Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie k vyhodnocení navigačního programu pro starší lidi s rakovinou a jejich rodinné pečovatele (studie EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)

30. října 2023 aktualizováno: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Protokol studie pro mezinárodní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii intervence NavCare-EU pro starší lidi s rakovinou a jejich rodinné pečovatele

Většina lidí s rakovinou je staršího věku, což ročně postihne miliony Evropanů. Integrace vysoce kvalitní, spravedlivé a nákladově efektivní péče v rámci kontinua podpůrné, paliativní a péče na konci života jak pro pacienty, tak pro rodinné pečovatele je vysoce relevantní z hlediska zdravotní péče, prevence a ekonomiky.

EU NAVIGATE je mezioborový, mezistátní a mezisektorový projekt financovaný Evropskou unií. Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu navigační intervence pro pacienta a rodinu (NavCare-EU) u starších lidí s rakovinou a zhoršujícím se zdravím a jejich rodinných pečovatelů v různých zdravotnických systémech v Evropě. Nav-Care EU je nefarmakologická intervence zaměřená na člověka a rodinu, při které navigátoři spolupracují s pacienty a rodinami s cílem zlepšit kvalitu života a zlepšit úroveň sociální podpory, posílit postavení a usnadnit včasný a spravedlivý přístup ke zdravotní a sociální péči. služby a zdroje podle potřeby v rámci celého kontinua podpůrné a paliativní péče. NavCare-EU je založen na stávajícím a úspěšně testovaném zásahu Nav-CARE(c) z Kanady.

Efektivita a nákladová efektivita bude hodnocena prostřednictvím mezinárodní vícemístné pragmatické zrychlené randomizované kontrolované studie (RCT) v 6 zemích s integrovaným hodnocením procesu smíšených metod pro porovnání intervence NavCare-EU vedle standardní péče s poskytováním standardní péče. sama. RCT a hodnocení procesu bude provedeno v Belgii (Flandry), Irsku, Itálii, Nizozemsku, Polsku a Portugalsku. Účastníky jsou lidé s rakovinou a zhoršujícím se zdravím, kterým je 70 let a více, a jejich blízcí rodinní pečovatelé.

Konkrétní cíle jsou:

1. Porovnat zásah NavCare-EU s péčí jako obvykle, pokud jde o jeho:

  1. Efektivita na (1) globální zdravotní stav/kvalitu života a úrovně sociální podpory (dva vedlejší výsledky); a na pocity osamělosti starších lidí s rakovinou napříč kontinuitou podpůrné, paliativní péče a péče na konci života; (2) zátěž rodinného pečovatele
  2. efektivita nákladů
  3. účinky na různé podskupiny definované charakteristikami, o nichž je známo, že ovlivňují zdravotní rovnost a spravedlivý přístup, tj. pohlaví, věk, socioekonomický status, rozsah sociální podpory a životní situace a geografická poloha (venkovské vs. městské)
  4. účinnost a nákladová efektivnost v různých systémech zdravotní péče a režimech péče v Evropě

2. Vyhodnotit procesy implementace intervence NavCare-EU a proveditelnost její integrace do různých systémů zdravotní péče a režimů péče v Evropě, kontextové bariéry a facilitátory pro efektivní a udržitelnou implementaci a mechanismy zapojené do dosahování výsledků v každé zemi, jak ji vnímají pacienti, rodinní pečovatelé a další poskytovatelé péče

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

489

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lieve Van den Block, PhD
  • Telefonní číslo: +3224774310
  • E-mail: lvdblock@vub.be

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro staršího člověka s rakovinou

Kritéria pro zařazení

  • mít diagnózu rakoviny (aktivní rakovina, což znamená, že není bez rakoviny, v jakémkoli stadiu a zahrnuje jakýkoli režim léčby/péče, tj. kurativní, život prodlužující nebo paliativní), A
  • Ve věku 70 let nebo více A
  • Mít klesající nebo zhoršující se zdraví pomocí stupnice klinické křehkosti A
  • Žijte doma (ve vlastním domě nebo v domě rodinného pečovatele) (nebo propuštěni domů, pokud byli přijati do nemocnice), A
  • Žijte ve spádové oblasti navigačního programu/služby

Kritéria vyloučení

  • Blízký rodinný pečovatel žijící s osobou s rakovinou nebo poskytující péči alespoň jednou týdně a označený osobou s rakovinou jako primární rodinný pečovatel, pokud je přítomen, nesouhlasí s účastí ve studii (pokud není účast výslovně požadována pacientem), NEBO
  • Žije v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě nebo je uvězněn, NEBO
  • V současné době dostává péči formálně uznávaný komunitní multidisciplinární nebo specializovaný tým paliativní péče, OR
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má potíže s porozuměním informacím o studii, NEBO
  • Má psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha) NEBO trpí poruchou užívání léčivých látek NEBO
  • Není schopen se podílet na sběru dat v jazyce země

Pro blízkého rodinného pečovatele (pokud je přítomen)

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 let nebo více A
  • Žije s osobou s rakovinou NEBO poskytuje péči alespoň jednou týdně A
  • Identifikován jako primární rodinný pečovatel starší osobou s rakovinou

Kritéria vyloučení

  • není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má potíže s porozuměním informacím o studii, NEBO
  • Není schopen se podílet na sběru dat v jazyce země

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
V EU NAVIGATE obdrží účastníci zásahové skupiny kromě běžné péče také navigační zásah (nazývaný také NavCare-EU). Navcare-EU je navigační intervence zaměřená na člověka a rodinu, jejímž cílem je podpora starších lidí s rakovinou během kontinua péče a nemoci prostřednictvím zapojení pacienta/rodinného navigátora. Navigátoři se zaměřují na propojování klientů se sociální podporou, formální i neformální, obhajují klienty při plnění jejich cílů kvality života, poskytují zdroje identifikací potřeb a vyjednáváním přístupu k naplnění těchto potřeb a zapojují klienty do toho, co je pro ně nejsmysluplnější. Navigátoři jsou vybíráni, školeni a mentorováni dobrovolníci nebo profesionálové. NavCare-EU je založen na stávajícím a úspěšně testovaném zásahu Nav-CARE(c) z Kanady.
Behaviorální: NavCare-EU
NavCare-EU je intervence zaměřená na člověka a rodinu, při které navigátoři spolupracují se staršími lidmi a jejich blízkými rodinnými pečovateli v rámci kontinua podpůrné, paliativní péče a péče na konci života. NavCare-EU vychází ze stávajícího a úspěšně testovaného zásahu Nav-CARE z Kanady. Navigátoři se zaměřují na propojování klientů se sociální podporou, formální i neformální, obhajují klienty při plnění jejich cílů kvality života, poskytují zdroje identifikací potřeb a vyjednáváním přístupu k naplnění těchto potřeb a zapojují klienty do toho, co je pro ně nejsmysluplnější. Navigátoři jsou vybíráni, školeni a mentorováni dobrovolníci nebo profesionálové. NavCare-EU je založen na stávajícím a úspěšně testovaném zásahu Nav-CARE(c) z Kanady.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči v každé ze zúčastněných zemí po dobu 24 týdnů (výsledek primární studie). Po 24 týdnech obdrží také navigační zásah (NavCare-EU) (fast-track RCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdravotní stav/kvalita života staršího člověka s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Globální zdravotní stav/kvalita života starší osoby s rakovinou, měřeno pomocí 2-položkové subškály z EORTC-QLQ-C30 (revidované) měřící kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Úrovně sociální opory seniorů s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Úrovně sociální opory u starších osob s rakovinou měřené pomocí průzkumu sociální podpory (MOS) studie Medical Outcomes Study
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit osamělosti staršího člověka s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Pocit osamělosti (vztahová a sociální propojenost a sebepociťovaná izolace) u starší osoby s rakovinou, měřeno pomocí 3-položkové UCLA revidované škály osamělosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Pečovatelská zátěž blízkých rodinných pečovatelů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Zátěž pečovatelů blízkých rodinných pečovatelů, měřená pomocí krátkého formuláře rozhovoru Zarit Burden
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdravotní stav/kvalita života staršího člověka s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Globální zdravotní stav/kvalita života starší osoby s rakovinou, měřeno pomocí 2-položkové subškály z EORTC-QLQ-C30 (revidované) měřící kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Úrovně sociální opory seniorů s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Úrovně sociální opory u starších osob s rakovinou měřené pomocí průzkumu sociální podpory (MOS) studie Medical Outcomes Study
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Pocit osamělosti staršího člověka s rakovinou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Pocit osamělosti (vztahová a sociální propojenost a sebepociťovaná izolace) u starší osoby s rakovinou, měřeno pomocí 3-položkové UCLA revidované škály osamělosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Pečovatelská zátěž blízkých rodinných pečovatelů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Zátěž pečovatelů blízkých rodinných pečovatelů, měřená pomocí krátkého formuláře rozhovoru Zarit Burden
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Objevené příznaky nebo problémy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Pociťované příznaky nebo problémy (tj. měřeno subškálami symptomů EORTC-QLQ-C30 a škálou emočního fungování u pacientů s rakovinou
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
blaho starších lidí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
blahobyt starších lidí (WOOP) (který zachycuje komplexní soubor oblastí pohody relevantních pro starší lidi (širší než zdraví)
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Znalost zdrojů a služeb a důvěra v rozhodování a sdělování těchto rozhodnutí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Znalost zdrojů a služeb a důvěra v rozhodování a sdělování těchto rozhodnutí (měřeno pomocí dotazníku zapojení Nav-CARE).
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Zdravotní stav
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Zdravotní stav EQ-5D (tradičně se používá jako výstupní měřítko v ekonomických hodnoceních)
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Zdravotní a sociální péče a využívání zdrojů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Služby zdravotní a sociální péče a využití zdrojů (pro ekonomické hodnocení)
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
pozitivní aspekty péče o blízké rodinné pečovatele (měřeno PAC stupnicí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
pozitivní aspekty péče o blízké rodinné pečovatele (měřeno PAC stupnicí)
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1432023000143
  • 101057361 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon Europe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny třetím stranám na základě přiměřené žádosti a po podepsání jednostranné dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat od autorů publikace na základě přiměřené žádosti. Data budou sdílena se členy univerzit, vědecko-výzkumných institucí nebo jasně samostatných a nezávislých výzkumných oddělení veřejných institucí nebo neziskových organizací. Data mohou být použita pouze pro vědecký výzkum (komerční využití dat nebude povoleno).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NavCare-EU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit