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Estudio internacional para evaluar un programa de navegación para personas mayores con cáncer y sus cuidadores familiares (estudio EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio pragmático internacional de la intervención NavCare-EU para personas mayores con cáncer y sus cuidadores familiares

La mayoría de las personas con cáncer son mayores, y esto afecta a millones de europeos cada año. Integrar una atención de alta calidad, equitativa y rentable en toda la gama de cuidados de apoyo, paliativos y al final de la vida, tanto para los pacientes como para los cuidadores familiares, es muy relevante desde una perspectiva sanitaria, preventiva y económica.

EU NAVIGATE es un proyecto interdisciplinario, transnacional e intersectorial financiado por la Unión Europea. El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de una intervención de navegación para pacientes y familiares (NavCare-EU) para personas mayores con cáncer y deterioro de su salud y sus cuidadores familiares en diferentes sistemas sanitarios de Europa. Nav-Care EU es una intervención no farmacológica centrada en la persona y la familia en la que los navegantes colaboran con los pacientes y las familias para mejorar la calidad de vida y los niveles de apoyo social, fomentar el empoderamiento y facilitar el acceso oportuno y equitativo a la atención sanitaria y social. servicios y recursos según sea necesario, durante todo el proceso de cuidados paliativos y de apoyo. NavCare-EU se basa en la intervención Nav-CARE(c) existente y probada con éxito en Canadá.

La eficacia y la rentabilidad se evaluarán a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático, de vía rápida, en varios sitios, internacional, en seis países, con una evaluación de proceso de métodos mixtos integrados para comparar la intervención NavCare-EU además de la atención estándar con la prestación de atención estándar. solo. El RCT y la evaluación del proceso se llevarán a cabo en Bélgica (Flandes), Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia y Portugal. Los participantes son personas con cáncer y salud deteriorada, de 70 años o más, así como sus cuidadores familiares cercanos.

Los objetivos específicos son:

1. Comparar la intervención NavCare-EU con la atención habitual, en términos de:

  1. Efectividad sobre (1) el estado de salud/calidad de vida global y los niveles de apoyo social (dos resultados coprimarios); y sobre los sentimientos de soledad de las personas mayores con cáncer a lo largo de toda la gama de cuidados de apoyo, paliativos y al final de la vida; (2) carga del cuidador familiar
  2. rentabilidad
  3. efectos en diferentes subgrupos definidos por características que se sabe que afectan la equidad en salud y el acceso equitativo, es decir, género, edad, nivel socioeconómico, grado de apoyo social y situación de vida, y ubicación geográfica (rural versus urbana)
  4. Eficacia y rentabilidad en diferentes sistemas y regímenes de atención sanitaria en Europa.

2. Evaluar los procesos de implementación de la intervención NavCare-EU y la viabilidad de su integración en diferentes sistemas y regímenes de atención médica en Europa, las barreras contextuales y los facilitadores para una implementación efectiva y sostenible, y los mecanismos involucrados para alcanzar los resultados en cada país, según lo perciben los pacientes, los cuidadores familiares y otros proveedores de atención

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

489

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lieve Van den Block, PhD
  • Número de teléfono: +3224774310
  • Correo electrónico: lvdblock@vub.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tinne Smets, PhD
  • Número de teléfono: +3224774755
  • Correo electrónico: tinne.smets@vub.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para persona mayor con cáncer

Criterios de inclusión

  • Tener un diagnóstico de cáncer (cáncer activo, es decir, no estar libre de cáncer, en cualquier etapa y que implique cualquier régimen de tratamiento/cuidado; es decir, curativo, que prolonga la vida o paliativo), Y
  • Tener 70 años o más, Y
  • Tener una salud en declive o deterioro según la Escala de Fragilidad Clínica, Y
  • Vive en casa (propia casa o casa del cuidador familiar) (o recibe el alta en casa si es reclutado en el hospital), Y
  • Vivir dentro de la zona de influencia del programa/servicio de navegación.

Criterio de exclusión

  • El cuidador familiar cercano que vive con la persona con cáncer o que brinda atención al menos semanalmente, e identificado como el cuidador familiar principal por la persona con cáncer, si está presente, no acepta participar en el estudio (a menos que se solicite explícitamente la participación). por el paciente), O
  • Vive en un hogar de cuidados o de ancianos, o está encarcelado, O
  • Actualmente recibe atención de un equipo de cuidados paliativos especializado o multidisciplinario basado en la comunidad formalmente reconocido, O
  • No puede dar su consentimiento informado o tiene dificultades para comprender la información sobre el estudio, O
  • Tiene una condición psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor) O tiene un trastorno de abuso de sustancias activo O
  • No puede participar en la recopilación de datos en el idioma del país.

Para un cuidador familiar cercano (si está presente)

Criterios de inclusión

  • Tener 18 años o más, Y
  • Vive con la persona con cáncer O brinda atención al menos semanalmente, Y
  • Identificado como cuidador familiar principal por la persona mayor con cáncer

Criterio de exclusión

  • No puede dar su consentimiento informado o tiene dificultades para comprender la información sobre el estudio, O
  • No puede participar en la recopilación de datos en el idioma del país.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
En EU NAVIGATE, los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención de navegación (también llamada NavCare-EU), además de la atención habitual. Navcare-EU es una intervención de navegación centrada en la persona y la familia, cuyo objetivo es apoyar a las personas mayores con cáncer durante todo el proceso de atención y enfermedad, mediante la participación de un navegador paciente/familia. Los navegadores se centran en conectar a los clientes con apoyos sociales, tanto formales como informales, abogar por que los clientes cumplan sus objetivos de calidad de vida, proporcionar recursos mediante la identificación de necesidades y negociar el acceso para satisfacer esas necesidades, e involucrar a los clientes en lo que es más significativo para ellos. Los navegantes son voluntarios o profesionales seleccionados, capacitados y asesorados. NavCare-EU se basa en la intervención Nav-CARE(c) existente y probada con éxito en Canadá.
Conductual: NavCare-UE
NavCare-EU es una intervención centrada en la persona y la familia en la que los navegadores colaboran con las personas mayores y sus cuidadores familiares cercanos a lo largo de todo el espectro de cuidados de apoyo, paliativos y al final de la vida. NavCare-EU se basa en la intervención Nav-CARE existente y probada con éxito en Canadá. Los navegadores se centran en conectar a los clientes con apoyos sociales, tanto formales como informales, abogar por que los clientes cumplan sus objetivos de calidad de vida, proporcionar recursos mediante la identificación de necesidades y negociar el acceso para satisfacer esas necesidades, e involucrar a los clientes en lo que es más significativo para ellos. Los navegantes son voluntarios o profesionales seleccionados, capacitados y asesorados. NavCare-EU se basa en la intervención Nav-CARE(c) existente y probada con éxito en Canadá.
Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual en cada uno de los países participantes durante 24 semanas (resultado primario del ensayo). Después de 24 semanas, también recibirán la intervención de navegación (NavCare-EU) (ECA de vía rápida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud global/calidad de vida de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Estado de salud global/calidad de vida de la persona mayor con cáncer, medido con una subescala de 2 ítems del EORTC-QLQ-C30 (revisado) que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Niveles de apoyo social de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Niveles de apoyo social de la persona mayor con cáncer medidos con la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentimientos de soledad de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Sentimientos de soledad (conexión relacional y social, y aislamiento autopercibido) de la persona mayor con cáncer, medidos con la Escala de Soledad Revisada de UCLA de 3 ítems.
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Carga del cuidador de cuidadores familiares cercanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Carga del cuidador de cuidadores familiares cercanos, medida con el formulario breve de la entrevista de carga de Zarit
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud global/calidad de vida de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Estado de salud global/calidad de vida de la persona mayor con cáncer, medido con una subescala de 2 ítems del EORTC-QLQ-C30 (revisado) que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Niveles de apoyo social de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Niveles de apoyo social de la persona mayor con cáncer medidos con la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Sentimientos de soledad de la persona mayor con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Sentimientos de soledad (conexión relacional y social, y aislamiento autopercibido) de la persona mayor con cáncer, medidos con la Escala de Soledad Revisada de UCLA de 3 ítems.
Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Carga del cuidador de cuidadores familiares cercanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Carga del cuidador de cuidadores familiares cercanos, medida con el formulario breve de la entrevista de carga de Zarit
Cambio desde el inicio a las 48 semanas.
Síntomas o problemas experimentados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Síntomas o problemas experimentados (es decir, medidos por las subescalas de síntomas EORTC-QLQ-C30 y la escala de funcionamiento emocional para pacientes con cáncer).
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
bienestar de las personas mayores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
bienestar de las personas mayores (WOOP) (que captura un conjunto integral de dominios de bienestar relevantes para las personas mayores (más amplio que la salud)
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Conocimiento de los recursos y servicios y confianza en la toma de decisiones y en la comunicación de esas decisiones.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Conocimiento de los recursos y servicios y confianza en la toma de decisiones y la comunicación de esas decisiones (medido con el cuestionario de participación Nav-CARE).
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Estado de salud EQ-5D (tradicionalmente se ha utilizado como medida de resultados en evaluaciones económicas)
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Servicios de atención sanitaria y social y uso de recursos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Servicios de atención sanitaria y social y uso de recursos (para evaluación económica)
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Aspectos positivos del cuidado de cuidadores familiares cercanos (medidos con la escala PAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas.
Aspectos positivos del cuidado de cuidadores familiares cercanos (medidos con la escala PAC)
Cambio desde el inicio a las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

Investigadores

  • Investigador principal: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1432023000143
  • 101057361 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon Europe)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición de terceros previa solicitud razonable y previa firma de un acuerdo unilateral de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden obtenerse de los autores de la publicación previa solicitud razonable. Los datos se compartirán con miembros de universidades, instituciones de investigación científica o departamentos de investigación claramente separados e independientes de instituciones públicas u organizaciones sin fines de lucro. Los datos se pueden utilizar únicamente para investigaciones científicas (no se permitirá el uso comercial de datos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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