Международное исследование по оценке навигационной программы для пожилых людей с раком и членов их семей (исследование EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)
30 октября 2023 г. обновлено: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Протокол исследования международного прагматического рандомизированного контролируемого исследования вмешательства NavCare-EU для пожилых людей, больных раком, и лиц, осуществляющих уход за ними
Большинство людей, больных раком, старше, и ежегодно от этого страдают миллионы европейцев. Интеграция высококачественной, справедливой и экономически эффективной помощи в комплекс поддерживающей, паллиативной помощи и ухода в конце жизни как для пациентов, так и для членов их семей весьма актуальна с точки зрения здравоохранения, профилактики и экономики.
EU NAVIGATE — это междисциплинарный, межстрановой и межсекторальный проект, финансируемый Европейским Союзом. Общая цель исследования — оценить эффективность и экономическую эффективность навигационного вмешательства для пациентов и членов семьи (NavCare-EU) для пожилых людей, больных раком и ухудшающимся здоровьем, а также лиц, осуществляющих уход за членами их семей, в различных системах здравоохранения Европы. Nav-Care EU — это нефармакологическое вмешательство, ориентированное на человека и семью, в котором навигаторы сотрудничают с пациентами и семьями для улучшения качества жизни и уровня социальной поддержки, расширения прав и возможностей и облегчения своевременного и справедливого доступа к медицинской и социальной помощи. услуги и ресурсы по мере необходимости на протяжении всего спектра поддерживающей и паллиативной помощи. NavCare-EU основана на существующем и успешно протестированном вмешательстве Nav-CARE(c) из Канады.
Эффективность и экономическая эффективность будут оцениваться посредством международного прагматического ускоренного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с участием нескольких стран в 6 странах со встроенной оценкой процесса смешанными методами для сравнения вмешательства NavCare-EU в дополнение к стандартной помощи с предоставлением стандартной помощи. один. РКИ и оценка процесса будут проводиться в Бельгии (Фландрия), Ирландии, Италии, Нидерландах, Польше и Португалии. Участники — люди, больные раком и ухудшающимся здоровьем, в возрасте 70 лет и старше, а также их близкие родственники, осуществляющие уход.
Конкретными целями являются:
1. Сравнить вмешательство NavCare-EU с обычным уходом с точки зрения:
- Эффективность по (1) глобальному состоянию здоровья/качеству жизни и уровням социальной поддержки (два основных результата); и о чувстве одиночества пожилых людей, больных раком, в рамках поддерживающего, паллиативного ухода и ухода в конце жизни; (2) бремя семейного опекуна
- экономическая эффективность
- воздействие на различные подгруппы, определяемые характеристиками, которые, как известно, влияют на справедливость в отношении здоровья и равный доступ, т.е. пол, возраст, социально-экономический статус, степень социальной поддержки и жизненная ситуация, а также географическое положение (сельское или городское)
- эффективность и экономическая эффективность в различных системах здравоохранения и режимах оказания медицинской помощи в Европе
2. Оценить процессы реализации вмешательства NavCare-ЕС и возможность его интеграции в различные системы здравоохранения и режимы оказания медицинской помощи в Европе, контекстуальные барьеры и факторы, способствующие эффективной и устойчивой реализации, а также механизмы, участвующие в достижении результатов в каждая страна, как ее воспринимают пациенты, лица, осуществляющие уход за членами семьи, и другие поставщики медицинских услуг
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
489
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lieve Van den Block, PhD
- Номер телефона: +3224774310
- Электронная почта: lvdblock@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tinne Smets, PhD
- Номер телефона: +3224774755
- Электронная почта: tinne.smets@vub.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для пожилых людей, больных раком
Критерии включения
- Иметь диагноз рака (активный рак, то есть не свободный от рака, на любой стадии и с любым режимом лечения/ухода; т.е. лечебный, продлевающий жизнь или паллиативный), И
- Возраст 70 лет и старше И
- У вас ухудшается или ухудшается здоровье по шкале клинической слабости, И
- Проживать дома (собственный дом или дом члена семьи, осуществляющего уход) (или выписываться домой, если его завербовали в больнице), И
- Проживать в зоне действия навигационной программы/услуги
Критерий исключения
- Близкий родственник, осуществляющий уход, проживающий с человеком, больным раком, или оказывающий уход, по крайней мере, еженедельно и указанный в качестве основного лица, осуществляющего уход за семьей, человеком, больным раком, если таковой присутствует, не соглашается участвовать в исследовании (если только участие не запрошено в явной форме). пациентом) , ИЛИ
- Проживает в доме престарелых или в доме престарелых или находится в заключении, ИЛИ
- В настоящее время получает помощь от официально признанной многопрофильной или специализированной бригады паллиативной помощи по месту жительства, ИЛИ
- Не может предоставить информированное согласие или испытывает трудности с пониманием информации об исследовании, ИЛИ
- Имеет психическое заболевание (т. шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство) ИЛИ страдает расстройством, вызванным злоупотреблением активными психоактивными веществами ИЛИ
- Не может участвовать в сборе данных на языке страны.
Для близкого родственника, осуществляющего уход (если есть)
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше И
- Проживает с человеком, больным раком, ИЛИ обеспечивает уход по крайней мере еженедельно, И
- Пожилой человек, больной раком, выбран в качестве основного лица, осуществляющего уход за семьей
Критерий исключения
- Не может дать информированное согласие или испытывает трудности с пониманием информации об исследовании, ИЛИ
- Не может участвовать в сборе данных на языке страны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В рамках EU NAVIGATE участники группы вмешательства получат навигационное вмешательство (также называемое NavCare-EU) наряду с любым обычным уходом.
Navcare-EU — это навигационное вмешательство, ориентированное на человека и семью, направленное на поддержку пожилых людей, больных раком, на протяжении всего континуума ухода и лечения посредством участия пациента/семьи-навигатора.
Навигаторы сосредоточены на подключении клиентов к социальной поддержке, как формальной, так и неформальной, отстаивании интересов клиентов в достижении их целей в области качества жизни, обеспечении ресурсами путем выявления потребностей и переговоров о доступе к удовлетворению этих потребностей, а также привлечении клиентов к тому, что для них наиболее значимо.
Навигаторы отбираются, обучаются и обучаются добровольцами или профессионалами.
NavCare-EU основана на существующем и успешно протестированном вмешательстве Nav-CARE(c) из Канады.
|
NavCare-EU — это вмешательство, ориентированное на человека и семью, в рамках которого навигаторы сотрудничают с пожилыми людьми и их близкими родственниками, осуществляющими уход, на протяжении всего спектра поддерживающего, паллиативного ухода и ухода в конце жизни.
NavCare-EU основана на существующем и успешно протестированном вмешательстве Nav-CARE из Канады.
Навигаторы сосредоточены на подключении клиентов к социальной поддержке, как формальной, так и неформальной, отстаивании интересов клиентов в достижении их целей в области качества жизни, обеспечении ресурсами путем выявления потребностей и переговоров о доступе к удовлетворению этих потребностей, а также привлечении клиентов к тому, что для них наиболее значимо.
Навигаторы отбираются, обучаются и обучаются добровольцами или профессионалами.
NavCare-EU основана на существующем и успешно протестированном вмешательстве Nav-CARE(c) из Канады.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь в каждой из стран-участниц в течение 24 недель (основной результат исследования).
Через 24 недели им также будет проведено навигационное вмешательство (NavCare-EU) (ускоренное РКИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное состояние здоровья/качество жизни пожилых людей, больных раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Общее состояние здоровья/качество жизни пожилых людей, больных раком, измеренное с помощью подшкалы из 2 пунктов EORTC-QLQ-C30 (пересмотренной), измеряющей качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
Уровни социальной поддержки пожилых людей, больных раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Уровни социальной поддержки пожилых людей, больных раком, измеренные с помощью исследования социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство одиночества пожилого человека, больного раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Чувство одиночества (родственная и социальная связь, а также самооценка изоляции) у пожилого человека, больного раком, измеренное с помощью пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из трех пунктов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
Бремя ухода за близкими родственниками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Бремя опекунов близких родственников, осуществляющих уход, измеренное с помощью краткой формы интервью Zarit Burden Interview
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное состояние здоровья/качество жизни пожилых людей, больных раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
Общее состояние здоровья/качество жизни пожилых людей, больных раком, измеренное с помощью подшкалы из 2 пунктов EORTC-QLQ-C30 (пересмотренной), измеряющей качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
|
Уровни социальной поддержки пожилых людей, больных раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
Уровни социальной поддержки пожилых людей, больных раком, измеренные с помощью исследования социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
|
Чувство одиночества пожилого человека, больного раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
Чувство одиночества (родственная и социальная связь, а также самооценка изоляции) у пожилого человека, больного раком, измеренное с помощью пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из трех пунктов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
|
Бремя ухода за близкими родственниками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
Бремя опекунов близких родственников, осуществляющих уход, измеренное с помощью краткой формы интервью Zarit Burden Interview
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
|
Возникшие симптомы или проблемы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Испытываемые симптомы или проблемы (т. е. по шкале симптомов EORTC-QLQ-C30 и шкале эмоционального функционирования для онкологических больных).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
благополучие пожилых людей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
благополучие пожилых людей (WOOP) (который охватывает полный набор областей благополучия, имеющих отношение к пожилым людям (шире, чем здоровье)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
Знание ресурсов и услуг, а также уверенность в принятии решений и информировании об этих решениях.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Знание ресурсов и услуг, а также уверенность в принятии решений и информировании об этих решениях (измеряется с помощью анкеты Nav-CARE).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Состояние здоровья EQ-5D (традиционно используется в качестве показателя результатов в экономических оценках)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
Услуги здравоохранения и социальной помощи и использование ресурсов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Услуги здравоохранения и социальной помощи и использование ресурсов (для экономической оценки)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
|
положительные аспекты ухода за близкими родственниками (измеряется по шкале PAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
положительные аспекты ухода за близкими родственниками (измеряется по шкале PAC)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1432023000143
- 101057361 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon Europe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут предоставлены третьим лицам по обоснованному запросу и после подписания одностороннего соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные можно получить у авторов публикации по обоснованному запросу.
Данные будут передаваться сотрудникам университетов, научно-исследовательских учреждений или четко отдельных и независимых исследовательских отделов государственных учреждений или некоммерческих организаций.
Данные могут использоваться только для научных исследований (коммерческое использование данных не допускается).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .