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암을 앓고 있는 노년층과 그 가족 간병인을 위한 내비게이션 프로그램을 평가하기 위한 국제 연구(EU NAVIGATE 연구) (EU NAVIGATE)

2023년 10월 30일 업데이트: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

암을 앓고 있는 노년층과 그 가족 간병인을 위한 NavCare-EU 중재에 대한 국제적 실용적 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜

암에 걸린 대부분의 사람들은 나이가 많으며 이는 매년 수백만 명의 유럽인에게 영향을 미칩니다. 환자와 가족 간병인 모두를 위한 지원, 완화 및 임종 치료의 연속체 전반에 걸쳐 고품질의 공평하며 비용 효과적인 치료를 통합하는 것은 의료, 예방 및 경제적 관점에서 매우 관련성이 높습니다.

EU NAVIGATE는 유럽 연합이 자금을 지원하는 학제 간, 국가 간, 부문 간 프로젝트입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 유럽의 다양한 의료 시스템에서 암을 앓고 있는 노인과 건강이 악화되고 있는 가족 간병인을 대상으로 환자 및 가족 내비게이션 개입(NavCare-EU)의 효과성과 비용 효율성을 평가하는 것입니다. Nav-Care EU는 내비게이터가 환자 및 가족과 협력하여 삶의 질을 개선하고 사회적 지원 수준을 향상하며 권한 부여를 촉진하고 건강 및 사회 복지에 대한 시기적절하고 공평한 접근을 촉진하는 사람 및 가족 중심의 비약리학적 개입입니다. 지원 및 완화 치료 연속체 전반에 걸쳐 필요에 따라 서비스 및 자원을 제공합니다. NavCare-EU는 캐나다의 기존 및 성공적으로 테스트된 Nav-CARE(c) 개입을 기반으로 합니다.

효과성과 비용 효율성은 표준 치료에 추가로 NavCare-EU 개입과 표준 치료 제공을 비교하기 위해 혼합 방법 프로세스 평가가 포함된 국제 6개국 다중 현장 실용적 신속 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 평가됩니다. 홀로. RCT 및 공정평가는 벨기에(플랑드르), 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈에서 실시될 예정이다. 참가자는 70세 이상 암환자 및 건강이 악화된 노인과 가까운 가족 간병인이다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 다음 측면에서 NavCare-EU 개입을 평소와 같은 치료와 비교합니다.

  1. (1) 전반적인 건강 상태/삶의 질 및 사회적 지원 수준(2가지 공동 주요 결과)에 대한 효과; 지원, 완화 및 임종 치료의 연속체 전반에 걸쳐 암에 걸린 노인의 외로움에 대한 감정; (2) 가족의 간병인 부담
  2. 비용 효율성
  3. 건강 형평성과 공평한 접근에 영향을 미치는 것으로 알려진 특성(예: 성별, 연령, 사회경제적 지위, 사회적 지원 범위 및 생활 상황, 지리적 위치(시골 대 도시))으로 정의된 다양한 하위 그룹에 대한 영향
  4. 유럽의 다양한 의료 시스템 및 치료 제도의 효과성과 비용 효율성

2. NavCare-EU 개입의 구현 프로세스와 유럽의 다양한 의료 시스템 및 치료 요법에 대한 통합의 타당성, 효과적이고 지속 가능한 구현을 위한 상황적 장벽 및 촉진제, 결과에 도달하는 데 관련된 메커니즘을 평가합니다. 환자, 가족 간병인 및 기타 의료 제공자가 인식하는 각 국가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

489

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lieve Van den Block, PhD
  • 전화번호: +3224774310
  • 이메일: lvdblock@vub.be

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

암에 걸린 노인의 경우

포함 기준

  • 암 진단을 받았음(활동성 암, 즉 모든 단계의 암이 아니며 모든 치료/관리 요법(예: 완치, 생명 연장 또는 완화)이 포함됨을 의미함) 및
  • 70세 이상, 그리고
  • 임상적 노쇠도 척도(Clinical Frailty Scale)를 사용하여 건강이 쇠퇴하거나 악화되고 있으며,
  • 집(자택 또는 가족 간병인의 집)에서 거주(또는 병원에 모집된 경우 집으로 퇴원) 및
  • 내비게이션 프로그램/서비스의 권역 내에 거주

제외 기준

  • 암 환자와 함께 생활하거나 적어도 매주 간병을 제공하고 암 환자가 일차 가족 간병인으로 확인한 가까운 가족 간병인이 있는 경우 연구 참여에 동의하지 않습니다(참여가 명시적으로 요청되지 않는 한). 환자에 의해), 또는
  • 요양원이나 요양원에 거주하거나 투옥된 경우, 또는
  • 현재 공식적으로 인정받는 지역사회 기반의 다학문적 또는 전문 완화의료팀으로부터 치료를 받고 있는 경우, 또는
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구에 관한 정보를 이해하는 데 어려움이 있는 경우, 또는
  • 정신질환이 있는 경우(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애) 또는 활성 약물 남용 장애가 있거나
  • 해당 국가의 언어로 데이터 수집에 참여할 수 없습니다.

가까운 가족 간병인용(있는 경우)

포함 기준

  • 18세 이상, 그리고
  • 암 환자와 함께 살고 있거나 적어도 매주 간병을 제공하고, 그리고
  • 암에 걸린 노인이 일차 가족 간병인으로 확인함

제외 기준

  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구에 대한 정보를 이해하는 데 어려움이 있는 경우, 또는
  • 해당 국가의 언어로 데이터 수집에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
EU NAVIGATE에서 중재 그룹의 참가자는 일반적인 치료와 함께 탐색 중재(NavCare-EU라고도 함)를 받게 됩니다. Navcare-EU는 환자/가족 내비게이터의 참여를 통해 치료 및 질병 연속체 전반에 걸쳐 암에 걸린 노인을 지원하는 것을 목표로 하는 개인 및 가족 중심 내비게이션 개입입니다. 네비게이터는 고객을 공식적, 비공식적 사회적 지원에 연결하고, 고객의 삶의 질 목표 달성을 옹호하고, 요구 사항을 식별하고 해당 요구 사항을 충족하기 위한 접근권을 협상하여 자원을 확보하고, 고객에게 가장 의미 있는 일에 참여하도록 하는 데 중점을 둡니다. 네비게이터는 선발, 훈련 및 멘토링을 받는 자원봉사자 또는 전문가입니다. NavCare-EU는 캐나다의 기존 및 성공적으로 테스트된 Nav-CARE(c) 개입을 기반으로 합니다.
행동: NavCare-EU
NavCare-EU는 지원, 완화 및 임종 간호의 연속체 전반에 걸쳐 내비게이터가 노인 및 가까운 가족 간병인과 협력하는 개인 및 가족 중심의 개입입니다. NavCare-EU는 캐나다의 기존 및 성공적으로 테스트된 Nav-CARE 개입을 기반으로 합니다. 네비게이터는 고객을 공식적, 비공식적 사회적 지원에 연결하고, 고객의 삶의 질 목표 달성을 옹호하고, 요구 사항을 식별하고 해당 요구 사항을 충족하기 위한 접근권을 협상하여 자원을 확보하고, 고객에게 가장 의미 있는 일에 참여하도록 하는 데 중점을 둡니다. 네비게이터는 선발, 훈련 및 멘토링을 받는 자원봉사자 또는 전문가입니다. NavCare-EU는 캐나다의 기존 및 성공적으로 테스트된 Nav-CARE(c) 개입을 기반으로 합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 24주 동안 각 참여 국가에서 일반적인 치료를 받게 됩니다(1차 시험 결과). 24주 후에는 탐색 개입(NavCare-EU)(신속 추적 RCT)도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 걸린 노인의 전반적인 건강 상태/삶의 질
기간: 24주차 기준선에서 변화.
건강 관련 삶의 질을 측정하는 EORTC-QLQ-C30(개정판)의 2개 항목 하위 척도로 측정된 암 노인의 전반적인 건강 상태/삶의 질.
24주차 기준선에서 변화.
암에 걸린 노인의 사회적 지지 수준
기간: 24주차 기준선에서 변화.
Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOS)를 통해 측정된 암 노인의 사회적 지원 수준
24주차 기준선에서 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 걸린 노인의 외로움
기간: 24주차 기준선에서 변화.
UCLA 개정 외로움 척도 3항목으로 측정한 암 노인의 외로움(관계적, 사회적 유대감, 고립에 대한 자기인식).
24주차 기준선에서 변화.
가까운 가족 간병인의 간병인 부담
기간: 24주차 기준선에서 변화.
Zarit Burden Interview Short Form으로 측정한 가까운 가족 간병인의 간병인 부담
24주차 기준선에서 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 걸린 노인의 전반적인 건강 상태/삶의 질
기간: 48주차 기준선에서 변화.
건강 관련 삶의 질을 측정하는 EORTC-QLQ-C30(개정판)의 2개 항목 하위 척도로 측정된 암 노인의 전반적인 건강 상태/삶의 질.
48주차 기준선에서 변화.
암에 걸린 노인의 사회적 지지 수준
기간: 48주차 기준선에서 변화.
Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOS)를 통해 측정된 암 노인의 사회적 지원 수준
48주차 기준선에서 변화.
암에 걸린 노인의 외로움
기간: 48주차 기준선에서 변화.
UCLA 개정 외로움 척도 3항목으로 측정한 암 노인의 외로움(관계적, 사회적 유대감, 고립에 대한 자기인식).
48주차 기준선에서 변화.
가까운 가족 간병인의 간병인 부담
기간: 48주차 기준선에서 변화.
Zarit Burden Interview Short Form으로 측정한 가까운 가족 간병인의 간병인 부담
48주차 기준선에서 변화.
경험한 증상이나 문제
기간: 24주차 기준선에서 변화.
경험한 증상 또는 문제(예: EORTC-QLQ-C30 증상 하위 척도 및 암 환자의 정서 기능 척도로 측정됨)
24주차 기준선에서 변화.
노인들의 안녕
기간: 24주차 기준선에서 변화.
노인 복지(WOOP)(노인과 관련된 포괄적인 웰빙 영역 세트를 포착함(건강보다 더 광범위함))
24주차 기준선에서 변화.
자원과 서비스에 대한 지식, 의사결정 및 의사소통에 대한 자신감
기간: 24주차 기준선에서 변화.
자원과 서비스에 대한 지식, 의사결정 및 의사결정 전달에 대한 자신감(Nav-CARE 참여 설문지로 측정)
24주차 기준선에서 변화.
건강 상태
기간: 24주차 기준선에서 변화.
건강 상태 EQ-5D(전통적으로 경제 평가에서 결과 측정으로 사용되어 왔습니다)
24주차 기준선에서 변화.
건강 및 사회 복지 서비스와 자원 사용
기간: 24주차 기준선에서 변화.
건강 및 사회 복지 서비스 및 자원 사용(경제적 평가용)
24주차 기준선에서 변화.
가까운 가족 간병인의 간병의 긍정적인 측면(PAC 척도로 측정)
기간: 24주차 기준선에서 변화.
가까운 가족 간병인의 간병의 긍정적인 측면(PAC 척도로 측정)
24주차 기준선에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

협력자

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

수사관

  • 수석 연구원: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1432023000143
  • 101057361 (기타 보조금/기금 번호: Horizon Europe)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청과 일방적인 데이터 공유 계약에 서명하는 경우 제3자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합리적인 요청에 따라 출판물의 저자로부터 얻을 수 있습니다. 데이터는 대학 구성원, 과학 연구 기관, 공공 기관이나 비영리 조직의 명확하게 분리되고 독립적인 연구 부서와 공유됩니다. 데이터는 과학적 연구 목적으로만 사용될 수 있습니다(데이터의 상업적 사용은 허용되지 않습니다).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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