Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое клиническое применение наночастиц ферумокситола: лечение антибиопленок

4 августа 2024 г. обновлено: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Нанозим-опосредованный катализ для клинического лечения биопленочных инфекций

Целью данного наблюдения является разработка протокола дезинфекции биопленок корневых каналов с использованием клинически одобренного и коммерчески доступного состава наночастиц оксида железа для обработки ферумокситолом/H2O2. В этом протоколе будет протестировано местное однократное местное применение ферумокситола в системе корневых каналов у пациентов, проходящих рутинное лечение корневых каналов, оценен его потенциал в качестве лечения против биопленки и сравнено с клиническим золотым стандартом дезинфицирующего раствора гипохлорита натрия (положительный контроль) и физиологический раствор (отрицательный контроль).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам, поступающим на отделение эндодонтии Школы стоматологической медицины Пенсильванского университета для обследования и планового эндодонтического лечения инфицированных, некротических зубов с хроническим апикальным периодонтитом, будет предложено принять участие в исследовании, если они соответствуют критериям включения и добровольно примут участие. . После подтверждения права пациента на лечение ему будет назначено лечение путем вытягивания жребия из коробки, которая хранилась в запертом шкафу. Перед лечением пациенты будут подробно проинформированы о характере, потенциальных рисках и альтернативах исследования, а также лечения корневых каналов. Пациентам будет предоставлена ​​письменная форма согласия относительно вышеупомянутых характеристик исследования, а также обычные формы согласия на терапию корневых каналов, включая форму согласия на эндодонтическое лечение, подтверждение соблюдения конфиденциальности, а также форму понимания и информированного согласия пациента. Вкратце, пациенту введут анестезию, а зуб изолируют коффердамом. Для дезинфекции зуба и коффердама будет использоваться 30% H2O2, а затем 3% NaOCl. Удаление кариеса и эндодонтический доступ будут осуществляться стерильными высокоскоростными твердосплавными борами. После подготовки доступа стерильными борами и стерильного солевого раствора для временной блокировки отверстия была помещена термопластичная гуттаперча. Поле, включая пульповую камеру, очищается и дезинфицируется, как описано ранее. NaOCl нейтрализуют 10%-ным тиосульфатом натрия. Контрольный образец загрязнения (S0) будет взят из угла внутренней полой поверхности, где бумажные штифты случайно соприкоснутся во время отбора проб. После первоначального доступа к устьям корневых каналов будет измерена рабочая длина и взят бактериологический образец из целевых каналов ( С1). Стерильные бумажные штифты будут помещены в канал, оставлены на насыщение, а затем перенесены во флакон, содержащий жидкую стоматологическую транспортную среду (LDT). Для группы NaOCl (положительный контроль) каналы будут инструментироваться размером до 25/0,04. сужайтесь, используя 2 мл 3% NaOCl между файлами. Для группы Ферумокситол/H2O2 каналы будут обработаны инструментами размером до 25/0,04. уменьшайте дозу, используя 2 мл смеси 6 мг/мл ферумокситола с 3% H2O2. В группе, использующей только физиологический раствор, каналы будут оборудованы инструментами размером до 25/0,04. уменьшайте дозу, используя 2 мл физиологического раствора. Когда будет достигнут окончательный апикальный размер конуса 25/0,04, будет взят второй образец бактерий (S2). Перед отбором проб используйте гипохлорит натрия, Фераме/H2O2 и физиологический раствор. Содержимое канала будет дезактивировано тиосульфатом натрия вместо NaOCl, а для лечения Fer/H2O2 и солевым раствором будет использоваться промывка солевым раствором. Для промывки дезактивирующего раствора была проведена стадия промывки 1 мл физиологического раствора, а для сушки каналов использовались бумажные штифты. Второй образец бактерий был взят (S2) путем помещения LDT внутрь канала и перемешивания его с концентрацией 25/0,02. Ручной файл Хедстрема с последующей абсорбцией содержимого двумя бумажными штифтами, помещенными в канал на 30 секунд каждый. Бумажные штифты будут помещены в пробирку с ЛДТ. Остальные процедуры обычного лечения корневых каналов будут выполняться после этих процедур, включая дальнейшее расширение кончика корня и окончательный стандартный протокол ирригации. Корневые каналы будут высушены бумажными штифтами, введено лекарство (гидроксид кальция) и зубы запломбированы временной реставрацией. Пациенты возвращаются через одну-четыре недели для завершения пломбирования корня. Для любой из групп лечебные процедуры, проведенные в ходе данного исследования, не отличаются от стандартного протокола лечения корневых каналов, за исключением этапа дополнительной ирригации экспериментальным раствором и процедуры бактериологического отбора проб. Бумажные штифты, использованные для взятия бактериологического пробы, передаются в микробиологическую лабораторию во флаконе, содержащем 1 мл ЛДТ. Лабораторные процедуры будут проводиться в здании школы стоматологической медицины имени Леона Леви в лаборатории микробиологии Пенсильванского университета. Этикетки на флаконах будут содержать информацию о номере зуба, номере образца (S0-S1-S2) и экспериментальной группе. Образцы будут разбавлены и помещены в культуральные чашки. Культуральные чашки будут инкубироваться при 37°C в анаэробном перчаточном боксе, содержащем 5% водорода, 5% CO2 и баланс N2, в течение 5 дней. После инкубации количество колониеобразующих единиц определяют с помощью стереоскопа. Для статистического анализа будут использоваться ANOVA и t-критерий Стьюдента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты желают принять участие в исследовании.
  2. Пациенты старше 18 лет.
  3. Анамнез не является обязательным (пациент может наблюдаться на регулярном приеме у стоматолога в ДПМ; классы I и II по ASA).
  4. Зуб, нуждающийся в лечении корневых каналов, с рентгенологическим наличием периапикальной рентгенопрозрачности и отрицательным ответом на тест на термическую чувствительность (дифтордихлорметан при 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Кайахога-Фолс, Огайо) и отрицательным на тест EPT.
  5. Зуб с достаточной оставшейся структурой для надлежащей изоляции с помощью коффердама.
  6. Отсутствие предыдущего эндодонтического лечения на зубе.
  7. Зубы с одним каналом и одиночные и корни с одиночными каналами в многокорневых зубах.

Критерий исключения:

  1. Самооценка беременности.
  2. Пациенты, которым требуется премедикация антибиотиками перед стоматологическим лечением.
  3. Пациенты с множественной лекарственной аллергией.
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к наночастицам ферумокситола или любым продуктам железа.
  5. Пациенты, которым назначена МРТ области головы в течение трех месяцев после применения наночастиц Фер.
  6. Изменения пародонта (карманы 3 мм, подвижность I степени или отек десен).
  7. Рентгенологическое наличие резорбтивных процессов.
  8. Треснутые и сломанные зубы.
  9. если один из критериев включения не соответствует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка наночастиц оксида железа Ферумокситол/H2O2
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением, 2 мл смеси ферумокситола (6 мг/мл)/H2O2(3%) был введен в канал. Каналы были обработаны 15/0,04, Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл лечебного раствора после каждого файла, общий объем используемого раствора 8 мл и общее время контакта 10 минут.
Участники получают местное лечение с помощью иглы для ирригации корневых каналов, содержащей смесь раствора наночастиц ферумокситола с концентрацией 6 мг/мл, смешанного с 3% H2O2, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
  • Ферахема
  • Фер

Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды.

секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.

Другие имена:
  • NaOCl с пассивной ультразвуковой активацией
  • дополнительный этап орошения
Активный компаратор: Гипохлорит натрия (NaOCl)
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением в канал вводили 2 мл 3% NaOCl. Каналы были обработаны 15/0,04, Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл раствора после каждого файла, всего использованного 8 мл лечебного раствора и общего времени контакта 10 минут.
Участники получают местное лечение с помощью иглы для ирригации корневых каналов, содержащей 3% NaOCl, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
  • Активный компаратор
  • Гипохлорит натрия

Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды.

секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.

Другие имена:
  • NaOCl с пассивной ультразвуковой активацией
  • дополнительный этап орошения
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (NaCl)
После подготовки доступа стерильными борами, ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины в рамках рутинного лечения корневых каналов, а также после получения бактериологических образцов перед лечением в канал вводили 2 мл 0,89% NaCl. Каналы были обработаны 15/0,04, Ротационные файлы 20/0,04 и 25/0,04 с использованием 2 мл лечебного раствора после каждого файла, общий объем используемого раствора 8 мл и общее время контакта 10 минут.
Участники получают местное лечение через иглу для ирригации корневых каналов, содержащую 0,89% NaCl, в течение 10 минут контакта.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
  • солевой раствор

Все каналы во всех группах промывали 2 мл 3% NaOCl с последующей активацией ультразвуковой ирригации в течение 30 секунд дважды.

секунды. Этот шаг повторяли еще раз, увеличивая общее время активации до 1 минуты и общее время контакта ирриганта до 3 минут. По завершении ирригации был взят третий образец бактерий (S3) после этапов дезактивации, промывания, сушки и отбора проб, как описано ранее.

Другие имена:
  • NaOCl с пассивной ультразвуковой активацией
  • дополнительный этап орошения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным параметром конечного результата будет разница в снижении уровня бактерий между экспериментальной и контрольной группами дезинфекции (ферумокситол) и группами сравнения (положительный и отрицательный контроль).
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и через 10 минут лечения (после лечения)
Целью данного исследования является оценка антибактериальной эффективности ферумокситола/H2O2 и сравнение его с дезинфицирующим раствором золотого стандарта (NaOCl) и раствором отрицательного контроля (NaCl). Результат будет оцениваться путем взятия образцов бактерий из корневых каналов во время обычного лечения корневых каналов до и после применения различных протоколов дезинфекции. Эффективность дезинфекции рассчитывалась путем сравнения разницы в снижении микробных КОЕ (образец после обработки/образец перед обработкой) между тремя протоколами дезинфекции.
исходный уровень (до лечения) и через 10 минут лечения (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект дополнительного (дополнительного) орошения и активации дополнительного ирригатора (NaOCl) с использованием пассивной ультразвуковой активации после орошения экспериментальными и контрольными ирригантами.
Временное ограничение: базовая линия этого измерения начинается сразу после обработки экспериментальным, отрицательным или положительным контрольным агентом (S2). Это измерение заканчивается после ирригации каналов NaOCl и активации раздражителя в течение 3 минут.
Все группы получили дополнительный этап орошения NaOCl с пассивной ультразвуковой активацией. Для всех тестовых групп был включен дополнительный этап, чтобы оценить, приведет ли дальнейшее орошение после (S2) к еще большему снижению количества бактерий внутри системы корневых каналов. Это может послужить основой для будущих экспериментов по оценке возможности синергического противомикробного действия при последовательном лечении ферумокситолом и NaOCl.
базовая линия этого измерения начинается сразу после обработки экспериментальным, отрицательным или положительным контрольным агентом (S2). Это измерение заканчивается после ирригации каналов NaOCl и активации раздражителя в течение 3 минут.
Общий эффект антимикробной ирригации инфицированных корневых каналов с использованием экспериментальных и контрольных ирригаторов в дополнение к активации дополнительного ирригатора (NaOCl).
Временное ограничение: Эта мера начинается с исходного уровня (предварительная обработка) (S1). Эта мера заканчивается после 10 минут лечения экспериментальными, положительными или отрицательными контрольными ирригациями и дополнительными 3 минутами дополнительной ирригации (S3).
Все группы получали либо экспериментальный раствор (ферумокситол), либо NaOCl (положительный контроль), либо физиологический раствор (NaCl, отрицательный контроль). Затем следует дополнительное орошение и активация. Это может послужить основой для будущих экспериментов по оценке возможности синергического противомикробного действия при последовательном лечении ферумокситолом и NaOCl.
Эта мера начинается с исходного уровня (предварительная обработка) (S1). Эта мера заканчивается после 10 минут лечения экспериментальными, положительными или отрицательными контрольными ирригациями и дополнительными 3 минутами дополнительной ирригации (S3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во время исследования были собраны только номера карт участников. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут опубликованы в качестве вспомогательной информации вместе с окончательной рукописью.

Сроки обмена IPD

вспомогательная информация будет доступна вместе с публикацией

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться