- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110494
En ny klinisk anvendelse af ferumoxytol nanopartikler: en antibiofilmbehandling
Nanozym-medieret katalyse til klinisk behandling af biofilminfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til welling for at deltage i undersøgelsen.
- Patienterne er 18 år eller derover.
- Ikke-medvirkende sygehistorie (Patienten kan ses til almindelig tandlægebesøg i PDM; ASA klasse I og II).
- Tand, der kræver rodbehandling med radiografisk tilstedeværelse af periapikal radiolucens og reagerer negativt på termisk følsomhedstest (difluordichlormethan ved 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) og negativt på EPT-test.
- Tand med tilstrækkelig resterende tandstruktur til korrekt isolering med gummidæmning.
- Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tanden.
- Tænder med enkelt kanal og enkelt og rødder med enkelt kanaler i flerrodede tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet.
- Patienter, der har behov for antibiotisk præmedicinering før tandbehandling.
- Patienter med flere lægemiddelallergier.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Ferumoxytol nanopartikler eller andre jernprodukter.
- Patienter, der er planlagt til MR for hovedregionen inden for tre måneder efter påføring af Fer nanopartikler.
- Parodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitetsgrad I eller gingivalødem).
- Radiografisk tilstedeværelse af resorptive processer.
- Revnede og brækkede tænder.
- hvis et af inklusionskriterierne ikke er opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jernoxid-nanopartikler behandling Ferumoxytol/H2O2
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling, og efter opnåelse af en forbehandling bakteriologiske prøver, 2 mL af en blanding af Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) blev indført i kanalen.
Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsopløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt opløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
|
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanalskylningsnål indeholdende en blanding af 6mg/ml Ferumoxytol nanopartikler opløsning blandet med 3% H2O2 i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
Alle kanaler i alle grupper blev skyllet med 2 ml 3% NaOCl efterfulgt af ultralydsudskylningsaktivering i 30 sekunder to gange. sekunder. Dette trin blev gentaget endnu en gang, hvilket gjorde den samlede aktiveringstid 1 min og den samlede kontakttid for skyllemidlet 3 min. Efter afslutning af vanding blev en tredje bakteriel prøve (S3) taget efter deaktiverings-, vask-, tørrings- og prøveudtagningstrinene som beskrevet tidligere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling, og efter opnåelse af bakteriologiske prøver til forbehandling, blev 2 ml 3% NaOCl indført i kanalen.
Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL opløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt behandlingsopløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
|
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanal irrigationsnål indeholdende 3% NaOCl i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
Alle kanaler i alle grupper blev skyllet med 2 ml 3% NaOCl efterfulgt af ultralydsudskylningsaktivering i 30 sekunder to gange. sekunder. Dette trin blev gentaget endnu en gang, hvilket gjorde den samlede aktiveringstid 1 min og den samlede kontakttid for skyllemidlet 3 min. Efter afslutning af vanding blev en tredje bakteriel prøve (S3) taget efter deaktiverings-, vask-, tørrings- og prøveudtagningstrinene som beskrevet tidligere
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand (NaCl)
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling og efter opnåelse af bakteriologiske prøver til forbehandling blev 2 ml 0,89% NaCl indført i kanalen.
Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04,
20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsopløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt opløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
|
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanalskylningsnål indeholdende 0,89 % NaCl i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
Alle kanaler i alle grupper blev skyllet med 2 ml 3% NaOCl efterfulgt af ultralydsudskylningsaktivering i 30 sekunder to gange. sekunder. Dette trin blev gentaget endnu en gang, hvilket gjorde den samlede aktiveringstid 1 min og den samlede kontakttid for skyllemidlet 3 min. Efter afslutning af vanding blev en tredje bakteriel prøve (S3) taget efter deaktiverings-, vask-, tørrings- og prøveudtagningstrinene som beskrevet tidligere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære resultatparameter vil være forskellen i bakteriel reduktion mellem den eksperimentelle og kontroldesinfektionsgruppegruppen (Ferumoxytol) og sammenligningsgrupperne (positive og negative kontroller).
Tidsramme: baseline (forbehandling) og efter 10 minutters behandling (efter behandling)
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den antibakterielle virkning af Ferumoxytol/H2O2 og sammenligne den med guldstandard desinfektionsopløsningen (NaOCl) og negativ kontrolopløsning (NaCl).
Resultatet vil blive evalueret ved at tage bakterieprøver fra rodkanalerne under rutinemæssig rodbehandling før og efter anvendelse af forskellige desinfektionsprotokoller.
Desinfektionseffektiviteten blev beregnet ved at sammenligne forskellen i mikrobiel CFU-reduktion (efterbehandlingsprøve/forbehandlingsprøve) mellem de tre desinfektionsprotokoller
|
baseline (forbehandling) og efter 10 minutters behandling (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af yderligere (supplerende) vanding og aktivering af supplerende skyllemiddel (NaOCl) ved hjælp af passiv ultralydsaktivering efter skylning med eksperimentelle og kontrolskyllemidler.
Tidsramme: basislinjen for denne måling starter lige efter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrolmiddel (S2). Denne måling slutter efter vanding af kanalerne med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
|
Alle grupper modtog et ekstra skylletrin med NaOCl med passiv ultralydsaktivering.
Et yderligere trin blev inkluderet for alle testgrupperne for at evaluere, om yderligere vanding efter (S2) vil føre til mere reduktion af bakterietal inde i rodkanalsystemet.
Dette kunne informere fremtidige eksperimenter, der vurderer muligheden for synergistiske antimikrobielle virkninger for den sekventielle ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
|
basislinjen for denne måling starter lige efter behandling med enten eksperimentelt, negativt eller positivt kontrolmiddel (S2). Denne måling slutter efter vanding af kanalerne med NaOCl og irriterende aktivering i 3 minutter.
|
|
Den overordnede effekt af antimikrobiel kunstvanding af inficerede rodkanaler ved brug af eksperimentelle og kontrolskyllemidler, i tillæg til supplerende skyllemiddel (NaOCl) aktivering.
Tidsramme: Dette mål starter ved baseline (forbehandling) (S1). Denne foranstaltning slutter efter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrolskyllemidler og yderligere 3 minutters supplerende vanding (S3)
|
Alle grupper blev behandlet med enten eksperimentel (ferumoxytol), NaOCl (positiv kontrol) eller saltvand (NaCl, negativ kontrol).
Efterfulgt af supplerende vanding og aktivering.
Dette kunne informere fremtidige eksperimenter, der vurderer muligheden for synergistiske antimikrobielle virkninger for den sekventielle ferumoxytol- og NaOCl-behandling.
|
Dette mål starter ved baseline (forbehandling) (S1). Denne foranstaltning slutter efter 10 minutters behandling med enten eksperimentelle, positive eller negative kontrolskyllemidler og yderligere 3 minutters supplerende vanding (S3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Periapikale sygdomme
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Tandpulpa sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Hæmatinik
- Farmaceutiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Desinfektionsmidler
- Ferrosoferrioxid
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- 828211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)