Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klinisk anvendelse af ferumoxytol nanopartikler: en antibiofilmbehandling

25. oktober 2023 opdateret af: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozym-medieret katalyse til klinisk behandling af biofilminfektioner

Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle en protokol for desinfektion af rodkanalbiofilm ved hjælp af en klinisk godkendt og kommercielt tilgængelig jernoxidnanopartikelformulering Ferumoxytol/H2O2-behandlinger. Denne protokol vil teste lokal enkelt topisk applikation af Ferumoxytol i rodkanalsystemet hos patienter, der gennemgår rutinemæssig rodbehandling, evaluere dets potentiale som anti-biofilmbehandling og sammenligne det med den kliniske guldstandard desinfektionsopløsning natriumhypochlorit (positiv kontrol) og saltvand (negativ kontrol).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for Department of Endodontics, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania for evaluering og rutinemæssig endodontisk behandling af inficerede, nekrotiske tænder med kronisk apikal parodontitis vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og frivilligt deltage. . Efter berettigelse af patienten er bekræftet, vil patienten blive tildelt behandlinger gennem processen med at trække lod fra en kasse, der blev vedligeholdt i et aflåst skab. Inden behandlingen vil patienterne blive grundigt informeret om undersøgelsens art, potentielle risici og alternativer samt rodbehandlingen. Patienter vil blive præsenteret for en skriftlig samtykkeformular vedrørende ovennævnte undersøgelseskarakteristika samt de almindelige samtykkeformularer for rodbehandlingen, herunder samtykkeformularen til endodontisk behandling, anerkendelse af privatlivets fredspraksis og en patientforståelses- og informeret samtykkeformular. Kort fortalt vil patienten blive bedøvet og tanden isoleret med kofferdam. 30% H2O2 efterfulgt af 3% NaOCl vil blive brugt til at desinficere tanden og gummidæmningen. Fjernelse af caries og den endodontiske adgang vil blive udført med sterile højhastigheds-karbidbor. Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning blev termoplastisk guttaperka placeret for midlertidigt at blokere åbningen. Marken, inklusive pulpkammeret, renses og desinficeres som beskrevet tidligere. NaOCl neutraliseres med 10% natriumthiosulfat. Kontamineringskontrolprøve (S0) vil blive taget fra den indre kavooverfladevinkel, hvor papirpunkterne ved et uheld vil røre ved under prøvetagning. Efter første adgang til rodkanalåbningerne vil arbejdslængden blive målt, og en bakteriologisk prøve vil blive taget fra de målrettede kanaler ( S1). Sterile papirpunkter placeres i kanalen, får lov til at mættes og overføres derefter til et hætteglas indeholdende flydende dentaltransportmedier (LDT). For NaOCl-gruppen (positiv kontrol) vil kanaler blive instrumenteret op til størrelse 25/0,04 tilspidses ved hjælp af 2mL 3% NaOCl mellem filerne. For Ferumoxytol/H2O2-gruppen vil kanaler blive instrumenteret op til størrelse 25/0,04 aftrap ved hjælp af 2mL af en blanding af 6 mg/ml Ferumoxytol med 3% H2O2. For gruppe med kun saltvand, vil kanaler blive instrumenteret op til størrelse 25/0,04 aftrap ved hjælp af 2 ml saltvand. Når den endelige 25/0,04 tilspidsede apikale størrelse er nået, tages en anden bakteriel prøve (S2). Før alle prøveudtagninger, natriumhypochlorit, Feramehe/H2O2 og saltvand. Kanalindhold vil blive deaktiveret med natriumthiosulfat til NaOCl, og saltvandsvask vil blive brugt til Fer/H2O2 og saltvandsbehandlinger. Et vasketrin med 1 ml saltvand blev udført for at vaske den deaktiverende opløsning, og papirspidser blev brugt til at tørre kanalerne. En anden bakteriel prøve blev taget (S2) ved at placere LDT inde i kanalen og omrøre den med 25/0,02 Hedstrom håndfil, efterfulgt af absorbering af indholdet med 2 papirspidser placeret i kanalen i 30 sekunder hver. Papirpunkterne vil blive placeret inde i et rør indeholdende LDT. De resterende behandlingssekvenser af den rutinemæssige rodbehandlingsbehandling vil blive udført efter disse procedurer, herunder yderligere rod-endeforstørrelse og endelig rutinemæssig skylningsprotokol. Rodkanalerne vil blive tørret med papirspidser, en medicin (calciumhydroxid) vil blive placeret og tænderne forseglet med en midlertidig restaurering. Patienterne vender tilbage efter en til fire uger for at afslutte rodfyldningen. For enhver af grupperne adskiller de behandlingsprocedurer, der udføres under denne undersøgelse, sig ikke fra standard rodbehandlingsprotokol med undtagelse af yderligere vandingstrin med den eksperimentelle opløsning og de bakteriologiske prøveudtagningsprocedurer. De papirpunkter, der bruges til at tage den bakteriologiske prøvetagning, vil blive overført til det mikrobiologiske laboratorium ved hjælp af et hætteglas indeholdende 1 ml LDT. Laboratorieprocedurerne vil blive udført på University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences Building ved School of Dental Medicine i Microbiology Laboratory. Hætteglasetiketter vil indeholde oplysninger om tandnummer, prøvenummer (S0-S1-S2) og forsøgsgruppen. Prøverne vil blive fortyndet og udpladet i kulturplader. Kulturpladerne inkuberes ved 37°C i en anaerob handskeboks indeholdende 5% brint, 5% CO2 og resten N2 i 5 dage. Efter inkubation vil antallet af kolonidannende enheder blive bestemt ved anvendelse af et stereoskop. ANOVA og Students t-test vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter til welling for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienterne er 18 år eller derover.
  3. Ikke-medvirkende sygehistorie (Patienten kan ses til almindelig tandlægebesøg i PDM; ASA klasse I og II).
  4. Tand, der kræver rodbehandling med radiografisk tilstedeværelse af periapikal radiolucens og reagerer negativt på termisk følsomhedstest (difluordichlormethan ved 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) og negativt på EPT-test.
  5. Tand med tilstrækkelig resterende tandstruktur til korrekt isolering med gummidæmning.
  6. Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tanden.
  7. Tænder med enkelt kanal og enkelt og rødder med enkelt kanaler i flerrodede tænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret graviditet.
  2. Patienter, der har behov for antibiotisk præmedicinering før tandbehandling.
  3. Patienter med flere lægemiddelallergier.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for Ferumoxytol nanopartikler eller andre jernprodukter.
  5. Patienter, der er planlagt til MR for hovedregionen inden for tre måneder efter påføring af Fer nanopartikler.
  6. Parodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitetsgrad I eller gingivalødem).
  7. Radiografisk tilstedeværelse af resorptive processer.
  8. Revnede og brækkede tænder.
  9. hvis et af inklusionskriterierne ikke er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernoxid-nanopartikler behandling Ferumoxytol/H2O2
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling, og efter opnåelse af en forbehandling bakteriologiske prøver, 2 mL af en blanding af Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) blev indført i kanalen. Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsopløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt opløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanalskylningsnål indeholdende en blanding af 6mg/ml Ferumoxytol nanopartikler opløsning blandet med 3% H2O2 i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
  • Feraheme
  • Fer
Aktiv komparator: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling, og efter opnåelse af bakteriologiske prøver til forbehandling, blev 2 ml 3% NaOCl indført i kanalen. Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL opløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt behandlingsopløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanal irrigationsnål indeholdende 3% NaOCl i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • Natriumhypoklorit
Placebo komparator: Saltvand (NaCl)
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvandsskylning og arbejdslængdebestemmelse som en del af rutinemæssig rodbehandling og efter opnåelse af bakteriologiske prøver til forbehandling blev 2 ml 0,89% NaCl indført i kanalen. Kanaler blev instrumenteret med 15/0,04, 20/0,04 og 25/0,04 roterende filer med 2 mL behandlingsopløsning efter hver fil med i alt 8 mL anvendt opløsning og en samlet kontakttid på 10 minutter.
Deltagerne modtager en topisk behandling gennem en rodkanalskylningsnål indeholdende 0,89 % NaCl i 10 minutters kontakttid
Andre navne:
  • Placebo komparator
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære udfaldsparameter vil være forskellen i bakteriel reduktion mellem forsøgsgruppen (Ferumoxytol) og sammenligningsgruppen (positive og negative kontroller).
Tidsramme: baseline og efter 10 minutters behandling
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den antibakterielle virkning af Ferumoxytol/H2O2 og sammenligne den med guldstandard desinfektionsopløsningen (NaOCl) og negativ kontrolopløsning (NaCl). Resultatet vil blive evalueret ved at tage bakterieprøver fra rodkanalerne under rutinemæssig rodbehandling efter anvendelse af forskellige desinfektionsprotokoller. Bakterier fra hver prøve vil blive kvantificeret.
baseline og efter 10 minutters behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun deltagernes diagramnumre blev indsamlet under undersøgelsen. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive offentliggjort som understøttende information sammen med det endelige manuskript

IPD-delingstidsramme

den understøttende information vil være tilgængelig sammen med publikationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner