- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110494
Um novo uso clínico de nanopartículas de ferumoxitol: um tratamento antibiofilme
Catálise mediada por nanozimas para tratamento clínico de infecções por biofilme
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes desejam participar do estudo.
- Os pacientes têm 18 anos ou mais.
- História médica não contributiva (Paciente pode ser atendido em consulta odontológica regular no PDM; ASA classes I e II).
- Dente necessitando de tratamento endodôntico com presença radiográfica de radiolucência periapical e respondendo negativamente ao teste de sensibilidade térmica (difluordiclorometano a 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) e negativamente ao teste EPT.
- Dente com estrutura dentária remanescente adequada para isolamento adequado com dique de borracha.
- Sem história de tratamento endodôntico prévio no dente.
- Dentes com canal único e raízes simples e com canais únicos em dentes multirradiculares.
Critério de exclusão:
- Gravidez autorreferida.
- Pacientes que necessitam de pré-medicação com antibióticos antes do tratamento odontológico.
- Pacientes com alergia a múltiplos medicamentos.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida às nanopartículas de Ferumoxytol ou a qualquer produto de ferro.
- Pacientes que estão agendados para ressonância magnética da região da cabeça dentro de três meses após a aplicação das nanopartículas de Fer.
- Alterações periodontais (bolsas 3 mm, mobilidade Grau I ou edema gengival).
- Presença radiográfica de processos reabsortivos.
- Dentes rachados e fraturados.
- se um dos critérios de inclusão não for atendido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de nanopartículas de óxido de ferro Ferumoxytol/H2O2
Após a preparação do acesso com brocas estéreis e irrigação com solução salina estéril e determinação do comprimento de trabalho como parte do tratamento rotineiro do canal radicular, e após a obtenção de amostras bacteriológicas pré-tratamento, 2 mL de uma mistura de Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) foi introduzido no canal.
Os canais foram instrumentados com 15/004
Limas rotativas 20/0,04 e 25/0,04 utilizando 2 mL de solução de tratamento após cada lima com um total de 8 mL de solução utilizada e um tempo total de contato de 10 minutos.
|
Os participantes recebem um tratamento tópico por meio de uma agulha de irrigação do canal radicular contendo uma mistura de solução de nanopartículas de ferumoxitol 6mg/mL misturada com H2O2 a 3% por 10 minutos de tempo de contato
Outros nomes:
Todos os canais de todos os grupos foram irrigados com 2 mL de NaOCl a 3%, seguido de ativação do irrigante ultrassônico por 30 segundos, duas vezes. segundos. Esta etapa foi repetida mais uma vez perfazendo o tempo total de ativação de 1 min e o tempo total de contato do irrigante de 3 min. Após a conclusão da irrigação, uma terceira amostra bacteriana (S3) foi coletada seguindo as etapas de desativação, lavagem, secagem e amostragem conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hipoclorito de sódio (NaOCl)
Após a preparação do acesso com brocas estéreis e irrigação com solução salina estéril e determinação do comprimento de trabalho como parte do tratamento rotineiro do canal radicular, e após a obtenção de amostras bacteriológicas pré-tratamento, 2 mL de NaOCl a 3% foram introduzidos no canal.
Os canais foram instrumentados com 15/004
Limas rotativas 20/0,04 e 25/0,04 usando 2 mL de solução após cada lima com um total de 8 mL de solução de tratamento utilizada e um tempo total de contato de 10 minutos.
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Os participantes recebem um tratamento tópico por meio de uma agulha de irrigação do canal radicular contendo NaOCl a 3% por 10 minutos de contato
Outros nomes:
Todos os canais de todos os grupos foram irrigados com 2 mL de NaOCl a 3%, seguido de ativação do irrigante ultrassônico por 30 segundos, duas vezes. segundos. Esta etapa foi repetida mais uma vez perfazendo o tempo total de ativação de 1 min e o tempo total de contato do irrigante de 3 min. Após a conclusão da irrigação, uma terceira amostra bacteriana (S3) foi coletada seguindo as etapas de desativação, lavagem, secagem e amostragem conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina (NaCl)
Após a preparação do acesso com brocas estéreis e irrigação com solução salina estéril e determinação do comprimento de trabalho como parte do tratamento rotineiro do canal radicular, e após a obtenção de amostras bacteriológicas pré-tratamento, 2 mL de NaCl a 0,89% foram introduzidos no canal.
Os canais foram instrumentados com 15/004
Limas rotativas 20/0,04 e 25/0,04 utilizando 2 mL de solução de tratamento após cada lima com um total de 8 mL de solução utilizada e um tempo total de contato de 10 minutos.
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Os participantes recebem um tratamento tópico por meio de uma agulha de irrigação do canal radicular contendo NaCl 0,89% por 10 minutos de contato
Outros nomes:
Todos os canais de todos os grupos foram irrigados com 2 mL de NaOCl a 3%, seguido de ativação do irrigante ultrassônico por 30 segundos, duas vezes. segundos. Esta etapa foi repetida mais uma vez perfazendo o tempo total de ativação de 1 min e o tempo total de contato do irrigante de 3 min. Após a conclusão da irrigação, uma terceira amostra bacteriana (S3) foi coletada seguindo as etapas de desativação, lavagem, secagem e amostragem conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O parâmetro de resultado primário será a diferença na redução bacteriana entre o grupo de grupos de desinfecção experimental e controle (ferumoxitol) e grupos de comparação (controles positivos e negativos).
Prazo: linha de base (pré-tratamento) e após 10 minutos de tratamento (pós-tratamento)
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Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia antibacteriana do Ferumoxytol/H2O2 e compará-lo com a solução desinfetante padrão ouro (NaOCl) e a solução de controle negativo (NaCl).
O resultado será avaliado através da coleta de amostras bacterianas dos canais radiculares durante o tratamento rotineiro do canal radicular, antes e depois da aplicação de diferentes protocolos de desinfecção.
A eficácia da desinfecção foi calculada comparando a diferença na redução de UFC microbiana (amostra pós-tratamento/amostra pré-tratamento) entre os três protocolos de desinfecção
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linha de base (pré-tratamento) e após 10 minutos de tratamento (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da irrigação adicional (suplementar) e da ativação do irrigante adjuvante (NaOCl) usando ativação ultrassônica passiva após irrigação com irrigantes experimentais e de controle.
Prazo: a linha de base desta medição começa logo após o tratamento com agente de controle experimental, negativo ou positivo (S2). Esta medição termina após irrigação dos canais com NaOCl e ativação do irritante por 3 minutos.
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Todos os grupos receberam uma etapa adicional de irrigação com NaOCl com ativação ultrassônica passiva.
Uma etapa adicional foi incluída para todos os grupos de teste para avaliar se a irrigação adicional após (S2) levará a uma maior redução da contagem bacteriana dentro do sistema de canais radiculares.
Isto poderia informar experimentos futuros avaliando a possibilidade de efeitos antimicrobianos sinérgicos para o tratamento sequencial com ferumoxitol e NaOCl.
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a linha de base desta medição começa logo após o tratamento com agente de controle experimental, negativo ou positivo (S2). Esta medição termina após irrigação dos canais com NaOCl e ativação do irritante por 3 minutos.
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O efeito geral da irrigação antimicrobiana de canais radiculares infectados usando irrigantes experimentais e de controle, além da ativação de irrigante suplementar (NaOCl).
Prazo: Esta medida começa na linha de base (pré-tratamento) (S1). Esta medida termina após 10 minutos de tratamento com irrigantes experimentais, de controle positivo ou negativo e 3 minutos adicionais de irrigação suplementar (S3)
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Todos os grupos receberam tratamento experimental (ferumoxitol), NaOCl (controle positivo) ou solução salina (NaCl, controle negativo).
Seguido de irrigação suplementar e ativação.
Isto poderia informar experimentos futuros avaliando a possibilidade de efeitos antimicrobianos sinérgicos para o tratamento sequencial com ferumoxitol e NaOCl.
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Esta medida começa na linha de base (pré-tratamento) (S1). Esta medida termina após 10 minutos de tratamento com irrigantes experimentais, de controle positivo ou negativo e 3 minutos adicionais de irrigação suplementar (S3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Doenças dos maxilares
- Doenças Periapicais
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Doenças da polpa dentária
- Doenças estomatognáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Desinfetantes
- Óxido Ferrosoférrico
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
Outros números de identificação do estudo
- 828211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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