Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny klinisk bruk av ferumoxytol nanopartikler: en antibiofilmbehandling

4. august 2024 oppdatert av: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozym-mediert katalyse for klinisk behandling av biofilminfeksjoner

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en protokoll for desinfeksjon av biofilmer i rotkanalen ved å bruke en klinisk godkjent og kommersielt tilgjengelig jernoksid-nanopartikkelformulering Ferumoxytol/H2O2-behandlinger. Denne protokollen vil teste lokal enkelt topisk applikasjon av Ferumoxytol i rotkanalsystemet hos pasienter som går gjennom rutinemessig rotkanalbehandling, evaluere potensialet som antibiofilmbehandling og sammenligne det med den kliniske gullstandard desinfiserende løsningen natriumhypokloritt (positiv kontroll) og saltvann (negativ kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer for Institutt for endodonti, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania for evaluering og rutinemessig endodontisk behandling av infiserte, nekrotiske tenner med kronisk apikal periodontitt vil bli bedt om å delta i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta. . Etter at kvalifiseringen til pasienten er bekreftet, vil pasienten bli tildelt behandlinger gjennom prosessen med å trekke lodd fra en boks som ble holdt i et låst skap. Før behandling vil pasientene bli grundig informert om arten, potensielle risikoer og alternativer ved studien samt rotbehandlingen. Pasientene vil bli presentert med et skriftlig samtykkeskjema angående de ovennevnte studiekarakteristikkene samt de vanlige samtykkeskjemaene for rotkanalterapien, inkludert samtykkeskjema for endodontisk behandling, anerkjennelse av personvernpraksis og et skjema for pasientforståelse og informert samtykke. Kort fortalt vil pasienten bli bedøvet og tannen isolert med kofferdam. 30 % H2O2 etterfulgt av 3 % NaOCl vil bli brukt til å desinfisere tannen og kofferdamen. Fjerning av karies og den endodontiske tilgangen vil bli utført med sterile høyhastighets karbidbor. Etter klargjøring av tilgang med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon ble termoplastisk guttaperka plassert for midlertidig å blokkere åpningen. Feltet, inkludert massekammeret, rengjøres og desinfiseres som beskrevet tidligere. NaOCl nøytraliseres med 10 % natriumtiosulfat. Kontamineringskontrollprøve (S0) vil bli tatt fra den indre kavooverflatevinkelen der papirpunktene ved et uhell vil berøre under prøvetakingen. Etter første tilgang til rotkanalåpningene vil arbeidslengden bli målt og en bakteriologisk prøve vil bli tatt fra målkanalene ( S1). Sterile papirpunkter vil bli plassert i kanalen, tillates å mettes og deretter overført til et hetteglass som inneholder flytende dental transport media (LDT). For NaOCl-gruppen (positiv kontroll) vil kanaler bli instrumentert opp til størrelse 25/0,04 trappe ned med 2 ml 3 % NaOCl mellom filene. For Ferumoxytol/H2O2-gruppen vil kanaler bli instrumentert opp til størrelse 25/0,04 avsmalnende ved å bruke 2mL av en blanding av 6 mg/ml Ferumoxytol med 3% H2O2. For gruppe med kun saltvann vil kanaler instrumenteres opp til størrelse 25/0,04 trappe ned med 2 ml saltvann. Når den endelige 25/0,04 taper apikale størrelsen er nådd, vil en andre bakterieprøve bli tatt (S2). Før alle prøvetakinger, natriumhypokloritt, Feramehe/H2O2 og saltvann. Kanalinnholdet vil bli deaktivert med natriumtiosulfat for NaOCl, og saltvannsvask vil bli brukt til Fer/H2O2 og saltvannsbehandlinger. Et vasketrinn med 1 mL saltvann ble utført for å vaske den deaktiverende løsningen, og papirpunkter ble brukt til å tørke kanalene. En andre bakterieprøve ble tatt (S2) ved å plassere LDT inne i kanalen, og agitere den med 25/0,02 Hedstrom håndfil, etterfulgt av å absorbere innholdet med 2 papirpunkter plassert i kanalen i 30 sekunder hver. Papirpunktene vil bli plassert inne i et rør som inneholder LDT. De gjenværende behandlingssekvensene av den rutinemessige rotkanalterapien vil bli utført etter disse prosedyrene, inkludert ytterligere rotend-forstørrelse og endelig rutinemessig vanningsprotokoll. Rotkanalene vil bli tørket med papirspisser, en medisin (kalsiumhydroksid) vil bli plassert og tennene forseglet med en midlertidig restaurering. Pasientene vil returnere etter én til fire uker for fullføring av rotfyllingen. For noen av gruppene skiller ikke behandlingsprosedyrene som ble utført under denne undersøkelsen seg fra standard rotkanalbehandlingsprotokoll med unntak av ytterligere vanningstrinn med den eksperimentelle løsningen og de bakteriologiske prøvetakingsprosedyrene. Papirpunktene som brukes til å ta den bakteriologiske prøven vil bli overført til mikrobiologilaboratoriet ved hjelp av et hetteglass som inneholder 1 ml LDT. Laboratorieprosedyrene vil bli utført ved University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences Building ved School of Dental Medicine i Microbiology Laboratory. Flaskeetiketter vil inneholde informasjon om tannnummer, prøvenummer (S0-S1-S2) og forsøksgruppen. Prøvene vil bli fortynnet og belagt i kulturplater. Kulturplatene vil bli inkubert ved 37°C i en anaerob hanskeboks inneholdende 5 % hydrogen, 5 % CO2 og balanse N2 i 5 dager. Etter inkubering vil antall kolonidannende enheter bestemmes ved å bruke et stereoskop. ANOVA og Students t-test vil bli brukt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter til velvære for å delta i studien.
  2. Pasienter er 18 år eller eldre.
  3. Ikke-medvirkende sykehistorie (pasienten kan sees for vanlig tannlegetime i PDM; ASA klasse I og II).
  4. Tann som krever rotkanalbehandling med radiografisk tilstedeværelse av periapikal radiolucens og reagerer negativt på termisk sensitivitetstesting (difluordiklormetan ved 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) og negativt på EPT-testing.
  5. Tann med tilstrekkelig gjenværende tannstruktur for riktig isolasjon med kofferdam.
  6. Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tannen.
  7. Tenner med enkeltkanal og enkelt og røtter med enkeltkanaler i flerrotede tenner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert graviditet.
  2. Pasienter som trenger antibiotisk premedisinering før tannbehandling.
  3. Pasienter med flere legemiddelallergier.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Ferumoxytol nanopartikler eller jernprodukter.
  5. Pasienter som er planlagt for MR for hoderegionen innen tre måneder etter påføring av Fer nanopartikler.
  6. Periodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitet Grad I eller gingivalødem).
  7. Radiografisk tilstedeværelse av resorptive prosesser.
  8. Sprukne og brukne tenner.
  9. dersom ett av inklusjonskriteriene ikke er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernoksid nanopartikler behandling Ferumoxytol/H2O2
Etter tilgangsforberedelse med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotkanalbehandling, og etter innhenting av bakteriologiske prøver for forbehandling, 2 mL av en blanding av Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) ble introdusert i kanalen. Kanaler ble instrumentert med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsløsning etter hver fil med totalt 8 mL løsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder en blanding av 6mg/ml Ferumoxytol nanopartikkelløsning blandet med 3 % H2O2 i 10 minutter kontakttid
Andre navn:
  • Feraheme
  • Fer

Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger.

sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere

Andre navn:
  • NaOCl med passiv ultralydaktivering
  • tilleggsvanningstrinn
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt (NaOCl)
Etter tilgangsforberedelse med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotbehandling, og etter å ha innhentet en forbehandlingsbakteriologiske prøver, ble 2 mL 3 % NaOCl introdusert i kanalen. Kanaler ble instrumentert med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL løsning etter hver fil med totalt 8 mL behandlingsløsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder 3 % NaOCl i 10 minutters kontakttid
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Natriumhypokloritt

Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger.

sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere

Andre navn:
  • NaOCl med passiv ultralydaktivering
  • tilleggsvanningstrinn
Placebo komparator: Saltvann (NaCl)
Etter klargjøring av tilgang med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotbehandling, og etter innhenting av bakteriologiske prøver for forbehandling, ble 2 mL 0,89 % NaCl introdusert i kanalen. Kanaler ble instrumentert med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsløsning etter hver fil med totalt 8 mL løsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder 0,89 % NaCl i 10 minutters kontakttid
Andre navn:
  • Placebo komparator
  • saltvann

Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger.

sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere

Andre navn:
  • NaOCl med passiv ultralydaktivering
  • tilleggsvanningstrinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære utfallsparameteren vil være forskjellen i bakteriell reduksjon mellom gruppene for eksperimentell og kontrolldesinfeksjon (Ferumoxytol) og sammenligningsgruppene (positive og negative kontroller).
Tidsramme: baseline (forbehandling) og etter 10 minutters behandling (etter behandling)
Denne studien er designet for å evaluere den antibakterielle effekten av Ferumoxytol/H2O2 og sammenligne den med gullstandard desinfeksjonsløsning (NaOCl) og negativ kontrollløsning (NaCl). Resultatet vil bli evaluert ved å ta bakterieprøver fra rotkanalene under rutinemessig rotbehandling før og etter bruk av ulike desinfeksjonsprotokoller. Desinfeksjonseffekten ble beregnet ved å sammenligne forskjellen i mikrobiell CFU-reduksjon (prøve etter behandling/forbehandling) mellom de tre desinfeksjonsprotokollene
baseline (forbehandling) og etter 10 minutters behandling (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ekstra (supplerende) vanning og aktivering av tilleggsskylling (NaOCl) ved bruk av passiv ultralydaktivering etter vanning med eksperiment- og kontrollirriganter.
Tidsramme: basislinjen for denne målingen starter rett etter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrollmiddel (S2). Denne målingen avsluttes etter vanning av kanalene med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
Alle gruppene fikk et ekstra irrigasjonstrinn med NaOCl med passiv ultralydaktivering. Et ekstra trinn ble inkludert for alle testgruppene for å evaluere om ytterligere vanning etter (S2) vil føre til mer reduksjon av bakterietallet inne i rotkanalsystemet. Dette kan informere fremtidige eksperimenter som evaluerer muligheten for synergistiske antimikrobielle effekter for sekvensiell ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
basislinjen for denne målingen starter rett etter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrollmiddel (S2). Denne målingen avsluttes etter vanning av kanalene med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
Den samlede effekten av antimikrobiell irrigasjon av infiserte rotkanaler ved bruk av eksperimentelle og kontrollirriganter, i tillegg til supplerende irrigasjonsaktivering (NaOCl).
Tidsramme: Dette tiltaket starter ved baseline (forbehandling) (S1). Dette tiltaket avsluttes etter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrollirriganter og ytterligere 3 minutter med supplerende vanning (S3)
Alle gruppene ble behandlet med enten eksperimentelt (ferumoksytol), NaOCl (positiv kontroll) eller saltvann (NaCl, negativ kontroll). Etterfulgt av supplerende vanning og aktivering. Dette kan informere fremtidige eksperimenter som evaluerer muligheten for synergistiske antimikrobielle effekter for sekvensiell ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
Dette tiltaket starter ved baseline (forbehandling) (S1). Dette tiltaket avsluttes etter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrollirriganter og ytterligere 3 minutter med supplerende vanning (S3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare deltakernes diagramnummer ble samlet inn under studien. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil bli publisert som støtteinformasjon sammen med det endelige manuskriptet

IPD-delingstidsramme

støtteinformasjonen vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere