Ferumoxytol 나노입자의 새로운 임상적 용도: 항생물막 치료
2024년 8월 4일 업데이트: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania
생물막 감염의 임상 치료를 위한 나노자임 매개 촉매
이 관찰 연구의 목표는 임상적으로 승인되고 상업적으로 이용 가능한 산화철 나노입자 제제 Ferumoxytol/H2O2 치료법을 사용하여 근관 생물막 소독을 위한 프로토콜을 개발하는 것입니다.
이 프로토콜은 일상적인 근관 치료를 받는 환자의 근관 시스템 내에서 Ferumoxytol의 국소 단일 국소 적용을 테스트하고, 항생물막 치료로서의 잠재력을 평가하고 이를 임상적 표준 소독 용액인 차아염소산나트륨(양성 대조군)과 비교합니다. 식염수(음성 대조군).
연구 개요
상세 설명
만성 치근단 치주염이 있는 감염된 괴사 치아의 평가 및 일상적인 근관 치료를 위해 펜실베니아 대학교 치과 의과대학 근관치료학과에 제출하는 환자는 포함 기준을 충족하고 참여를 자원하는 경우 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. .
환자의 적격성이 확인된 후, 잠긴 캐비닛에 보관되어 있던 상자에서 추첨을 통해 환자가 치료에 배정됩니다.
치료 전에 환자는 근관 치료뿐만 아니라 연구의 성격, 잠재적 위험 및 대안에 대해 철저하게 설명을 받습니다.
환자에게는 위에서 언급한 연구 특성에 관한 서면 동의서뿐만 아니라 근관 치료에 대한 동의서, 개인 정보 보호 관행에 대한 인정, 환자의 이해 및 사전 동의서를 포함한 근관 치료에 대한 일반 동의서가 제공됩니다.
간략하게, 환자를 마취시키고 러버댐으로 치아를 격리합니다.
30% H2O2와 3% NaOCl을 사용하여 치아와 러버댐을 소독합니다.
우식 제거 및 근관 접근은 멸균 고속 카바이드 버를 사용하여 수행됩니다. 멸균 버와 멸균 식염수 세척을 사용한 접근 준비 후 열가소성 구타페르카를 배치하여 구멍을 일시적으로 막았습니다.
치수실을 포함한 현장은 앞서 설명한 대로 청소 및 소독됩니다.
NaOCl은 10% 티오황산나트륨으로 중화됩니다.
오염 제어 샘플(S0)은 샘플링 중에 종이 점이 우연히 닿는 내부 요면 각도에서 채취됩니다. 근관 구멍에 처음 접근한 후 작업 길이를 측정하고 목표 근관에서 세균 샘플을 채취합니다( S1).
멸균 종이 포인트를 근관에 넣고 포화시킨 다음 액체 치과 수송 매체(LDT)가 들어 있는 유리병으로 옮깁니다.
NaOCl 그룹(양성 대조군)의 경우 근관은 최대 크기 25/0.04까지 장비됩니다.
파일 사이에 3% NaOCl 2mL를 사용하여 테이퍼링합니다.
Ferumoxytol/H2O2 그룹의 경우 근관은 최대 크기 25/0.04까지 장비됩니다.
6mg/ml의 Ferumoxytol과 3% H2O2의 혼합물 2mL를 사용하여 점감합니다.
식염수 전용 그룹의 경우 근관은 최대 25/0.04 크기까지 계측됩니다.
식염수 2mL를 사용하여 테이퍼링합니다.
최종 25/0.04 테이퍼 정점 크기에 도달하면 두 번째 박테리아 샘플이 채취됩니다(S2).
모든 샘플링 전, 차아염소산나트륨, Feramehe/H2O2 및 식염수.
근관 내용물은 NaOCl용 티오황산나트륨으로 비활성화되며, Fer/H2O2 및 식염수 처리에는 식염수 세척이 사용됩니다.
비활성화 용액을 세척하기 위해 1mL 식염수를 사용한 세척 단계를 수행하고 근관을 건조시키기 위해 종이 포인트를 사용했습니다.
LDT를 근관 내부에 놓고 25/0.02로 흔들어 두 번째 박테리아 샘플을 채취했습니다(S2).
헤드스트롬 핸드 파일을 사용하고, 2개의 종이 포인트를 근관에 넣어 각각 30초 동안 내용물을 흡수시킵니다.
종이 포인트는 LDT가 포함된 튜브 내부에 배치됩니다.
일상적인 근관 치료의 나머지 치료 순서는 추가적인 치근단 확장 및 최종 일상적인 관개 프로토콜을 포함하여 이러한 절차 후에 수행됩니다.
근관을 종이 포인트로 건조시키고 약물(수산화칼슘)을 배치한 후 임시 수복물로 치아를 밀봉합니다.
환자는 치근 충전이 완료되기까지 1~4주 후에 다시 방문하게 됩니다.
모든 그룹에 대해 이 조사 중에 수행된 치료 절차는 실험 용액을 사용한 추가 세척 단계와 세균학적 샘플링 절차를 제외하고 표준 근관 치료 프로토콜과 다르지 않습니다.
세균학적 샘플링을 수행하는 데 사용된 종이 포인트는 1ml의 LDT가 들어 있는 유리병을 사용하여 미생물학 실험실로 옮겨집니다.
실험실 절차는 펜실베이니아 대학교 레비 구강건강과학 건물의 치과대학 미생물학 실험실에서 수행됩니다. 바이알 라벨에는 치아 번호, 샘플 번호(S0-S1-S2) 및 실험 그룹에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
샘플은 희석되어 배양 플레이트에 도금됩니다.
배양 플레이트는 5% 수소, 5% CO2 및 나머지 N2가 포함된 혐기성 글러브 박스에서 37°C로 5일 동안 배양됩니다.
배양 후 입체경을 사용하여 집락 형성 단위의 수를 측정합니다.
ANOVA 및 Students t-test가 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 환자가 웰링(welling)됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 비기여 병력(PDM에서 정기적인 치과 예약을 위해 환자를 볼 수 있음, ASA 클래스 I 및 II).
- 방사선학적으로 치근단 방사선 투과성이 있는 근관 치료가 필요하고 열 민감성 테스트(50°C에서 디플루오르디클로로메탄)(Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) 및 EPT 테스트에 부정적으로 반응하는 치아.
- 러버댐과의 적절한 격리를 위해 적절한 잔여 치아 구조를 가진 치아.
- 이전에 치아에 근관치료를 받은 병력이 없습니다.
- 단일 근관과 단일 근관을 가진 치아와 다근 치아에 단일 근관을 가진 치아.
제외 기준:
- 자가 보고된 임신.
- 치과 치료 전 항생제 전처리가 필요한 환자.
- 여러 약물 알레르기가 있는 환자.
- Ferumoxytol 나노입자 또는 철 제품에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- Fer 나노입자 도포 후 3개월 이내에 머리 부위 MRI 촬영이 예정된 환자.
- 치주 변화(포켓 3mm, 이동성 등급 I 또는 치은 부종).
- 흡수 과정의 방사선학적 존재.
- 금이 가고 부서진 치아.
- 포함 기준 중 하나라도 충족되지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화철 나노입자 처리 Ferumoxytol/H2O2
일상적인 근관 치료의 일환으로 무균 버와 무균 식염수 세척 및 작업 길이 결정을 통한 접근 준비 후, 전처리 세균 샘플을 얻은 후 Ferumoxytol(6mg/mL)/H2O2(3%) 혼합물 2mL 운하에 도입되었습니다.
운하는 15/0.04로 계측되었으며,
20/0.04 및 25/0.04 로터리 파일은 각 파일 후에 2mL의 처리 용액을 사용하며 총 8mL의 용액이 사용되었으며 총 접촉 시간은 10분입니다.
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참가자는 3% H2O2와 혼합된 6mg/mL Ferumoxytol 나노입자 용액의 혼합물을 함유한 근관 세척 바늘을 통해 10분간 접촉 시간 동안 국소 치료를 받습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 모든 근관은 3% NaOCl 2mL로 세척한 후 30초 동안 두 번 초음파 세척을 활성화했습니다. 초. 이 단계를 다시 한 번 반복하여 총 활성화 시간을 1분, 세척제의 총 접촉 시간을 3분으로 설정했습니다. 관개가 완료되면 이전에 설명한 대로 비활성화, 세척, 건조 및 샘플링 단계를 거쳐 세 번째 박테리아 샘플(S3)을 채취했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 차아염소산나트륨(NaOCl)
일상적인 근관 치료의 일부로 무균 버와 무균 식염수 세척 및 작업 길이 결정을 통한 접근 준비 후, 전처리 세균 샘플을 얻은 후 2 mL의 3% NaOCl을 근관에 주입했습니다.
운하는 15/0.04로 계측되었으며,
20/0.04 및 25/0.04 로터리 파일은 각 파일 이후에 2mL의 용액을 사용하며 총 8mL의 처리 용액이 사용되었으며 총 접촉 시간은 10분이었습니다.
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참가자는 10분 동안 접촉 시간 동안 3% NaOCl이 함유된 근관 세척 바늘을 통해 국소 치료를 받습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 모든 근관은 3% NaOCl 2mL로 세척한 후 30초 동안 두 번 초음파 세척을 활성화했습니다. 초. 이 단계를 다시 한 번 반복하여 총 활성화 시간을 1분, 세척제의 총 접촉 시간을 3분으로 설정했습니다. 관개가 완료되면 이전에 설명한 대로 비활성화, 세척, 건조 및 샘플링 단계를 거쳐 세 번째 박테리아 샘플(S3)을 채취했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수(NaCl)
일상적인 근관 치료의 일부로 무균 버와 무균 식염수 세척 및 작업 길이 결정을 통한 접근 준비 후, 전처리 세균 샘플을 얻은 후 0.89% NaCl 2 mL를 근관에 주입했습니다.
운하는 15/0.04로 계측되었으며,
20/0.04 및 25/0.04 로터리 파일은 각 파일 후에 2mL의 처리 용액을 사용하며 총 8mL의 용액이 사용되었으며 총 접촉 시간은 10분입니다.
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참가자는 10분간 접촉시간 동안 0.89% NaCl이 함유된 근관 세척 바늘을 통해 국소 치료를 받습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 모든 근관은 3% NaOCl 2mL로 세척한 후 30초 동안 두 번 초음파 세척을 활성화했습니다. 초. 이 단계를 다시 한 번 반복하여 총 활성화 시간을 1분, 세척제의 총 접촉 시간을 3분으로 설정했습니다. 관개가 완료되면 이전에 설명한 대로 비활성화, 세척, 건조 및 샘플링 단계를 거쳐 세 번째 박테리아 샘플(S3)을 채취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 매개변수는 실험 및 대조 소독 그룹(Ferumoxytol)과 비교 그룹(양성 및 음성 대조) 간의 박테리아 감소 차이입니다.
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 10분 후(치료 후)
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본 연구는 Ferumoxytol/H2O2의 항균 효능을 평가하고 이를 표준 소독액(NaOCl) 및 음성 대조 용액(NaCl)과 비교하기 위해 고안되었습니다.
결과는 다양한 소독 프로토콜을 적용하기 전과 후에 일상적인 근관 치료 중에 근관에서 박테리아 샘플을 채취하여 평가됩니다.
세 가지 소독 프로토콜 간의 미생물 CFU 감소(처리 후 샘플/전처리 샘플)의 차이를 비교하여 소독 효능을 계산했습니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 10분 후(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 및 대조 관개제로 관개한 후 수동 초음파 활성화를 사용한 추가(보충) 관개 및 보조 관개(NaOCl) 활성화의 효과.
기간: 이 측정의 기준은 실험적, 음성 또는 양성 대조 물질(S2)로 치료한 직후에 시작됩니다. 이 측정은 NaOCl로 근관을 세척하고 자극 물질을 활성화한 후 3분간 종료됩니다.
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모든 그룹은 수동 초음파 활성화를 통해 NaOCl로 추가 관개 단계를 받았습니다.
(S2) 이후의 추가 세척이 근관 시스템 내부의 박테리아 수를 더 많이 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 모든 테스트 그룹에 추가 단계가 포함되었습니다.
이는 순차적인 ferumoxytol 및 NaOCl 처리에 대한 시너지 항균 효과의 가능성을 평가하는 향후 실험에 도움이 될 수 있습니다.
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이 측정의 기준은 실험적, 음성 또는 양성 대조 물질(S2)로 치료한 직후에 시작됩니다. 이 측정은 NaOCl로 근관을 세척하고 자극 물질을 활성화한 후 3분간 종료됩니다.
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보충 관개제(NaOCl) 활성화에 추가하여 실험 및 대조 관개제를 사용한 감염된 근관의 항균 관개의 전반적인 효과.
기간: 이 측정은 기준선(전처리)(S1)에서 시작됩니다. 이 조치는 실험적, 양성 또는 음성 대조 세척으로 10분간 치료하고 추가로 3분간의 보충 세척(S3) 후에 종료됩니다.
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모든 그룹은 실험용(ferumoxytol), NaOCl(양성 대조군) 또는 식염수(NaCl, 음성 대조군)로 치료를 받았습니다.
이어서 보충 관개 및 활성화가 이루어집니다.
이는 순차적인 ferumoxytol 및 NaOCl 처리에 대한 시너지 항균 효과의 가능성을 평가하는 향후 실험에 도움이 될 수 있습니다.
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이 측정은 기준선(전처리)(S1)에서 시작됩니다. 이 조치는 실험적, 양성 또는 음성 대조 세척으로 10분간 치료하고 추가로 3분간의 보충 세척(S3) 후에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 828211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에는 참가자 차트 번호만 수집되었습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서는 최종 원고와 함께 지원 정보로 게시됩니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 출판물과 함께 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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