Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw klinisch gebruik van ferumoxytol-nanodeeltjes: een antibiofilmbehandeling

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Door nanozymen gemedieerde katalyse voor de klinische behandeling van biofilminfecties

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een protocol voor de desinfectie van wortelkanaalbiofilms met behulp van een klinisch goedgekeurde en in de handel verkrijgbare ijzeroxide-nanodeeltjesformulering Ferumoxytol/H2O2-behandelingen. Dit protocol test de lokale enkelvoudige plaatselijke toepassing van Ferumoxytol in het wortelkanaalsysteem bij patiënten die een routinematige wortelkanaalbehandeling ondergaan, evalueert het potentieel ervan als anti-biofilmbehandeling en vergelijkt het met de klinische gouden standaard voor desinfectieoplossing natriumhypochloriet (positieve controle) en zoutoplossing (negatieve controle).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich aanmelden bij de Department of Endodontics, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania voor evaluatie en routinematige endodontische behandeling van geïnfecteerde, necrotische tanden met chronische apicale parodontitis, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig aanmelden. . Nadat is bevestigd of de patiënt in aanmerking komt, wordt de patiënt aan behandelingen toegewezen door middel van lottrekking uit een doos die in een afgesloten kast werd bewaard. Voorafgaand aan de behandeling worden patiënten uitgebreid geïnformeerd over de aard, mogelijke risico's en alternatieven van het onderzoek en de wortelkanaalbehandeling. Patiënten zullen een schriftelijk toestemmingsformulier ontvangen met betrekking tot de bovengenoemde onderzoekskenmerken, evenals de reguliere toestemmingsformulieren voor de wortelkanaalbehandeling, inclusief het toestemmingsformulier voor endodontische behandeling, erkenning van privacypraktijken en een formulier voor begrip van de patiënt en geïnformeerde toestemming. In het kort wordt de patiënt verdoofd en wordt de tand geïsoleerd met cofferdam. Voor het desinfecteren van de tand en de cofferdam wordt 30% H2O2 gevolgd door 3% NaOCl gebruikt. Het verwijderen van cariës en de endodontische toegang zal worden uitgevoerd met steriele, snelle hardmetalen boren. Na voorbereiding van de toegang met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing werd thermoplastische guttapercha geplaatst om de opening tijdelijk te blokkeren. Het veld, inclusief de pulpakamer, wordt gereinigd en gedesinfecteerd zoals eerder beschreven. NaOCl wordt geneutraliseerd met 10% natriumthiosulfaat. Er wordt een contaminatiecontrolemonster (S0) genomen vanuit de hoek van het interne cavooppervlak, waar de papierpunten elkaar per ongeluk raken tijdens de bemonstering. Na de eerste toegang tot de wortelkanaalopeningen wordt de werklengte gemeten en wordt er een bacteriologisch monster genomen uit de beoogde kanalen ( S1). Steriele papieren punten worden in het kanaal geplaatst, laten verzadigen en vervolgens overgebracht naar een flesje met vloeibare tandheelkundige transportmedia (LDT). Voor de NaOCl-groep (positieve controle) zullen kanalen worden geïnstrumenteerd tot maat 25/0,04 taps toe met 2 ml 3% NaOCl tussen de vijlen. Voor de Ferumoxytol/H2O2-groep zullen kanalen worden geïnstrumenteerd tot maat 25/0,04 afbouwen met 2 ml van een mengsel van 6 mg/ml Ferumoxytol met 3% H2O2. Voor de groep die alleen zoutwater bevat, worden de kanalen geïnstrumenteerd tot maat 25/0,04 afbouwen met 2 ml zoutoplossing. Wanneer de uiteindelijke apicale maat van 25/0,04 taps is bereikt, wordt een tweede bacteriemonster genomen (S2). Vóór alle monsters: natriumhypochloriet, Feramehe/H2O2 en zoutoplossing. De kanaalinhoud zal worden gedeactiveerd met natriumthiosulfaat voor NaOCl, en er zal een zoutoplossing worden gebruikt voor Fer/H2O2- en zoutbehandelingen. Er werd een wasstap met 1 ml zoutoplossing uitgevoerd om de deactiverende oplossing te wassen, en er werden papierpunten gebruikt om de kanalen te drogen. Er werd een tweede bacteriemonster genomen (S2) door LDT in het kanaal te plaatsen en het te schudden met 25/0,02 Hedstrom-handvijl, gevolgd door het absorberen van de inhoud met 2 papieren punten die elk 30 seconden in het kanaal worden geplaatst. De papierpunten worden in een buisje met LDT geplaatst. De resterende behandelingssequenties van de routinematige wortelkanaalbehandeling zullen na deze procedures worden uitgevoerd, inclusief verdere vergroting van het worteluiteinde en het uiteindelijke routinematige irrigatieprotocol. De wortelkanalen worden gedroogd met paperpoints, er wordt een medicijn (calciumhydroxide) geplaatst en de tanden worden afgedicht met een tijdelijke restauratie. Patiënten komen na één tot vier weken terug voor voltooiing van de wortelvulling. Voor elk van de groepen wijken de tijdens dit onderzoek uitgevoerde behandelingsprocedures niet af van het standaard wortelkanaalbehandelingsprotocol, met uitzondering van de extra irrigatiestap met de experimentele oplossing en de bacteriologische bemonsteringsprocedures. De papierpunten waarmee de bacteriologische monstername wordt gedaan, worden overgebracht naar het microbiologisch laboratorium met behulp van een flesje met 1 ml LDT. De laboratoriumprocedures zullen worden uitgevoerd in het Leon Levy Oral Health Sciences Building van de Universiteit van Pennsylvania van de School of Dental Medicine in het Microbiology Laboratory. Flesjeslabels zullen informatie bevatten over het tandnummer, het monsternummer (S0-S1-S2) en de experimentele groep. De monsters worden verdund en uitgeplaat in kweekplaten. De kweekplaten worden gedurende 5 dagen bij 37°C geïncubeerd in een anaerobe handschoenenkast met 5% waterstof, 5% CO2 en de rest N2. Na incubatie wordt het aantal kolonievormende eenheden bepaald met behulp van een stereoscoop. ANOVA en Students t-test zullen worden gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten willen graag meedoen aan het onderzoek.
  2. Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  3. Niet-contributieve medische geschiedenis (Patiënt kan worden gezien voor een reguliere tandartsafspraak in PDM; ASA-klasse I en II).
  4. Tand die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft met radiografische aanwezigheid van periapicale radiolucentie en die negatief reageert op thermische gevoeligheidstests (difluordichloormethaan bij 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) en negatief op EPT-tests.
  5. Tand met voldoende resterende tandstructuur voor goede isolatie met cofferdam.
  6. Geen geschiedenis van eerdere endodontische behandelingen van de tand.
  7. Tanden met enkel kanaal en enkelvoudig en wortels met enkele kanalen bij tanden met meerdere wortels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde zwangerschap.
  2. Patiënten die premedicatie met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling.
  3. Patiënten met meerdere geneesmiddelenallergieën.
  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nanodeeltjes van Ferumoxytol of voor ijzerproducten.
  5. Patiënten bij wie een MRI van de hoofdregio gepland staat binnen drie maanden na toepassing van Fer-nanodeeltjes.
  6. Parodontale veranderingen (pockets van 3 mm, mobiliteit graad I of tandvleesoedeem).
  7. Radiografische aanwezigheid van resorptieve processen.
  8. Gebarsten en gebroken tanden.
  9. als aan één van de inclusiecriteria niet wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met ijzeroxide nanodeeltjes Ferumoxytol/H2O2
Na preparatie met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, 2 ml van een mengsel van Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3%) in het kanaal werd gebracht. Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04, 20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml behandelingsoplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml oplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met daarin een mengsel van 6 mg/ml Ferumoxytol-nanodeeltjesoplossing gemengd met 3% H2O2 gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
  • Feraheme
  • Fer

Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden.

seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven

Andere namen:
  • NaOCl met passieve ultrasone activering
  • aanvullende irrigatiestap
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet (NaOCl)
Na voorbereiding van de toegang met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, werd 2 ml 3% NaOCl in het kanaal gebracht. Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04, 20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml oplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml behandelingsoplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met 3% NaOCl gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • Natriumhypochloriet

Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden.

seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven

Andere namen:
  • NaOCl met passieve ultrasone activering
  • aanvullende irrigatiestap
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (NaCl)
Na voorbereiding van de toegang met steriele boren en irrigatie met steriele zoutoplossing en bepaling van de werklengte als onderdeel van de routinematige wortelkanaalbehandeling, en na het verkrijgen van bacteriologische monsters vóór de behandeling, werd 2 ml 0,89% NaCl in het kanaal gebracht. Kanalen werden geïnstrumenteerd met 15/0,04, 20/0,04 en 25/0,04 roterende vijlen met 2 ml behandelingsoplossing na elke vijl, waarbij in totaal 8 ml oplossing werd gebruikt en een totale contacttijd van 10 minuten.
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling via een wortelkanaalirrigatienaald met 0,89% NaCl gedurende 10 minuten contacttijd
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
  • zoutoplossing

Alle kanalen in alle groepen werden geïrrigeerd met 2 ml 3% NaOCl, gevolgd door twee keer ultrasone activering van het irrigatiemiddel gedurende 30 seconden.

seconden. Deze stap werd nogmaals herhaald, waardoor de totale activeringstijd 1 minuut bedroeg en de totale contacttijd van het irrigatiemiddel 3 minuten. Na voltooiing van de irrigatie werd een derde bacteriemonster (S3) genomen na de stappen van deactivering, wassen, drogen en bemonsteren zoals eerder beschreven

Andere namen:
  • NaOCl met passieve ultrasone activering
  • aanvullende irrigatiestap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstparameter zal het verschil in bacteriële reductie zijn tussen de experimentele en controlegroep voor desinfectiegroepen (Ferumoxytol) en de vergelijkingsgroepen (positieve en negatieve controles).
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling) en na 10 minuten behandeling (na behandeling)
Dit onderzoek is bedoeld om de antibacteriële werkzaamheid van Ferumoxytol/H2O2 te evalueren en te vergelijken met de gouden standaard desinfectieoplossing (NaOCl) en de negatieve controleoplossing (NaCl). Het resultaat zal worden geëvalueerd door het nemen van bacteriële monsters uit de wortelkanalen tijdens routinematige wortelkanaalbehandelingen voor en na het toepassen van verschillende desinfectieprotocollen. De werkzaamheid van de desinfectie werd berekend door het verschil in microbiële CFU-reductie (monster na behandeling/monster vóór behandeling) tussen de drie desinfectieprotocollen te vergelijken.
baseline (voorbehandeling) en na 10 minuten behandeling (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van aanvullende (aanvullende) irrigatie en aanvullende irrigatie (NaOCl) activering met behulp van passieve ultrasone activering na irrigatie met experimentele en controle-irrigatiemiddelen.
Tijdsspanne: de basislijn van deze meting begint direct na de behandeling met een experimenteel, negatief of positief controlemiddel (S2). Deze meting eindigt na irrigatie van de kanalen met NaOCl en irriterende activering gedurende 3 minuten.
Alle groepen kregen een extra irrigatiestap met NaOCl met passieve ultrasone activering. Voor alle testgroepen werd een extra stap opgenomen om te evalueren of verdere irrigatie na (S2) zal leiden tot een verdere vermindering van het aantal bacteriën in het wortelkanaalsysteem. Dit zou toekomstige experimenten kunnen informeren die de mogelijkheid van synergetische antimicrobiële effecten voor de sequentiële ferumoxytol- en NaOCl-behandeling evalueren.
de basislijn van deze meting begint direct na de behandeling met een experimenteel, negatief of positief controlemiddel (S2). Deze meting eindigt na irrigatie van de kanalen met NaOCl en irriterende activering gedurende 3 minuten.
Het algehele effect van antimicrobiële irrigatie van geïnfecteerde wortelkanalen met behulp van experimentele en controle-irrigatiemiddelen, naast de activering van aanvullende irrigatiemiddelen (NaOCl).
Tijdsspanne: Deze maatregel begint bij baseline (voorbehandeling) (S1). Deze maatregel eindigt na 10 minuten behandeling met experimentele, positieve of negatieve controle-irrigatiemiddelen en nog eens 3 minuten aanvullende irrigatie (S3)
Alle groepen werden behandeld met Experimenteel (ferumoxytol), NaOCl (positieve controle) of Saline (NaCl, negatieve controle). Gevolgd door aanvullende irrigatie en activering. Dit zou toekomstige experimenten kunnen informeren die de mogelijkheid van synergetische antimicrobiële effecten voor de sequentiële ferumoxytol- en NaOCl-behandeling evalueren.
Deze maatregel begint bij baseline (voorbehandeling) (S1). Deze maatregel eindigt na 10 minuten behandeling met experimentele, positieve of negatieve controle-irrigatiemiddelen en nog eens 3 minuten aanvullende irrigatie (S3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijdens het onderzoek werden alleen de kaartnummers van de deelnemers verzameld. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen als ondersteunende informatie bij het definitieve manuscript worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

de ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn bij de publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren