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Internationale Studie zur Evaluierung eines Navigationsprogramms für ältere Menschen mit Krebs und ihre Familienbetreuer (EU NAVIGATE-Studie) (EU NAVIGATE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Studienprotokoll für eine internationale pragmatische randomisierte kontrollierte Studie der NavCare-EU-Intervention für ältere Menschen mit Krebs und ihre Familienbetreuer

Die meisten Menschen mit Krebs sind älter, und davon sind jedes Jahr Millionen Europäer betroffen. Die Integration einer qualitativ hochwertigen, gerechten und kosteneffektiven Versorgung über das gesamte Kontinuum der unterstützenden, palliativen und Sterbebegleitung sowohl für Patienten als auch pflegende Angehörige ist aus gesundheitlicher, präventiver und wirtschaftlicher Sicht von großer Bedeutung.

EU NAVIGATE ist ein interdisziplinäres, länderübergreifendes und intersektorales Projekt, das von der Europäischen Union gefördert wird. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Patienten- und Familiennavigationsintervention (NavCare-EU) für ältere Menschen mit Krebs und sich verschlechternder Gesundheit und ihre Familienbetreuer in verschiedenen Gesundheitssystemen in Europa zu bewerten. Nav-Care EU ist eine personen- und familienzentrierte nicht-pharmakologische Intervention, bei der Navigatoren mit Patienten und Familien zusammenarbeiten, um die Lebensqualität zu verbessern und das Niveau der sozialen Unterstützung zu verbessern, Empowerment zu fördern und einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu Gesundheits- und Sozialfürsorge zu ermöglichen Bereitstellung von Diensten und Ressourcen nach Bedarf im gesamten Kontinuum der unterstützenden und palliativen Pflege. NavCare-EU basiert auf der bestehenden und erfolgreich getesteten Intervention Nav-CARE(c) aus Kanada.

Wirksamkeit und Kosteneffizienz werden durch eine internationale, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Fast-Track-Studie (RCT) an mehreren Standorten in sechs Ländern mit eingebetteter Prozessbewertung mit gemischten Methoden bewertet, um die NavCare-EU-Intervention zusätzlich zur Standardversorgung mit der Bereitstellung von Standardversorgung zu vergleichen allein. Das RCT und die Prozessevaluierung werden in Belgien (Flandern), Irland, Italien, den Niederlanden, Polen und Portugal durchgeführt. Teilnehmer sind krebskranke und sich verschlechternde Menschen im Alter von 70 Jahren und älter sowie deren nahestehende Angehörige.

Konkrete Ziele sind:

1. Vergleich der NavCare-EU-Intervention mit der üblichen Pflege im Hinblick auf Folgendes:

  1. Wirksamkeit auf (1) den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität und den Grad der sozialen Unterstützung (zwei co-primäre Ergebnisse); und über das Gefühl der Einsamkeit älterer Menschen mit Krebs im gesamten Kontinuum der unterstützenden, palliativen und Sterbebegleitung; (2) Belastung der pflegenden Angehörigen
  2. Kosteneffektivität
  3. Auswirkungen auf verschiedene Untergruppen, definiert durch Merkmale, von denen bekannt ist, dass sie sich auf gesundheitliche Chancengleichheit und gleichberechtigten Zugang auswirken, d. h. Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Umfang der sozialen Unterstützung und Lebenssituation sowie geografische Lage (ländlich vs. städtisch)
  4. Wirksamkeit und Kosteneffizienz in verschiedenen Gesundheitssystemen und Pflegeregimen in Europa

2. Bewertung der Umsetzungsprozesse der NavCare-EU-Intervention und der Machbarkeit ihrer Integration in verschiedene Gesundheitssysteme und Pflegepläne in Europa, der kontextuellen Hindernisse und Erleichterungen für eine wirksame und nachhaltige Umsetzung sowie der Mechanismen, die beim Erreichen der Ergebnisse involviert sind in jedem Land, wie es von Patienten, pflegenden Angehörigen und anderen Leistungserbringern wahrgenommen wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

489

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lieve Van den Block, PhD
  • Telefonnummer: +3224774310
  • E-Mail: lvdblock@vub.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für ältere Menschen mit Krebs

Einschlusskriterien

  • Eine Krebsdiagnose haben (aktiver Krebs, d. h. nicht krebsfrei, egal in welchem ​​Stadium und mit einer Behandlung/Pflege, d. h. heilend, lebensverlängernd oder palliativ) UND
  • 70 Jahre oder älter UND
  • Haben Sie anhand der Clinical Frailty Scale eine sich verschlechternde oder sich verschlechternde Gesundheit, UND
  • Wohnen Sie zu Hause (im eigenen Zuhause oder im Zuhause der pflegenden Angehörigen) (oder bei der Entlassung zu Hause, wenn Sie im Krankenhaus rekrutiert werden) UND
  • Wohnen Sie im Einzugsgebiet des Navigationsprogramms/-dienstes

Ausschlusskriterien

  • Der enge Familienbetreuer, der mit der krebskranken Person zusammenlebt oder mindestens wöchentlich Pflege leistet und von der krebskranken Person als primärer Familienbetreuer identifiziert wird, sofern vorhanden, stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu (es sei denn, die Teilnahme wird ausdrücklich gewünscht). durch den Patienten), ODER
  • Lebt in einem Pflege- oder Pflegeheim oder ist inhaftiert ODER
  • Wird derzeit von einem offiziell anerkannten, gemeindenahen, multidisziplinären oder spezialisierten Palliativpflegeteam (OP) betreut
  • Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder hat Schwierigkeiten, die Informationen über die Studie zu verstehen, ODER
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung) ODER an einer Substanzmissbrauchsstörung leidet ODER
  • Kann nicht an der Datenerhebung in der Landessprache teilnehmen

Für nahestehende pflegende Angehörige (falls vorhanden)

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter UND
  • Lebt mit der krebskranken Person zusammen ODER leistet mindestens wöchentlich Pflege UND
  • Von der älteren krebskranken Person als primäre Familienbetreuerin identifiziert

Ausschlusskriterien

  • Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder hat Schwierigkeiten, die Informationen über die Studie zu verstehen, ODER
  • Kann nicht an der Datenerhebung in der Landessprache teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei EU NAVIGATE erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe zusätzlich zur üblichen Pflege eine Navigationsintervention (auch NavCare-EU genannt). Navcare-EU ist eine personen- und familienzentrierte Navigationsintervention, die darauf abzielt, ältere Menschen mit Krebs im gesamten Pflege- und Krankheitskontinuum durch die Einbindung eines Patienten-/Familiennavigators zu unterstützen. Navigatoren konzentrieren sich darauf, Klienten mit sozialer Unterstützung zu verbinden, sowohl formeller als auch informeller Art, sich für Klienten bei der Verwirklichung ihrer Lebensqualitätsziele einzusetzen, Ressourcen bereitzustellen, indem sie Bedürfnisse identifizieren und den Zugang zur Erfüllung dieser Bedürfnisse aushandeln, und Klienten in das einzubeziehen, was für sie am bedeutsamsten ist. Navigatoren sind ausgewählte, geschulte und betreute Freiwillige oder Fachleute. NavCare-EU basiert auf der bestehenden und erfolgreich getesteten Intervention Nav-CARE(c) aus Kanada.
Verhalten: NavCare-EU
NavCare-EU ist eine personen- und familienzentrierte Intervention, bei der Navigatoren mit älteren Menschen und ihren nahen Familienbetreuern im gesamten Kontinuum der unterstützenden, palliativen und Sterbebegleitung zusammenarbeiten. NavCare-EU basiert auf der bestehenden und erfolgreich getesteten Nav-CARE-Intervention aus Kanada. Navigatoren konzentrieren sich darauf, Klienten mit sozialer Unterstützung zu verbinden, sowohl formeller als auch informeller Art, sich für Klienten bei der Verwirklichung ihrer Lebensqualitätsziele einzusetzen, Ressourcen bereitzustellen, indem sie Bedürfnisse identifizieren und den Zugang zur Erfüllung dieser Bedürfnisse aushandeln, und Klienten in das einzubeziehen, was für sie am bedeutsamsten ist. Navigatoren sind ausgewählte, geschulte und betreute Freiwillige oder Fachleute. NavCare-EU basiert auf der bestehenden und erfolgreich getesteten Intervention Nav-CARE(c) aus Kanada.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 24 Wochen lang die in jedem der teilnehmenden Länder übliche Pflege (primäres Studienergebnis). Nach 24 Wochen erhalten sie außerdem die Navigationsintervention (NavCare-EU) (Fast-Track-RCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität der älteren Person mit Krebs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität älterer Menschen mit Krebs, gemessen mit der 2-Punkte-Subskala des EORTC-QLQ-C30 (überarbeitet) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Grad der sozialen Unterstützung älterer krebskranker Menschen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Ausmaß der sozialen Unterstützung älterer Menschen mit Krebs, gemessen mit der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeitsgefühle der älteren krebskranken Person
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Gefühle der Einsamkeit (beziehungsbezogene und soziale Verbundenheit sowie selbst wahrgenommene Isolation) der älteren krebskranken Person, gemessen mit der 3-Punkte-UCLA Revised Loneliness Scale.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Pflegebelastung enger Familienangehöriger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Pflegebelastung enger Familienangehöriger, gemessen mit dem Zarit Burden Interview Short Form
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität der älteren Person mit Krebs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität älterer Menschen mit Krebs, gemessen mit der 2-Punkte-Subskala des EORTC-QLQ-C30 (überarbeitet) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Grad der sozialen Unterstützung älterer krebskranker Menschen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Ausmaß der sozialen Unterstützung älterer Menschen mit Krebs, gemessen mit der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Einsamkeitsgefühle der älteren krebskranken Person
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Gefühle der Einsamkeit (beziehungsbezogene und soziale Verbundenheit sowie selbst wahrgenommene Isolation) der älteren krebskranken Person, gemessen mit der 3-Punkte-UCLA Revised Loneliness Scale.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Pflegebelastung enger Familienangehöriger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Pflegebelastung enger Familienangehöriger, gemessen mit dem Zarit Burden Interview Short Form
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Es sind Symptome oder Probleme aufgetreten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Erlebte Symptome oder Probleme (d. h. gemessen anhand der EORTC-QLQ-C30-Symptomsubskalen und der emotionalen Funktionsskala für Krebspatienten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Wohlbefinden älterer Menschen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Wohlbefinden älterer Menschen (WOOP) (das eine umfassende Reihe von Wohlbefindensbereichen erfasst, die für ältere Menschen relevant sind (weiter gefasst als Gesundheit)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Kenntnisse über Ressourcen und Dienste sowie Vertrauen in die Entscheidungsfindung und Kommunikation dieser Entscheidungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Kenntnisse über Ressourcen und Dienste und Vertrauen in die Entscheidungsfindung und Kommunikation dieser Entscheidungen (gemessen mit dem Nav-CARE-Engagement-Fragebogen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Gesundheitszustand EQ-5D (wird traditionell als Ergebnismaß in wirtschaftlichen Bewertungen verwendet)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste und Ressourcennutzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Gesundheits- und Sozialdienste und Ressourcennutzung (zur wirtschaftlichen Bewertung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
positive Aspekte der Pflege enger Familienangehöriger (gemessen mit PAC-Skala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
positive Aspekte der Pflege enger Familienangehöriger (gemessen mit PAC-Skala)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1432023000143
  • 101057361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon Europe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage und nach Unterzeichnung einer einseitigen Datenfreigabevereinbarung Dritten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage bei den Autoren der Publikation erhältlich. Die Daten werden an Angehörige von Universitäten, wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen oder klar getrennten und unabhängigen Forschungsabteilungen öffentlicher Einrichtungen oder gemeinnütziger Organisationen weitergegeben. Die Daten dürfen ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden (eine kommerzielle Nutzung der Daten ist nicht gestattet).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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