- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110312
Międzynarodowe badanie oceniające program nawigacyjny dla osób starszych chorych na raka i ich opiekunów rodzinnych (badanie EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)
Protokół badania międzynarodowego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencji NavCare-EU na rzecz osób starszych chorych na raka i ich opiekunów rodzinnych
Większość osób chorych na raka jest starsza i co roku dotyka to miliony Europejczyków. Integracja wysokiej jakości, godziwej i opłacalnej opieki w ramach kontinuum opieki wspierającej, paliatywnej i opieki u schyłku życia, zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów rodzinnych, jest niezwykle istotna z punktu widzenia opieki zdrowotnej, profilaktyki i ekonomii.
EU NAVIGATE to interdyscyplinarny, międzynarodowy i międzysektorowy projekt finansowany przez Unię Europejską. Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji w zakresie nawigacji pacjenta i rodziny (NavCare-EU) dla osób starszych chorych na nowotwór i pogarszających się stan zdrowia oraz ich opiekunów rodzinnych w różnych systemach opieki zdrowotnej w Europie. Nav-Care EU to niefarmakologiczna interwencja skoncentrowana na osobie i rodzinie, w ramach której nawigatorzy współpracują z pacjentami i rodzinami w celu poprawy jakości życia i poziomu wsparcia społecznego, wzmocnienia pozycji oraz ułatwienia terminowego i sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej i społecznej w miarę potrzeb usługi i zasoby w całym kontinuum opieki wspierającej i paliatywnej. NavCare-EU opiera się na istniejącej i pomyślnie przetestowanej interwencji Nav-CARE(c) z Kanady.
Skuteczność i opłacalność zostaną ocenione w ramach międzynarodowego, wieloośrodkowego, pragmatycznego, szybkiego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) obejmującego sześć krajów, z wbudowaną oceną procesu metod mieszanych w celu porównania interwencji NavCare-EU jako uzupełnienia standardowej opieki ze świadczeniem standardowej opieki sam. RCT i ocena procesu zostaną przeprowadzone w Belgii (Flandria), Irlandii, Włoszech, Holandii, Polsce i Portugalii. Uczestnikami są osoby chore na nowotwór i pogarszający się stan zdrowia, które ukończyły 70. rok życia, a także ich bliscy opiekunowie rodzinni.
Cele szczegółowe to:
1. Porównanie interwencji NavCare-EU ze zwykłą opieką pod względem:
- Skuteczność w odniesieniu do (1) globalnego stanu zdrowia/jakości życia i poziomów wsparcia społecznego (dwa równorzędne najważniejsze wyniki); oraz o poczuciu samotności osób starszych chorych na raka w ramach kontinuum opieki wspierającej, paliatywnej i opieki u schyłku życia; (2) obciążenie opiekuna rodzinnego
- Opłacalność
- wpływ na różne podgrupy określone na podstawie cech wpływających na równość w zdrowiu i równy dostęp, tj. płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny, zakres wsparcia społecznego i sytuację życiową oraz położenie geograficzne (wiejskie lub miejskie)
- efektywności i opłacalności w różnych systemach opieki zdrowotnej i reżimach opieki w Europie
2. Ocena procesów wdrażania interwencji NavCare-EU oraz wykonalności jej integracji z różnymi systemami opieki zdrowotnej i schematami opieki w Europie, barierami kontekstowymi i czynnikami ułatwiającymi skuteczną i trwałą realizację, a także mechanizmami zaangażowanymi w osiąganie wyników w w każdym kraju, w opinii pacjentów, opiekunów rodzinnych i innych świadczeniodawców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieve Van den Block, PhD
- Numer telefonu: +3224774310
- E-mail: lvdblock@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tinne Smets, PhD
- Numer telefonu: +3224774755
- E-mail: tinne.smets@vub.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla starszej osoby chorej na nowotwór
Kryteria przyjęcia
- Czy zdiagnozowano raka (aktywny nowotwór, co oznacza, że nie jest wolny od raka, na żadnym etapie i wymagający jakiegokolwiek schematu leczenia/opieki, tj. leczniczego, przedłużającego życie lub paliatywnego), ORAZ
- Wiek 70 lat lub więcej ORAZ
- Czy stan zdrowia pogarsza się lub pogarsza według Klinicznej Skali Słabości ORAZ
- Mieszkać w domu (własnym domu lub w domu opiekuna rodzinnego) (lub wypisanym do domu, jeśli rekrutacja odbywa się w szpitalu), ORAZ
- Mieszkać w obszarze zlewni programu/usługi nawigacyjnej
Kryteria wyłączenia
- Bliski opiekun rodzinny mieszkający z osobą chorą na nowotwór lub sprawujący opiekę przynajmniej raz w tygodniu i wskazany przez osobę chorą na nowotwór jako główny opiekun rodzinny, jeśli jest obecny, nie wyraża zgody na udział w badaniu (chyba że udział zostanie wyraźnie zgłoszony przez pacjenta), LUB
- Mieszka w domu opieki lub w domu opieki, jest osadzony w więzieniu LUB
- Obecnie otrzymuje opiekę od formalnie uznanego, środowiskowego wielodyscyplinarnego lub specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej, OR
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub ma trudności ze zrozumieniem informacji na temat badania, LUB
- Ma problemy psychiczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja) LUB ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych LUB
- Nie może brać udziału w zbieraniu danych w języku danego kraju
Dla bliskiego opiekuna rodzinnego (jeśli jest obecny)
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 18 lat lub więcej ORAZ
- Mieszka z osobą chorą na nowotwór LUB zapewnia opiekę przynajmniej raz w tygodniu ORAZ
- Osoba starsza chora na raka jest identyfikowana jako główny opiekun rodziny
Kryteria wyłączenia
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub ma trudności ze zrozumieniem informacji na temat badania, LUB
- Nie może brać udziału w zbieraniu danych w języku danego kraju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W ramach EU NAVIGATE uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję nawigacyjną (zwaną także NavCare-EU) oprócz zwykłej opieki.
Navcare-EU to interwencja nawigacyjna skoncentrowana na osobie i rodzinie, której celem jest wspieranie osób starszych chorych na nowotwór w całym kontinuum opieki i choroby, poprzez zaangażowanie nawigatora pacjenta/rodziny.
Nawigatorzy skupiają się na zapewnianiu klientom wsparcia społecznego, zarówno formalnego, jak i nieformalnego, doradzaniu klientom w osiąganiu ich celów w zakresie jakości życia, pozyskiwaniu zasobów poprzez identyfikację potrzeb i negocjowaniu dostępu do zaspokojenia tych potrzeb oraz angażowaniu klientów w to, co jest dla nich najważniejsze.
Nawigatorzy to wybrani, przeszkoleni i objęci opieką mentorską wolontariusze lub profesjonaliści.
NavCare-EU opiera się na istniejącej i pomyślnie przetestowanej interwencji Nav-CARE(c) z Kanady.
|
NavCare-EU to interwencja skoncentrowana na osobie i rodzinie, w ramach której nawigatorzy współpracują z osobami starszymi i ich bliskimi opiekunami rodzinnymi w ramach kontinuum opieki wspierającej, paliatywnej i opieki u schyłku życia.
NavCare-EU opiera się na istniejącej i pomyślnie przetestowanej interwencji Nav-CARE z Kanady.
Nawigatorzy skupiają się na zapewnianiu klientom wsparcia społecznego, zarówno formalnego, jak i nieformalnego, doradzaniu klientom w osiąganiu ich celów w zakresie jakości życia, pozyskiwaniu zasobów poprzez identyfikację potrzeb i negocjowaniu dostępu do zaspokojenia tych potrzeb oraz angażowaniu klientów w to, co jest dla nich najważniejsze.
Nawigatorzy to wybrani, przeszkoleni i objęci opieką mentorską wolontariusze lub profesjonaliści.
NavCare-EU opiera się na istniejącej i pomyślnie przetestowanej interwencji Nav-CARE(c) z Kanady.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę typową w każdym z uczestniczących krajów przez 24 tygodnie (pierwotny wynik badania).
Po 24 tygodniach otrzymają również interwencję nawigacyjną (NavCare-EU) (szybka ścieżka RCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny stan zdrowia/jakość życia osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Globalny stan zdrowia/jakość życia osoby starszej chorej na nowotwór, mierzony za pomocą 2-punktowej podskali EORTC-QLQ-C30 (poprawionej) mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
Poziomy wsparcia społecznego osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Poziom wsparcia społecznego osoby starszej chorej na nowotwór mierzony za pomocą badania Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie samotności osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Poczucie samotności (powiązania relacyjne i społeczne oraz poczucie izolacji) u starszej osoby chorej na nowotwór mierzone za pomocą 3-punktowej poprawionej Skali Samotności UCLA.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
Obciążenie opiekunów bliskich opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Obciążenie opiekunów bliskich opiekunów rodzinnych, mierzone za pomocą krótkiego formularza wywiadu dotyczącego obciążeń Zarit
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny stan zdrowia/jakość życia osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
Globalny stan zdrowia/jakość życia osoby starszej chorej na nowotwór, mierzony za pomocą 2-punktowej podskali EORTC-QLQ-C30 (poprawionej) mierzącej jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
|
Poziomy wsparcia społecznego osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
Poziom wsparcia społecznego osoby starszej chorej na nowotwór mierzony za pomocą badania Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
|
Poczucie samotności osoby starszej chorej na nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
Poczucie samotności (powiązania relacyjne i społeczne oraz poczucie izolacji) u starszej osoby chorej na nowotwór mierzone za pomocą 3-punktowej poprawionej Skali Samotności UCLA.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
|
Obciążenie opiekunów bliskich opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
Obciążenie opiekunów bliskich opiekunów rodzinnych, mierzone za pomocą krótkiego formularza wywiadu dotyczącego obciążeń Zarit
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
|
|
Wystąpiły objawy lub problemy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Doświadczane objawy lub problemy (tj. mierzone za pomocą podskal objawów EORTC-QLQ-C30 i skali funkcjonowania emocjonalnego dla pacjentów chorych na raka
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
dobre samopoczucie osób starszych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
dobrostan osób starszych (WOOP) (który obejmuje kompleksowy zestaw dziedzin dobrostanu istotnych dla osób starszych (szerzej niż zdrowie)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
Znajomość zasobów i usług oraz pewność w podejmowaniu decyzji i komunikowaniu tych decyzji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Znajomość zasobów i usług oraz pewność w podejmowaniu decyzji i komunikowaniu tych decyzji (mierzona za pomocą kwestionariusza zaangażowania Nav-CARE).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Stan zdrowia EQ-5D (tradycyjnie stosowany jako miernik wyniku w ocenach ekonomicznych)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
Usługi zdrowotne i społeczne oraz wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Usługi opieki zdrowotnej i społecznej oraz wykorzystanie zasobów (do oceny ekonomicznej)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
|
pozytywne aspekty opieki nad opiekunami bliskiej rodziny (mierzone skalą PAC)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
pozytywne aspekty opieki nad opiekunami bliskiej rodziny (mierzone skalą PAC)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1432023000143
- 101057361 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NavCare-UE
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyCukrzyca typu 1 | ĆwiczenieSzwajcaria
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacja
-
Polpharma Biologics International AGJeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalParexelRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Xentria, Inc.ZakończonyZdrowie dorosłych wolontariuszeAfryka Południowa
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaWycofane
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionZakończonyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
The Christie NHS Foundation TrustNovartis; East and North Hertfordshire NHS Trust; Mateon TherapeuticsZakończonyNowotwory jajnika | Rak jajnika | Nowotwory jajnikaZjednoczone Królestwo
-
Ruhr University of BochumZakończonyRak szyjki macicy | Rak endometriumAustria, Niemcy
-
mAbxience Research S.L.RekrutacyjnyZaawansowany (Nieresekowalny lub Przerzutowy) CzerniakUkraina, Portugalia