此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估老年癌症患者及其家庭护理人员导航计划的国际研究（EU NAVIGATE 研究） (EU NAVIGATE)

2023年10月30日 更新者：Lieve Van den Block、Vrije Universiteit Brussel

NavCare-EU 对老年癌症患者及其家庭护理人员进行干预的国际务实随机对照试验研究方案

大多数癌症患者年龄较大，这每年影响数百万欧洲人。 从医疗保健、预防和经济角度来看，将高质量、公平和具有成本效益的护理整合到患者和家庭护理人员的支持性、姑息性和临终关怀的连续过程中具有高度相关性。

EU NAVIGATE 是一个由欧盟资助的跨学科、跨国、跨部门项目。 该研究的总体目标是评估欧洲不同医疗保健系统中针对患有癌症和健康状况下降的老年人及其家庭护理人员的患者和家庭导航干预（NavCare-EU）的有效性和成本效益。 Nav-Care EU 是一种以个人和家庭为中心的非药物干预措施，导航员与患者和家庭合作，改善生活质量，提高社会支持水平，促进赋权，并促进及时、公平地获得健康和社会护理在整个支持性和姑息治疗连续过程中根据需要提供服务和资源。 NavCare-EU 基于加拿大现有且经过成功测试的 Nav-CARE(c) 干预措施。

有效性和成本效益将通过国际 6 个国家多地点务实快速随机对照试验 (RCT) 进行评估，并嵌入混合方法过程评估，以比较 NavCare-EU 干预措施以及标准护理与提供标准护理的情况独自的。 随机对照试验和过程评估将在比利时（佛兰德斯）、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰和葡萄牙进行。 参与者是70岁及以上的癌症患者和健康状况每况愈下的人，以及他们的亲密家庭照顾者。

具体目标是：

1. 将 NavCare-EU 干预措施与常规护理进行比较，包括：

  1. (1) 全球健康状况/生活质量以及社会支持水平的有效性（两个共同主要结果）；以及癌症老年人在支持性、姑息性和临终关怀过程中的孤独感； (2)家庭照顾者负担
  2. 成本效益
  3. 对不同亚组的影响由已知影响健康公平和公平获取的特征定义，即性别、年龄、社会经济地位、社会支持程度和生活状况以及地理位置（农村与城市）
  4. 欧洲不同医疗保健系统和护理制度的有效性和成本效益

2. 评估 NavCare-EU 干预措施的实施过程及其融入欧洲不同医疗保健系统和护理方案的可行性、有效和可持续实施的背景障碍和促进因素，以及实现结果所涉及的机制每个国家，患者、家庭护理人员和其他护理提供者的看法

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

489

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lieve Van den Block, PhD
  • 电话号码：+3224774310
  • 邮箱：lvdblock@vub.be

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

对于患有癌症的老年人

纳入标准

  • 患有癌症诊断（活动性癌症，意味着并非没有癌症，处于任何阶段并涉及任何治疗/护理方案；即治愈性、延长生命或姑息性），并且
  • 70 岁或以上，并且
  • 根据临床衰弱量表，健康状况下降或恶化，并且
  • 住在家里（自己的家或家庭照顾者的家）（如果在医院招募，则出院回家），并且
  • 居住在导航计划/服务的服务范围内

排除标准

  • 与癌症患者一起生活或至少每周提供护理，并被癌症患者确定为主要家庭护理人员（如果在场）的亲密家庭护理人员不同意参加研究（除非明确要求参与）由患者），或
  • 住在护理院或疗养院，或者被监禁，或者
  • 目前正在接受正式认可的基于社区的多学科或专家姑息治疗团队的护理，或者
  • 无法提供知情同意书或难以理解有关研究的信息，或者
  • 有精神疾病（即 精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症）或患有活性物质滥用障碍或
  • 无法以该国语言参与数据收集

对于亲密的家庭照顾者（如果有）

纳入标准

  • 年满 18 岁或以上，并且
  • 与癌症患者住在一起或至少每周提供护理，并且
  • 被患有癌症的老年人视为主要家庭照顾者

排除标准

  • 无法提供知情同意书或难以理解有关研究的信息，或者
  • 无法以该国语言参与数据收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
在 EU NAVIGATE 中，干预组的参与者将接受导航干预（也称为 NavCare-EU）以及任何常规护理。 Navcare-EU 是一种以个人和家庭为中心的导航干预措施，旨在通过患者/家庭导航员的参与，在整个护理和疾病连续过程中为患有癌症的老年人提供支持。 导航者专注于将客户与正式和非正式的社会支持联系起来，倡导客户实现他们的生活质量目标，通过识别需求和谈判满足这些需求的机会来提供资源，并让客户参与对他们最有意义的事情。 导航员是经过挑选、培训和指导的志愿者或专业人员。 NavCare-EU 基于加拿大现有且经过成功测试的 Nav-CARE(c) 干预措施。
行为的：NavCare-欧盟
NavCare-EU 是一项以个人和家庭为中心的干预措施，其中导航员与老年人及其亲密的家庭护理人员合作，提供支持性、姑息性和临终关怀的连续过程。 NavCare-EU 基于加拿大现有且经过成功测试的 Nav-CARE 干预措施。 导航者专注于将客户与正式和非正式的社会支持联系起来，倡导客户实现他们的生活质量目标，通过识别需求和谈判满足这些需求的机会来提供资源，并让客户参与对他们最有意义的事情。 导航员是经过挑选、培训和指导的志愿者或专业人员。 NavCare-EU 基于加拿大现有且经过成功测试的 Nav-CARE(c) 干预措施。
无干预：控制组
对照组的参与者将接受每个参与国家的常规护理 24 周（主要试验结果）。 24 周后，他们还将接受导航干预 (NavCare-EU)（快速通道 RCT）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有癌症的老年人的全球健康状况/生活质量
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
患有癌症的老年人的全球健康状况/生活质量，采用 EORTC-QLQ-C30（修订版）测量健康相关生活质量的 2 项分量表进行测量。
24 周时相对于基线的变化。
患有癌症的老年人的社会支持水平
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS) 衡量老年癌症患者的社会支持水平
24 周时相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症老人的孤独感
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
使用 3 项加州大学洛杉矶分校修订版孤独量表测量患有癌症的老年人的孤独感（关系和社会联系以及自我感知的孤立）。
24 周时相对于基线的变化。
亲密家庭照顾者的照顾负担
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
亲密家庭照顾者的照顾者负担，通过 Zarit Burden Interview Short Form 进行衡量
24 周时相对于基线的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患有癌症的老年人的全球健康状况/生活质量
大体时间：48 周时相对于基线的变化。
患有癌症的老年人的全球健康状况/生活质量，采用 EORTC-QLQ-C30（修订版）测量健康相关生活质量的 2 项分量表进行测量。
48 周时相对于基线的变化。
患有癌症的老年人的社会支持水平
大体时间：48 周时相对于基线的变化。
通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS) 衡量老年癌症患者的社会支持水平
48 周时相对于基线的变化。
癌症老人的孤独感
大体时间：48 周时相对于基线的变化。
使用 3 项加州大学洛杉矶分校修订版孤独量表测量患有癌症的老年人的孤独感（关系和社会联系以及自我感知的孤立）。
48 周时相对于基线的变化。
亲密家庭照顾者的照顾负担
大体时间：48 周时相对于基线的变化。
亲密家庭照顾者的照顾者负担，通过 Zarit Burden Interview Short Form 进行衡量
48 周时相对于基线的变化。
遇到的症状或问题
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
经历的症状或问题（即通过 EORTC-QLQ-C30 症状分量表和癌症患者情绪功能量表测量）
24 周时相对于基线的变化。
老年人的福祉
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
老年人的福祉 (WOOP)（涵盖与老年人相关的一系列全面的福祉领域（比健康更广泛）
24 周时相对于基线的变化。
对资源和服务的了解以及对决策和沟通这些决策的信心
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
对资源和服务的了解以及对决策和沟通这些决策的信心（通过 Nav-CARE 参与调查问卷衡量）。
24 周时相对于基线的变化。
健康状况
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
健康状况 EQ-5D（传统上用作经济评估中的结果衡量标准）
24 周时相对于基线的变化。
健康和社会护理服务以及资源利用
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
卫生和社会保健服务以及资源使用（用于经济评估）
24 周时相对于基线的变化。
照顾亲密家庭照顾者的积极方面（用 PAC 量表衡量）
大体时间：24 周时相对于基线的变化。
照顾亲密家庭照顾者的积极方面（用 PAC 量表衡量）
24 周时相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vrije Universiteit Brussel

合作者

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

调查人员

  • 首席研究员：Lieve Van den Block, PhD、Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1432023000143
  • 101057361 (其他赠款/资助编号：Horizon Europe)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中结果的所有 IPD 将根据合理请求并在签署单方面数据共享协议后提供给第三方

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

可以根据合理要求从出版物作者处获取数据。 数据将与大学、科学研究机构或公共机构或非营利组织的明确独立的研究部门的成员共享。 数据只能用于科学研究（不允许将数据用于商业用途）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅