Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale studie ter evaluatie van een navigatieprogramma voor ouderen met kanker en hun mantelzorgers (EU NAVIGATE-studie) (EU NAVIGATE)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Studieprotocol voor een internationaal pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de NavCare-EU-interventie voor ouderen met kanker en hun mantelzorgers

De meeste mensen met kanker zijn ouder, en dit treft jaarlijks miljoenen Europeanen. Het integreren van hoogwaardige, rechtvaardige en kosteneffectieve zorg in het hele continuüm van ondersteunende, palliatieve en zorg rond het levenseinde voor zowel patiënten als mantelzorgers is zeer relevant vanuit een gezondheidszorg-, preventie- en economisch perspectief.

EU NAVIGATE is een interdisciplinair, landoverschrijdend en intersectoraal project gefinancierd door de Europese Unie. Het algemene doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een navigatie-interventie voor patiënten en gezinnen (NavCare-EU) voor ouderen met kanker en een afnemende gezondheid en hun mantelzorgers in verschillende gezondheidszorgsystemen in Europa. Nav-Care EU is een persoons- en gezinsgerichte niet-farmacologische interventie waarbij navigators samenwerken met patiënten en families om de levenskwaliteit en het niveau van sociale steun te verbeteren, empowerment te bevorderen en tijdige en eerlijke toegang tot gezondheidszorg en sociale zorg te vergemakkelijken diensten en middelen indien nodig, binnen het gehele ondersteunende en palliatieve zorgcontinuüm. NavCare-EU is gebaseerd op de bestaande en succesvol geteste Nav-CARE(c) interventie uit Canada.

De effectiviteit en kosteneffectiviteit zullen worden geëvalueerd door middel van een internationale pragmatische fast-track gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in zes landen, met een ingebedde procesevaluatie met gemengde methoden om de NavCare-EU-interventie naast standaardzorg te vergelijken met het aanbieden van standaardzorg alleen. De RCT en procesevaluatie zullen worden uitgevoerd in België (Vlaanderen), Ierland, Italië, Nederland, Polen en Portugal. Deelnemers zijn mensen met kanker en een afnemende gezondheid, van 70 jaar en ouder, en hun naaste familieleden.

Specifieke doelstellingen zijn:

1. Om de interventie van NavCare-EU te vergelijken met reguliere zorg, in termen van:

  1. Effectiviteit op (1) de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, en de niveaus van sociale steun (twee co-primaire uitkomsten); en over gevoelens van eenzaamheid van ouderen met kanker in het gehele continuüm van ondersteunende, palliatieve zorg en zorg rond het levenseinde; (2) lasten voor mantelzorgers
  2. kosten efficiëntie
  3. effecten op verschillende subgroepen gedefinieerd door kenmerken waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de gelijkheid van gezondheidszorg en gelijke toegang, dat wil zeggen geslacht, leeftijd, sociaal-economische status, mate van sociale steun en woonsituatie, en geografische locatie (landelijk versus stedelijk)
  4. effectiviteit en kosteneffectiviteit in verschillende gezondheidszorgsystemen en zorgregimes in Europa

2. Het evalueren van de implementatieprocessen van de NavCare-EU-interventie en de haalbaarheid van de integratie ervan in verschillende gezondheidszorgsystemen en zorgregimes in Europa, de contextuele barrières en facilitators voor effectieve en duurzame implementatie, en de mechanismen die betrokken zijn bij het bereiken van de resultaten in elk land, zoals waargenomen door patiënten, mantelzorgers en andere zorgverleners

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

489

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lieve Van den Block, PhD
  • Telefoonnummer: +3224774310
  • E-mail: lvdblock@vub.be

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor ouderen met kanker

Inclusiecriteria

  • Een kankerdiagnose hebben (actieve kanker, wat betekent dat het niet kankervrij is, in welk stadium dan ook en waarbij een behandeling/zorgregime betrokken is; dat wil zeggen curatief, levensverlengend of palliatief), EN
  • 70 jaar of ouder, EN
  • Een afnemende of verslechterende gezondheid hebben met behulp van de Clinical Frailty Scale, AND
  • Thuiswonend (eigen woning of woning van de mantelzorger) (of naar huis ontslagen indien in het ziekenhuis opgenomen), EN
  • Woont binnen het verzorgingsgebied van het navigatieprogramma/dienst

Uitsluitingscriteria

  • De naaste mantelzorger die bij de persoon met kanker woont of die minstens wekelijks zorg verleent en door de persoon met kanker wordt geïdentificeerd als de primaire mantelzorger, indien aanwezig, gaat niet akkoord met deelname aan het onderzoek (tenzij deelname expliciet wordt gevraagd door de patiënt), OF
  • Woont in een verzorgings- of verpleeghuis, of zit in de gevangenis, OF
  • Ontvangt momenteel zorg van een formeel erkend gemeenschapsgebaseerd multidisciplinair of gespecialiseerd palliatief zorgteam, OR
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of heeft moeite met het begrijpen van de informatie over het onderzoek, OF
  • Heeft een psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis) OF een stoornis heeft over misbruik van werkzame stoffen OF
  • Kan niet deelnemen aan het verzamelen van gegevens in de taal van het land

Voor naaste gezinsverzorger (indien aanwezig)

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder, EN
  • Woont samen met de persoon met kanker OF biedt ten minste wekelijks zorg, EN
  • Door de oudere persoon met kanker geïdentificeerd als primaire mantelzorger

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of heeft moeite met het begrijpen van de informatie over het onderzoek, OF
  • Kan niet deelnemen aan het verzamelen van gegevens in de taal van het land

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
In EU NAVIGATE krijgen deelnemers aan de interventiegroep een navigatie-interventie (ook wel NavCare-EU genoemd), naast de gebruikelijke zorg. Navcare-EU is een persoons- en gezinsgerichte navigatie-interventie, gericht op het ondersteunen van ouderen met kanker gedurende het hele zorg- en ziektecontinuüm, via de betrokkenheid van een patiënt/familie-navigator. Navigators richten zich op het verbinden van cliënten met sociale ondersteuning, zowel formeel als informeel, het bepleiten van cliënten bij het bereiken van hun levenskwaliteitsdoelen, het vinden van middelen door het identificeren van behoeften en het onderhandelen over de toegang om aan die behoeften te voldoen, en het betrekken van cliënten bij wat voor hen het meest betekenisvol is. Navigators zijn geselecteerde, getrainde en begeleide vrijwilligers of professionals. NavCare-EU is gebaseerd op de bestaande en succesvol geteste Nav-CARE(c) interventie uit Canada.
Gedragsmatig: NavCare-EU
NavCare-EU is een persoons- en gezinsgerichte interventie waarbij navigators samenwerken met ouderen en hun naaste familieleden in het hele continuüm van ondersteunende, palliatieve zorg en zorg rond het levenseinde. NavCare-EU is gebaseerd op de bestaande en succesvol geteste Nav-CARE interventie uit Canada. Navigators richten zich op het verbinden van cliënten met sociale ondersteuning, zowel formeel als informeel, het bepleiten van cliënten bij het bereiken van hun levenskwaliteitsdoelen, het vinden van middelen door het identificeren van behoeften en het onderhandelen over de toegang om aan die behoeften te voldoen, en het betrekken van cliënten bij wat voor hen het meest betekenisvol is. Navigators zijn geselecteerde, getrainde en begeleide vrijwilligers of professionals. NavCare-EU is gebaseerd op de bestaande en succesvol geteste Nav-CARE(c) interventie uit Canada.
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende 24 weken de gebruikelijke zorg in elk van de deelnemende landen (primaire uitkomst van het onderzoek). Na 24 weken krijgen zij ook de navigatie-interventie (NavCare-EU) (fast-track RCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van ouderen met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van ouderen met kanker, gemeten met een subschaal van 2 items uit de EORTC-QLQ-C30 (herzien) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Niveaus van sociale steun van de oudere persoon met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Niveaus van sociale steun van ouderen met kanker gemeten met de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoelens van eenzaamheid van de oudere persoon met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Gevoelens van eenzaamheid (relationele en sociale verbondenheid, en zelf waargenomen isolatie) van de oudere persoon met kanker, gemeten met de 3-item-UCLA Revised Loneliness Scale.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Zorglast van naaste gezinsverzorgers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Zorglast van naaste gezinsverzorgers, gemeten met het Zarit Burden Interview Short Form
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van ouderen met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van ouderen met kanker, gemeten met een subschaal van 2 items uit de EORTC-QLQ-C30 (herzien) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Niveaus van sociale steun van de oudere persoon met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Niveaus van sociale steun van ouderen met kanker gemeten met de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Gevoelens van eenzaamheid van de oudere persoon met kanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Gevoelens van eenzaamheid (relationele en sociale verbondenheid, en zelf waargenomen isolatie) van de oudere persoon met kanker, gemeten met de 3-item-UCLA Revised Loneliness Scale.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Zorglast van naaste gezinsverzorgers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Zorglast van naaste gezinsverzorgers, gemeten met het Zarit Burden Interview Short Form
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 48 weken.
Symptomen of problemen ervaren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Symptomen of ervaren problemen (d.w.z. zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30 symptoomsubschalen en de emotioneel functionerende schaal voor kankerpatiënten
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
welzijn van ouderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
welzijn van ouderen (WOOP) (dat een uitgebreide reeks welzijnsdomeinen omvat die relevant zijn voor ouderen (breder dan gezondheid)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Kennis van middelen en diensten en vertrouwen in de besluitvorming en het communiceren van die beslissingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Kennis van middelen en diensten en vertrouwen in de besluitvorming en het communiceren van die beslissingen (gemeten met de Nav-CARE-betrokkenheidsvragenlijst).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Gezondheidsstatus EQ-5D (wordt traditioneel gebruikt als uitkomstmaat bij economische evaluaties)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Gezondheidszorg en sociale zorg en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
Gezondheidszorg- en sociale zorgdiensten en gebruik van hulpbronnen (voor economische evaluatie)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
positieve aspecten van de zorg voor naaste gezinsverzorgers (gemeten met de PAC-schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.
positieve aspecten van de zorg voor naaste gezinsverzorgers (gemeten met de PAC-schaal)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1432023000143
  • 101057361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon Europe)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zullen op redelijk verzoek en na ondertekening van een eenzijdige overeenkomst voor het delen van gegevens aan derden beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verkregen van de auteurs van de publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met leden van universiteiten, wetenschappelijke onderzoeksinstellingen of duidelijk gescheiden en onafhankelijke onderzoeksafdelingen van openbare instellingen of non-profitorganisaties. Gegevens mogen uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt (commercieel gebruik van gegevens is niet toegestaan).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NavCare-EU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren