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Studio internazionale per valutare un programma di navigazione per gli anziani malati di cancro e i loro familiari (studio EU NAVIGATE) (EU NAVIGATE)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel

Protocollo di studio per uno studio pragmatico randomizzato e controllato internazionale dell'intervento NavCare-EU per le persone anziane affette da cancro e i loro caregiver familiari

La maggior parte delle persone malate di cancro sono anziane e questo colpisce milioni di europei ogni anno. Integrare cure di alta qualità, eque ed economicamente vantaggiose attraverso il continuum delle cure di supporto, palliative e di fine vita sia per i pazienti che per i caregiver familiari è estremamente rilevante dal punto di vista sanitario, preventivo ed economico.

EU NAVIGATE è un progetto interdisciplinare, transnazionale e intersettoriale finanziato dall’Unione Europea. Lo scopo generale dello studio è valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di navigazione per pazienti e famiglie (NavCare-EU) per le persone anziane affette da cancro e con problemi di salute e i loro caregiver familiari in diversi sistemi sanitari in Europa. Nav-Care EU è un intervento non farmacologico incentrato sulla persona e sulla famiglia in cui i navigatori collaborano con pazienti e famiglie per migliorare la qualità della vita e i livelli di supporto sociale, favorire l’empowerment e facilitare l’accesso tempestivo ed equo all’assistenza sanitaria e sociale. servizi e risorse secondo necessità, durante tutto il continuum delle cure di supporto e palliative. NavCare-EU si basa sull'intervento Nav-CARE(c) esistente e testato con successo dal Canada.

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia saranno valutati attraverso uno studio pragmatico e controllato randomizzato (RCT) pragmatico multisito internazionale in 6 paesi con una valutazione del processo con metodi misti incorporati per confrontare l'intervento NavCare-EU in aggiunta alle cure standard con la fornitura di cure standard solo. L'RCT e la valutazione del processo saranno condotti in Belgio (Fiandre), Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia e Portogallo. I partecipanti sono persone malate di cancro e con problemi di salute, di età pari o superiore a 70 anni, nonché i loro familiari più stretti.

Obiettivi specifici sono:

1. Confrontare l’intervento NavCare-EU con l’assistenza sanitaria tradizionale, in termini di:

  1. Efficacia su (1) stato di salute globale/qualità della vita e livelli di supporto sociale (due risultati co-primari); e sui sentimenti di solitudine delle persone anziane affette da cancro nel continuum delle cure di supporto, palliative e di fine vita; (2) onere del caregiver familiare
  2. efficacia dei costi
  3. effetti su diversi sottogruppi definiti da caratteristiche note per influenzare l'equità sanitaria e l'accesso equo, ovvero genere, età, stato socioeconomico, portata del supporto sociale e situazione di vita e posizione geografica (rurale vs. urbana)
  4. l’efficacia e il rapporto costo-efficacia nei diversi sistemi sanitari e regimi assistenziali in Europa

2. Valutare i processi di implementazione dell’intervento NavCare-EU e la fattibilità della sua integrazione in diversi sistemi sanitari e regimi assistenziali in Europa, le barriere contestuali e i facilitatori per un’implementazione efficace e sostenibile, e i meccanismi coinvolti nel raggiungimento dei risultati in ciascun paese, come percepito dai pazienti, dai caregiver familiari e da altri operatori sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

489

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lieve Van den Block, PhD
  • Numero di telefono: +3224774310
  • Email: lvdblock@vub.be

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per la persona anziana malata di cancro

Criterio di inclusione

  • Avere una diagnosi di cancro (cancro attivo, ovvero non esente da cancro, di qualsiasi stadio e che comporta qualsiasi trattamento/regime di cura; ad esempio curativo, di allungamento della vita o palliativo), E
  • Di età pari o superiore a 70 anni, E
  • Avere un peggioramento o un peggioramento della salute utilizzando la scala della fragilità clinica E
  • Vivere a casa (proprietà o casa del caregiver familiare) (o dimesso a casa se reclutato in ospedale), E
  • Vivere nel bacino di utenza del programma/servizio di navigazione

Criteri di esclusione

  • Il caregiver familiare stretto che vive con la persona malata di cancro o che fornisce assistenza almeno su base settimanale e identificato come caregiver familiare primario dalla persona malata di cancro, se presente, non accetta di partecipare allo studio (a meno che la partecipazione non sia esplicitamente richiesta dal paziente), OPPURE
  • Vive in una casa di cura o di cura, o è in carcere, OPPURE
  • Attualmente riceve cure da un team multidisciplinare o specialistico di cure palliative formalmente riconosciuto a livello comunitario, OR
  • Non è in grado di fornire il consenso informato o ha difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio, OPPURE
  • Ha una condizione psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore) OPPURE soffre di un disturbo da abuso di sostanze attive OPPURE
  • Non è in grado di partecipare alla raccolta dei dati nella lingua del paese

Per il caregiver familiare (se presente)

Criterio di inclusione

  • Di età pari o superiore a 18 anni, E
  • Vive con la persona malata di cancro O fornisce assistenza almeno su base settimanale, E
  • Identificato come caregiver familiare primario dalla persona anziana malata di cancro

Criteri di esclusione

  • Non è in grado di fornire il consenso informato o ha difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio, OPPURE
  • Non è in grado di partecipare alla raccolta dei dati nella lingua del paese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
In EU NAVIGATE, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di navigazione (chiamato anche NavCare-EU), insieme alle cure abituali. Navcare-EU è un intervento di navigazione incentrato sulla persona e sulla famiglia, volto a supportare gli anziani affetti da cancro durante tutto il continuum della cura e della malattia, attraverso il coinvolgimento di un navigatore paziente/famiglia. I navigatori si concentrano sul collegamento dei clienti ai supporti sociali, sia formali che informali, sostenendo i clienti nel raggiungimento dei loro obiettivi di qualità della vita, fornendo risorse identificando i bisogni e negoziando l’accesso per soddisfare tali bisogni e coinvolgendo i clienti in ciò che è più significativo per loro. I navigatori sono volontari o professionisti selezionati, formati e guidati. NavCare-EU si basa sull'intervento Nav-CARE(c) esistente e testato con successo dal Canada.
Comportamentale: NavCare-UE
NavCare-EU è un intervento centrato sulla persona e sulla famiglia in cui gli operatori collaborano con gli anziani e i loro familiari stretti attraverso il continuum delle cure di supporto, palliative e di fine vita. NavCare-EU si basa sull'intervento Nav-CARE esistente e testato con successo dal Canada. I navigatori si concentrano sul collegamento dei clienti ai supporti sociali, sia formali che informali, sostenendo i clienti nel raggiungimento dei loro obiettivi di qualità della vita, fornendo risorse identificando i bisogni e negoziando l’accesso per soddisfare tali bisogni e coinvolgendo i clienti in ciò che è più significativo per loro. I navigatori sono volontari o professionisti selezionati, formati e guidati. NavCare-EU si basa sull'intervento Nav-CARE(c) esistente e testato con successo dal Canada.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali in ciascuno dei paesi partecipanti per 24 settimane (risultato dello studio primario). Dopo 24 settimane riceveranno anche l'intervento di navigazione (NavCare-EU) (RCT accelerato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale/qualità della vita della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Stato di salute globale/qualità della vita della persona anziana malata di cancro, misurato con una sottoscala a 2 elementi dell'EORTC-QLQ-C30 (rivisto) che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Livelli di supporto sociale della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Livelli di supporto sociale della persona anziana malata di cancro misurati con il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti di solitudine della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Sentimenti di solitudine (connessione relazionale e sociale e isolamento auto-percepito) della persona anziana malata di cancro, misurati con la scala di solitudine rivista dell'UCLA a 3 voci.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Carico di assistenza dei caregiver familiari stretti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Carico del caregiver dei caregiver familiari stretti, misurato con il modulo breve di intervista Zarit Burden
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale/qualità della vita della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Stato di salute globale/qualità della vita della persona anziana malata di cancro, misurato con una sottoscala a 2 elementi dell'EORTC-QLQ-C30 (rivisto) che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Livelli di supporto sociale della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Livelli di supporto sociale della persona anziana malata di cancro misurati con il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS)
Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Sentimenti di solitudine della persona anziana malata di cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Sentimenti di solitudine (connessione relazionale e sociale e isolamento auto-percepito) della persona anziana malata di cancro, misurati con la scala di solitudine rivista dell'UCLA a 3 voci.
Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Carico di assistenza dei caregiver familiari stretti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Carico del caregiver dei caregiver familiari stretti, misurato con il modulo breve di intervista Zarit Burden
Variazione rispetto al basale a 48 settimane.
Sintomi o problemi riscontrati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Sintomi o problemi riscontrati (cioè misurati dalle sottoscale dei sintomi EORTC-QLQ-C30 e dalla scala del funzionamento emotivo per i pazienti affetti da cancro
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
benessere delle persone anziane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
benessere degli anziani (WOOP) (che cattura una serie completa di ambiti del benessere rilevanti per gli anziani (più ampi della salute)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Conoscenza delle risorse e dei servizi e fiducia nel processo decisionale e nella comunicazione di tali decisioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Conoscenza delle risorse e dei servizi e fiducia nel processo decisionale e nella comunicazione di tali decisioni (misurata con il questionario di coinvolgimento Nav-CARE).
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Stato di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Stato di salute EQ-5D (tradizionalmente utilizzato come misura di risultato nelle valutazioni economiche)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Servizi sanitari e di assistenza sociale e uso delle risorse
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Servizi sanitari e di assistenza sociale e utilizzo delle risorse (per la valutazione economica)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
aspetti positivi del caregiving di caregiver familiari stretti (misurati con scala PAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
aspetti positivi del caregiving di caregiver familiari stretti (misurati con scala PAC)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

University of British Columbia
University of Coimbra
Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent
University of Dublin, Trinity College
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori
Uniwersytet Jagiellonski

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432023000143
  • 101057361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili a terzi su richiesta ragionevole e previa firma di un accordo unilaterale di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti dagli autori della pubblicazione previa ragionevole richiesta. I dati saranno condivisi con membri di università, istituti di ricerca scientifica o dipartimenti di ricerca chiaramente separati e indipendenti di istituzioni pubbliche o organizzazioni senza scopo di lucro. I dati potranno essere utilizzati esclusivamente per la ricerca scientifica (non sarà consentito l'uso commerciale dei dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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