- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110494
Nové klinické využití nanočástic Ferumoxytolu: Léčba antibiofilmem
Nanozymy zprostředkovaná katalýza pro klinickou léčbu biofilmových infekcí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do Wellingu, aby se zúčastnili studie.
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Nepříspěvková anamnéza (Pacient může být viděn k pravidelnému zubnímu vyšetření v PDM; ASA třídy I a II).
- Zub vyžadující ošetření kořenového kanálku s rentgenologickou přítomností periapikální radiolucence a reagující na testování tepelné citlivosti negativně (difluordichlormethan při 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) a negativně na testování EPT.
- Zub s odpovídající zbývající strukturou zubu pro správnou izolaci kofferdamem.
- Žádná historie předchozího endodontického ošetření zubu.
- Zuby s jedním kanálkem a jednoduché a kořeny s jednoduchými kanálky ve vícekořenových zubech.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství.
- Pacienti vyžadující premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením.
- Pacienti s alergií na více léků.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na nanočástice Ferumoxytolu nebo jakékoli produkty železa.
- Pacienti, u kterých je plánována magnetická rezonance oblasti hlavy do tří měsíců po aplikaci Fer nanočástic.
- Parodontální změny (kapsy 3 mm, pohyblivost I. stupně nebo otok dásní).
- Rentgenologická přítomnost resorpčních procesů.
- Prasklé a zlomené zuby.
- pokud není splněno jedno z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava nanočásticemi oxidu železitého Ferumoxytol/H2O2
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky v rámci rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením, 2 ml směsi Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) byl zaveden do kanálu.
Kanály byly instrumentovány 15/0,04,
Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml ošetřovacího roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
|
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující směs 6 mg/ml roztoku nanočástic Ferumoxytol smíchaného s 3% H2O2 po dobu 10 minut kontaktní doby
Ostatní jména:
Všechny kanály ve všech skupinách byly propláchnuty 2 ml 3% NaOCl, poté byla dvakrát aktivována ultrazvuková irigační aktivace po dobu 30 s. sekundy. Tento krok byl ještě jednou opakován, takže celková doba aktivace byla 1 minuta a celková doba kontaktu výplachu 3 minuty. Po dokončení zavlažování byl odebrán třetí bakteriální vzorek (S3) po krocích deaktivace, mytí, sušení a odběru vzorků, jak bylo popsáno dříve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlornan sodný (NaOCl)
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky jako součásti rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením byly do kanálku zavedeny 2 ml 3% NaOCl.
Kanály byly instrumentovány 15/0,04,
Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého ošetřovacího roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
|
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující 3% NaOCl po dobu 10 minut kontaktní doby
Ostatní jména:
Všechny kanály ve všech skupinách byly propláchnuty 2 ml 3% NaOCl, poté byla dvakrát aktivována ultrazvuková irigační aktivace po dobu 30 s. sekundy. Tento krok byl ještě jednou opakován, takže celková doba aktivace byla 1 minuta a celková doba kontaktu výplachu 3 minuty. Po dokončení zavlažování byl odebrán třetí bakteriální vzorek (S3) po krocích deaktivace, mytí, sušení a odběru vzorků, jak bylo popsáno dříve
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (NaCl)
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky v rámci rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením byly do kanálku zavedeny 2 ml 0,89% NaCl.
Kanály byly instrumentovány 15/0,04,
Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml ošetřovacího roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
|
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující 0,89% NaCl po dobu 10 minut kontaktu
Ostatní jména:
Všechny kanály ve všech skupinách byly propláchnuty 2 ml 3% NaOCl, poté byla dvakrát aktivována ultrazvuková irigační aktivace po dobu 30 s. sekundy. Tento krok byl ještě jednou opakován, takže celková doba aktivace byla 1 minuta a celková doba kontaktu výplachu 3 minuty. Po dokončení zavlažování byl odebrán třetí bakteriální vzorek (S3) po krocích deaktivace, mytí, sušení a odběru vzorků, jak bylo popsáno dříve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním parametrem bude rozdíl v bakteriální redukci mezi experimentální a kontrolní skupinou dezinfekce (Ferumoxytol) a srovnávací skupinou (pozitivní a negativní kontroly).
Časové okno: základní linie (před ošetřením) a po 10 minutách ošetření (po ošetření)
|
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila antibakteriální účinnost přípravku Ferumoxytol/H2O2 a porovnala ji se zlatým standardním dezinfekčním roztokem (NaOCl) a negativním kontrolním roztokem (NaCl).
Výsledek bude hodnocen odběrem bakteriálních vzorků z kořenových kanálků během rutinního ošetření kořenových kanálků před a po aplikaci různých dezinfekčních protokolů.
Účinnost dezinfekce byla vypočtena porovnáním rozdílu ve snížení mikrobiálního CFU (vzorek po ošetření/vzorek před ošetřením) mezi třemi dezinfekčními protokoly
|
základní linie (před ošetřením) a po 10 minutách ošetření (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dodatečného (doplňkového) zavlažování a aktivace doplňkové irigace (NaOCl) pomocí pasivní ultrazvukové aktivace po zavlažování experimentálními a kontrolními iriganty.
Časové okno: základní linie tohoto měření začíná hned po ošetření buď experimentálním, negativním nebo pozitivním kontrolním činidlem (S2). Toto měření končí po výplachu kanálků NaOCl a aktivaci dráždidla po dobu 3 minut.
|
Všechny skupiny dostaly další krok zavlažování NaOCl s pasivní ultrazvukovou aktivací.
Pro všechny testovací skupiny byl zařazen další krok, aby se vyhodnotilo, zda další zavlažování po (S2) povede k většímu snížení počtu bakterií v systému kořenového kanálku.
To by mohlo být zdrojem informací pro budoucí experimenty hodnotící možnost synergických antimikrobiálních účinků pro sekvenční léčbu ferumoxytolem a NaOCl.
|
základní linie tohoto měření začíná hned po ošetření buď experimentálním, negativním nebo pozitivním kontrolním činidlem (S2). Toto měření končí po výplachu kanálků NaOCl a aktivaci dráždidla po dobu 3 minut.
|
|
Celkový účinek antimikrobiálního zavlažování infikovaných kořenových kanálků pomocí experimentálních a kontrolních výplachů, navíc k aktivaci doplňkového výplachu (NaOCl).
Časové okno: Toto měření začíná na základní linii (předléčení) (S1). Toto opatření končí po 10 minutách ošetření buď experimentálním, pozitivním nebo negativním kontrolním výplachem a dalších 3 minutách doplňkového výplachu (S3)
|
Všechny skupiny dostaly léčbu buď experimentální (ferumoxytol), NaOCl (pozitivní kontrola) nebo fyziologickým roztokem (NaCl, negativní kontrola).
Následuje doplňková závlaha a aktivace.
To by mohlo být zdrojem informací pro budoucí experimenty hodnotící možnost synergických antimikrobiálních účinků pro sekvenční léčbu ferumoxytolem a NaOCl.
|
Toto měření začíná na základní linii (předléčení) (S1). Toto opatření končí po 10 minutách ošetření buď experimentálním, pozitivním nebo negativním kontrolním výplachem a dalších 3 minutách doplňkového výplachu (S3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Periapické choroby
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Nemoci zubní dřeně
- Stomatognátní onemocnění
- Antiinfekční látky
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Dezinfekční prostředky
- Oxid železnatý
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- 828211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .