Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové klinické využití nanočástic Ferumoxytolu: Léčba antibiofilmem

25. října 2023 aktualizováno: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Nanozymy zprostředkovaná katalýza pro klinickou léčbu biofilmových infekcí

Cílem této pozorovací studie je vyvinout protokol pro dezinfekci biofilmů kořenových kanálků pomocí klinicky schváleného a komerčně dostupného přípravku Ferumoxytol/H2O2 ve formě nanočástic oxidu železa. Tento protokol bude testovat lokální jednorázovou lokální aplikaci Ferumoxytolu v systému kořenových kanálků u pacientů procházejících rutinní léčbou kořenových kanálků, vyhodnotit jeho potenciál jako antibiofilmové léčby a porovnat jej s klinickým zlatým standardem dezinfekčního roztoku chlornanu sodného (pozitivní kontrola) a fyziologický roztok (negativní kontrola).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví na oddělení endodoncie, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania za účelem vyhodnocení a rutinní endodontické léčby infikovaných, nekrotických zubů s chronickou apikální periodontitidou, budou požádáni, aby se zúčastnili studie, pokud splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se k účasti přihlásí. . Po potvrzení způsobilosti pacienta bude pacient přidělen k léčbě prostřednictvím losování z krabice, která byla udržována v uzamčené skříni. Před léčbou budou pacienti důkladně informováni o povaze, potenciálních rizicích a alternativách studie a také o léčbě kořenových kanálků. Pacientům bude předložen formulář písemného souhlasu týkající se výše uvedených charakteristik studie a také formuláře pravidelného souhlasu s terapií kořenových kanálků, včetně formuláře souhlasu s endodontickým ošetřením, potvrzení o zásadách ochrany osobních údajů a formulář pro pochopení pacienta a informovaný souhlas. Krátce, pacient bude anestetizován a zub izolován kofferdamem. K dezinfekci zubu a kofferdamu bude použito 30% H2O2 a následně 3% NaOCl. Odstranění kazu a endodontický přístup bude proveden sterilními vysokorychlostními karbidovými frézami. Po přípravě přístupu sterilními frézami a sterilním slaném irigaci byla umístěna termoplastická gutaperča, která dočasně zablokovala ústí. Pole, včetně dřeňové komory, se vyčistí a vydezinfikuje, jak bylo popsáno výše. NaOCl se neutralizuje 10% thiosíranem sodným. Kontrolní vzorek kontaminace (S0) bude odebrán z vnitřního úhlu cavopovrchu, kde se papírové hroty náhodně dotknou během vzorkování. Po počátečním přístupu k otvorům kořenových kanálků bude změřena pracovní délka a bude odebrán bakteriologický vzorek z cílových kanálků ( S1). Sterilní papírové hroty se umístí do kanálku, nechají se nasytit a poté se přenesou do lahvičky obsahující tekuté dentální transportní médium (LDT). Pro skupinu NaOCl (pozitivní kontrola) budou kanály instrumentovány až do velikosti 25/0,04 zužujte se pomocí 2 ml 3% NaOCl mezi soubory. Pro skupinu Ferumoxytol/H2O2 budou kanálky instrumentovány až do velikosti 25/0,04 zužuje se použitím 2 ml směsi 6 mg/ml Ferumoxytolu s 3% H2O2. Pro skupinu pouze s fyziologickým roztokem budou kanály instrumentovány až do velikosti 25/0,04 zužujte pomocí 2 ml fyziologického roztoku. Když je dosaženo konečné apikální velikosti 25/0,04, bude odebrán druhý bakteriální vzorek (S2). Před všemi odběry chlornan sodný, Feramehe/H2O2 a fyziologický roztok. Obsah kanálku bude deaktivován thiosíranem sodným pro NaOCl a promytí fyziologickým roztokem bude použito pro ošetření Fer/H2O2 a fyziologickým roztokem. Promývací krok s 1 ml fyziologického roztoku byl proveden k promytí deaktivačního roztoku a k vysušení kanálků byly použity papírové hroty. Druhý bakteriální vzorek byl odebrán (S2) umístěním LDT do kanálu a jeho protřepáním pomocí 25/0,02 Hedstromův ruční pilník, po kterém následuje pohlcení obsahu 2 papírovými hroty umístěnými v kanálku po dobu 30 sekund. Papírové hroty budou umístěny uvnitř tuby obsahující LDT. Zbývající léčebné sekvence rutinní terapie kořenového kanálku budou provedeny po těchto procedurách, včetně dalšího rozšíření kořenového konce a konečného rutinního irigačního protokolu. Kořenové kanálky se vysuší papírovými hroty, nasadí se lék (hydroxid vápenatý) a zuby se utěsní provizorní náhradou. Pacienti se vrátí po jednom až čtyřech týdnech k dokončení kořenové výplně. U žádné ze skupin se léčebné postupy prováděné během tohoto vyšetření neliší od standardního protokolu ošetření kořenových kanálků s výjimkou dodatečného irigačního kroku s experimentálním roztokem a postupů bakteriologického odběru vzorků. Papírové body použité k odběru bakteriologického vzorku budou přeneseny do mikrobiologické laboratoře pomocí lahvičky obsahující 1 ml LDT. Laboratorní postupy budou prováděny na University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences Building School of Dental Medicine v Microbiology Laboratory Štítky lahviček budou obsahovat informace o čísle zubu, čísle vzorku (S0-S1-S2) a experimentální skupině. Vzorky budou naředěny a umístěny na kultivační misky. Kultivační destičky budou inkubovány při 37 °C v anaerobním rukavicovém boxu obsahujícím 5 % vodíku, 5 % CO2 a zbytek N2 po dobu 5 dnů. Po inkubaci se pomocí stereoskopu určí počet jednotek tvořících kolonie. Pro statistickou analýzu bude použit ANOVA a Studentův t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti do Wellingu, aby se zúčastnili studie.
  2. Pacienti jsou starší 18 let.
  3. Nepříspěvková anamnéza (Pacient může být viděn k pravidelnému zubnímu vyšetření v PDM; ASA třídy I a II).
  4. Zub vyžadující ošetření kořenového kanálku s rentgenologickou přítomností periapikální radiolucence a reagující na testování tepelné citlivosti negativně (difluordichlormethan při 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) a negativně na testování EPT.
  5. Zub s odpovídající zbývající strukturou zubu pro správnou izolaci kofferdamem.
  6. Žádná historie předchozího endodontického ošetření zubu.
  7. Zuby s jedním kanálkem a jednoduché a kořeny s jednoduchými kanálky ve vícekořenových zubech.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené těhotenství.
  2. Pacienti vyžadující premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením.
  3. Pacienti s alergií na více léků.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na nanočástice Ferumoxytolu nebo jakékoli produkty železa.
  5. Pacienti, u kterých je plánována magnetická rezonance oblasti hlavy do tří měsíců po aplikaci Fer nanočástic.
  6. Parodontální změny (kapsy 3 mm, pohyblivost I. stupně nebo otok dásní).
  7. Rentgenologická přítomnost resorpčních procesů.
  8. Prasklé a zlomené zuby.
  9. pokud není splněno jedno z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava nanočásticemi oxidu železitého Ferumoxytol/H2O2
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky v rámci rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením, 2 ml směsi Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) byl zaveden do kanálu. Kanály byly instrumentovány 15/0,04, Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml ošetřovacího roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující směs 6 mg/ml roztoku nanočástic Ferumoxytol smíchaného s 3% H2O2 po dobu 10 minut kontaktní doby
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Fer
Aktivní komparátor: Chlornan sodný (NaOCl)
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky jako součásti rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením byly do kanálku zavedeny 2 ml 3% NaOCl. Kanály byly instrumentovány 15/0,04, Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého ošetřovacího roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující 3% NaOCl po dobu 10 minut kontaktní doby
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • Chlornan sodný
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (NaCl)
Po přípravě přístupu se sterilními frézami a výplachem sterilním fyziologickým roztokem a stanovení pracovní délky v rámci rutinního ošetření kořenového kanálku a po získání bakteriologických vzorků před ošetřením byly do kanálku zavedeny 2 ml 0,89% NaCl. Kanály byly instrumentovány 15/0,04, Rotační pilníky 20/0,04 a 25/0,04 používající 2 ml ošetřovacího roztoku po každém pilníku s celkem 8 ml použitého roztoku a celkovou dobou kontaktu 10 minut.
Účastníci dostávají topickou léčbu pomocí jehly na výplach kořenového kanálku obsahující 0,89% NaCl po dobu 10 minut kontaktu
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným parametrem bude rozdíl v redukci bakterií mezi experimentální skupinou (Ferumoxytol) a srovnávacími skupinami (pozitivní a negativní kontroly).
Časové okno: základní linie a po 10 minutách léčby
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila antibakteriální účinnost přípravku Ferumoxytol/H2O2 a porovnala ji se zlatým standardním dezinfekčním roztokem (NaOCl) a negativním kontrolním roztokem (NaCl). Výsledek bude hodnocen odběrem bakteriálních vzorků z kořenových kanálků během rutinního ošetření kořenových kanálků po aplikaci různých dezinfekčních protokolů. Bakterie z každého vzorku budou kvantifikovány.
základní linie a po 10 minutách léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během studie byla shromážděna pouze čísla účastnických tabulek. Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny jako podpůrné informace s konečným rukopisem

Časový rámec sdílení IPD

podpůrné informace budou k dispozici spolu s publikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit