Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolinanohiukkasten uusi kliininen käyttö: Antibiofilmihoito

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanotsyymivälitteinen katalyysi biofilmi-infektioiden kliiniseen hoitoon

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää protokolla juurikanavan biofilmien desinfiointiin käyttämällä kliinisesti hyväksyttyä ja kaupallisesti saatavilla olevaa rautaoksidinanohiukkasformulaatiota Ferumoksitol/H2O2-käsittelyjä. Tällä protokollalla testataan ferumoksitolin paikallista yksittäistä paikallista käyttöä juurikanavajärjestelmässä potilailla, jotka käyvät läpi rutiininomaista juurihoitoa, arvioidaan sen potentiaalia antibiofilmihoitona ja verrataan kliinisen kultastandardin desinfiointiliuokseen natriumhypokloriittia (positiivinen kontrolli) ja suolaliuos (negatiivinen kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston hammaslääketieteen koulun endodontian osastolle kroonista apikaalista parodontiittia sairastavien infektoituneiden, nekroottisten hampaiden arvioimiseksi ja rutiininomaiseen endodontiaan, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti. . Kun potilaan kelpoisuus on varmistettu, potilas määrätään hoitoihin arvottamalla laatikosta, jota pidettiin lukitussa kaapissa. Ennen hoitoa potilaalle tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä ja vaihtoehdoista sekä juurihoitohoidosta. Potilaille esitetään kirjallinen suostumuslomake yllämainituista tutkimuksen ominaisuuksista sekä säännölliset suostumuslomakkeet juurihoitoa varten, mukaan lukien suostumuslomake endodontiaan, tietosuojakäytäntöjen tunnustaminen sekä potilaan ymmärrys- ja tietoinen suostumuslomake. Lyhyesti sanottuna potilas nukutetaan ja hammas eristetään kumilla. 30 % H2O2 ja sen jälkeen 3 % NaOCl käytetään desinfioimaan hampaat ja kumipohja. Karieksen poisto ja endodonttinen pääsy suoritetaan steriileillä nopealla kovametalliporilla. Steriileillä poranterillä ja steriilillä suolaliuoksella tehdyn käsittelyn jälkeen termoplastinen guttaperkka asetettiin tilapäisesti tukkimaan aukko. Kenttä massakammioineen puhdistetaan ja desinfioidaan edellä kuvatulla tavalla. NaOCl neutraloidaan 10 % natriumtiosulfaatilla. Kontaminaatiokontrollinäyte (S0) otetaan sisäisestä kavospinnan kulmasta, jossa paperipisteet vahingossa koskettavat näytteenoton aikana. Ensimmäisen pääsyn jälkeen juurikanavan aukkoihin mitataan työpituus ja kohdekanavista otetaan bakteriologinen näyte ( S1). Steriilit paperipisteet asetetaan kanavaan, annetaan kyllästyä ja siirretään sitten pulloon, joka sisältää nestemäistä hammaskuljetusainetta (LDT). NaOCl-ryhmälle (positiivinen kontrolli) kanavat instrumentoidaan kokoon 25/0,04 asti kavenna käyttämällä 2 ml 3 % NaOCl:a tiedostojen välissä. Ferumoksitoli/H2O2-ryhmässä kanavat instrumentoidaan kokoon 25/0,04 asti kapenee käyttämällä 2 ml seosta, jossa on 6 mg/ml ferumoksitolia ja 3 % H202:ta. Vain suolaliuosryhmässä kanavat instrumentoidaan kokoon 25/0.04 asti kavenna 2 ml:lla suolaliuosta. Kun lopullinen 25/0,04 kartiomaisen apikaalisen koko on saavutettu, otetaan toinen bakteerinäyte (S2). Ennen kaikkia näytteitä natriumhypokloriitti, Feramehe/H2O2 ja suolaliuos. Kanavan sisältö deaktivoidaan natriumtiosulfaatilla NaOCl:a varten, ja suolaliuosta käytetään Fer/H2O2- ja suolaliuoskäsittelyissä. Pesuvaihe 1 ml:lla suolaliuosta suoritettiin deaktivoivan liuoksen pesemiseksi, ja paperikärkiä käytettiin kanavien kuivaamiseen. Toinen bakteerinäyte otettiin (S2) asettamalla LDT:tä kanavan sisään sekoittaen 25/0,02 Hedstrom-käsiviila, jonka jälkeen sisältö imetään kanavaan 2 paperipisteellä 30 sekunnin ajan. Paperipisteet sijoitetaan LDT:tä sisältävään putkeen. Rutiininomaisen juurihoitohoidon loput hoitojaksot suoritetaan näiden toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien juurenpään lisälaajennus ja lopullinen rutiinihuuhteluprotokolla. Juurikanavat kuivataan paperipisteillä, laitetaan lääkitys (kalsiumhydroksidi) ja hampaat tiivistetään väliaikaisella täytteellä. Potilaat palaavat 1–4 viikon kuluttua juurien täytön suorittamista varten. Minkään ryhmän osalta tämän tutkimuksen aikana suoritetut hoitotoimenpiteet eivät poikkea tavanomaisesta juurikanavahoitoprotokollasta lukuun ottamatta lisähuuhteluvaihetta koeliuoksella ja bakteriologisia näytteenottomenetelmiä. Bakteriologiseen näytteenottoon käytetyt paperipisteet siirretään mikrobiologian laboratorioon 1 ml LDT:tä sisältävällä injektiopullolla. Laboratoriotoimenpiteet suoritetaan Pennsylvanian yliopiston Leon Levy Oral Health Sciences School of Dental Medicine -rakennuksessa mikrobiologian laboratoriossa Injektiopullojen etiketit sisältävät tiedot hampaiden numerosta, näytenumerosta (S0-S1-S2) ja koeryhmästä. Näytteet laimennetaan ja maljataan viljelylevyille. Viljelylevyjä inkuboidaan 37 °C:ssa anaerobisessa hansikaslokerossa, joka sisältää 5 % vetyä, 5 % CO2:ta ja loppu-N2:ta 5 päivän ajan. Inkuboinnin jälkeen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä määritetään stereoskooppia käyttämällä. Tilastolliseen analyysiin käytetään ANOVAa ja Studentin t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  3. Ei-maksuihin perustuva sairaushistoria (Potilasta voidaan tavata säännöllisellä hammaslääkärikäynnillä PDM:ssä; ASA-luokat I ja II).
  4. Hammas, joka vaatii juurihoitoa, jossa on periapikaalista radiolukenssia ja joka reagoi lämpöherkkyystestiin negatiivisesti (difluoridikloorimetaani 50 °C:ssa) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ja negatiivisesti EPT-testaukseen.
  5. Hammas, jossa on riittävä jäljelle jäänyt hammasrakenne kunnollista eristystä varten kumiemolla.
  6. Ei aiempia endodonttisia hoitoja hampaassa.
  7. Yksikanavaiset hampaat ja yksikanavaiset sekä juuret yksikanavaisilla monijuurisilla hampailla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama raskaus.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat antibiootti esilääkitystä ennen hammashoitoa.
  3. Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ferumoksitolin nanohiukkasille tai muille rautatuotteille.
  5. Potilaat, joille on määrä tehdä pään alueen magneettikuvaus kolmen kuukauden sisällä Fer-nanohiukkasten levittämisestä.
  6. Parodontaalin muutokset (taskut 3 mm, liikkuvuus aste I tai ienturvotus).
  7. Resorptioprosessien röntgenkuvaus.
  8. Halkeilevat ja murtuneet hampaat.
  9. jos jokin osallistumiskriteereistä ei täyty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautaoksidinanohiukkasten käsittely Ferumoksitol/H2O2
Pääsyn valmistelun steriileillä poranteroilla ja steriilillä suolaliuoksella huuhtelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen osana rutiininomaista juurihoitoa sekä esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen 2 ml ferumoksitolin (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) seosta. johdettiin kanavaan. Kanavat instrumentoitiin 15/0,04, 20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml käsittelyliuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml liuosta käytetty ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
Osallistujat saavat paikallisen hoidon juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 6 mg/ml Ferumoksitolin nanohiukkasliuosta sekoitettuna 3 % H2O2:een 10 minuutin kosketusajan
Muut nimet:
  • Feraheme
  • Fer

Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti.

sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.

Muut nimet:
  • NaOCl passiivisella ultraääniaktivoinnilla
  • lisäkasteluvaihe
Active Comparator: Natriumhypokloriitti (NaOCl)
Steriileillä poranterillä ja steriilillä suolaliuoksella kastelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen rutiininomaisen juurikanavahoidon yhteydessä ja esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen kanavaan lisättiin 2 ml 3-prosenttista NaOCl:a. Kanavat instrumentoitiin 15/0,04, 20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml liuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml käsittelyliuosta ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
Osallistujat saavat paikallishoitoa juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 3 % NaOCl:a 10 minuutin kosketusajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija
  • Natriumhypokloriitti

Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti.

sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.

Muut nimet:
  • NaOCl passiivisella ultraääniaktivoinnilla
  • lisäkasteluvaihe
Placebo Comparator: Suolaliuos (NaCl)
Pääsyvalmisteen steriileillä poranterillä ja steriilillä suolaliuoksella huuhtelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen osana rutiinijuurihoitoa ja esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen kanavaan lisättiin 2 ml 0,89 % NaCl:a. Kanavat instrumentoitiin 15/0,04, 20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml käsittelyliuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml liuosta käytetty ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
Osallistujat saavat paikallista hoitoa juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 0,89 % NaCl:a 10 minuutin kosketusajan ajan
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
  • suolaliuosta

Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti.

sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.

Muut nimet:
  • NaOCl passiivisella ultraääniaktivoinnilla
  • lisäkasteluvaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosparametri on ero bakteerien vähentämisessä kokeellisen ja kontrollin desinfiointiryhmän (Ferumoksitoli) ja vertailuryhmien (positiiviset ja negatiiviset kontrollit) välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) ja 10 minuutin hoidon jälkeen (hoidon jälkeen)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ferumoksitolin/H2O2:n antibakteerinen tehokkuus ja vertaamaan sitä kultastandardin desinfiointiliuokseen (NaOCl) ja negatiiviseen kontrolliliuokseen (NaCl). Tulos arvioidaan ottamalla juurikanavista bakteerinäytteitä rutiinijuurihoidon aikana ennen erilaisten desinfiointikäytäntöjen soveltamista ja sen jälkeen. Desinfioinnin tehokkuus laskettiin vertaamalla eroa mikrobien CFU:n vähenemisessä (hoidon jälkeinen näyte/esikäsittelynäyte) kolmen desinfiointiprotokollan välillä.
lähtötaso (esihoito) ja 10 minuutin hoidon jälkeen (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen (täydentävän) kastelun ja lisäkasteluaineen (NaOCl) aktivoinnin vaikutus passiivisen ultraääniaktivoinnin avulla kastelun jälkeen kokeellisilla ja kontrolliaineilla.
Aikaikkuna: tämän mittauksen perusviiva alkaa heti käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, negatiivisella tai positiivisella kontrolliaineella (S2). Tämä mittaus päättyy, kun kanavia on huuhdeltu NaOCl:lla ja ärsyttävää ainetta on aktivoitu 3 minuutin ajan.
Kaikki ryhmät saivat lisäkasteluvaiheen NaOCl:lla passiivisella ultraääniaktivoinnilla. Kaikkiin testiryhmiin sisällytettiin lisävaihe sen arvioimiseksi, johtaako lisäkastelu (S2) jälkeen bakteerien määrän lisääntymiseen juurikanavajärjestelmän sisällä. Tämä voisi antaa tietoja tuleville kokeille, joissa arvioidaan synergististen antimikrobisten vaikutusten mahdollisuutta peräkkäiselle ferumoksitoli- ja NaOCl-käsittelylle.
tämän mittauksen perusviiva alkaa heti käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, negatiivisella tai positiivisella kontrolliaineella (S2). Tämä mittaus päättyy, kun kanavia on huuhdeltu NaOCl:lla ja ärsyttävää ainetta on aktivoitu 3 minuutin ajan.
Infektoituneiden juurikanavien antimikrobisen kastelun kokonaisvaikutus käyttämällä kokeellisia ja kontrollikasteluaineita lisäkasteluaineen (NaOCl) aktivoinnin lisäksi.
Aikaikkuna: Tämä mitta alkaa lähtötasosta (esikäsittely) (S1). Tämä toimenpide päättyy 10 minuutin käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, positiivisella tai negatiivisella kontrolliaineella ja 3 minuutin lisähuuhtelulla (S3)
Kaikki ryhmät käsiteltiin joko kokeellisella (ferumoksitoli), NaOCl:lla (positiivinen kontrolli) tai suolaliuoksella (NaCl, negatiivinen kontrolli). Sitä seuraa lisäkastelu ja aktivointi. Tämä voisi antaa tietoja tuleville kokeille, joissa arvioidaan synergististen antimikrobisten vaikutusten mahdollisuutta peräkkäiselle ferumoksitoli- ja NaOCl-käsittelylle.
Tämä mitta alkaa lähtötasosta (esikäsittely) (S1). Tämä toimenpide päättyy 10 minuutin käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, positiivisella tai negatiivisella kontrolliaineella ja 3 minuutin lisähuuhtelulla (S3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain osallistujien kaavionumerot kerättiin tutkimuksen aikana. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake julkaistaan ​​tukitietoina lopullisen käsikirjoituksen mukana

IPD-jaon aikakehys

tukitiedot ovat saatavilla julkaisun mukana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa