- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110494
Новое клиническое применение наночастиц ферумокситола: лечение антибиопленок
Нанозим-опосредованный катализ для клинического лечения биопленочных инфекций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты желают принять участие в исследовании.
- Пациенты старше 18 лет.
- Анамнез не является обязательным (пациент может наблюдаться на регулярном приеме у стоматолога в ДПМ; классы I и II по ASA).
- Зуб, нуждающийся в лечении корневых каналов, с рентгенологическим наличием периапикальной рентгенопрозрачности и отрицательным ответом на тест на термическую чувствительность (дифтордихлорметан при 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Кайахога-Фолс, Огайо) и отрицательным на тест EPT.
- Зуб с достаточной оставшейся структурой для надлежащей изоляции с помощью коффердама.
- Отсутствие предыдущего эндодонтического лечения на зубе.
- Зубы с одним каналом и одиночные и корни с одиночными каналами в многокорневых зубах.
Критерий исключения:
- Самооценка беременности.
- Пациенты, которым требуется премедикация антибиотиками перед стоматологическим лечением.
- Пациенты с множественной лекарственной аллергией.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к наночастицам ферумокситола или любым продуктам железа.
- Пациенты, которым назначена МРТ области головы в течение трех месяцев после применения наночастиц Фер.
- Изменения пародонта (карманы 3 мм, подвижность I степени или отек десен).
- Рентгенологическое наличие резорбтивных процессов.
- Треснутые и сломанные зубы.
- если один из критериев включения не соответствует
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка наночастиц оксида железа Ферумокситол/H2O2
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением, 2 мл смеси ферумокситола (6 мг/мл)/H2O2(3%) был введен в канал.
Каналы были обработаны 15/0,04,
Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл лечебного раствора после каждого файла, общий объем используемого раствора 8 мл и общее время контакта 10 минут.
|
Участники получают местное лечение с помощью иглы для ирригации корневых каналов, содержащей смесь раствора наночастиц ферумокситола с концентрацией 6 мг/мл, смешанного с 3% H2O2, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды. секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гипохлорит натрия (NaOCl)
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением в канал вводили 2 мл 3% NaOCl.
Каналы были обработаны 15/0,04,
Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл раствора после каждого файла, всего использованного 8 мл лечебного раствора и общего времени контакта 10 минут.
|
Участники получают местное лечение с помощью иглы для ирригации корневых каналов, содержащей 3% NaOCl, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды. секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (NaCl)
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением в канал вводили 2 мл 0,89% NaCl.
Каналы были обработаны 15/0,04,
Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл лечебного раствора после каждого файла, общий объем используемого раствора 8 мл и общее время контакта 10 минут.
|
Участники получают местное лечение через иглу для ирригации корневых каналов, содержащую 0,89% NaCl, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды. секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным параметром конечного результата будет разница в снижении уровня бактерий между экспериментальной и контрольной группами дезинфекции (ферумокситол) и группами сравнения (положительный и отрицательный контроль).
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и через 10 минут лечения (после лечения)
|
Целью данного исследования является оценка антибактериальной эффективности ферумокситола/H2O2 и сравнение его с дезинфицирующим раствором золотого стандарта (NaOCl) и раствором отрицательного контроля (NaCl).
Результат будет оцениваться путем взятия образцов бактерий из корневых каналов во время обычного лечения корневых каналов до и после применения различных протоколов дезинфекции.
Эффективность дезинфекции рассчитывалась путем сравнения разницы в снижении микробных КОЕ (образец после обработки/образец перед обработкой) между тремя протоколами дезинфекции.
|
исходный уровень (до лечения) и через 10 минут лечения (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект дополнительного (дополнительного) орошения и активации дополнительного ирригатора (NaOCl) с использованием пассивной ультразвуковой активации после орошения экспериментальными и контрольными ирригантами.
Временное ограничение: базовая линия этого измерения начинается сразу после обработки экспериментальным, отрицательным или положительным контрольным агентом (S2). Это измерение заканчивается после ирригации каналов NaOCl и активации раздражителя в течение 3 минут.
|
Все группы получили дополнительный этап орошения NaOCl с пассивной ультразвуковой активацией.
Для всех тестовых групп был включен дополнительный этап, чтобы оценить, приведет ли дальнейшее орошение после (S2) к еще большему снижению количества бактерий внутри системы корневых каналов.
Это может послужить основой для будущих экспериментов по оценке возможности синергического противомикробного действия при последовательном лечении ферумокситолом и NaOCl.
|
базовая линия этого измерения начинается сразу после обработки экспериментальным, отрицательным или положительным контрольным агентом (S2). Это измерение заканчивается после ирригации каналов NaOCl и активации раздражителя в течение 3 минут.
|
|
Общий эффект антимикробной ирригации инфицированных корневых каналов с использованием экспериментальных и контрольных ирригаторов в дополнение к активации дополнительного ирригатора (NaOCl).
Временное ограничение: Эта мера начинается с исходного уровня (предварительная обработка) (S1). Эта мера заканчивается после 10 минут лечения экспериментальными, положительными или отрицательными контрольными ирригациями и дополнительными 3 минутами дополнительной ирригации (S3).
|
Все группы получали либо экспериментальный раствор (ферумокситол), либо NaOCl (положительный контроль), либо физиологический раствор (NaCl, отрицательный контроль).
Затем следует дополнительное орошение и активация.
Это может послужить основой для будущих экспериментов по оценке возможности синергического противомикробного действия при последовательном лечении ферумокситолом и NaOCl.
|
Эта мера начинается с исходного уровня (предварительная обработка) (S1). Эта мера заканчивается после 10 минут лечения экспериментальными, положительными или отрицательными контрольными ирригациями и дополнительными 3 минутами дополнительной ирригации (S3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Периапикальные заболевания
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Заболевания пульпы зубов
- Стоматогнатические заболевания
- Противоинфекционные агенты
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Дезинфицирующие средства
- Оксид железа
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- 828211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .