- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110494
Een nieuw klinisch gebruik van ferumoxytol-nanodeeltjes: een antibiofilmbehandeling
Door nanozymen gemedieerde katalyse voor de klinische behandeling van biofilminfecties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten willen graag meedoen aan het onderzoek.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Niet-contributieve medische geschiedenis (Patiënt kan worden gezien voor een reguliere tandartsafspraak in PDM; ASA-klasse I en II).
- Tand die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft met radiografische aanwezigheid van periapicale radiolucentie en die negatief reageert op thermische gevoeligheidstests (difluordichloormethaan bij 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) en negatief op EPT-tests.
- Tand met voldoende resterende tandstructuur voor goede isolatie met cofferdam.
- Geen geschiedenis van eerdere endodontische behandelingen van de tand.
- Tanden met enkel kanaal en enkelvoudig en wortels met enkele kanalen bij tanden met meerdere wortels.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap.
- Patiënten die premedicatie met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling.
- Patiënten met meerdere geneesmiddelenallergieën.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nanodeeltjes van Ferumoxytol of voor ijzerproducten.
- Patiënten bij wie een MRI van de hoofdregio gepland staat binnen drie maanden na toepassing van Fer-nanodeeltjes.
- Parodontale veranderingen (pockets van 3 mm, mobiliteit graad I of tandvleesoedeem).
- Radiografische aanwezigheid van resorptieve processen.
- Gebarsten en gebroken tanden.
- als aan één van de inclusiecriteria niet wordt voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met ijzeroxide nanodeeltjes Ferumoxytol/H2O2
Na preparatie met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, 2 ml van een mengsel van Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3%) in het kanaal werd gebracht.
Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04,
20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml behandelingsoplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml oplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
|
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met daarin een mengsel van 6 mg/ml Ferumoxytol-nanodeeltjesoplossing gemengd met 3% H2O2 gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden. seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet (NaOCl)
Na voorbereiding van de toegang met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, werd 2 ml 3% NaOCl in het kanaal gebracht.
Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04,
20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml oplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml behandelingsoplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
|
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met 3% NaOCl gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden. seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (NaCl)
Na voorbereiding van de toegang met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, werd 2 ml 0,89% NaCl in het kanaal gebracht.
Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04,
20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml behandelingsoplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml oplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
|
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met 0,89% NaCl gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden. seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstparameter zal het verschil in bacteriële reductie zijn tussen de experimentele en controlegroep voor desinfectiegroepen (Ferumoxytol) en de vergelijkingsgroepen (positieve en negatieve controles).
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling) en na 10 minuten behandeling (na behandeling)
|
Dit onderzoek is bedoeld om de antibacteriële werkzaamheid van Ferumoxytol/H2O2 te evalueren en te vergelijken met de gouden standaard desinfectieoplossing (NaOCl) en de negatieve controleoplossing (NaCl).
Het resultaat zal worden geëvalueerd door het nemen van bacteriële monsters uit de wortelkanalen tijdens routinematige wortelkanaalbehandelingen voor en na het toepassen van verschillende desinfectieprotocollen.
De werkzaamheid van de desinfectie werd berekend door het verschil in microbiële CFU-reductie (monster na behandeling/monster vóór behandeling) tussen de drie desinfectieprotocollen te vergelijken.
|
baseline (voorbehandeling) en na 10 minuten behandeling (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van aanvullende (aanvullende) irrigatie en aanvullende irrigatie (NaOCl) activering met behulp van passieve ultrasone activering na irrigatie met experimentele en controle-irrigatiemiddelen.
Tijdsspanne: de basislijn van deze meting begint direct na de behandeling met een experimenteel, negatief of positief controlemiddel (S2). Deze meting eindigt na irrigatie van de kanalen met NaOCl en irriterende activering gedurende 3 minuten.
|
Alle groepen kregen een extra irrigatiestap met NaOCl met passieve ultrasone activering.
Voor alle testgroepen werd een extra stap opgenomen om te evalueren of verdere irrigatie na (S2) zal leiden tot een verdere vermindering van het aantal bacteriën in het wortelkanaalsysteem.
Dit zou toekomstige experimenten kunnen informeren die de mogelijkheid van synergetische antimicrobiële effecten voor de sequentiële ferumoxytol- en NaOCl-behandeling evalueren.
|
de basislijn van deze meting begint direct na de behandeling met een experimenteel, negatief of positief controlemiddel (S2). Deze meting eindigt na irrigatie van de kanalen met NaOCl en irriterende activering gedurende 3 minuten.
|
|
Het algehele effect van antimicrobiële irrigatie van geïnfecteerde wortelkanalen met behulp van experimentele en controle-irrigatiemiddelen, naast de activering van aanvullende irrigatiemiddelen (NaOCl).
Tijdsspanne: Deze maatregel begint bij baseline (voorbehandeling) (S1). Deze maatregel eindigt na 10 minuten behandeling met experimentele, positieve of negatieve controle-irrigatiemiddelen en nog eens 3 minuten aanvullende irrigatie (S3)
|
Alle groepen werden behandeld met Experimenteel (ferumoxytol), NaOCl (positieve controle) of Saline (NaCl, negatieve controle).
Gevolgd door aanvullende irrigatie en activering.
Dit zou toekomstige experimenten kunnen informeren die de mogelijkheid van synergetische antimicrobiële effecten voor de sequentiële ferumoxytol- en NaOCl-behandeling evalueren.
|
Deze maatregel begint bij baseline (voorbehandeling) (S1). Deze maatregel eindigt na 10 minuten behandeling met experimentele, positieve of negatieve controle-irrigatiemiddelen en nog eens 3 minuten aanvullende irrigatie (S3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Periapicale ziekten
- Parodontitis
- Periapicale parodontitis
- Tandvleesaandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ontsmettingsmiddelen
- Ferrosoferri Oxide
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- 828211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .