Étude internationale visant à évaluer un programme de navigation destiné aux personnes âgées atteintes de cancer et à leurs proches aidants (étude EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)
30 octobre 2023 mis à jour par: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé pragmatique international de l'intervention NavCare-EU pour les personnes âgées atteintes de cancer et leurs aidants familiaux
La plupart des personnes atteintes de cancer sont plus âgées, ce qui touche des millions d'Européens chaque année. L’intégration de soins de haute qualité, équitables et rentables dans le continuum des soins de soutien, palliatifs et de fin de vie pour les patients et les soignants familiaux est extrêmement pertinente du point de vue des soins de santé, de la prévention et de l’économie.
EU NAVIGATE est un projet interdisciplinaire, transnational et intersectoriel financé par l'Union européenne. L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une intervention de navigation auprès des patients et de leur famille (NavCare-EU) pour les personnes âgées atteintes de cancer et de santé déclinante et leurs soignants familiaux dans différents systèmes de santé en Europe. Nav-Care EU est une intervention non pharmacologique centrée sur la personne et la famille dans laquelle les navigateurs collaborent avec les patients et les familles pour améliorer la qualité de vie et les niveaux de soutien social, favoriser l'autonomisation et faciliter un accès rapide et équitable aux soins de santé et sociaux. services et ressources selon les besoins, tout au long du continuum des soins de soutien et palliatifs. NavCare-EU est basé sur l'intervention Nav-CARE(c) existante et testée avec succès au Canada.
L'efficacité et la rentabilité seront évaluées dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique accéléré multisite international multisite dans 6 pays avec une évaluation de processus de méthodes mixtes intégrée pour comparer l'intervention NavCare-EU en plus des soins standard avec la fourniture de soins standard. seul. L'ECR et l'évaluation du processus seront menés en Belgique (Flandre), en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne et au Portugal. Les participants sont des personnes atteintes de cancer et en mauvaise santé, âgées de 70 ans et plus, ainsi que leurs proches aidants.
Les objectifs spécifiques sont :
1. Comparer l'intervention NavCare-EU aux soins habituels, en termes de :
- Efficacité sur (1) l'état de santé global/la qualité de vie et les niveaux de soutien social (deux résultats coprimaires) ; et sur les sentiments de solitude des personnes âgées atteintes de cancer tout au long du continuum de soins de soutien, palliatifs et de fin de vie ; (2) fardeau des aidants familiaux
- rentabilité
- effets sur différents sous-groupes définis par des caractéristiques connues pour affecter l'équité en santé et l'accès équitable, c'est-à-dire le sexe, l'âge, le statut socio-économique, l'étendue du soutien social et la situation de vie, et l'emplacement géographique (rural ou urbain)
- efficacité et rentabilité dans différents systèmes de soins de santé et régimes de soins en Europe
2. Évaluer les processus de mise en œuvre de l'intervention NavCare-EU et la faisabilité de son intégration dans différents systèmes de soins de santé et régimes de soins en Europe, les obstacles et facilitateurs contextuels pour une mise en œuvre efficace et durable, et les mécanismes impliqués pour atteindre les résultats dans chaque pays, tel que perçu par les patients, les aidants familiaux et les autres prestataires de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
489
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lieve Van den Block, PhD
- Numéro de téléphone: +3224774310
- E-mail: lvdblock@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tinne Smets, PhD
- Numéro de téléphone: +3224774755
- E-mail: tinne.smets@vub.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour personne âgée atteinte d'un cancer
Critère d'intégration
- Avoir un diagnostic de cancer (cancer actif, c'est-à-dire ne pas être exempt de cancer, à n'importe quel stade et impliquant n'importe quel régime de traitement/soins ; c'est-à-dire curatif, prolongeant la vie ou palliatif), ET
- Âgé de 70 ans ou plus, ET
- Avoir un état de santé en déclin ou en détérioration selon l'échelle de fragilité clinique, ET
- Vivez à la maison (propre maison ou au domicile de l'aidant familial) (ou quittez votre domicile si vous êtes recruté à l'hôpital), ET
- Habiter dans la zone de chalandise du programme/service de navigation
Critère d'exclusion
- L'aidant familial proche vivant avec la personne atteinte de cancer ou prodiguant des soins au moins une fois par semaine, et identifié comme l'aidant familial principal par la personne atteinte de cancer, s'il est présent, n'accepte pas de participer à l'étude (sauf si sa participation est explicitement demandée). par le patient), OU
- Vit dans une maison de retraite ou de soins, ou est incarcéré, OU
- Reçoit actuellement des soins d'une équipe communautaire multidisciplinaire ou spécialisée de soins palliatifs officiellement reconnue, OU
- est incapable de fournir un consentement éclairé ou a des difficultés à comprendre les informations sur l'étude, OU
- A un problème psychiatrique (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur) OU souffre d'un trouble actif lié à l'abus de substances OU
- N'est pas en mesure de participer à la collecte de données dans la langue du pays
Pour l’aidant familial proche (si présent)
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans ou plus, ET
- Vit avec la personne atteinte de cancer OU fournit des soins au moins une fois par semaine, ET
- Identifié comme principal aidant familial par la personne âgée atteinte de cancer
Critère d'exclusion
- Est incapable de fournir un consentement éclairé ou a des difficultés à comprendre les informations sur l'étude, OU
- N'est pas en mesure de participer à la collecte de données dans la langue du pays
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Dans EU NAVIGATE, les participants du groupe d'intervention recevront une intervention de navigation (également appelée NavCare-EU), en plus de tout soin habituel.
Navcare-EU est une intervention de navigation centrée sur la personne et la famille, visant à soutenir les personnes âgées atteintes de cancer tout au long du continuum de soins et de maladie, via l'implication d'un navigateur patient/famille.
Les navigateurs se concentrent sur la connexion des clients aux soutiens sociaux, à la fois formels et informels, les encourageant à atteindre leurs objectifs de qualité de vie, les ressources en identifiant les besoins et en négociant l'accès pour répondre à ces besoins, et en engageant les clients dans ce qui est le plus significatif pour eux.
Les navigateurs sont des bénévoles ou des professionnels sélectionnés, formés et encadrés.
NavCare-EU est basé sur l'intervention Nav-CARE(c) existante et testée avec succès au Canada.
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NavCare-EU est une intervention centrée sur la personne et la famille dans laquelle les navigateurs collaborent avec les personnes âgées et leurs proches aidants tout au long du continuum de soins de soutien, palliatifs et de fin de vie.
NavCare-EU est basé sur l'intervention Nav-CARE existante et testée avec succès au Canada.
Les navigateurs se concentrent sur la connexion des clients aux soutiens sociaux, à la fois formels et informels, les encourageant à atteindre leurs objectifs de qualité de vie, les ressources en identifiant les besoins et en négociant l'accès pour répondre à ces besoins, et en engageant les clients dans ce qui est le plus significatif pour eux.
Les navigateurs sont des bénévoles ou des professionnels sélectionnés, formés et encadrés.
NavCare-EU est basé sur l'intervention Nav-CARE(c) existante et testée avec succès au Canada.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels dans chacun des pays participants pendant 24 semaines (résultat principal de l'essai).
Après 24 semaines, ils recevront également l'intervention de navigation (NavCare-EU) (fast-track RCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé global/qualité de vie de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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État de santé global/qualité de vie de la personne âgée atteinte de cancer, mesuré à l'aide d'une sous-échelle à 2 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 (révisée) mesurant la qualité de vie liée à la santé.
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Niveaux de soutien social de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Niveaux de soutien social de la personne âgée atteinte de cancer mesurés à l'aide de l'enquête sur le soutien social (MOS) de l'étude sur les résultats médicaux
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sentiments de solitude de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Sentiments de solitude (lien relationnel et social et isolement perçu) de la personne âgée atteinte de cancer, mesurés à l'aide de l'échelle de solitude révisée à 3 éléments de l'UCLA.
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Fardeau des soignants des proches aidants
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Fardeau des soignants des proches aidants, mesuré à l'aide du questionnaire abrégé Zarit Burden Interview
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé global/qualité de vie de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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État de santé global/qualité de vie de la personne âgée atteinte de cancer, mesuré à l'aide d'une sous-échelle à 2 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 (révisée) mesurant la qualité de vie liée à la santé.
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Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Niveaux de soutien social de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Niveaux de soutien social de la personne âgée atteinte de cancer mesurés à l'aide de l'enquête sur le soutien social (MOS) de l'étude sur les résultats médicaux
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Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Sentiments de solitude de la personne âgée atteinte de cancer
Délai: Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Sentiments de solitude (lien relationnel et social et isolement perçu) de la personne âgée atteinte de cancer, mesurés à l'aide de l'échelle de solitude révisée à 3 éléments de l'UCLA.
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Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Fardeau des soignants des proches aidants
Délai: Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Fardeau des soignants des proches aidants, mesuré à l'aide du questionnaire abrégé Zarit Burden Interview
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Changement par rapport au départ à 48 semaines.
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Symptômes ou problèmes rencontrés
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Symptômes ou problèmes ressentis (c'est-à-dire tels que mesurés par les sous-échelles de symptômes EORTC-QLQ-C30 et l'échelle de fonctionnement émotionnel pour les patients atteints de cancer
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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bien-être des personnes âgées
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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bien-être des personnes âgées (WOOP) (qui englobe un ensemble complet de domaines de bien-être pertinents pour les personnes âgées (au-delà de la santé)
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Connaissance des ressources et des services et confiance dans la prise de décision et la communication de ces décisions
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Connaissance des ressources et des services et confiance dans la prise de décision et la communication de ces décisions (mesurée avec le questionnaire d'engagement Nav-CARE).
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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État de santé
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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État de santé EQ-5D (traditionnellement utilisé comme mesure des résultats dans les évaluations économiques)
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Services de santé et de protection sociale et utilisation des ressources
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Services de santé et de protection sociale et utilisation des ressources (pour évaluation économique)
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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aspects positifs de la prestation de soins aux proches aidants (mesurés avec l'échelle PAC)
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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aspects positifs de la prestation de soins aux proches aidants (mesurés avec l'échelle PAC)
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Changement par rapport au départ à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1432023000143
- 101057361 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon Europe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mis à la disposition de tiers sur demande raisonnable et lors de la signature d'un accord unilatéral de partage de données.
Délai de partage IPD
à partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être obtenues auprès des auteurs de la publication sur demande raisonnable.
Les données seront partagées avec des membres d’universités, d’institutions de recherche scientifique ou de départements de recherche clairement distincts et indépendants d’institutions publiques ou d’organisations à but non lucratif.
Les données peuvent être utilisées uniquement à des fins de recherche scientifique (l’utilisation commerciale des données ne sera pas autorisée).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .