- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110494
Eine neue klinische Anwendung von Ferumoxytol-Nanopartikeln: Eine Antibiofilm-Behandlung
Nanozyme-vermittelte Katalyse zur klinischen Behandlung von Biofilminfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Die Patienten sind 18 Jahre oder älter.
- Nicht beitragsbezogene Krankengeschichte (Patient kann bei PDM zu regelmäßigen Zahnarztterminen aufgesucht werden; ASA-Klassen I und II).
- Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt, mit radiologischem Vorliegen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit und einem negativen Ansprechen auf den thermischen Empfindlichkeitstest (Difluordichlormethan bei 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) und einem negativen Ergebnis beim EPT-Test.
- Zahn mit ausreichend Restzahnsubstanz zur ordnungsgemäßen Isolierung mit Kofferdam.
- Keine Vorgeschichte einer endodontischen Behandlung des Zahns.
- Zähne mit Einzelkanälen und Einzelwurzeln mit Einzelkanälen bei mehrwurzeligen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft.
- Patienten, die vor einer zahnärztlichen Behandlung eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
- Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol-Nanopartikel oder andere Eisenprodukte.
- Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Anwendung von Fer-Nanopartikeln eine MRT-Untersuchung der Kopfregion geplant ist.
- Parodontale Veränderungen (Taschen 3 mm, Beweglichkeitsgrad I oder Zahnfleischödem).
- Röntgenologisches Vorhandensein resorptiver Prozesse.
- Rissige und gebrochene Zähne.
- wenn eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit Eisenoxid-Nanopartikeln Ferumoxytol/H2O2
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung und Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Proben vor der Behandlung wurden 2 ml einer Mischung aus Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) entnommen. wurde in den Kanal eingeführt.
Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert,
20/0,04- und 25/0,04-Rotationsfeilen mit 2 ml Behandlungslösung nach jeder Feile, insgesamt 8 ml Lösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel, die eine Mischung aus 6 mg/ml Ferumoxytol-Nanopartikellösung gemischt mit 3 % H2O2 für eine Kontaktzeit von 10 Minuten enthält
Andere Namen:
Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden. Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Vorbehandlungsproben wurden 2 ml 3 %iges NaOCl in den Kanal eingeführt.
Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert,
20/0,04 und 25/0,04 Rotationsfeilen mit 2 ml Lösung nach jeder Feile mit insgesamt 8 ml Behandlungslösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel mit 3 % NaOCl für eine Kontaktzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden. Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (NaCl)
Nach der Zugangsvorbereitung mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge im Rahmen der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung und nach der Entnahme bakteriologischer Vorbehandlungsproben wurden 2 ml 0,89 % NaCl in den Kanal eingeführt.
Kanäle wurden mit 15/0,04 instrumentiert,
20/0,04- und 25/0,04-Rotationsfeilen mit 2 ml Behandlungslösung nach jeder Feile, insgesamt 8 ml Lösung und einer Gesamtkontaktzeit von 10 Minuten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine topische Behandlung durch eine Wurzelkanalspülnadel mit 0,89 % NaCl für eine Kontaktzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
Alle Kanäle in allen Gruppen wurden mit 2 ml 3 %iger NaOCl gespült, gefolgt von einer zweimaligen Ultraschallspülung für 30 Sekunden. Sekunden. Dieser Schritt wurde noch einmal wiederholt, so dass die gesamte Aktivierungszeit 1 Minute und die gesamte Kontaktzeit des Spülmittels 3 Minuten betrug. Nach Abschluss der Spülung wurde eine dritte Bakterienprobe (S3) nach den zuvor beschriebenen Deaktivierungs-, Wasch-, Trocknungs- und Probenahmeschritten entnommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Ergebnisparameter ist der Unterschied in der Bakterienreduktion zwischen der experimentellen und der Kontroll-Desinfektionsgruppe (Ferumoxytol) und den Vergleichsgruppen (positive und negative Kontrollen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und nach 10 Minuten Behandlung (Nachbehandlung)
|
Ziel dieser Studie ist es, die antibakterielle Wirksamkeit von Ferumoxytol/H2O2 zu bewerten und sie mit der Goldstandard-Desinfektionslösung (NaOCl) und der Negativkontrolllösung (NaCl) zu vergleichen.
Das Ergebnis wird durch die Entnahme von Bakterienproben aus den Wurzelkanälen während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung vor und nach der Anwendung verschiedener Desinfektionsprotokolle bewertet.
Die Desinfektionswirksamkeit wurde berechnet, indem der Unterschied in der mikrobiellen KBE-Reduktion (Nachbehandlungsprobe/Vorbehandlungsprobe) zwischen den drei Desinfektionsprotokollen verglichen wurde
|
Ausgangswert (Vorbehandlung) und nach 10 Minuten Behandlung (Nachbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung zusätzlicher (ergänzender) Bewässerung und zusätzlicher Spülmittelaktivierung (NaOCl) mittels passiver Ultraschallaktivierung nach der Spülung mit experimentellen und Kontrollspülmitteln.
Zeitfenster: Die Basislinie dieser Messung beginnt unmittelbar nach der Behandlung mit einem experimentellen, negativen oder positiven Kontrollmittel (S2). Diese Messung endet nach 3-minütiger Spülung der Kanäle mit NaOCl und Reizstoffaktivierung.
|
Alle Gruppen erhielten einen zusätzlichen Spülschritt mit NaOCl mit passiver Ultraschallaktivierung.
Für alle Testgruppen wurde ein zusätzlicher Schritt einbezogen, um zu bewerten, ob eine weitere Spülung nach (S2) zu einer stärkeren Reduzierung der Bakterienzahl im Wurzelkanalsystem führt.
Dies könnte zukünftige Experimente zur Bewertung der Möglichkeit synergistischer antimikrobieller Wirkungen für die sequentielle Ferumoxytol- und NaOCl-Behandlung beeinflussen.
|
Die Basislinie dieser Messung beginnt unmittelbar nach der Behandlung mit einem experimentellen, negativen oder positiven Kontrollmittel (S2). Diese Messung endet nach 3-minütiger Spülung der Kanäle mit NaOCl und Reizstoffaktivierung.
|
|
Die Gesamtwirkung der antimikrobiellen Spülung infizierter Wurzelkanäle unter Verwendung von experimentellen und Kontrollspülmitteln zusätzlich zur Aktivierung von ergänzenden Spülmitteln (NaOCl).
Zeitfenster: Diese Maßnahme beginnt zu Studienbeginn (Vorbehandlung) (S1). Diese Maßnahme endet nach 10 Minuten Behandlung mit experimentellen, positiven oder negativen Kontrollspülmitteln und weiteren 3 Minuten zusätzlicher Spülung (S3).
|
Alle Gruppen wurden entweder mit Experimental (Ferumoxytol), NaOCl (Positivkontrolle) oder Kochsalzlösung (NaCl, Negativkontrolle) behandelt.
Anschließend erfolgt eine zusätzliche Bewässerung und Aktivierung.
Dies könnte zukünftige Experimente zur Bewertung der Möglichkeit synergistischer antimikrobieller Wirkungen für die sequentielle Ferumoxytol- und NaOCl-Behandlung beeinflussen.
|
Diese Maßnahme beginnt zu Studienbeginn (Vorbehandlung) (S1). Diese Maßnahme endet nach 10 Minuten Behandlung mit experimentellen, positiven oder negativen Kontrollspülmitteln und weiteren 3 Minuten zusätzlicher Spülung (S3).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Stomatognathe Erkrankungen
- Antiinfektiva
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Desinfektionsmittel
- Ferroeisenoxid
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- 828211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Apikale Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan