- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110494
Un nuevo uso clínico de las nanopartículas de ferumoxitol: un tratamiento antibiopelícula
Catálisis mediada por nanozimas para el tratamiento clínico de infecciones por biopelículas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen participar en el estudio.
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- Historial médico no contributivo (El paciente puede ser atendido para cita dental regular en PDM; ASA clases I y II).
- Diente que requiere tratamiento de conducto con presencia radiológica de radiolucidez periapical y que responde negativamente a las pruebas de sensibilidad térmica (difluordiclormetano a 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) y negativamente a las pruebas EPT.
- Diente con estructura dental remanente adecuada para un aislamiento adecuado con dique de goma.
- Sin antecedentes de tratamiento de endodoncia previo en el diente.
- Dientes con conducto único y raíces únicas y con conducto único en dientes multirradiculares.
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado.
- Pacientes que requieran premedicación antibiótica antes del tratamiento odontológico.
- Pacientes con alergias a múltiples medicamentos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las nanopartículas de ferumoxitol o cualquier producto de hierro.
- Pacientes a los que se les programe una resonancia magnética de la región de la cabeza dentro de los tres meses posteriores a la aplicación de nanopartículas de Fer.
- Alteraciones periodontales (bolsas de 3 mm, movilidad Grado I o edema gingival).
- Presencia radiográfica de procesos de resorción.
- Dientes agrietados y fracturados.
- si uno de los criterios de inclusión no se cumple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con nanopartículas de óxido de hierro Ferumoxitol/H2O2
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, 2 ml de una mezcla de Ferumoxitol (6 mg/ml)/H2O2 (3%) fue introducido en el canal.
Los canales fueron instrumentados con 15/0.04,
Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución de tratamiento después de cada lima con un total de 8 ml de solución utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
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Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene una mezcla de solución de nanopartículas de ferumoxitol de 6 mg/mL mezclada con H2O2 al 3% durante 10 minutos de tiempo de contacto.
Otros nombres:
Todos los canales en todos los grupos se irrigaron con 2 ml de NaOCl al 3%, seguido de activación de irrigación ultrasónica durante 30 segundos dos veces. artículos de segunda clase. Este paso se repitió una vez más haciendo que el tiempo total de activación fuera de 1 min y el tiempo total de contacto del irrigante de 3 min. Al finalizar la irrigación, se tomó una tercera muestra bacteriana (S3) siguiendo los pasos de desactivación, lavado, secado y muestreo como se describió anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoclorito de sodio (NaOCl)
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y la determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, se introdujeron en el conducto 2 ml de NaOCl al 3%.
Los canales fueron instrumentados con 15/0.04,
Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución después de cada lima con un total de 8 ml de solución de tratamiento utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
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Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene NaOCl al 3% durante un tiempo de contacto de 10 minutos.
Otros nombres:
Todos los canales en todos los grupos se irrigaron con 2 ml de NaOCl al 3%, seguido de activación de irrigación ultrasónica durante 30 segundos dos veces. artículos de segunda clase. Este paso se repitió una vez más haciendo que el tiempo total de activación fuera de 1 min y el tiempo total de contacto del irrigante de 3 min. Al finalizar la irrigación, se tomó una tercera muestra bacteriana (S3) siguiendo los pasos de desactivación, lavado, secado y muestreo como se describió anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina (NaCl)
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y la determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, se introdujeron en el conducto 2 ml de NaCl al 0,89%.
Los canales fueron instrumentados con 15/0.04,
Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución de tratamiento después de cada lima con un total de 8 ml de solución utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
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Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene NaCl al 0,89% durante un tiempo de contacto de 10 minutos.
Otros nombres:
Todos los canales en todos los grupos se irrigaron con 2 ml de NaOCl al 3%, seguido de activación de irrigación ultrasónica durante 30 segundos dos veces. artículos de segunda clase. Este paso se repitió una vez más haciendo que el tiempo total de activación fuera de 1 min y el tiempo total de contacto del irrigante de 3 min. Al finalizar la irrigación, se tomó una tercera muestra bacteriana (S3) siguiendo los pasos de desactivación, lavado, secado y muestreo como se describió anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El parámetro de resultado principal será la diferencia en la reducción bacteriana entre los grupos de desinfección experimental y de control (Ferumoxitol) y los grupos de comparación (controles positivos y negativos).
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento) y después de 10 minutos de tratamiento (postratamiento)
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Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antibacteriana de Ferumoxytol/H2O2 y compararla con la solución desinfectante estándar de oro (NaOCl) y la solución de control negativo (NaCl).
El resultado se evaluará tomando muestras bacterianas de los conductos radiculares durante el tratamiento de conducto de rutina antes y después de aplicar diferentes protocolos de desinfección.
La eficacia de la desinfección se calculó comparando la diferencia en la reducción de UFC microbianas (muestra posterior al tratamiento/muestra previa al tratamiento) entre los tres protocolos de desinfección.
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basal (pretratamiento) y después de 10 minutos de tratamiento (postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del riego adicional (suplementario) y la activación del irrigante complementario (NaOCl) mediante activación ultrasónica pasiva después del riego con irrigantes experimentales y de control.
Periodo de tiempo: la línea de base de esta medición comienza inmediatamente después del tratamiento con un agente de control experimental, negativo o positivo (S2). Esta medición finaliza después de irrigar los canales con NaOCl y activación irritante durante 3 minutos.
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Todos los grupos recibieron un paso de irrigación adicional con NaOCl con activación ultrasónica pasiva.
Se incluyó un paso adicional para todos los grupos de prueba para evaluar si una mayor irrigación después de (S2) conducirá a una mayor reducción de los recuentos bacterianos dentro del sistema de conductos radiculares.
Esto podría informar experimentos futuros que evalúen la posibilidad de efectos antimicrobianos sinérgicos para el tratamiento secuencial con ferumoxitol y NaOCl.
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la línea de base de esta medición comienza inmediatamente después del tratamiento con un agente de control experimental, negativo o positivo (S2). Esta medición finaliza después de irrigar los canales con NaOCl y activación irritante durante 3 minutos.
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El efecto general de la irrigación antimicrobiana de los conductos radiculares infectados utilizando irrigantes experimentales y de control, además de la activación del irrigante suplementario (NaOCl).
Periodo de tiempo: Esta medida comienza desde el inicio (pretratamiento) (S1). Esta medida finaliza después de 10 minutos de tratamiento con irrigantes ya sea experimentales, de control positivo o negativo y 3 minutos adicionales de riego suplementario (S3)
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Todos los grupos recibieron tratamiento con Experimental (ferumoxitol), NaOCl (control positivo) o solución salina (NaCl, control negativo).
Seguido de riego suplementario y activación.
Esto podría informar experimentos futuros que evalúen la posibilidad de efectos antimicrobianos sinérgicos para el tratamiento secuencial con ferumoxitol y NaOCl.
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Esta medida comienza desde el inicio (pretratamiento) (S1). Esta medida finaliza después de 10 minutos de tratamiento con irrigantes ya sea experimentales, de control positivo o negativo y 3 minutos adicionales de riego suplementario (S3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades Estomatognáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Desinfectantes
- Óxido ferrosoférrico
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- 828211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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