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Eine neue klinische Anwendung von Ferumoxytol-Nanopartikeln: Eine Antibiofilm-Behandlung

4. August 2024 aktualisiert von: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozyme-vermittelte Katalyse zur klinischen Behandlung von Biofilminfektionen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines Protokolls zur Desinfektion von Wurzelkanal-Biofilmen unter Verwendung einer klinisch zugelassenen und kommerziell erhältlichen Eisenoxid-Nanopartikelformulierung, Ferumoxytol/H2O2-Behandlungen. In diesem Protokoll wird die lokale einmalige topische Anwendung von Ferumoxytol innerhalb des Wurzelkanalsystems bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung unterziehen, getestet, sein Potenzial als Anti-Biofilm-Behandlung bewertet und mit der klinischen Goldstandard-Desinfektionslösung Natriumhypochlorit (Positivkontrolle) verglichen Kochsalzlösung (Negativkontrolle).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zur Untersuchung und routinemäßigen endodontischen Behandlung infizierter, nekrotischer Zähne mit chronischer apikaler Parodontitis bei der Abteilung für Endodontie der School of Dental Medicine der University of Pennsylvania vorstellen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme melden . Nachdem die Eignung des Patienten bestätigt wurde, wird der Patient durch Auslosung aus einer Kiste, die in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt wurde, Behandlungen zugewiesen. Vor der Behandlung werden die Patienten umfassend über die Art, mögliche Risiken und Alternativen der Studie sowie der Wurzelkanalbehandlung aufgeklärt. Den Patienten wird ein schriftliches Einverständnisformular zu den oben genannten Studienmerkmalen sowie die regulären Einverständnisformulare für die Wurzelkanalbehandlung vorgelegt, einschließlich des Einverständnisformulars für endodontische Behandlungen, der Anerkennung von Datenschutzpraktiken und eines Formulars zum Verständnis und zur Einverständniserklärung des Patienten. Kurz gesagt, der Patient wird betäubt und der Zahn mit Kofferdam isoliert. Zur Desinfektion des Zahns und des Kofferdams werden 30 % H2O2 gefolgt von 3 % NaOCl verwendet. Die Kariesentfernung und der endodontische Zugang werden mit sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrern durchgeführt. Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung wurde thermoplastische Guttapercha platziert, um die Öffnung vorübergehend zu blockieren. Das Feld, einschließlich der Pulpakammer, wird wie zuvor beschrieben gereinigt und desinfiziert. NaOCl wird mit 10 % Natriumthiosulfat neutralisiert. Die Kontaminationskontrollprobe (S0) wird aus dem inneren Hohlraumoberflächenwinkel entnommen, wo sich die Papierspitzen während der Probenahme versehentlich berühren. Nach dem ersten Zugang zu den Wurzelkanalöffnungen wird die Arbeitslänge gemessen und eine bakteriologische Probe aus den Zielkanälen entnommen ( S1). Sterile Papierspitzen werden in den Kanal eingeführt, gesättigt und dann in ein Fläschchen mit flüssigem Dentaltransportmedium (LDT) überführt. Für die NaOCl-Gruppe (Positivkontrolle) werden die Kanäle bis zur Größe 25/0,04 instrumentiert Mit 2 ml 3 %iger NaOCl zwischen den Feilen verjüngen. Für die Ferumoxytol/H2O2-Gruppe werden die Kanäle bis zur Größe 25/0,04 instrumentiert Ausschleichen mit 2 ml einer Mischung aus 6 mg/ml Ferumoxytol und 3 % H2O2. Für die reine Kochsalzlösungsgruppe werden die Kanäle bis zur Größe 25/0,04 instrumentiert Mit 2 ml Kochsalzlösung verjüngen. Wenn die endgültige apikale Konusgröße von 25/0,04 erreicht ist, wird eine zweite Bakterienprobe entnommen (S2). Vor allen Probenahmen Natriumhypochlorit, Feramehe/H2O2 und Kochsalzlösung. Der Kanalinhalt wird mit Natriumthiosulfat für NaOCl deaktiviert und für Fer/H2O2- und Kochsalzbehandlungen wird eine Kochsalzlösung verwendet. Zum Waschen der Deaktivierungslösung wurde ein Waschschritt mit 1 ml Kochsalzlösung durchgeführt, und zum Trocknen der Kanäle wurden Papierspitzen verwendet. Eine zweite Bakterienprobe wurde entnommen (S2), indem LDT in den Kanal gegeben und mit 25/0,02 gerührt wurde Hedstrom-Handfeile, gefolgt vom Aufsaugen des Inhalts mit 2 Papierspitzen, die jeweils 30 Sekunden lang in den Kanal gelegt werden. Die Papierspitzen werden in ein Röhrchen mit LDT gelegt. Die verbleibenden Behandlungssequenzen der routinemäßigen Wurzelkanaltherapie werden nach diesen Eingriffen durchgeführt, einschließlich einer weiteren Wurzelerweiterung und dem abschließenden routinemäßigen Spülprotokoll. Die Wurzelkanäle werden mit Papierspitzen getrocknet, ein Medikament (Kalziumhydroxid) eingebracht und die Zähne mit einem Provisorium verschlossen. Die Patienten kommen nach ein bis vier Wochen zur Fertigstellung der Wurzelfüllung zurück. Für keine der Gruppen unterscheiden sich die im Rahmen dieser Untersuchung durchgeführten Behandlungsverfahren mit Ausnahme des zusätzlichen Spülschritts mit der experimentellen Lösung und der bakteriologischen Probenahmeverfahren nicht vom Standardprotokoll für die Wurzelkanalbehandlung. Die zur Entnahme der bakteriologischen Probenahme verwendeten Papierspitzen werden in einem Fläschchen mit 1 ml LDT an das mikrobiologische Labor übertragen. Die Laborverfahren werden im Gebäude der University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences der School of Dental Medicine im Mikrobiologielabor durchgeführt. Die Fläschchenetiketten enthalten Informationen zur Zahnnummer, Probennummer (S0-S1-S2) und der Versuchsgruppe. Die Proben werden verdünnt und in Kulturplatten ausplattiert. Die Kulturplatten werden 5 Tage lang bei 37 °C in einer anaeroben Handschuhbox mit 5 % Wasserstoff, 5 % CO2 und Rest N2 inkubiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten mithilfe eines Stereoskops bestimmt. Für die statistische Analyse werden ANOVA und Students-T-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
  2. Die Patienten sind 18 Jahre oder älter.
  3. Nicht beitragsbezogene Krankengeschichte (Patient kann bei PDM zu regelmäßigen Zahnarztterminen aufgesucht werden; ASA-Klassen I und II).
  4. Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt, mit radiologischem Vorliegen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit und einem negativen Ansprechen auf den thermischen Empfindlichkeitstest (Difluordichlormethan bei 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) und einem negativen Ergebnis beim EPT-Test.
  5. Zahn mit ausreichend Restzahnsubstanz zur ordnungsgemäßen Isolierung mit Kofferdam.
  6. Keine Vorgeschichte einer endodontischen Behandlung des Zahns.
  7. Zähne mit Einzelkanälen und Einzelwurzeln mit Einzelkanälen bei mehrwurzeligen Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Schwangerschaft.
  2. Patienten, die vor einer zahnärztlichen Behandlung eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
  3. Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol-Nanopartikel oder andere Eisenprodukte.
  5. Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Anwendung von Fer-Nanopartikeln eine MRT-Untersuchung der Kopfregion geplant ist.
  6. Parodontale Veränderungen (Taschen 3 mm, Beweglichkeitsgrad I oder Zahnfleischödem).
  7. Röntgenologisches Vorhandensein resorptiver Prozesse.
  8. Rissige und gebrochene Zähne.
  9. wenn eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Eisenoxid-Nanopartikeln Ferumoxytol/H2O2
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung und Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Proben vor der Behandlung wurden 2 ml einer Mischung aus Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) entnommen. wurde in den Kanal eingeführt. Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert, 20/0,04- und 25/0,04-Rotationsfeilen mit 2 ml Behandlungslösung nach jeder Feile, insgesamt 8 ml Lösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel, die eine Mischung aus 6 mg/ml Ferumoxytol-Nanopartikellösung gemischt mit 3 % H2O2 für eine Kontaktzeit von 10 Minuten enthält
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Fer

Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden.

Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen

Andere Namen:
  • NaOCl mit passiver Ultraschallaktivierung
  • zusätzlicher Bewässerungsschritt
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Vorbehandlungsproben wurden 2 ml 3 %iges NaOCl in den Kanal eingeführt. Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert, 20/0,04 und 25/0,04 Rotationsfeilen mit 2 ml Lösung nach jeder Feile mit insgesamt 8 ml Behandlungslösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel mit 3 % NaOCl für eine Kontaktzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Natriumhypochlorit

Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden.

Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen

Andere Namen:
  • NaOCl mit passiver Ultraschallaktivierung
  • zusätzlicher Bewässerungsschritt
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (NaCl)
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Vorbehandlungsproben wurden 2 ml 0,89 % NaCl in den Kanal eingeführt. Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert, 20/0,04- und 25/0,04-Rotationsfeilen mit 2 ml Behandlungslösung nach jeder Feile, insgesamt 8 ml Lösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel mit 0,89 % NaCl für eine Kontaktzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
  • Kochsalzlösung

Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden.

Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen

Andere Namen:
  • NaOCl mit passiver Ultraschallaktivierung
  • zusätzlicher Bewässerungsschritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisparameter ist der Unterschied in der Bakterienreduktion zwischen der experimentellen und der Kontroll-Desinfektionsgruppe (Ferumoxytol) und den Vergleichsgruppen (positive und negative Kontrollen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und nach 10 Minuten Behandlung (Nachbehandlung)
Ziel dieser Studie ist es, die antibakterielle Wirksamkeit von Ferumoxytol/H2O2 zu bewerten und sie mit der Goldstandard-Desinfektionslösung (NaOCl) und der Negativkontrolllösung (NaCl) zu vergleichen. Das Ergebnis wird durch die Entnahme von Bakterienproben aus den Wurzelkanälen während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung vor und nach der Anwendung verschiedener Desinfektionsprotokolle bewertet. Die Desinfektionswirksamkeit wurde berechnet, indem der Unterschied in der mikrobiellen KBE-Reduktion (Nachbehandlungsprobe/Vorbehandlungsprobe) zwischen den drei Desinfektionsprotokollen verglichen wurde
Ausgangswert (Vorbehandlung) und nach 10 Minuten Behandlung (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung zusätzlicher (ergänzender) Bewässerung und zusätzlicher Spülmittelaktivierung (NaOCl) mittels passiver Ultraschallaktivierung nach der Spülung mit experimentellen und Kontrollspülmitteln.
Zeitfenster: Die Basislinie dieser Messung beginnt unmittelbar nach der Behandlung mit einem experimentellen, negativen oder positiven Kontrollmittel (S2). Diese Messung endet nach 3-minütiger Spülung der Kanäle mit NaOCl und Reizstoffaktivierung.
Alle Gruppen erhielten einen zusätzlichen Spülschritt mit NaOCl mit passiver Ultraschallaktivierung. Für alle Testgruppen wurde ein zusätzlicher Schritt einbezogen, um zu bewerten, ob eine weitere Spülung nach (S2) zu einer stärkeren Reduzierung der Bakterienzahl im Wurzelkanalsystem führt. Dies könnte zukünftige Experimente zur Bewertung der Möglichkeit synergistischer antimikrobieller Wirkungen für die sequentielle Ferumoxytol- und NaOCl-Behandlung beeinflussen.
Die Basislinie dieser Messung beginnt unmittelbar nach der Behandlung mit einem experimentellen, negativen oder positiven Kontrollmittel (S2). Diese Messung endet nach 3-minütiger Spülung der Kanäle mit NaOCl und Reizstoffaktivierung.
Die Gesamtwirkung der antimikrobiellen Spülung infizierter Wurzelkanäle unter Verwendung von experimentellen und Kontrollspülmitteln zusätzlich zur Aktivierung von ergänzenden Spülmitteln (NaOCl).
Zeitfenster: Diese Maßnahme beginnt zu Studienbeginn (Vorbehandlung) (S1). Diese Maßnahme endet nach 10 Minuten Behandlung mit experimentellen, positiven oder negativen Kontrollspülmitteln und weiteren 3 Minuten zusätzlicher Spülung (S3).
Alle Gruppen wurden entweder mit Experimental (Ferumoxytol), NaOCl (Positivkontrolle) oder Kochsalzlösung (NaCl, Negativkontrolle) behandelt. Anschließend erfolgt eine zusätzliche Bewässerung und Aktivierung. Dies könnte zukünftige Experimente zur Bewertung der Möglichkeit synergistischer antimikrobieller Wirkungen für die sequentielle Ferumoxytol- und NaOCl-Behandlung beeinflussen.
Diese Maßnahme beginnt zu Studienbeginn (Vorbehandlung) (S1). Diese Maßnahme endet nach 10 Minuten Behandlung mit experimentellen, positiven oder negativen Kontrollspülmitteln und weiteren 3 Minuten zusätzlicher Spülung (S3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie wurden nur die Diagrammnummern der Teilnehmer erfasst. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständnisformular werden als unterstützende Informationen mit dem endgültigen Manuskript veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die unterstützenden Informationen werden mit der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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