byrde
- omkostningseffektivitet
- effekter på forskellige undergrupper defineret af karakteristika, der vides at påvirke sundhedslighed og lige adgang, dvs. køn, alder, socioøkonomisk status, omfanget af social støtte og livssituation og geografisk placering (landdistrikt vs. by)
- effektivitet og omkostningseffektivitet i forskellige sundhedssystemer og plejeordninger i Europa
2. At evaluere implementeringsprocesserne for NavCare-EU-interventionen og gennemførligheden af dens integration i forskellige sundhedssystemer og plejeregimer i Europa, de kontekstuelle barrierer og facilitatorer for effektiv og bæredygtig implementering og de mekanismer, der er involveret i at nå resultaterne i hvert land, som det opfattes af patienter, familieplejere og andre plejeudbydere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lieve Van den Block, PhD
- Telefonnummer: +3224774310
- E-mail: lvdblock@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tinne Smets, PhD
- Telefonnummer: +3224774755
- E-mail: tinne.smets@vub.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Til ældre med kræft
Inklusionskriterier
- Har en kræftdiagnose (aktiv kræft, hvilket betyder ikke at være kræftfri, uanset stadie og involverer enhver behandling/plejebehandling, dvs. helbredende, livsforlængende eller palliativ), OG
- I alderen 70 år eller derover, OG
- Har et faldende eller forværret helbred ved hjælp af Clinical Frailty Scale, OG
- Bor hjemme (eget hjem eller hjem for familieplejeren) (eller udskrives hjem, hvis rekrutteret på hospitalet), OG
- Bor inden for navigationsprogrammets/-tjenestens opland
Eksklusionskriterier
- Den nære familieplejer, der bor sammen med personen med kræft eller yder pleje mindst på ugebasis, og identificeret som den primære familieplejer af personen med kræft, hvis til stede, accepterer ikke at deltage i undersøgelsen (medmindre deltagelse udtrykkeligt anmodes om af patienten), ELLER
- Bor på et pleje- eller plejehjem, eller er fængslet, ELLER
- Modtager i øjeblikket pleje fra et formelt anerkendt lokalsamfundsbaseret multidisciplinært eller specialiseret palliativt team, ELLER
- Er ude af stand til at give informeret samtykke eller har svært ved at forstå oplysningerne om undersøgelsen, ELLER
- Har en psykiatrisk tilstand (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse) ELLER har en aktiv stofmisbrugssygdom ELLER
- Er ikke i stand til at deltage i dataindsamling på landets sprog
Til nære familieplejere (hvis til stede)
Inklusionskriterier
- I alderen 18 år eller derover, OG
- Bor sammen med den kræftramte ELLER yder omsorg mindst på ugebasis, OG
- Identificeret som primær familieplejer af den ældre person med kræft
Eksklusionskriterier
- Er ude af stand til at give informeret samtykke eller har svært ved at forstå oplysningerne om undersøgelsen, ELLER
- Er ikke i stand til at deltage i dataindsamling på landets sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
I EU NAVIGATE vil deltagere i interventionsgruppen modtage en navigationsintervention (også kaldet NavCare-EU), sideløbende med al sædvanlig pleje.
Navcare-EU er en person- og familiecentreret navigationsintervention, rettet mod at støtte ældre med kræft gennem hele pleje- og sygdomskontinuummet, via inddragelse af en patient/familienavigator.
Navigatorer fokuserer på at forbinde klienter med social støtte, både formel og uformel, fortaler for klienter i at opfylde deres livskvalitetsmål, ressourcer ved at identificere behov og forhandle adgang til at opfylde disse behov og engagere klienter i det, der er mest meningsfuldt for dem.
Navigatorer er udvalgte, trænede og vejledte frivillige eller fagfolk.
NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.
|
NavCare-EU er en person- og familiecentreret intervention, hvor navigatører samarbejder med ældre personer og deres nære familieplejere på tværs af kontinuummet af støttende, palliativ og end-of-life care.
NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE intervention fra Canada.
Navigatorer fokuserer på at forbinde klienter med social støtte, både formel og uformel, fortaler for klienter i at opfylde deres livskvalitetsmål, ressourcer ved at identificere behov og forhandle adgang til at opfylde disse behov og engagere klienter i det, der er mest meningsfuldt for dem.
Navigatorer er udvalgte, trænede og vejledte frivillige eller fagfolk.
NavCare-EU er baseret på den eksisterende og succesfuldt testede Nav-CARE(c) intervention fra Canada.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage, hvad der er sædvanlig pleje i hvert af de deltagende lande i 24 uger (primært forsøgsresultat).
Efter 24 uger vil de også modtage navigationsinterventionen (NavCare-EU) (fast-track RCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhedstilstand/livskvalitet for den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Global sundhedsstatus/livskvalitet for den ældre person med kræft, målt med 2-item subskala fra EORTC-QLQ-C30 (revideret) måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
Niveauer af social støtte til den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Niveauer af social støtte til den ældre person med kræft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser af ensomhed hos den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Følelser af ensomhed (relationel og social forbundethed og selvopfattet isolation) hos den ældre person med kræft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
Pårørende byrde af nære familieplejere
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Omsorgsbyrde af nære familieplejere, målt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhedstilstand/livskvalitet for den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
Global sundhedsstatus/livskvalitet for den ældre person med kræft, målt med 2-item subskala fra EORTC-QLQ-C30 (revideret) måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
|
Niveauer af social støtte til den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
Niveauer af social støtte til den ældre person med kræft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
|
Følelser af ensomhed hos den ældre med kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
Følelser af ensomhed (relationel og social forbundethed og selvopfattet isolation) hos den ældre person med kræft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
|
Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
|
Pårørende byrde af nære familieplejere
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
Omsorgsbyrde af nære familieplejere, målt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Ændring fra baseline ved 48 uger.
|
|
Symptomer eller oplevede problemer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Symptomer eller oplevede problemer (dvs. målt ved EORTC-QLQ-C30 symptomsubskalaerne og den følelsesmæssige funktionsskala for cancerpatienter
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
ældre menneskers trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
ældre menneskers velvære (WOOP) (som fanger et omfattende sæt af velværedomæner, der er relevante for ældre mennesker (større end sundhed)
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
Kendskab til ressourcer og tjenester og tillid til beslutningstagning og kommunikation af disse beslutninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Viden om ressourcer og tjenester og tillid til beslutningstagning og kommunikation af disse beslutninger (målt med Nav-CARE engagement spørgeskema).
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Sundhedsstatus EQ-5D (er traditionelt blevet brugt som resultatmål i økonomiske evalueringer)
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
Sundheds- og socialtjenester og ressourceanvendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Sundheds- og socialplejetjenester og ressourceanvendelse (til økonomisk evaluering)
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
|
positive aspekter ved pleje af nære familieplejere (målt med PAC-skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
positive aspekter ved pleje af nære familieplejere (målt med PAC-skala)
|
Ændring fra baseline ved 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1432023000143
- 101057361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NavCare-EU
-
Ruhr University of BochumAfsluttetLivmoderhalskræft | EndometriecancerØstrig, Tyskland
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSund og rask | CigaretrygningForenede Stater
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisUngarn, Serbien, Georgien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Tjekkiet, Bulgarien, Moldova, Republikken, Polen
-
CelltrionRekrutteringSunde emnerKorea, Republikken
-
CelltrionAktiv, ikke rekrutterende
-
ISU Abxis Co., Ltd.AfsluttetGauchers sygdomAustralien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Dyrke motionSchweiz
-
Polpharma Biologics International AGIkke rekrutterer endnu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalParexelRekrutteringAtopisk dermatitisTyskland, Det Forenede Kongerige