- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110494
En ny klinisk användning av ferumoxytol nanopartiklar: en antibiofilmbehandling
Nanozym-medierad katalys för klinisk behandling av biofilminfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter till välmående för att delta i studien.
- Patienterna är 18 år eller äldre.
- Icke bidragande sjukdomshistoria (Patienten kan ses för regelbunden tandläkarbesök i PDM; ASA klass I och II).
- Tand som kräver rotkanalbehandling med radiografisk närvaro av periapikal radiolucens och svarar negativt på termisk känslighetstestning (difluordiklormetan vid 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) och negativt på EPT-testning.
- Tand med tillräcklig kvarvarande tandstruktur för korrekt isolering med gummidamm.
- Ingen historia av tidigare endodontisk behandling på tanden.
- Tänder med enkelkanal och enkel och rötter med enkelkanal i flerrotiga tänder.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad graviditet.
- Patienter som behöver antibiotikapremedicinering före tandbehandling.
- Patienter med flera läkemedelsallergier.
- Patienter med känd överkänslighet mot Ferumoxytol nanopartiklar eller andra järnprodukter.
- Patienter som är schemalagda för MRT för huvudregionen inom tre månader efter applicering av Fer nanopartiklar.
- Parodontala förändringar (fickor 3 mm, rörlighet Grad I eller gingivalödem).
- Radiografisk närvaro av resorptiva processer.
- Spruckna och spruckna tänder.
- om ett av inklusionskriterierna inte är uppfyllt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av järnoxidnanopartiklar Ferumoxytol/H2O2
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover förbehandling, 2 ml av en blandning av Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) infördes i kanalen.
Kanaler instrumenterades med 15/0,04,
20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL behandlingslösning efter varje fil med totalt 8 mL lösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
|
Deltagarna får en topikal behandling genom en rotkanalssköljningsnål innehållande en blandning av 6 mg/ml Ferumoxytol nanopartikellösning blandad med 3 % H2O2 under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger. sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit (NaOCl)
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover för förbehandling, infördes 2 mL 3% NaOCl i kanalen.
Kanaler instrumenterades med 15/0,04,
20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL lösning efter varje fil med totalt 8 mL behandlingslösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
|
Deltagarna får en lokal behandling genom en rotkanalsspolningsnål innehållande 3 % NaOCl under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger. sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning (NaCl)
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover för förbehandling, infördes 2 ml 0,89 % NaCl i kanalen.
Kanaler instrumenterades med 15/0,04,
20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL behandlingslösning efter varje fil med totalt 8 mL lösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
|
Deltagarna får en lokal behandling genom en rotkanalsspolningsnål innehållande 0,89 % NaCl under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger. sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära resultatparametern kommer att vara skillnaden i bakteriell reduktion mellan gruppen för experimentell och kontrolldesinfektionsgrupp (Ferumoxytol) och jämförelsegrupper (positiva och negativa kontroller).
Tidsram: baseline (förbehandling) och efter 10 minuters behandling (efter behandling)
|
Denna studie är utformad för att utvärdera den antibakteriella effekten av Ferumoxytol/H2O2 och att jämföra den med desinfektionslösningen (NaOCl) och negativ kontrolllösning (NaCl).
Resultatet kommer att utvärderas genom att ta bakterieprov från rotkanalerna under rutinmässig rotbehandling före och efter tillämpning av olika desinfektionsprotokoll.
Desinfektionseffektiviteten beräknades genom att jämföra skillnaden i mikrobiell CFU-reduktion (efterbehandlingsprov/förbehandlingsprov) mellan de tre desinfektionsprotokollen
|
baseline (förbehandling) och efter 10 minuters behandling (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ytterligare (kompletterande) spolning och aktivering av kompletterande spolningsmedel (NaOCl) med hjälp av passiv ultraljudsaktivering efter spolning med experiment- och kontrollspolningsmedel.
Tidsram: baslinjen för denna mätning börjar direkt efter behandling med antingen experimentellt, negativt eller positivt kontrollmedel (S2). Denna mätning avslutas efter spolning av kanalerna med NaOCl och irriterande aktivering i 3 minuter.
|
Alla grupper fick ett extra spolningssteg med NaOCl med passiv ultraljudsaktivering.
Ett ytterligare steg inkluderades för alla testgrupper för att utvärdera om ytterligare bevattning efter (S2) kommer att leda till mer minskning av bakterieantalet inne i rotkanalsystemet.
Detta kan informera framtida experiment som utvärderar möjligheten till synergistiska antimikrobiella effekter för den sekventiella ferumoxytol- och NaOCl-behandlingen.
|
baslinjen för denna mätning börjar direkt efter behandling med antingen experimentellt, negativt eller positivt kontrollmedel (S2). Denna mätning avslutas efter spolning av kanalerna med NaOCl och irriterande aktivering i 3 minuter.
|
|
Den övergripande effekten av antimikrobiell irrigation av infekterade rotkanaler med hjälp av experimentella och kontrollsköljmedel, utöver aktivering av kompletterande spolningsmedel (NaOCl).
Tidsram: Denna åtgärd börjar vid baslinjen (förbehandling) (S1). Denna åtgärd avslutas efter 10 minuters behandling med antingen experimentella, positiva eller negativa kontrollspolningsmedel och ytterligare 3 minuters extra bevattning (S3)
|
Alla grupper fick behandlade med antingen experimentell (ferumoxytol), NaOCl (positiv kontroll) eller koksaltlösning (NaCl, negativ kontroll).
Följt av kompletterande bevattning och aktivering.
Detta kan informera framtida experiment som utvärderar möjligheten till synergistiska antimikrobiella effekter för den sekventiella ferumoxytol- och NaOCl-behandlingen.
|
Denna åtgärd börjar vid baslinjen (förbehandling) (S1). Denna åtgärd avslutas efter 10 minuters behandling med antingen experimentella, positiva eller negativa kontrollspolningsmedel och ytterligare 3 minuters extra bevattning (S3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Parodontit
- Periapikal parodontit
- Tandmassasjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Anti-infektionsmedel
- Hematinik
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Desinfektionsmedel
- Ferrosoferrioxid
- Natriumhypoklorit
- Eusol
Andra studie-ID-nummer
- 828211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .