- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110312
Kansainvälinen tutkimus syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa navigointiohjelman arvioimiseksi (EU NAVIGATE -tutkimus) (EU NAVIGATE)
Tutkimuspöytäkirja kansainväliselle käytännölliselle satunnaistetuksi kontrolloidulle tutkimukselle NavCare-EU:n interventiosta syöpää sairastaville iäkkäille ihmisille ja heidän omaishoitajilleen
Suurin osa syöpää sairastavista on vanhempia, ja tämä vaikuttaa miljooniin eurooppalaisiin vuosittain. Laadukkaan, oikeudenmukaisen ja kustannustehokkaan hoidon yhdistäminen sekä potilaiden että omaishoitajien tuki-, palliatiiv- ja loppuhoitoon on erittäin tärkeää terveydenhuollon, ennaltaehkäisyn ja talouden näkökulmasta.
EU NAVIGATE on monitieteinen, maiden ja sektoreiden välinen hanke, jota Euroopan unioni rahoittaa. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida potilas- ja perhenavigointitoimenpiteen (NavCare-EU) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta syöpäsairaiden ja heikentyneen terveydentilasta kärsivien iäkkäiden ja heidän omaishoitajiensa hoitoon eri terveydenhuoltojärjestelmissä Euroopassa. Nav-Care EU on henkilö- ja perhekeskeinen ei-lääkehoito, jossa navigaattorit tekevät yhteistyötä potilaiden ja perheiden kanssa parantaakseen elämänlaatua ja parantaakseen sosiaalisen tuen tasoa, edistääkseen vaikutusmahdollisuuksia ja helpottaakseen oikea-aikaista ja tasapuolista pääsyä terveydenhuoltoon ja sosiaalihuoltoon. palvelut ja resurssit tarpeen mukaan koko tuki- ja palliatiivisen hoidon jatkumon ajan. NavCare-EU perustuu olemassa olevaan ja onnistuneesti testattuun Kanadan Nav-CARE(c)-interventioon.
Tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arvioidaan kansainvälisellä kuuden maan monitoimipisteellä, käytännöllisellä, nopealla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa on sulautettu sekamenetelmien prosessiarviointi, jossa verrataan NavCare-EU-interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon. yksin. RCT- ja prosessiarviointi suoritetaan Belgiassa (Flanderi), Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Puolassa ja Portugalissa. Osallistujat ovat syöpään sairastuneita ja heikkeneviä, yli 70-vuotiaita henkilöitä sekä heidän lähiomaisiaan.
Erityistavoitteet ovat:
1. Vertaa NavCare-EU-interventiota tavalliseen hoitoon sen suhteen:
- Tehokkuus (1) maailmanlaajuiseen terveydentilaan/elämänlaatuun ja sosiaalisen tuen tasoon (kaksi ensisijaista tulosta); ja syöpään sairastuneiden iäkkäiden ihmisten yksinäisyyden tunteisiin tuki-, palliatiiv- ja loppuhuollon jatkumossa; (2) omaishoitajien taakka
- kustannustehokkuus
- vaikutukset eri alaryhmiin, jotka määritellään ominaisuuksien perusteella, joiden tiedetään vaikuttavan terveyden tasapuolisuuteen ja tasapuoliseen saatavuuteen, eli sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, sosiaalisen tuen laajuus ja elintilanne sekä maantieteellinen sijainti (maaseutu vs. kaupunki)
- tehokkuus ja kustannustehokkuus eri terveydenhuoltojärjestelmissä ja hoitojärjestelmissä Euroopassa
2. Arvioida NavCare-EU-toimen toteutusprosesseja ja sen integroinnin toteutettavuutta erilaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja hoito-ohjelmiin Euroopassa, tehokkaan ja kestävän toteutuksen kontekstuaalisia esteitä ja edistäjiä sekä tulosten saavuttamiseen liittyviä mekanismeja. jokaisessa maassa potilaiden, omaishoitajien ja muiden hoidon tarjoajien näkemyksenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lieve Van den Block, PhD
- Puhelinnumero: +3224774310
- Sähköposti: lvdblock@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tinne Smets, PhD
- Puhelinnumero: +3224774755
- Sähköposti: tinne.smets@vub.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Syöpää sairastavalle vanhukselle
Sisällyttämiskriteerit
- sinulla on syöpädiagnoosi (aktiivinen syöpä, joka tarkoittaa, että se ei ole syöpävapaa, missä tahansa vaiheessa ja johon sisältyy hoito-/hoito-ohjelma; eli parantava, elinikää pidentävä tai lievittävä) JA
- 70 vuotta täyttäneet JA
- Terveys heikkenee tai heikkenee kliinisen heikkouden asteikolla JA
- asua kotona (oma koti tai omaishoitajan koti) (tai kotiutettu, jos hänet värvätään sairaalaan) JA
- Asua navigointiohjelman/palvelun vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit
- Syöpää sairastavan henkilön kanssa asuva tai vähintään viikoittain hoitoa tarjoava lähiomaishoitaja, jonka syöpään sairastunut henkilö on yksilöinyt ensisijaiseksi omaishoitajaksi, jos läsnä, ei suostu osallistumaan tutkimukseen (ellei osallistumista ole erikseen pyydetty potilaan toimesta), TAI
- Asuu hoito- tai hoitokodissa tai on vangittuna TAI
- Tällä hetkellä hän saa hoitoa virallisesti tunnustetulta yhteisöpohjaiselta monitieteiseltä tai erikoistuneen palliatiivisen hoidon tiimiltä, OR
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai hänellä on vaikeuksia ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja TAI
- Hänellä on psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö) TAI sinulla on vaikuttavan aineen väärinkäyttöhäiriö TAI
- Ei voi osallistua maan kielellä tapahtuvaan tiedonkeruuun
Omaishoitajalle (jos olemassa)
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet JA
- Asuu syöpäpotilaan kanssa TAI huolehtii vähintään viikoittain, JA
- Syöpää sairastava iäkäs henkilö tunnistaa hänet ensisijaiseksi omaishoitajaksi
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai hänellä on vaikeuksia ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja, TAI
- Ei voi osallistua maan kielellä tapahtuvaan tiedonkeruuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
EU NAVIGATEssa interventioryhmän osallistujat saavat navigointitoimenpiteen (tunnetaan myös nimellä NavCare-EU) tavanomaisen hoidon ohella.
Navcare-EU on henkilö- ja perhekeskeinen navigointitoimenpide, jonka tavoitteena on tukea syöpää sairastavia iäkkäitä ihmisiä koko hoidon ja sairauden jatkumon ajan potilas-/perhenavigaattorin avulla.
Navigaattorit keskittyvät yhdistämään asiakkaat sosiaalisiin tukiin, sekä muodollisiin että epävirallisiin, tukemaan asiakkaita heidän elämänlaatutavoitteiden saavuttamisessa, resursoimaan tunnistamalla tarpeet ja neuvottelemalla pääsystä näihin tarpeisiin sekä saamaan asiakkaat mukaan siihen, mikä on heille kaikkein merkityksellisintä.
Navigaattorit ovat valittuja, koulutettuja ja mentoroituja vapaaehtoisia tai ammattilaisia.
NavCare-EU perustuu olemassa olevaan ja onnistuneesti testattuun Kanadan Nav-CARE(c)-interventioon.
|
NavCare-EU on henkilö- ja perhekeskeinen interventio, jossa navigaattorit tekevät yhteistyötä vanhusten ja heidän läheisten omaishoitajiensa kanssa tuki-, palliatiiv- ja loppuelämän hoidon jatkumon kautta.
NavCare-EU perustuu olemassa olevaan ja onnistuneesti testattuun Kanadan Nav-CARE-interventioon.
Navigaattorit keskittyvät yhdistämään asiakkaat sosiaaliseen tukeen, sekä muodolliseen että epäviralliseen, tukemaan asiakkaita heidän elämänlaatutavoitteiden saavuttamisessa, resursoimaan tunnistamalla tarpeet ja neuvottelemalla pääsystä näihin tarpeisiin sekä sitouttamaan asiakkaita siihen, mikä on heille kaikkein merkityksellisintä.
Navigaattorit ovat valittuja, koulutettuja ja mentoroituja vapaaehtoisia tai ammattilaisia.
NavCare-EU perustuu olemassa olevaan ja onnistuneesti testattuun Kanadan Nav-CARE(c)-interventioon.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat jokaisessa osallistujamaassa tavanomaista hoitoa 24 viikon ajan (ensisijainen tutkimustulos).
24 viikon kuluttua he saavat myös navigointitoimenpiteen (NavCare-EU) (fast-track RCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään henkilön maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavan EORTC-QLQ-C30 (tarkistetun) 2-kohdan ala-asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Syöpää sairastavan vanhuksen sosiaalisen tuen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään henkilön sosiaalisen tuen taso Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS) -tutkimuksella mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen yksinäisyyden tunne
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen yksinäisyyden tunteet (suhteet ja sosiaaliset yhteydet sekä itsensä koettu eristyneisyys) mitattuna UCLA:n 3-kohdan tarkistetulla yksinäisyysasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Lähiomaishoitajien omaishoitajien taakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Lähiomaishoitajien omaishoitajien taakka mitattuna Zarit Burden Interview Short Form -lomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään henkilön maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavan EORTC-QLQ-C30 (tarkistetun) 2-kohdan ala-asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
|
Syöpää sairastavan vanhuksen sosiaalisen tuen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään henkilön sosiaalisen tuen taso Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS) -tutkimuksella mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen yksinäisyyden tunne
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
Syöpää sairastavan iäkkään ihmisen yksinäisyyden tunteet (suhteet ja sosiaaliset yhteydet sekä itsensä koettu eristyneisyys) mitattuna UCLA:n 3-kohdan tarkistetulla yksinäisyysasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
|
Lähiomaishoitajien omaishoitajien taakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
Lähiomaishoitajien omaishoitajien taakka mitattuna Zarit Burden Interview Short Form -lomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla.
|
|
Oireet tai havaitut ongelmat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Oireet tai koetut ongelmat (eli mitattuna EORTC-QLQ-C30-oireiden ala-asteikoilla ja syöpäpotilaiden tunnetoiminnan asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
vanhusten hyvinvointia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
iäkkäiden ihmisten hyvinvointi (WOOP) (joka sisältää kattavan joukon iäkkäille ihmisille tärkeitä hyvinvointialueita (terveyttä laajemmin)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Resurssien ja palveluiden tuntemus ja luottamus päätöksentekoon ja niistä tiedottamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Resurssien ja palveluiden tuntemus ja luottamus päätöksentekoon ja päätöksistä tiedottamiseen (mitattuna Nav-CARE-kyselylomakkeella).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Terveystila EQ-5D (on perinteisesti käytetty tulosmittana taloudellisissa arvioinneissa)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Terveys- ja sosiaalipalvelut ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Terveys- ja sosiaalipalvelut ja resurssien käyttö (taloudellista arviointia varten)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
|
läheisten omaishoitajien huollon positiiviset puolet (mitattuna PAC-asteikolla)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
läheisten omaishoitajien huollon positiiviset puolet (mitattuna PAC-asteikolla)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1432023000143
- 101057361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .