- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110494
Ferumoksitolinanohiukkasten uusi kliininen käyttö: Antibiofilmihoito
Nanotsyymivälitteinen katalyysi biofilmi-infektioiden kliiniseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Ei-maksuihin perustuva sairaushistoria (Potilasta voidaan tavata säännöllisellä hammaslääkärikäynnillä PDM:ssä; ASA-luokat I ja II).
- Hammas, joka vaatii juurihoitoa, jossa on periapikaalista radiolukenssia ja joka reagoi lämpöherkkyystestiin negatiivisesti (difluoridikloorimetaani 50 °C:ssa) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ja negatiivisesti EPT-testaukseen.
- Hammas, jossa on riittävä jäljelle jäänyt hammasrakenne kunnollista eristystä varten kumiemolla.
- Ei aiempia endodonttisia hoitoja hampaassa.
- Yksikanavaiset hampaat ja yksikanavaiset sekä juuret yksikanavaisilla monijuurisilla hampailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibiootti esilääkitystä ennen hammashoitoa.
- Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ferumoksitolin nanohiukkasille tai muille rautatuotteille.
- Potilaat, joille on määrä tehdä pään alueen magneettikuvaus kolmen kuukauden sisällä Fer-nanohiukkasten levittämisestä.
- Parodontaalin muutokset (taskut 3 mm, liikkuvuus aste I tai ienturvotus).
- Resorptioprosessien röntgenkuvaus.
- Halkeilevat ja murtuneet hampaat.
- jos jokin osallistumiskriteereistä ei täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautaoksidinanohiukkasten käsittely Ferumoksitol/H2O2
Pääsyn valmistelun steriileillä poranteroilla ja steriilillä suolaliuoksella huuhtelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen osana rutiininomaista juurihoitoa sekä esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen 2 ml ferumoksitolin (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) seosta. johdettiin kanavaan.
Kanavat instrumentoitiin 15/0,04,
20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml käsittelyliuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml liuosta käytetty ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
|
Osallistujat saavat paikallisen hoidon juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 6 mg/ml Ferumoksitolin nanohiukkasliuosta sekoitettuna 3 % H2O2:een 10 minuutin kosketusajan
Muut nimet:
Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti. sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumhypokloriitti (NaOCl)
Steriileillä poranterillä ja steriilillä suolaliuoksella kastelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen rutiininomaisen juurikanavahoidon yhteydessä ja esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen kanavaan lisättiin 2 ml 3-prosenttista NaOCl:a.
Kanavat instrumentoitiin 15/0,04,
20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml liuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml käsittelyliuosta ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
|
Osallistujat saavat paikallishoitoa juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 3 % NaOCl:a 10 minuutin kosketusajan
Muut nimet:
Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti. sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos (NaCl)
Pääsyvalmisteen steriileillä poranterillä ja steriilillä suolaliuoksella huuhtelun ja työskentelypituuden määrityksen jälkeen osana rutiinijuurihoitoa ja esikäsittelyn bakteriologisten näytteiden saamisen jälkeen kanavaan lisättiin 2 ml 0,89 % NaCl:a.
Kanavat instrumentoitiin 15/0,04,
20/0,04 ja 25/0,04 pyörivät viilat käyttäen 2 ml käsittelyliuosta jokaisen viilan jälkeen, yhteensä 8 ml liuosta käytetty ja kokonaiskosketusaika 10 minuuttia.
|
Osallistujat saavat paikallista hoitoa juurikanavan huuhteluneulan kautta, joka sisältää 0,89 % NaCl:a 10 minuutin kosketusajan ajan
Muut nimet:
Kaikki kanavat kaikissa ryhmissä huuhdeltiin 2 ml:lla 3-prosenttista NaOCl:a, minkä jälkeen huuhteluaineen ultraääniaktivointi 30 sekunnin ajan kahdesti. sekuntia. Tämä vaihe toistettiin vielä kerran, jolloin kokonaisaktivointiaika oli 1 min ja huuhteluaineen kokonaiskosketusaika 3 min. Kastelun päätyttyä otettiin kolmas bakteerinäyte (S3) aiemmin kuvattujen deaktivointi-, pesu-, kuivaus- ja näytteenottovaiheiden jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosparametri on ero bakteerien vähentämisessä kokeellisen ja kontrollin desinfiointiryhmän (Ferumoksitoli) ja vertailuryhmien (positiiviset ja negatiiviset kontrollit) välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) ja 10 minuutin hoidon jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ferumoksitolin/H2O2:n antibakteerinen tehokkuus ja vertaamaan sitä kultastandardin desinfiointiliuokseen (NaOCl) ja negatiiviseen kontrolliliuokseen (NaCl).
Tulos arvioidaan ottamalla juurikanavista bakteerinäytteitä rutiinijuurihoidon aikana ennen erilaisten desinfiointikäytäntöjen soveltamista ja sen jälkeen.
Desinfioinnin tehokkuus laskettiin vertaamalla eroa mikrobien CFU:n vähenemisessä (hoidon jälkeinen näyte/esikäsittelynäyte) kolmen desinfiointiprotokollan välillä.
|
lähtötaso (esihoito) ja 10 minuutin hoidon jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen (täydentävän) kastelun ja lisäkasteluaineen (NaOCl) aktivoinnin vaikutus passiivisen ultraääniaktivoinnin avulla kastelun jälkeen kokeellisilla ja kontrolliaineilla.
Aikaikkuna: tämän mittauksen perusviiva alkaa heti käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, negatiivisella tai positiivisella kontrolliaineella (S2). Tämä mittaus päättyy, kun kanavia on huuhdeltu NaOCl:lla ja ärsyttävää ainetta on aktivoitu 3 minuutin ajan.
|
Kaikki ryhmät saivat lisäkasteluvaiheen NaOCl:lla passiivisella ultraääniaktivoinnilla.
Kaikkiin testiryhmiin sisällytettiin lisävaihe sen arvioimiseksi, johtaako lisäkastelu (S2) jälkeen bakteerien määrän lisääntymiseen juurikanavajärjestelmän sisällä.
Tämä voisi antaa tietoja tuleville kokeille, joissa arvioidaan synergististen antimikrobisten vaikutusten mahdollisuutta peräkkäiselle ferumoksitoli- ja NaOCl-käsittelylle.
|
tämän mittauksen perusviiva alkaa heti käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, negatiivisella tai positiivisella kontrolliaineella (S2). Tämä mittaus päättyy, kun kanavia on huuhdeltu NaOCl:lla ja ärsyttävää ainetta on aktivoitu 3 minuutin ajan.
|
|
Infektoituneiden juurikanavien antimikrobisen kastelun kokonaisvaikutus käyttämällä kokeellisia ja kontrollikasteluaineita lisäkasteluaineen (NaOCl) aktivoinnin lisäksi.
Aikaikkuna: Tämä mitta alkaa lähtötasosta (esikäsittely) (S1). Tämä toimenpide päättyy 10 minuutin käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, positiivisella tai negatiivisella kontrolliaineella ja 3 minuutin lisähuuhtelulla (S3)
|
Kaikki ryhmät käsiteltiin joko kokeellisella (ferumoksitoli), NaOCl:lla (positiivinen kontrolli) tai suolaliuoksella (NaCl, negatiivinen kontrolli).
Sitä seuraa lisäkastelu ja aktivointi.
Tämä voisi antaa tietoja tuleville kokeille, joissa arvioidaan synergististen antimikrobisten vaikutusten mahdollisuutta peräkkäiselle ferumoksitoli- ja NaOCl-käsittelylle.
|
Tämä mitta alkaa lähtötasosta (esikäsittely) (S1). Tämä toimenpide päättyy 10 minuutin käsittelyn jälkeen joko kokeellisella, positiivisella tai negatiivisella kontrolliaineella ja 3 minuutin lisähuuhtelulla (S3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Hammaspulpin sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Desinfiointiaineet
- Ferroferrioksidi
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .