Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ferumoxitol nanorészecskék új klinikai alkalmazása: Antibiofilm kezelés

2024. augusztus 4. frissítette: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozim-közvetített katalízis a biofilm-fertőzések klinikai kezelésére

Ennek a megfigyelésnek a célja egy protokoll kidolgozása a gyökércsatorna biofilmek fertőtlenítésére klinikailag jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható vas-oxid nanorészecskés készítmény, Ferumoxytol/H2O2 kezelések alkalmazásával. Ez a protokoll megvizsgálja a Ferumoxytol helyi, egyszeri helyi alkalmazását a gyökércsatorna rendszerben rutin gyökérkezelésen áteső betegeknél, értékeli a biofilm-ellenes kezelés lehetőségét, és összehasonlítja a klinikai arany standard fertőtlenítő oldattal, a nátrium-hipoklorittal (pozitív kontroll) és sóoldat (negatív kontroll).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Pennsylvaniai Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontiai Osztályán jelentkező, krónikus apikális periodontitisben szenvedő fertőzött, nekrotikus fogak értékelése és rutin endodontiai kezelése céljából felkérjük a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önként jelentkeznek a részvételre. . A beteg jogosultságának megerősítése után a pácienst egy zárt szekrényben tárolt dobozból sorsolás útján kezelésekre osztják be. A kezelés előtt a betegeket alaposan tájékoztatják a vizsgálat természetéről, lehetséges kockázatairól és alternatíváiról, valamint a gyökérkezelésről. A betegek írásos beleegyezési űrlapot kapnak a fent említett vizsgálati jellemzőkre vonatkozóan, valamint a gyökérkezeléshez szokásos hozzájárulási űrlapokat, beleértve az endodonciai kezeléshez szükséges beleegyezési űrlapot, az adatvédelmi gyakorlatok elismerését, valamint a páciens megértését és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Röviden: a pácienst elaltatják, és a fogat gumidámlással izolálják. 30% H2O2-t, majd 3% NaOCl-t használnak a fog és a gumiduzzasztó fertőtlenítésére. A fogszuvasodás eltávolítása és az endodonciai hozzáférés steril, nagy sebességű keményfém fúrókkal történik. Steril fúrókkal és steril fiziológiás sóoldattal végzett hozzáférés előkészítése után hőre lágyuló guttaperchát helyeztünk el, hogy ideiglenesen elzárjuk a szájnyílást. A mezőt, beleértve a cellulózkamrát is, a korábban leírtak szerint megtisztítják és fertőtlenítik. A NaOCl-t 10%-os nátrium-tioszulfáttal semlegesítjük. A szennyeződés-ellenőrző mintát (S0) abból a belső üregfelületi szögből veszik, ahol a papírpontok véletlenül összeérnek a mintavétel során. A gyökércsatorna-nyílásokhoz való kezdeti hozzáférés után megmérik a munkahosszt, és bakteriológiai mintát vesznek a megcélzott csatornákból ( S1). A steril papírhegyeket a csatornába helyezik, hagyják telítődni, majd áthelyezik egy folyékony fogászati ​​szállítóközeget (LDT) tartalmazó fiolába. A NaOCl csoport (pozitív kontroll) esetében a csatornákat 25/0,04 méretig kell műszerezni. A reszelők között 2 ml 3%-os NaOCl-t használva csökkentse. A Ferumoxytol/H2O2 csoport esetében a csatornákat 25/0,04 méretig kell műszerezni 2 ml 6 mg/ml ferumoxitol és 3% H2O2 keverékével csökkentsük. A csak sóoldattal rendelkező csoportok esetében a csatornák 25/0,04 méretig műszerezettek 2 ml sóoldattal csökkentse. Amikor elérjük a végső 25/0,04 kúpos csúcsméretet, egy második bakteriális mintát veszünk (S2). Minden mintavétel előtt nátrium-hipoklorit, Feramehe/H2O2 és sóoldat. A csatorna tartalmát nátrium-tioszulfáttal deaktiválják NaOCl-hoz, és sóoldatot használnak a Fer/H2O2 és sós kezelésekhez. A dezaktiváló oldatot 1 ml sóoldattal mossuk, a csatornákat pedig papírhegyekkel szárítjuk. Második baktériummintát vettünk (S2) úgy, hogy LDT-t helyeztünk a csatornába, és 25/0,02-vel kevertük. Hedstrom kézi reszelő, majd a tartalom felszívása a csatornába helyezett 2 papírponttal 30 másodpercig. A papírpontokat egy LDT-t tartalmazó csőbe helyezik. A rutin gyökérkezelés fennmaradó kezelési szekvenciáit ezen eljárások után hajtják végre, beleértve a gyökérvég további megnagyobbítását és az utolsó rutin öntözési protokollt. A gyökércsatornákat papírhegyekkel szárítjuk, gyógyszert (kalcium-hidroxidot) helyezünk, és ideiglenes pótlással lezárjuk a fogakat. A betegek egy-négy hét múlva térnek vissza a gyökértömés befejezésére. A vizsgálat során elvégzett kezelési eljárások egyik csoport esetében sem térnek el a standard gyökérkezelési protokolltól, kivéve a kísérleti oldattal végzett kiegészítő irrigációs lépést és a bakteriológiai mintavételi eljárásokat. A bakteriológiai mintavételhez használt papírpontokat egy 1 ml LDT-t tartalmazó fiola segítségével a mikrobiológiai laboratóriumba szállítják. A laboratóriumi eljárásokat a Pennsylvaniai Egyetem Leon Levy Oral Health Sciences épületében, a Dental Medicine School mikrobiológiai laboratóriumában végzik majd. A mintákat hígítjuk és tenyésztőlemezekre szélesztjük. A tenyésztőlemezeket 5% hidrogént, 5% CO2-t és egyensúlyi N2-t tartalmazó anaerob kesztyűtartóban 37°C-on inkubáljuk 5 napig. Az inkubáció után a telepképző egységek számát sztereoszkóppal határozzuk meg. A statisztikai elemzéshez ANOVA-t és Students t-tesztet használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek kúra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  2. A betegek 18 éves vagy idősebbek.
  3. Nem járulékos kórtörténet (PDM-ben a páciens rendszeres fogorvosi rendelésre látogatható; ASA I. és II. osztály).
  4. Az a fog, amelynél gyökérkezelésre van szükség radiológiai periapikális radiolucencia jelenlétével, és negatívan reagál a hőérzékenységi tesztre (difluor-diklór-metán 50 °C-on) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) és negatívan az EPT-tesztre.
  5. Megfelelő megmaradt fogszerkezettel rendelkező fog a megfelelő szigeteléshez gumidámlással.
  6. Nincs korábbi endodonciai kezelés a fogon.
  7. Egycsatornás és egycsatornás fogak, többgyökerű fogaknál egycsatornás gyökerek.

Kizárási kritériumok:

  1. Önbeszámoló terhesség.
  2. Olyan betegek, akiknek a fogászati ​​kezelés előtt antibiotikus premedikációra van szükségük.
  3. Több gyógyszerre allergiás betegek.
  4. Ferumoxytol nanorészecskékkel vagy bármely vastermékkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akiknél a Fer nanorészecskék alkalmazását követő három hónapon belül MRI-vizsgálatra kerül sor a fej régiójában.
  6. Parodontális elváltozások (3 mm-es zsebek, I. fokozatú mobilitás vagy ínyödéma).
  7. A reszorpciós folyamatok radiográfiás jelenléte.
  8. Repedt és törött fogak.
  9. ha valamelyik felvételi kritérium nem teljesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-oxid nanorészecskék kezelése Ferumoxytol/H2O2
Steril fúrókkal és steril sóoldattal végzett öntözéssel, valamint a rutin gyökérkezelés részeként végzett munkahossz-meghatározással, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták vételével 2 ml ferumoxitol (6mg/ml)/H2O2 (3%) keveréket adunk. bevezették a csatornába. A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve, 20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml kezelőoldatot használva, összesen 8 ml oldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
A résztvevők helyi kezelést kapnak egy gyökércsatorna-öntözőtűn keresztül, amely 6 mg/ml Ferumoxytol nanorészecskék oldatának keverékét 3% H2O2-vel keverve 10 percen át érinti.
Más nevek:
  • Feraheme
  • Fer

Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk.

másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.

Más nevek:
  • NaOCl passzív ultrahangos aktiválással
  • kiegészítő öntözési lépés
Aktív összehasonlító: Nátrium-hipoklorit (NaOCl)
A rutin gyökérkezelés részeként steril fúrókkal és steril fiziológiás sóoldattal végzett bejutási előkészítés, valamint munkahossz-meghatározás, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták beszerzése után 2 ml 3%-os NaOCl-t juttattunk a csatornába. A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve, 20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml oldatot használva, összesen 8 ml kezelőoldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
A résztvevők helyi kezelést kapnak 3% NaOCl-t tartalmazó gyökércsatorna-öblítő tűn keresztül, 10 perces érintkezési időn keresztül
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
  • Nátrium-hipoklorit

Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk.

másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.

Más nevek:
  • NaOCl passzív ultrahangos aktiválással
  • kiegészítő öntözési lépés
Placebo Comparator: Sóoldat (NaCl)
A rutin gyökérkezelés részeként steril fúrókkal és steril sóoldattal végzett bejutási előkészítés, valamint a munkahossz-meghatározás, valamint a kezelés előtti bakteriológiai minták beszerzése után 2 ml 0,89%-os NaCl-t juttattunk a csatornába. A csatornák 15/0,04-gyel voltak műszerezve, 20/0,04 és 25/0,04 forgó reszelő minden reszelő után 2 ml kezelőoldatot használva, összesen 8 ml oldatot használtunk, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
A résztvevők helyi kezelést kapnak 0,89% NaCl-t tartalmazó gyökércsatorna-öblítő tűn keresztül 10 perces érintkezési időn keresztül
Más nevek:
  • Placebo komparátor
  • sóoldat

Az összes csoport minden csatornáját 2 ml 3%-os NaOCl-oldattal öntöztük, majd kétszer 30 másodpercig ultrahangos öntözőrendszert aktiváltunk.

másodpercig. Ezt a lépést még egyszer megismételtük, így a teljes aktiválási idő 1 perc, az öntözőszer teljes érintkezési ideje pedig 3 perc. Az öntözés befejeztével egy harmadik baktériummintát (S3) vettünk a deaktiválási, mosási, szárítási és mintavételi lépéseket követően a korábban leírtak szerint.

Más nevek:
  • NaOCl passzív ultrahangos aktiválással
  • kiegészítő öntözési lépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményparaméter a kísérleti és kontroll fertőtlenítési csoportok (Ferumoxitol) és az összehasonlító csoportok (pozitív és negatív kontrollok) közötti különbség a baktériumok számának csökkentésében.
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) és 10 perces kezelés után (kezelés után)
Ez a tanulmány a Ferumoxytol/H2O2 antibakteriális hatékonyságának értékelésére és az arany standard fertőtlenítő oldattal (NaOCl) és a negatív kontroll oldattal (NaCl) való összehasonlítására szolgál. Az eredményt úgy értékelik, hogy a gyökércsatornákból baktériummintákat vesznek a rutin gyökérkezelés során, a különböző fertőtlenítési protokollok alkalmazása előtt és után. A fertőtlenítés hatékonyságát a mikrobiális CFU csökkenés (kezelés utáni minta/előkezelési minta) közötti különbség összehasonlításával számítottuk ki a három fertőtlenítési protokoll között.
kiindulási állapot (előkezelés) és 10 perces kezelés után (kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő (kiegészítő) öntözés és a kiegészítő öntöző (NaOCl) aktiválása passzív ultrahangos aktiválással kísérleti és kontroll öntözőszerekkel végzett öntözés után.
Időkeret: ennek a mérésnek az alapvonala közvetlenül a kísérleti, negatív vagy pozitív kontrollanyaggal végzett kezelés után kezdődik (S2). Ez a mérés a csatornák NaOCl-os öntözése és 3 perces irritálószer aktiválása után fejeződik be.
Minden csoport kapott egy további öntözési lépést NaOCl-dal passzív ultrahangos aktiválással. Egy további lépést is beiktattak az összes vizsgálati csoportba annak értékelésére, hogy az (S2) utáni további öntözés a baktériumok számának nagyobb csökkenéséhez vezet-e a gyökércsatorna-rendszerben. Ez tájékoztathat a jövőbeni kísérletekről, amelyek a szekvenciális ferumoxitol és NaOCl kezelés szinergikus antimikrobiális hatásának lehetőségét értékelik.
ennek a mérésnek az alapvonala közvetlenül a kísérleti, negatív vagy pozitív kontrollanyaggal végzett kezelés után kezdődik (S2). Ez a mérés a csatornák NaOCl-os öntözése és 3 perces irritálószer aktiválása után fejeződik be.
A fertőzött gyökércsatornák antimikrobiális öntözésének általános hatása kísérleti és kontroll öntözőszerekkel, a kiegészítő öntözőszer (NaOCl) aktiválása mellett.
Időkeret: Ez az intézkedés az alapvonalon kezdődik (előkezelés) (S1). Ez az intézkedés 10 perces kísérleti, pozitív vagy negatív kontroll öntözőszerekkel végzett kezelés és további 3 perces kiegészítő öntözés után ér véget (S3).
Minden csoport kísérleti (ferumoxitol), NaOCl (pozitív kontroll) vagy sóoldat (NaCl, negatív kontroll) kezelést kapott. Ezt követi a kiegészítő öntözés és aktiválás. Ez tájékoztathat a jövőbeni kísérletekről, amelyek a szekvenciális ferumoxitol és NaOCl kezelés szinergikus antimikrobiális hatásának lehetőségét értékelik.
Ez az intézkedés az alapvonalon kezdődik (előkezelés) (S1). Ez az intézkedés 10 perces kísérleti, pozitív vagy negatív kontroll öntözőszerekkel végzett kezelés és további 3 perces kiegészítő öntözés után ér véget (S3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során csak a résztvevők diagramszámait gyűjtöttük össze. A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a beleegyező nyilatkozatot alátámasztó információként teszik közzé a végleges kézirattal együtt

IPD megosztási időkeret

az alátámasztó információk a publikációval együtt lesznek elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel