Estudo internacional para avaliar um programa de navegação para idosos com câncer e seus familiares cuidadores (estudo EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Protocolo de estudo para um ensaio pragmático internacional randomizado e controlado da intervenção NavCare-EU para idosos com câncer e seus familiares cuidadores
A maioria das pessoas com cancro são mais velhas e isto afecta milhões de europeus todos os anos. A integração de cuidados de alta qualidade, equitativos e económicos em todo o continuum de cuidados de apoio, paliativos e de fim de vida, tanto para pacientes como para cuidadores familiares, é altamente relevante do ponto de vista dos cuidados de saúde, da prevenção e da perspetiva económica.
EU NAVIGATE é um projeto interdisciplinar, transnacional e intersetorial financiado pela União Europeia. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção de navegação para pacientes e familiares (NavCare-EU) para idosos com cancro e problemas de saúde e seus cuidadores familiares em diferentes sistemas de saúde na Europa. O Nav-Care EU é uma intervenção não farmacológica centrada na pessoa e na família, na qual os navegadores colaboram com os pacientes e as famílias para melhorar a qualidade de vida e melhorar os níveis de apoio social, promover o empoderamento e facilitar o acesso oportuno e equitativo à saúde e à assistência social. serviços e recursos conforme necessário, ao longo de todo o continuum de cuidados de suporte e paliativos. O NavCare-EU baseia-se na intervenção Nav-CARE(c) existente e testada com sucesso no Canadá.
A eficácia e a relação custo-eficácia serão avaliadas através de um ensaio clínico randomizado, rápido e pragmático, multilocal, realizado em 6 países, com uma avaliação de processo de métodos mistos incorporada para comparar a intervenção NavCare-EU, além dos cuidados padrão, com a prestação de cuidados padrão. sozinho. O ECR e a avaliação do processo serão realizados na Bélgica (Flandres), Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia e Portugal. Os participantes são pessoas com câncer e problemas de saúde, com idade igual ou superior a 70 anos, bem como seus cuidadores familiares próximos.
Os objetivos específicos são:
1. Comparar a intervenção NavCare-EU com os cuidados habituais, em termos de:
- Eficácia em (1) estado de saúde global/qualidade de vida e níveis de apoio social (dois resultados co-primários); e nos sentimentos de solidão das pessoas idosas com cancro ao longo do continuum de cuidados de apoio, paliativos e de fim de vida; (2) sobrecarga do cuidador familiar
- relação custo-benefício
- efeitos em diferentes subgrupos definidos por características conhecidas por afectarem a equidade na saúde e o acesso equitativo, ou seja, género, idade, estatuto socioeconómico, extensão do apoio social e situação de vida, e localização geográfica (rural vs. urbana)
- eficácia e relação custo-eficácia em diferentes sistemas e regimes de cuidados de saúde na Europa
2. Avaliar os processos de implementação da intervenção NavCare-EU e a viabilidade da sua integração em diferentes sistemas e regimes de cuidados de saúde na Europa, as barreiras contextuais e facilitadores para uma implementação eficaz e sustentável, e os mecanismos envolvidos na obtenção dos resultados em cada país, conforme percebido pelos pacientes, cuidadores familiares e outros prestadores de cuidados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
489
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lieve Van den Block, PhD
- Número de telefone: +3224774310
- E-mail: lvdblock@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Tinne Smets, PhD
- Número de telefone: +3224774755
- E-mail: tinne.smets@vub.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para idosos com câncer
Critério de inclusão
- Ter um diagnóstico de câncer (câncer ativo, ou seja, não estar livre de câncer, em qualquer estágio e envolvendo qualquer regime de tratamento/cuidado; ou seja, curativo, prolongamento da vida ou paliativo), E
- Com 70 anos ou mais, E
- Têm saúde em declínio ou deterioração usando a Escala de Fragilidade Clínica, E
- Morar em casa (casa própria ou casa do cuidador familiar) (ou receber alta se recrutado no hospital), E
- Viver na área de influência do programa/serviço de navegação
Critério de exclusão
- O cuidador familiar próximo que vive com a pessoa com cancro ou que presta cuidados pelo menos semanalmente, e identificado como cuidador familiar principal pela pessoa com cancro, se presente, não concorda em participar no estudo (a menos que a participação seja explicitamente solicitada pelo paciente), OU
- Vive em uma casa de repouso ou de repouso, ou está encarcerado, OU
- Atualmente recebe cuidados de uma equipe multidisciplinar ou especializada em cuidados paliativos, baseada na comunidade, formalmente reconhecida, OU
- Não é capaz de fornecer consentimento informado ou tem dificuldade em compreender as informações sobre o estudo, OU
- Tem uma condição psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior) OU tem transtorno de abuso de substâncias ativas OU
- Não é possível participar da coleta de dados no idioma do país
Para cuidador familiar próximo (se presente)
Critério de inclusão
- Ter 18 anos ou mais, E
- Mora com a pessoa com câncer OU presta cuidados pelo menos semanalmente, E
- Identificado como cuidador familiar principal pelo idoso com câncer
Critério de exclusão
- É incapaz de fornecer consentimento informado ou tem dificuldades em compreender as informações sobre o estudo, OU
- Não é possível participar da coleta de dados no idioma do país
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
No EU NAVIGATE, os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção de navegação (também chamada NavCare-EU), juntamente com quaisquer cuidados habituais.
O Navcare-EU é uma intervenção de navegação centrada na pessoa e na família, que visa apoiar os idosos com cancro ao longo do processo contínuo de cuidados e doença, através do envolvimento de um navegador paciente/família.
Os navegadores concentram-se em conectar os clientes a apoios sociais, tanto formais como informais, defendendo que os clientes cumpram os seus objetivos de qualidade de vida, obtendo recursos através da identificação de necessidades e negociando o acesso para satisfazer essas necessidades, e envolvendo os clientes no que é mais significativo para eles.
Os navegadores são voluntários ou profissionais selecionados, treinados e orientados.
O NavCare-EU baseia-se na intervenção Nav-CARE(c) existente e testada com sucesso no Canadá.
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O NavCare-EU é uma intervenção centrada na pessoa e na família, na qual os navegadores colaboram com os idosos e os seus cuidadores familiares próximos ao longo de todo o processo de cuidados de apoio, paliativos e de fim de vida.
O NavCare-EU baseia-se na intervenção Nav-CARE existente e testada com sucesso no Canadá.
Os navegadores concentram-se em conectar os clientes a apoios sociais, tanto formais como informais, defendendo que os clientes cumpram os seus objetivos de qualidade de vida, obtendo recursos através da identificação de necessidades e negociando o acesso para satisfazer essas necessidades, e envolvendo os clientes no que é mais significativo para eles.
Os navegadores são voluntários ou profissionais selecionados, treinados e orientados.
O NavCare-EU baseia-se na intervenção Nav-CARE(c) existente e testada com sucesso no Canadá.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais em cada um dos países participantes durante 24 semanas (resultado primário do ensaio).
Após 24 semanas, eles também receberão a intervenção de navegação (NavCare-EU) (RCT acelerado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde global/qualidade de vida do idoso com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Estado de saúde global/qualidade de vida do idoso com câncer, medido com a subescala de 2 itens do EORTC-QLQ-C30 (revisado) que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Níveis de apoio social da pessoa idosa com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Níveis de apoio social da pessoa idosa com cancro medidos com o Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimentos de solidão do idoso com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Sentimentos de solidão (conexão relacional e social e isolamento autopercebido) da pessoa idosa com câncer, medidos com a Escala de Solidão Revisada da UCLA de 3 itens.
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Sobrecarga do cuidador de cuidadores familiares próximos
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Sobrecarga do cuidador de cuidadores familiares próximos, medida com o Zarit Burden Interview Short Form
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde global/qualidade de vida do idoso com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Estado de saúde global/qualidade de vida do idoso com câncer, medido com a subescala de 2 itens do EORTC-QLQ-C30 (revisado) que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Níveis de apoio social da pessoa idosa com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Níveis de apoio social da pessoa idosa com cancro medidos com o Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
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Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Sentimentos de solidão do idoso com câncer
Prazo: Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Sentimentos de solidão (conexão relacional e social e isolamento autopercebido) da pessoa idosa com câncer, medidos com a Escala de Solidão Revisada da UCLA de 3 itens.
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Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Sobrecarga do cuidador de cuidadores familiares próximos
Prazo: Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Sobrecarga do cuidador de cuidadores familiares próximos, medida com o Zarit Burden Interview Short Form
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Mudança da linha de base em 48 semanas.
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Sintomas ou problemas experimentados
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Sintomas ou problemas vivenciados (ou seja, conforme medido pelas subescalas de sintomas EORTC-QLQ-C30 e pela escala de funcionamento emocional para pacientes com câncer
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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bem-estar dos idosos
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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bem-estar dos idosos (WOOP) (que captura um conjunto abrangente de domínios de bem-estar relevantes para os idosos (mais amplo do que saúde)
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Conhecimento de recursos e serviços e confiança na tomada de decisões e na comunicação dessas decisões
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Conhecimento de recursos e serviços e confiança na tomada de decisões e na comunicação dessas decisões (medido com o questionário de envolvimento Nav-CARE).
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Estado de saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Estado de saúde EQ-5D (tem sido tradicionalmente utilizado como medida de resultados em avaliações económicas)
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Serviços de saúde e assistência social e uso de recursos
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Serviços de saúde e assistência social e utilização de recursos (para avaliação económica)
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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aspectos positivos do cuidado de cuidadores familiares próximos (medidos com a escala PAC)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas.
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aspectos positivos do cuidado de cuidadores familiares próximos (medidos com a escala PAC)
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Mudança da linha de base em 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1432023000143
- 101057361 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação serão disponibilizados a terceiros mediante solicitação razoável e mediante assinatura de um acordo unilateral de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser obtidos junto aos autores da publicação mediante solicitação razoável.
Os dados serão partilhados com membros de universidades, instituições de investigação científica ou departamentos de investigação claramente separados e independentes de instituições públicas ou organizações sem fins lucrativos.
Os dados podem ser usados apenas para pesquisa científica (não será permitido o uso comercial dos dados).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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