Internasjonal studie for å evaluere et navigasjonsprogram for eldre mennesker med kreft og deres familieomsorgspersoner (EU NAVIGATE-studie) (EU NAVIGATE)
30. oktober 2023 oppdatert av: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Studieprotokoll for en internasjonal pragmatisk randomisert kontrollert studie av NavCare-EU-intervensjonen for eldre mennesker med kreft og deres familieomsorgspersoner
De fleste med kreft er eldre, og dette rammer millioner av europeere årlig. Integrering av høykvalitets, rettferdig og kostnadseffektiv omsorg på tvers av kontinuumet av støttende, palliativ omsorg og omsorg ved livets slutt for både pasienter og pårørende er svært relevant fra et helsevesen, forebygging og økonomisk perspektiv.
EU NAVIGATE er et tverrfaglig, langrenns- og tverrsektorielt prosjekt finansiert av EU. Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en pasient- og familienavigasjonsintervensjon (NavCare-EU) for eldre mennesker med kreft og sviktende helse og deres familieomsorgspersoner i ulike helsesystemer i Europa. Nav-Care EU er en person- og familiesentrert ikke-farmakologisk intervensjon der navigatører samarbeider med pasienter og familier for å forbedre livskvaliteten og forbedre nivåene av sosial støtte, fremme empowerment og legge til rette for rettidig og rettferdig tilgang til helse- og sosialhjelp. tjenester og ressurser etter behov, gjennom kontinuumet av støttende og palliativ omsorg. NavCare-EU er basert på den eksisterende og vellykket testede Nav-CARE(c)-intervensjonen fra Canada.
Effektivitet og kostnadseffektivitet vil bli evaluert gjennom en internasjonal 6-land multisite pragmatisk rask randomisert kontrollert studie (RCT) med en innebygd prosessevaluering med blandede metoder for å sammenligne NavCare-EU-intervensjonen i tillegg til standardbehandling med levering av standardbehandling alene. RCT- og prosessevalueringen vil bli utført i Belgia (Flandern), Irland, Italia, Nederland, Polen og Portugal. Deltakere er personer med kreft og sviktende helse, som er 70 år og eldre, samt deres nære pårørende.
Spesifikke mål er:
1. For å sammenligne NavCare-EU-intervensjonen med omsorg som vanlig, når det gjelder:
- Effektivitet på (1) global helsestatus/livskvalitet, og nivåene av sosial støtte (to co-primære utfall); og om følelsen av ensomhet hos eldre personer med kreft på tvers av kontinuumet av støttende, palliativ omsorg og omsorg ved livets slutt; (2) familie omsorgsperson byrde
- kostnadseffektivitet
- effekter på ulike undergrupper definert av egenskaper som er kjent for å påvirke helselikhet og rettferdig tilgang, dvs. kjønn, alder, sosioøkonomisk status, omfanget av sosial støtte og levesituasjon, og geografisk plassering (landlig vs. urban)
- effektivitet og kostnadseffektivitet i ulike helsesystemer og omsorgsregimer i Europa
2. Å evaluere implementeringsprosessene for NavCare-EU-intervensjonen og gjennomførbarheten av dens integrering i ulike helsesystemer og omsorgsregimer i Europa, de kontekstuelle barrierene og tilretteleggerne for effektiv og bærekraftig implementering, og mekanismene som er involvert i å nå resultatene i hvert land, slik det oppfattes av pasienter, pårørende og andre omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
489
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lieve Van den Block, PhD
- Telefonnummer: +3224774310
- E-post: lvdblock@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tinne Smets, PhD
- Telefonnummer: +3224774755
- E-post: tinne.smets@vub.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For eldre med kreft
Inklusjonskriterier
- Har en kreftdiagnose (aktiv kreft, som betyr å ikke være kreftfri, uansett stadium og involverer ethvert behandlings-/pleieregime, dvs. helbredende, livsforlengende eller palliativt), OG
- I alderen 70 år eller over, OG
- Har sviktende eller svekket helse ved bruk av Clinical Frailty Scale, OG
- Bor hjemme (eget hjem eller hjemmet til familiens omsorgsperson) (eller utskrevet hjem hvis rekruttert på sykehus), OG
- Bor innenfor nedslagsfeltet til navigasjonsprogrammet/tjenesten
Eksklusjonskriterier
- Den nære familieomsorgspersonen som bor sammen med personen med kreft eller yter omsorg minst på en ukentlig basis, og identifisert som den primære familieomsorgspersonen av personen med kreft, hvis tilstede, godtar ikke å delta i studien (med mindre deltakelse er eksplisitt forespurt av pasienten), ELLER
- Bor på omsorgs- eller sykehjem, eller er fengslet, ELLER
- Mottar for tiden omsorg fra et formelt anerkjent fellesskapsbasert multidisiplinært eller spesialist palliativt team, ELLER
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke eller har problemer med å forstå informasjonen om studien, ELLER
- Har en psykiatrisk tilstand (dvs. schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse) ELLER har en aktiv ruslidelse ELLER
- Kan ikke delta i datainnsamling på landets språk
For nære pårørende (hvis til stede)
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre, OG
- Bor sammen med den kreftsyke ELLER gir omsorg minst ukentlig, OG
- Identifisert som primær familieomsorgsperson av den eldre personen med kreft
Eksklusjonskriterier
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke eller har problemer med å forstå informasjonen om studien, ELLER
- Kan ikke delta i datainnsamling på landets språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I EU NAVIGATE vil deltakere i intervensjonsgruppen få en navigasjonsintervensjon (også kalt NavCare-EU), ved siden av eventuell vanlig omsorg.
Navcare-EU er en person- og familiesentrert navigasjonsintervensjon, rettet mot å støtte eldre mennesker med kreft gjennom hele pleie- og sykdomskontinuumet, via involvering av en pasient/familienavigatør.
Navigatorer fokuserer på å koble klienter til sosial støtte, både formell og uformell, og tar til orde for at klienter skal møte deres livskvalitetsmål, skaffe ressurser ved å identifisere behov og forhandle tilgang til å møte disse behovene, og engasjere klienter i det som er mest meningsfullt for dem.
Navigatører er utvalgte, opplærte og veiledede frivillige eller fagfolk.
NavCare-EU er basert på den eksisterende og vellykket testede Nav-CARE(c)-intervensjonen fra Canada.
|
NavCare-EU er en person- og familiesentrert intervensjon der navigatører samarbeider med eldre personer og deres nære familieomsorgspersoner på tvers av kontinuumet av støttende, palliativ omsorg og omsorg ved livets slutt.
NavCare-EU er basert på den eksisterende og vellykket testede Nav-CARE-intervensjonen fra Canada.
Navigatorer fokuserer på å koble klienter til sosial støtte, både formell og uformell, og tar til orde for at klienter skal møte deres livskvalitetsmål, skaffe ressurser ved å identifisere behov og forhandle tilgang til å møte disse behovene, og engasjere klienter i det som er mest meningsfullt for dem.
Navigatører er utvalgte, opplærte og veiledede frivillige eller fagfolk.
NavCare-EU er basert på den eksisterende og vellykket testede Nav-CARE(c)-intervensjonen fra Canada.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta det som er vanlig omsorg i hvert av deltakerlandene i 24 uker (primært utfall).
Etter 24 uker vil de også motta navigasjonsintervensjonen (NavCare-EU) (fast-track RCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helsestatus/livskvalitet for eldre med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Global helsestatus/livskvalitet for den eldre med kreft, målt med 2-elements underskala fra EORTC-QLQ-C30 (revidert) som måler helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
Nivåer av sosial støtte til den eldre personen med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Nivåer av sosial støtte til den eldre personen med kreft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser av ensomhet hos den eldre med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Følelser av ensomhet (relasjonell og sosial tilknytning, og selvopplevd isolasjon) hos den eldre personen med kreft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
Omsorgsbyrde av nære familie omsorgspersoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Omsorgsbyrde av nære familieomsorgspersoner, målt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helsestatus/livskvalitet for eldre med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 48 uker.
|
Global helsestatus/livskvalitet for den eldre med kreft, målt med 2-elements underskala fra EORTC-QLQ-C30 (revidert) som måler helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 48 uker.
|
|
Nivåer av sosial støtte til den eldre personen med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 48 uker.
|
Nivåer av sosial støtte til den eldre personen med kreft målt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Endring fra baseline ved 48 uker.
|
|
Følelser av ensomhet hos den eldre med kreft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 48 uker.
|
Følelser av ensomhet (relasjonell og sosial tilknytning, og selvopplevd isolasjon) hos den eldre personen med kreft, målt med 3-element-UCLA Revised Loneliness Scale.
|
Endring fra baseline ved 48 uker.
|
|
Omsorgsbyrde av nære familie omsorgspersoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 48 uker.
|
Omsorgsbyrde av nære familieomsorgspersoner, målt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Endring fra baseline ved 48 uker.
|
|
Symptomer eller problemer som oppleves
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Symptomer eller problemer som oppleves (dvs. målt ved EORTC-QLQ-C30 symptomsubskalaer og emosjonell funksjonsskala for kreftpasienter
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
eldre menneskers velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
velvære for eldre mennesker (WOOP) (som fanger opp et omfattende sett med velværedomener som er relevante for eldre mennesker (større enn helse)
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
Kunnskap om ressurser og tjenester og tillit til beslutningstaking og kommunikasjon av disse beslutningene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Kunnskap om ressurser og tjenester og tillit til beslutningstaking og kommunikasjon av disse beslutningene (målt med Nav-CARE-spørreskjemaet).
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Helsestatus EQ-5D (har tradisjonelt blitt brukt som resultatmål i økonomiske evalueringer)
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
Helse- og sosialtjenester og ressursbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Helse- og sosialtjenester og ressursbruk (for økonomisk evaluering)
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
|
positive aspekter ved omsorg for nære familieomsorgspersoner (målt med PAC-skala)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker.
|
positive aspekter ved omsorg for nære familieomsorgspersoner (målt med PAC-skala)
|
Endring fra baseline ved 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1432023000143
- 101057361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publisering vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter etter rimelig forespørsel og ved signering av en ensidig datadelingsavtale
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene kan fås fra forfatterne av publikasjonen på rimelig forespørsel.
Data vil bli delt med medlemmer av universiteter, vitenskapelige forskningsinstitusjoner eller klart separate og uavhengige forskningsavdelinger ved offentlige institusjoner eller ideelle organisasjoner.
Data kan kun brukes til vitenskapelig forskning (kommersiell bruk av data vil ikke være tillatt).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .