Internationell studie för att utvärdera ett navigeringsprogram för äldre personer med cancer och deras familjevårdare (EU NAVIGATE-studie) (EU NAVIGATE)
30 oktober 2023 uppdaterad av: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Studieprotokoll för en internationell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av NavCare-EU-interventionen för äldre personer med cancer och deras familjevårdare
De flesta människor med cancer är äldre, och detta drabbar miljontals européer varje år. Att integrera högkvalitativ, rättvis och kostnadseffektiv vård över kontinuumet av stödjande, palliativ och vård i livets slutskede för både patienter och familjevårdare är mycket relevant ur ett hälso-, förebyggande- och ekonomiskt perspektiv.
EU NAVIGATE är ett tvärvetenskapligt, gränsöverskridande och tvärsektoriellt projekt finansierat av Europeiska unionen. Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en patient- och familje-navigeringsinsats (NavCare-EU) för äldre personer med cancer och sjunkande hälsa och deras familjevårdare i olika sjukvårdssystem i Europa. Nav-Care EU är en person- och familjecentrerad icke-farmakologisk intervention där navigatörer samarbetar med patienter och familjer för att förbättra livskvaliteten och förbättra nivåerna av socialt stöd, främja empowerment och underlätta snabb och rättvis tillgång till hälso- och sjukvård. tjänster och resurser efter behov, genom hela den stödjande och palliativa vården. NavCare-EU är baserad på den befintliga och framgångsrikt testade Nav-CARE(c)-insatsen från Kanada.
Effektivitet och kostnadseffektivitet kommer att utvärderas genom en internationell 6-länders multisite pragmatisk, snabbspår randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en inbäddad processutvärdering av blandade metoder för att jämföra NavCare-EU-interventionen utöver standardvård med tillhandahållande av standardvård ensam. RCT- och processutvärderingen kommer att genomföras i Belgien (Flandern), Irland, Italien, Nederländerna, Polen och Portugal. Deltagare är personer med cancer och sviktande hälsa, som är 70 år och äldre, samt deras närstående vårdgivare.
Specifika mål är:
1. För att jämföra NavCare-EU-interventionen med vård som vanligt, när det gäller dess:
- Effektivitet på (1) global hälsostatus/livskvalitet och nivåerna av socialt stöd (två co-primära resultat); och om känslor av ensamhet hos äldre personer med cancer över hela kontinuumet av stödjande, palliativ och vård i livets slutskede; (2) familjevårdare börda
- kostnadseffektivitet
- effekter på olika undergrupper definierade av egenskaper som är kända för att påverka jämlikhet i hälsa och rättvis tillgång, t.ex. kön, ålder, socioekonomisk status, omfattningen av socialt stöd och levnadssituation och geografiskt läge (landsbygd kontra urban)
- effektivitet och kostnadseffektivitet i olika hälso- och sjukvårdssystem och vårdregimer i Europa
2. Att utvärdera implementeringsprocesserna för NavCare-EU-interventionen och genomförbarheten av dess integrering i olika hälso- och sjukvårdssystem och vårdregimer i Europa, de kontextuella hindren och underlättarna för effektiv och hållbar implementering, och de mekanismer som är involverade för att nå resultaten i varje land, som uppfattas av patienter, familjevårdare och andra vårdgivare
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
489
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lieve Van den Block, PhD
- Telefonnummer: +3224774310
- E-post: lvdblock@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tinne Smets, PhD
- Telefonnummer: +3224774755
- E-post: tinne.smets@vub.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För äldre personer med cancer
Inklusionskriterier
- Har en cancerdiagnos (aktiv cancer, vilket betyder att inte vara cancerfri, i vilket stadium som helst och som involverar någon behandling/vårdregim, d.v.s. botande, livsförlängande eller palliativ), OCH
- 70 år eller äldre, OCH
- Har sjunkande eller försämrad hälsa med hjälp av Clinical Frailty Scale, AND
- Bor hemma (eget hem eller hem för familjevårdaren) (eller skrivs ut hem om rekryterad på sjukhus), OCH
- Bo inom navigationsprogrammets/tjänstens upptagningsområde
Exklusions kriterier
- Den nära familjevårdare som lever med personen med cancer eller tillhandahåller vård minst en gång i veckan, och identifierad som primär familjevårdare av personen med cancer, om närvarande, samtycker inte till att delta i studien (såvida inte deltagande uttryckligen begärs av patienten), ELLER
- Bor på ett vård- eller äldreboende, eller är inspärrad, ELLER
- Får för närvarande vård från ett formellt erkänt samhällsbaserat multidisciplinärt eller specialistteam för palliativ vård, ELLER
- Kan inte ge informerat samtycke eller har svårt att förstå informationen om studien, ELLER
- Har ett psykiatriskt tillstånd (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depressiv sjukdom) ELLER har en störning av aktiv substans ELLER
- Kan inte delta i datainsamling på landets språk
För nära familjevårdare (om närvarande)
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre, AND
- Bor med personen med cancer ELLER ger vård minst veckovis, OCH
- Identifierad som primär familjevårdare av den äldre personen med cancer
Exklusions kriterier
- Kan inte ge informerat samtycke eller har svårt att förstå informationen om studien, ELLER
- Kan inte delta i datainsamling på landets språk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
I EU NAVIGATE kommer deltagarna i interventionsgruppen att få en navigationsinsats (även kallad NavCare-EU), vid sidan av all vanlig vård.
Navcare-EU är en person- och familjecentrerad navigationsinsats, som syftar till att stödja äldre personer med cancer genom hela vård- och sjukdomskontinuumet, via involvering av en patient/familjenavigator.
Navigatorer fokuserar på att koppla klienter till socialt stöd, både formellt och informellt, förespråkar klienter för att uppfylla deras livskvalitetsmål, resurser genom att identifiera behov och förhandla om tillgång för att möta dessa behov och engagera klienter i det som är mest meningsfullt för dem.
Navigatörer är utvalda, utbildade och mentorda volontärer eller yrkesverksamma.
NavCare-EU är baserad på den befintliga och framgångsrikt testade Nav-CARE(c)-insatsen från Kanada.
|
NavCare-EU är en person- och familjecentrerad intervention där navigatörer samarbetar med äldre personer och deras nära familjevårdare över kontinuumet av stödjande, palliativ och vård i livets slutskede.
NavCare-EU är baserad på den befintliga och framgångsrikt testade Nav-CARE-interventionen från Kanada.
Navigatorer fokuserar på att koppla klienter till socialt stöd, både formellt och informellt, förespråkar klienter för att uppfylla deras livskvalitetsmål, resurser genom att identifiera behov och förhandla om tillgång för att möta dessa behov och engagera klienter i det som är mest meningsfullt för dem.
Navigatörer är utvalda, utbildade och mentorda volontärer eller yrkesverksamma.
NavCare-EU är baserad på den befintliga och framgångsrikt testade Nav-CARE(c)-insatsen från Kanada.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vad som är vanlig vård i vart och ett av de deltagande länderna under 24 veckor (primärt försöksresultat).
Efter 24 veckor får de även navigationsinterventionen (NavCare-EU) (snabbspår RCT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsotillstånd/livskvalitet för äldre person med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Global hälsostatus/livskvalitet för äldre person med cancer, mätt med 2-punkts subskala från EORTC-QLQ-C30 (reviderad) som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
Nivåer av socialt stöd för äldre person med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Nivåer av socialt stöd för äldre personer med cancer mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslor av ensamhet hos den äldre personen med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Känslor av ensamhet (relationell och social anknytning, och självupplevd isolering) hos en äldre person med cancer, mätt med UCLA Revised Loneliness Scale med 3 punkter.
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
Vårdgivare börda av nära familjevårdare
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Vårdgivares börda av nära familjevårdare, mätt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsotillstånd/livskvalitet för äldre person med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
Global hälsostatus/livskvalitet för äldre person med cancer, mätt med 2-punkts subskala från EORTC-QLQ-C30 (reviderad) som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
|
Nivåer av socialt stöd för äldre person med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
Nivåer av socialt stöd för äldre personer med cancer mätt med Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
|
Känslor av ensamhet hos den äldre personen med cancer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
Känslor av ensamhet (relationell och social anknytning, och självupplevd isolering) hos en äldre person med cancer, mätt med UCLA Revised Loneliness Scale med 3 punkter.
|
Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
|
Vårdgivare börda av nära familjevårdare
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
Vårdgivares börda av nära familjevårdare, mätt med Zarit Burden Interview Short Form
|
Ändring från baslinjen vid 48 veckor.
|
|
Upplevda symtom eller problem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Upplevda symtom eller problem (dvs. mätt med EORTC-QLQ-C30-symptomsubskalorna och skalan för emotionell funktion för cancerpatienter
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
äldre människors välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
äldre människors välbefinnande (WOOP) (som fångar en omfattande uppsättning välbefinnandedomäner som är relevanta för äldre människor (bredare än hälsa)
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
Kunskap om resurser och tjänster och förtroende för beslutsfattande och kommunikation av dessa beslut
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Kunskap om resurser och tjänster och förtroende för beslutsfattande och kommunikation av dessa beslut (mätt med Nav-CARE-enkäten).
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Hälsostatus EQ-5D (har traditionellt använts som resultatmått i ekonomiska utvärderingar)
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
Vård- och omsorgstjänster och resursanvändning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Hälso- och omsorgstjänster och resursanvändning (för ekonomisk utvärdering)
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
|
positiva aspekter av vård av nära familjevårdare (mätt med PAC-skalan)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
positiva aspekter av vård av nära familjevårdare (mätt med PAC-skalan)
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1432023000143
- 101057361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger till grund för resultat i en publicering kommer att göras tillgänglig för tredje part på rimlig begäran och vid undertecknande av ett ensidigt datadelningsavtal
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kan erhållas från författarna till publikationen på rimlig begäran.
Data kommer att delas med medlemmar av universitet, vetenskapliga forskningsinstitutioner eller klart separata och oberoende forskningsavdelningar vid offentliga institutioner eller ideella organisationer.
Data får endast användas för vetenskaplig forskning (kommersiell användning av data kommer inte att tillåtas).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .