- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110494
A ferumoxitol nanorészecskék új klinikai alkalmazása: Antibiofilm kezelés
Nanozim-közvetített katalízis a biofilm-fertőzések klinikai kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek kúra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- A betegek 18 éves vagy idősebbek.
- Nem járulékos kórtörténet (PDM-ben a páciens rendszeres fogorvosi rendelésre látogatható; ASA I. és II. osztály).
- Az a fog, amelynél gyökérkezelésre van szükség radiológiai periapikális radiolucencia jelenlétével, és negatívan reagál a hőérzékenységi tesztre (difluor-diklór-metán 50 °C-on) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) és negatívan az EPT-tesztre.
- Megfelelő megmaradt fogszerkezettel rendelkező fog a megfelelő szigeteléshez gumidámlással.
- Nincs korábbi endodonciai kezelés a fogon.
- Egycsatornás és egycsatornás fogak, többgyökerű fogaknál egycsatornás gyökerek.
Kizárási kritériumok:
- Önbeszámoló terhesség.
- Olyan betegek, akiknek a fogászati kezelés előtt antibiotikus premedikációra van szükségük.
- Több gyógyszerre allergiás betegek.
- Ferumoxytol nanorészecskékkel vagy bármely vastermékkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a Fer nanorészecskék alkalmazását követő három hónapon belül MRI-vizsgálatra kerül sor a fej régiójában.
- Parodontális elváltozások (3 mm-es zsebek, I. fokozatú mobilitás vagy ínyödéma).
- A reszorpciós folyamatok radiográfiás jelenléte.
- Repedt és törött fogak.
- ha valamelyik felvételi kritérium nem teljesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-oxid nanorészecskék kezelése Ferumoxytol/H2O2
Steril fúrókkal és steril sóoldattal végzett öntözéssel, valamint a rutin gyökérkezelés részeként végzett munkahossz-meghatározással, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták vételével 2 ml ferumoxitol (6mg/ml)/H2O2 (3%) keveréket adunk. bevezették a csatornába.
A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve,
20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml kezelőoldatot használva, összesen 8 ml oldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
|
A résztvevők helyi kezelést kapnak egy gyökércsatorna-öntözőtűn keresztül, amely 6 mg/ml Ferumoxytol nanorészecskék oldatának keverékét 3% H2O2-vel keverve 10 percen át érinti.
Más nevek:
Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk. másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hipoklorit (NaOCl)
A rutin gyökérkezelés részeként steril fúrókkal és steril fiziológiás sóoldattal végzett bejutási előkészítés, valamint munkahossz-meghatározás, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták beszerzése után 2 ml 3%-os NaOCl-t juttattunk a csatornába.
A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve,
20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml oldatot használva, összesen 8 ml kezelőoldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
|
A résztvevők helyi kezelést kapnak 3% NaOCl-t tartalmazó gyökércsatorna-öblítő tűn keresztül, 10 perces érintkezési időn keresztül
Más nevek:
Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk. másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat (NaCl)
A rutin gyökérkezelés részeként steril fúrókkal és steril sóoldattal végzett bejutási előkészítés, valamint a munkahossz-meghatározás, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták beszerzése után 2 ml 0,89%-os NaCl-t juttattunk a csatornába.
A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve,
20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml kezelőoldatot használva, összesen 8 ml oldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
|
A résztvevők helyi kezelést kapnak 0,89% NaCl-t tartalmazó gyökércsatorna-öblítő tűn keresztül 10 perces érintkezési időn keresztül
Más nevek:
Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk. másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredményparaméter a kísérleti és kontroll fertőtlenítési csoportok (Ferumoxitol) és az összehasonlító csoportok (pozitív és negatív kontrollok) közötti különbség a baktériumok számának csökkentésében.
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) és 10 perces kezelés után (kezelés után)
|
Ez a tanulmány a Ferumoxytol/H2O2 antibakteriális hatékonyságának értékelésére és az arany standard fertőtlenítő oldattal (NaOCl) és a negatív kontroll oldattal (NaCl) való összehasonlítására szolgál.
Az eredményt úgy értékelik, hogy a gyökércsatornákból baktériummintákat vesznek a rutin gyökérkezelés során, a különböző fertőtlenítési protokollok alkalmazása előtt és után.
A fertőtlenítés hatékonyságát a mikrobiális CFU csökkenés (kezelés utáni minta/előkezelési minta) közötti különbség összehasonlításával számítottuk ki a három fertőtlenítési protokoll között.
|
kiindulási állapot (előkezelés) és 10 perces kezelés után (kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő (kiegészítő) öntözés és a kiegészítő öntöző (NaOCl) aktiválása passzív ultrahangos aktiválással kísérleti és kontroll öntözőszerekkel végzett öntözés után.
Időkeret: ennek a mérésnek az alapvonala közvetlenül a kísérleti, negatív vagy pozitív kontrollanyaggal végzett kezelés után kezdődik (S2). Ez a mérés a csatornák NaOCl-os öntözése és 3 perces irritálószer aktiválása után fejeződik be.
|
Minden csoport kapott egy további öntözési lépést NaOCl-dal passzív ultrahangos aktiválással.
Egy további lépést is beiktattak az összes vizsgálati csoportba annak értékelésére, hogy az (S2) utáni további öntözés a baktériumok számának nagyobb csökkenéséhez vezet-e a gyökércsatorna-rendszerben.
Ez tájékoztathat a jövőbeni kísérletekről, amelyek a szekvenciális ferumoxitol és NaOCl kezelés szinergikus antimikrobiális hatásának lehetőségét értékelik.
|
ennek a mérésnek az alapvonala közvetlenül a kísérleti, negatív vagy pozitív kontrollanyaggal végzett kezelés után kezdődik (S2). Ez a mérés a csatornák NaOCl-os öntözése és 3 perces irritálószer aktiválása után fejeződik be.
|
|
A fertőzött gyökércsatornák antimikrobiális öntözésének általános hatása kísérleti és kontroll öntözőszerekkel, a kiegészítő öntözőszer (NaOCl) aktiválása mellett.
Időkeret: Ez az intézkedés az alapvonalon kezdődik (előkezelés) (S1). Ez az intézkedés 10 perces kísérleti, pozitív vagy negatív kontroll öntözőszerekkel végzett kezelés és további 3 perces kiegészítő öntözés után ér véget (S3).
|
Minden csoport kísérleti (ferumoxitol), NaOCl (pozitív kontroll) vagy sóoldat (NaCl, negatív kontroll) kezelést kapott.
Ezt követi a kiegészítő öntözés és aktiválás.
Ez tájékoztathat a jövőbeni kísérletekről, amelyek a szekvenciális ferumoxitol és NaOCl kezelés szinergikus antimikrobiális hatásának lehetőségét értékelik.
|
Ez az intézkedés az alapvonalon kezdődik (előkezelés) (S1). Ez az intézkedés 10 perces kísérleti, pozitív vagy negatív kontroll öntözőszerekkel végzett kezelés és további 3 perces kiegészítő öntözés után ér véget (S3).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Periapikális betegségek
- Parodontitis
- Periapikális periodontitis
- Fogászati pulpabetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fertőzésgátló szerek
- Hematinics
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Fertőtlenítőszerek
- Ferro-ferri-oxid
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .