- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110494
En ny klinisk bruk av ferumoxytol nanopartikler: en antibiofilmbehandling
Nanozym-mediert katalyse for klinisk behandling av biofilminfeksjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter til velvære for å delta i studien.
- Pasienter er 18 år eller eldre.
- Ikke-medvirkende sykehistorie (pasienten kan sees for vanlig tannlegetime i PDM; ASA klasse I og II).
- Tann som krever rotkanalbehandling med radiografisk tilstedeværelse av periapikal radiolucens og reagerer negativt på termisk sensitivitetstesting (difluordiklormetan ved 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) og negativt på EPT-testing.
- Tann med tilstrekkelig gjenværende tannstruktur for riktig isolasjon med kofferdam.
- Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tannen.
- Tenner med enkeltkanal og enkelt og røtter med enkeltkanaler i flerrotede tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet.
- Pasienter som trenger antibiotisk premedisinering før tannbehandling.
- Pasienter med flere legemiddelallergier.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Ferumoxytol nanopartikler eller jernprodukter.
- Pasienter som er planlagt for MR for hoderegionen innen tre måneder etter påføring av Fer nanopartikler.
- Periodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitet Grad I eller gingivalødem).
- Radiografisk tilstedeværelse av resorptive prosesser.
- Sprukne og brukne tenner.
- dersom ett av inklusjonskriteriene ikke er oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernoksid nanopartikler behandling Ferumoxytol/H2O2
Etter tilgangsforberedelse med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotkanalbehandling, og etter innhenting av bakteriologiske prøver for forbehandling, 2 mL av en blanding av Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) ble introdusert i kanalen.
Kanaler ble instrumentert med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsløsning etter hver fil med totalt 8 mL løsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
|
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder en blanding av 6mg/ml Ferumoxytol nanopartikkelløsning blandet med 3 % H2O2 i 10 minutter kontakttid
Andre navn:
Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger. sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt (NaOCl)
Etter tilgangsforberedelse med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotbehandling, og etter å ha innhentet en forbehandlingsbakteriologiske prøver, ble 2 mL 3 % NaOCl introdusert i kanalen.
Kanaler ble instrumentert med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL løsning etter hver fil med totalt 8 mL behandlingsløsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
|
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder 3 % NaOCl i 10 minutters kontakttid
Andre navn:
Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger. sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann (NaCl)
Etter klargjøring av tilgang med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse som en del av rutinemessig rotbehandling, og etter innhenting av bakteriologiske prøver for forbehandling, ble 2 mL 0,89 % NaCl introdusert i kanalen.
Kanaler ble instrumentert med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsløsning etter hver fil med totalt 8 mL løsning brukt og en total kontakttid på 10 minutter.
|
Deltakerne får en lokal behandling gjennom en rotkanal vanningsnål som inneholder 0,89 % NaCl i 10 minutters kontakttid
Andre navn:
Alle kanaler i alle grupper ble irrigert med 2 mL 3 % NaOCl, etterfulgt av ultralyd irrigasjonsaktivering i 30 sekunder to ganger. sekunder. Dette trinnet ble gjentatt en gang til, noe som gjorde den totale aktiveringstiden 1 min og den totale kontakttiden for irrigasjonsmidlet 3 min. Etter fullført vanning ble en tredje bakterieprøve (S3) tatt etter deaktivering, vask, tørking og prøvetakingstrinn som beskrevet tidligere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære utfallsparameteren vil være forskjellen i bakteriell reduksjon mellom gruppene for eksperimentell og kontrolldesinfeksjon (Ferumoxytol) og sammenligningsgruppene (positive og negative kontroller).
Tidsramme: baseline (forbehandling) og etter 10 minutters behandling (etter behandling)
|
Denne studien er designet for å evaluere den antibakterielle effekten av Ferumoxytol/H2O2 og sammenligne den med gullstandard desinfeksjonsløsning (NaOCl) og negativ kontrollløsning (NaCl).
Resultatet vil bli evaluert ved å ta bakterieprøver fra rotkanalene under rutinemessig rotbehandling før og etter bruk av ulike desinfeksjonsprotokoller.
Desinfeksjonseffekten ble beregnet ved å sammenligne forskjellen i mikrobiell CFU-reduksjon (prøve etter behandling/forbehandling) mellom de tre desinfeksjonsprotokollene
|
baseline (forbehandling) og etter 10 minutters behandling (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ekstra (supplerende) vanning og aktivering av tilleggsskylling (NaOCl) ved bruk av passiv ultralydaktivering etter vanning med eksperiment- og kontrollirriganter.
Tidsramme: basislinjen for denne målingen starter rett etter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrollmiddel (S2). Denne målingen avsluttes etter vanning av kanalene med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
|
Alle gruppene fikk et ekstra irrigasjonstrinn med NaOCl med passiv ultralydaktivering.
Et ekstra trinn ble inkludert for alle testgruppene for å evaluere om ytterligere vanning etter (S2) vil føre til mer reduksjon av bakterietallet inne i rotkanalsystemet.
Dette kan informere fremtidige eksperimenter som evaluerer muligheten for synergistiske antimikrobielle effekter for sekvensiell ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
|
basislinjen for denne målingen starter rett etter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrollmiddel (S2). Denne målingen avsluttes etter vanning av kanalene med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
|
|
Den samlede effekten av antimikrobiell irrigasjon av infiserte rotkanaler ved bruk av eksperimentelle og kontrollirriganter, i tillegg til supplerende irrigasjonsaktivering (NaOCl).
Tidsramme: Dette tiltaket starter ved baseline (forbehandling) (S1). Dette tiltaket avsluttes etter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrollirriganter og ytterligere 3 minutter med supplerende vanning (S3)
|
Alle gruppene ble behandlet med enten eksperimentelt (ferumoksytol), NaOCl (positiv kontroll) eller saltvann (NaCl, negativ kontroll).
Etterfulgt av supplerende vanning og aktivering.
Dette kan informere fremtidige eksperimenter som evaluerer muligheten for synergistiske antimikrobielle effekter for sekvensiell ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
|
Dette tiltaket starter ved baseline (forbehandling) (S1). Dette tiltaket avsluttes etter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrollirriganter og ytterligere 3 minutter med supplerende vanning (S3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Tannmassesykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Desinfeksjonsmidler
- Ferrosoferrioksid
- Natriumhypokloritt
- Eusol
Andre studie-ID-numre
- 828211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .