Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny klinisk användning av ferumoxytol nanopartiklar: en antibiofilmbehandling

4 augusti 2024 uppdaterad av: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozym-medierad katalys för klinisk behandling av biofilminfektioner

Målet med denna observationsstudie är att utveckla ett protokoll för desinfektion av rotkanalsbiofilmer med hjälp av en kliniskt godkänd och kommersiellt tillgänglig järnoxidnanopartikelformulering Ferumoxytol/H2O2-behandlingar. Detta protokoll kommer att testa lokal enstaka topisk applicering av Ferumoxytol i rotkanalsystemet hos patienter som genomgår rutinmässig rotkanalbehandling, utvärdera dess potential som antibiofilmbehandling och jämföra den med den kliniska guldstandarden för desinfektionslösning natriumhypoklorit (positiv kontroll) och saltlösning (negativ kontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för Department of Endodontics, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania för utvärdering och rutinmässig endodontisk behandling av infekterade, nekrotiska tänder med kronisk apikal parodontit kommer att uppmanas att delta i studien om de uppfyller inklusionskriterierna och frivilligt delta. . Efter att patientens behörighet har bekräftats kommer patienten att tilldelas behandlingar genom processen att lottdraga från en låda som hölls i ett låst skåp. Före behandlingen kommer patienterna att bli grundligt informerade om studiens natur, potentiella risker och alternativ samt rotbehandlingen. Patienterna kommer att presenteras med ett skriftligt samtyckesformulär avseende ovan nämnda studieegenskaper samt de vanliga samtyckesformulären för rotbehandlingen, inklusive samtyckesformuläret för endodontisk behandling, erkännande av sekretesspraxis och ett formulär för patientförståelse och informerat samtycke. Kortfattat kommer patienten att bedövas och tanden isoleras med gummidamm. 30 % H2O2 följt av 3 % NaOCl kommer att användas för att desinficera tanden och gummidammen. Avlägsnandet av karies och den endodontiska åtkomsten kommer att utföras med sterila höghastighets-hårdmetallborrar. Efter åtkomstberedning med sterila borrar och steril koksaltlösning placerades termoplastisk guttaperka för att tillfälligt blockera öppningen. Fältet, inklusive massakammaren, rengörs och desinficeras enligt tidigare beskrivning. NaOCl neutraliseras med 10% natriumtiosulfat. Kontamineringskontrollprov (S0) kommer att tas från den inre kavoytans vinkel där papperspunkterna av misstag kommer att beröras under provtagningen. Efter första åtkomst till rotkanalsöppningarna kommer arbetslängden att mätas och ett bakteriologiskt prov kommer att tas från målkanalerna ( S1). Sterila papperspunkter placeras i kanalen, får mättas och överförs sedan till en flaska som innehåller flytande dentala transportmedia (LDT). För NaOCl-gruppen (positiv kontroll) kommer kanaler att instrumenteras upp till storlek 25/0,04 avsmalnande med 2mL 3% NaOCl mellan filerna. För Ferumoxytol/H2O2-gruppen kommer kanaler att instrumenteras upp till storlek 25/0,04 avsmalnande med 2mL av en blandning av 6 mg/ml Ferumoxytol med 3% H2O2. För enbart saltlösningsgrupp kommer kanaler att instrumenteras upp till storlek 25/0,04 avsmalnande med 2mL saltlösning. När den slutliga 25/0,04 avsmalnande apikala storleken uppnås, kommer ett andra bakterieprov att tas (S2). Före alla provtagningar, natriumhypoklorit, Feramehe/H2O2 och koksaltlösning. Kanalinnehållet kommer att deaktiveras med natriumtiosulfat för NaOCl, och saltlösning kommer att användas för Fer/H2O2 och saltlösningsbehandlingar. Ett tvättsteg med 1 ml saltlösning gjordes för att tvätta den deaktiverande lösningen, och papperspunkter användes för att torka kanalerna. Ett andra bakterieprov togs (S2) genom att placera LDT inuti kanalen och omröra den med 25/0,02 Hedström handfil, följt av att absorbera innehållet med 2 pappersspetsar placerade i kanalen i 30 sekunder vardera. Papperspunkterna kommer att placeras inuti ett rör som innehåller LDT. De återstående behandlingssekvenserna av den rutinmässiga rotkanalterapin kommer att utföras efter dessa procedurer inklusive ytterligare rotändeförstoring och slutgiltigt rutinsköljningsprotokoll. Rotkanalerna kommer att torkas med pappersspetsar, en medicin (kalciumhydroxid) kommer att placeras och tänderna förseglas med en tillfällig restaurering. Patienterna kommer tillbaka efter en till fyra veckor för att slutföra rotfyllningen. För någon av grupperna skiljer sig inte behandlingsprocedurerna som utförs under denna undersökning från standardprotokollet för rotkanalbehandling med undantag för ytterligare bevattningssteg med experimentlösningen och de bakteriologiska provtagningsprocedurerna. Papperspunkterna som används för att ta det bakteriologiska provet kommer att överföras till det mikrobiologiska laboratoriet med hjälp av en injektionsflaska som innehåller 1 ml LDT. Laboratorieprocedurerna kommer att utföras vid University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences Building vid School of Dental Medicine i Microbiology Laboratory Flasketiketter kommer att innehålla information om tandnummer, provnummer (S0-S1-S2) och experimentgruppen. Proverna späds ut och ströks ut i odlingsplattor. Odlingsplattorna kommer att inkuberas vid 37°C i en anaerob handskbox innehållande 5 % väte, 5 % CO2 och resten N2 i 5 dagar. Efter inkubation kommer antalet kolonibildande enheter att bestämmas med hjälp av ett stereoskop. ANOVA och Students t-test kommer att användas för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter till välmående för att delta i studien.
  2. Patienterna är 18 år eller äldre.
  3. Icke bidragande sjukdomshistoria (Patienten kan ses för regelbunden tandläkarbesök i PDM; ASA klass I och II).
  4. Tand som kräver rotkanalbehandling med radiografisk närvaro av periapikal radiolucens och svarar negativt på termisk känslighetstestning (difluordiklormetan vid 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) och negativt på EPT-testning.
  5. Tand med tillräcklig kvarvarande tandstruktur för korrekt isolering med gummidamm.
  6. Ingen historia av tidigare endodontisk behandling på tanden.
  7. Tänder med enkelkanal och enkel och rötter med enkelkanal i flerrotiga tänder.

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad graviditet.
  2. Patienter som behöver antibiotikapremedicinering före tandbehandling.
  3. Patienter med flera läkemedelsallergier.
  4. Patienter med känd överkänslighet mot Ferumoxytol nanopartiklar eller andra järnprodukter.
  5. Patienter som är schemalagda för MRT för huvudregionen inom tre månader efter applicering av Fer nanopartiklar.
  6. Parodontala förändringar (fickor 3 mm, rörlighet Grad I eller gingivalödem).
  7. Radiografisk närvaro av resorptiva processer.
  8. Spruckna och spruckna tänder.
  9. om ett av inklusionskriterierna inte är uppfyllt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av järnoxidnanopartiklar Ferumoxytol/H2O2
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover förbehandling, 2 ml av en blandning av Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) infördes i kanalen. Kanaler instrumenterades med 15/0,04, 20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL behandlingslösning efter varje fil med totalt 8 mL lösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
Deltagarna får en topikal behandling genom en rotkanalssköljningsnål innehållande en blandning av 6 mg/ml Ferumoxytol nanopartikellösning blandad med 3 % H2O2 under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
  • Feraheme
  • Fer

Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger.

sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare

Andra namn:
  • NaOCl med passiv ultraljudsaktivering
  • kompletterande bevattningssteg
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit (NaOCl)
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover för förbehandling, infördes 2 mL 3% NaOCl i kanalen. Kanaler instrumenterades med 15/0,04, 20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL lösning efter varje fil med totalt 8 mL behandlingslösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
Deltagarna får en lokal behandling genom en rotkanalsspolningsnål innehållande 3 % NaOCl under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • Natriumhypoklorit

Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger.

sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare

Andra namn:
  • NaOCl med passiv ultraljudsaktivering
  • kompletterande bevattningssteg
Placebo-jämförare: Saltlösning (NaCl)
Efter tillträdesberedning med sterila borr och steril spolning med saltlösning och bestämning av arbetslängd som en del av rutinmässig rotkanalbehandling, och efter att ha erhållit bakteriologiska prover för förbehandling, infördes 2 ml 0,89 % NaCl i kanalen. Kanaler instrumenterades med 15/0,04, 20/0,04 och 25/0,04 roterande filar med 2 mL behandlingslösning efter varje fil med totalt 8 mL lösning som används och en total kontakttid på 10 minuter.
Deltagarna får en lokal behandling genom en rotkanalsspolningsnål innehållande 0,89 % NaCl under 10 minuters kontakttid
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
  • salin

Alla kanaler i alla grupper spolades med 2 ml 3% NaOCl, följt av ultraljudssköljmedelsaktivering i 30 sekunder två gånger.

sekunder. Detta steg upprepades ännu en gång, vilket gjorde den totala aktiveringstiden 1 min och den totala kontakttiden för spolningsmedlet 3 min. Efter avslutad bevattning togs ett tredje bakterieprov (S3) efter deaktiverings-, tvätt-, torknings- och provtagningsstegen som beskrivits tidigare

Andra namn:
  • NaOCl med passiv ultraljudsaktivering
  • kompletterande bevattningssteg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära resultatparametern kommer att vara skillnaden i bakteriell reduktion mellan gruppen för experimentell och kontrolldesinfektionsgrupp (Ferumoxytol) och jämförelsegrupper (positiva och negativa kontroller).
Tidsram: baseline (förbehandling) och efter 10 minuters behandling (efter behandling)
Denna studie är utformad för att utvärdera den antibakteriella effekten av Ferumoxytol/H2O2 och att jämföra den med desinfektionslösningen (NaOCl) och negativ kontrolllösning (NaCl). Resultatet kommer att utvärderas genom att ta bakterieprov från rotkanalerna under rutinmässig rotbehandling före och efter tillämpning av olika desinfektionsprotokoll. Desinfektionseffektiviteten beräknades genom att jämföra skillnaden i mikrobiell CFU-reduktion (efterbehandlingsprov/förbehandlingsprov) mellan de tre desinfektionsprotokollen
baseline (förbehandling) och efter 10 minuters behandling (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ytterligare (kompletterande) spolning och aktivering av kompletterande spolningsmedel (NaOCl) med hjälp av passiv ultraljudsaktivering efter spolning med experiment- och kontrollspolningsmedel.
Tidsram: baslinjen för denna mätning börjar direkt efter behandling med antingen experimentellt, negativt eller positivt kontrollmedel (S2). Denna mätning avslutas efter spolning av kanalerna med NaOCl och irriterande aktivering i 3 minuter.
Alla grupper fick ett extra spolningssteg med NaOCl med passiv ultraljudsaktivering. Ett ytterligare steg inkluderades för alla testgrupper för att utvärdera om ytterligare bevattning efter (S2) kommer att leda till mer minskning av bakterieantalet inne i rotkanalsystemet. Detta kan informera framtida experiment som utvärderar möjligheten till synergistiska antimikrobiella effekter för den sekventiella ferumoxytol- och NaOCl-behandlingen.
baslinjen för denna mätning börjar direkt efter behandling med antingen experimentellt, negativt eller positivt kontrollmedel (S2). Denna mätning avslutas efter spolning av kanalerna med NaOCl och irriterande aktivering i 3 minuter.
Den övergripande effekten av antimikrobiell irrigation av infekterade rotkanaler med hjälp av experimentella och kontrollsköljmedel, utöver aktivering av kompletterande spolningsmedel (NaOCl).
Tidsram: Denna åtgärd börjar vid baslinjen (förbehandling) (S1). Denna åtgärd avslutas efter 10 minuters behandling med antingen experimentella, positiva eller negativa kontrollspolningsmedel och ytterligare 3 minuters extra bevattning (S3)
Alla grupper fick behandlade med antingen experimentell (ferumoxytol), NaOCl (positiv kontroll) eller koksaltlösning (NaCl, negativ kontroll). Följt av kompletterande bevattning och aktivering. Detta kan informera framtida experiment som utvärderar möjligheten till synergistiska antimikrobiella effekter för den sekventiella ferumoxytol- och NaOCl-behandlingen.
Denna åtgärd börjar vid baslinjen (förbehandling) (S1). Denna åtgärd avslutas efter 10 minuters behandling med antingen experimentella, positiva eller negativa kontrollspolningsmedel och ytterligare 3 minuters extra bevattning (S3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast deltagarnas diagramnummer samlades in under studien. Studieprotokollet, statistisk analysplan och informerat samtyckesformulär kommer att publiceras som stödjande information med det slutliga manuskriptet

Tidsram för IPD-delning

den stödjande informationen kommer att finnas tillgänglig med publikationen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera