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Un nuevo uso clínico de las nanopartículas de ferumoxitol: un tratamiento antibiopelícula

25 de octubre de 2023 actualizado por: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Catálisis mediada por nanozimas para el tratamiento clínico de infecciones por biopelículas

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un protocolo para la desinfección de biopelículas del conducto radicular utilizando una formulación de nanopartículas de óxido de hierro clínicamente aprobada y disponible comercialmente. Tratamientos con Ferumoxitol / H2O2. Este protocolo probará la aplicación tópica única local de Ferumoxytol dentro del sistema de conductos radiculares en pacientes que se someten a un tratamiento de conducto radicular de rutina, evaluará su potencial como tratamiento anti-biopelícula y lo comparará con la solución desinfectante clínica de referencia de hipoclorito de sodio (control positivo) y solución salina (control negativo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes que se presenten al Departamento de Endodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Pensilvania para una evaluación y tratamiento de endodoncia de rutina de dientes necróticos infectados con periodontitis apical crónica se les pedirá que participen en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y se ofrecen como voluntarios para participar. . Una vez confirmada la elegibilidad del paciente, se le asignará tratamientos mediante el proceso de sorteo de una caja que se mantuvo en un gabinete cerrado con llave. Antes del tratamiento, los pacientes serán informados detalladamente sobre la naturaleza, los riesgos potenciales y las alternativas del estudio, así como del tratamiento de conducto. A los pacientes se les presentará un formulario de consentimiento por escrito sobre las características del estudio mencionadas anteriormente, así como los formularios de consentimiento habituales para la terapia de conducto, incluido el formulario de consentimiento para el tratamiento de endodoncia, el reconocimiento de las prácticas de privacidad y un formulario de consentimiento informado y de comprensión del paciente. Brevemente, se anestesiará al paciente y se aislará el diente con un dique de goma. Se utilizará 30% de H2O2 seguido de 3% de NaOCl para desinfectar el diente y el dique de goma. La eliminación de caries y el acceso endodóntico se realizarán mediante fresas de carburo estériles de alta velocidad. Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación salina estéril, se colocó gutapercha termoplástica para bloquear temporalmente el orificio. El campo, incluida la cámara pulpar, se limpia y desinfecta como se describió anteriormente. El NaOCl se neutraliza con tiosulfato de sodio al 10%. Se tomará una muestra de control de contaminación (S0) del ángulo de la superficie cavo interna donde las puntas del papel se tocarán accidentalmente durante el muestreo. Después del acceso inicial a los orificios del conducto radicular, se medirá la longitud de trabajo y se tomará una muestra bacteriológica de los canales objetivo ( S1). Se colocarán puntas de papel estériles en el canal, se dejarán saturar y luego se transferirán a un vial que contiene medio de transporte dental líquido (LDT). Para el grupo NaOCl (control positivo), los canales se instrumentarán hasta el tamaño 25/0,04. reduzca gradualmente usando 2 ml de NaOCl al 3% entre limas. Para el grupo Ferumoxitol/H2O2, los canales se instrumentarán hasta el tamaño 25/0,04. Disminuir utilizando 2 ml de una mezcla de 6 mg/ml de Ferumoxitol con 3% de H2O2. Para el grupo de solución salina únicamente, los canales se instrumentarán hasta el tamaño 25/0,04. reduzca gradualmente usando 2 ml de solución salina. Cuando se alcance el tamaño apical cónico final de 25/0,04, se tomará una segunda muestra bacteriana (S2). Antes de todos los muestreos, hipoclorito de sodio, Feramehe/H2O2 y solución salina. El contenido del canal se desactivará con tiosulfato de sodio para NaOCl y se utilizará lavado con solución salina para tratamientos con Fer/H2O2 y solución salina. Se realizó un paso de lavado con 1 ml de solución salina para lavar la solución desactivadora y se utilizaron puntas de papel para secar los canales. Se tomó una segunda muestra bacteriana (S2) colocando LDT dentro del canal, agitándolo con 25/0,02 Lima manual Hedstrom, seguido de absorber el contenido con 2 puntas de papel colocadas en el canal durante 30 segundos cada una. Los puntos de papel se colocarán dentro de un tubo que contiene LDT. Las secuencias de tratamiento restantes de la terapia de conducto radicular de rutina se llevarán a cabo después de estos procedimientos, incluido un mayor agrandamiento del extremo de la raíz y el protocolo final de irrigación de rutina. Se secarán los conductos radiculares con puntas de papel, se colocará un medicamento (hidróxido de calcio) y se sellarán los dientes con una restauración temporal. Los pacientes regresarán después de una a cuatro semanas para completar el empaste radicular. Para cualquiera de los grupos, los procedimientos de tratamiento llevados a cabo durante esta investigación no difieren del protocolo de tratamiento de conducto estándar con la excepción del paso de irrigación adicional con la solución experimental y los procedimientos de muestreo bacteriológico. Las puntas de papel utilizadas para la toma de muestras bacteriológicas se trasladarán al laboratorio de microbiología mediante un vial que contiene 1 ml de LDT. Los procedimientos de laboratorio se realizarán en el Edificio de Ciencias de la Salud Bucal Leon Levy de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Pensilvania en el Laboratorio de Microbiología. Las etiquetas de los viales contendrán información sobre el número de diente, el número de muestra (S0-S1-S2) y el grupo experimental. Las muestras se diluirán y se sembrarán en placas de cultivo. Las placas de cultivo se incubarán a 37 °C en una caja de guantes anaeróbica que contenga 5 % de hidrógeno, 5 % de CO2 y el resto de N2 durante 5 días. Después de la incubación, se determinará el número de unidades formadoras de colonias utilizando un estereoscopio. Se utilizará ANOVA y la prueba t de Student para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que deseen participar en el estudio.
  2. Los pacientes tienen 18 años o más.
  3. Historial médico no contributivo (El paciente puede ser atendido para cita dental regular en PDM; ASA clases I y II).
  4. Diente que requiere tratamiento de conducto con presencia radiológica de radiolucidez periapical y que responde negativamente a las pruebas de sensibilidad térmica (difluordiclormetano a 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) y negativamente a las pruebas EPT.
  5. Diente con estructura dental remanente adecuada para un aislamiento adecuado con dique de goma.
  6. Sin antecedentes de tratamiento de endodoncia previo en el diente.
  7. Dientes con conducto único y raíces únicas y con conducto único en dientes multirradiculares.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo autoinformado.
  2. Pacientes que requieran premedicación antibiótica antes del tratamiento odontológico.
  3. Pacientes con alergias a múltiples medicamentos.
  4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las nanopartículas de ferumoxitol o cualquier producto de hierro.
  5. Pacientes a los que se les programe una resonancia magnética de la región de la cabeza dentro de los tres meses posteriores a la aplicación de nanopartículas de Fer.
  6. Alteraciones periodontales (bolsas de 3 mm, movilidad Grado I o edema gingival).
  7. Presencia radiográfica de procesos de resorción.
  8. Dientes agrietados y fracturados.
  9. si uno de los criterios de inclusión no se cumple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con nanopartículas de óxido de hierro Ferumoxitol/H2O2
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, 2 ml de una mezcla de Ferumoxitol (6 mg/ml)/H2O2 (3%) fue introducido en el canal. Los canales fueron instrumentados con 15/0.04, Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución de tratamiento después de cada lima con un total de 8 ml de solución utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene una mezcla de solución de nanopartículas de ferumoxitol de 6 mg/mL mezclada con H2O2 al 3% durante 10 minutos de tiempo de contacto.
Otros nombres:
  • Feraheme
  • Fer
Comparador activo: Hipoclorito de sodio (NaOCl)
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y la determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, se introdujeron en el conducto 2 ml de NaOCl al 3%. Los canales fueron instrumentados con 15/0.04, Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución después de cada lima con un total de 8 ml de solución de tratamiento utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene NaOCl al 3% durante un tiempo de contacto de 10 minutos.
Otros nombres:
  • Comparador activo
  • Hipoclorito de sodio
Comparador de placebos: Solución salina (NaCl)
Después de la preparación del acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y la determinación de la longitud de trabajo como parte del tratamiento de conducto radicular de rutina, y después de obtener muestras bacteriológicas previas al tratamiento, se introdujeron en el conducto 2 ml de NaCl al 0,89%. Los canales fueron instrumentados con 15/0.04, Limas rotativas 20/0.04 y 25/0.04 usando 2 ml de solución de tratamiento después de cada lima con un total de 8 ml de solución utilizada y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
Los participantes reciben un tratamiento tópico a través de una aguja de irrigación del conducto radicular que contiene NaCl al 0,89% durante un tiempo de contacto de 10 minutos.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El parámetro de resultado principal será la diferencia en la reducción bacteriana entre el grupo experimental (Ferumoxitol) y los grupos de comparación (controles positivos y negativos).
Periodo de tiempo: basal y después de 10 minutos de tratamiento
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antibacteriana de Ferumoxytol/H2O2 y compararla con la solución desinfectante estándar de oro (NaOCl) y la solución de control negativo (NaCl). El resultado se evaluará tomando muestras bacterianas de los conductos radiculares durante el tratamiento de conducto de rutina después de aplicar diferentes protocolos de desinfección. Se cuantificarán las bacterias de cada muestra.
basal y después de 10 minutos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Durante el estudio solo se recopilaron los números de las gráficas de los participantes. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se publicarán como información de respaldo con el manuscrito final.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de respaldo estará disponible con la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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