- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110494
Une nouvelle utilisation clinique des nanoparticules de ferumoxytol : un traitement antibiofilm
Catalyse médiée par les nanozymes pour le traitement clinique des infections à biofilm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent bien participer à l'étude.
- Les patients ont 18 ans ou plus.
- Antécédents médicaux non contributifs (le patient peut être vu pour un rendez-vous dentaire régulier en PDM ; ASA classes I et II).
- Dent nécessitant un traitement canalaire avec présence radiographique d'une radioclarté périapicale et répondant négativement aux tests de sensibilité thermique (difluordichlorméthane à 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) et négativement aux tests EPT.
- Dent avec une structure dentaire restante adéquate pour une isolation adéquate avec une digue en caoutchouc.
- Aucun antécédent de traitement endodontique antérieur sur la dent.
- Dents à canal unique et racines simples dans les dents multiracinées.
Critère d'exclusion:
- Grossesse autodéclarée.
- Patients nécessitant une prémédication antibiotique avant un traitement dentaire.
- Patients présentant de multiples allergies médicamenteuses.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux nanoparticules de ferumoxytol ou à tout produit à base de fer.
- Patients devant subir une IRM de la région de la tête dans les trois mois suivant l'application des nanoparticules de Fer.
- Modifications parodontales (poches de 3 mm, mobilité de grade I ou œdème gingival).
- Présence radiographique de processus de résorption.
- Dents fêlées et fracturées.
- si l'un des critères d'inclusion n'est pas rempli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des nanoparticules d'oxyde de fer Ferumoxytol/H2O2
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 mL d'un mélange de Ferumoxytol (6 mg/mL)/H2O2 (3 %). a été introduit dans le canal.
Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04,
Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque lime avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
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Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation du canal radiculaire contenant un mélange de 6 mg/mL de solution de nanoparticules de Ferumoxytol mélangée à 3 % de H2O2 pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises. secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hypochlorite de sodium (NaOCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles, irrigation avec une solution saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 ml de NaOCl à 3 % ont été introduits dans le canal.
Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04,
Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution après chaque lime avec un total de 8 mL de solution de traitement utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
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Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation canalaire contenant 3 % de NaOCl pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises. secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline (NaCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles, irrigation avec une solution saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 ml de NaCl à 0,89 % ont été introduits dans le canal.
Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04,
Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque lime avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
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Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation canalaire contenant 0,89 % de NaCl pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises. secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le paramètre de résultat principal sera la différence de réduction bactérienne entre le groupe expérimental et témoin Groupes de désinfection (Férumoxytol) et les groupes de comparaison (contrôles positifs et négatifs).
Délai: au départ (prétraitement) et après 10 minutes de traitement (post-traitement)
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Cette étude vise à évaluer l'efficacité antibactérienne du Ferumoxytol/H2O2 et à la comparer à la solution de désinfection de référence (NaOCl) et à la solution de contrôle négatif (NaCl).
Le résultat sera évalué en prélevant des échantillons bactériens des canaux radiculaires pendant le traitement canalaire de routine avant et après l'application de différents protocoles de désinfection.
L'efficacité de la désinfection a été calculée en comparant la différence de réduction des UFC microbiennes (échantillon post-traitement/échantillon pré-traitement) entre les trois protocoles de désinfection.
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au départ (prétraitement) et après 10 minutes de traitement (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'irrigation supplémentaire (supplémentaire) et de l'activation d'un irrigant d'appoint (NaOCl) à l'aide de l'activation passive par ultrasons après l'irrigation avec des irrigants expérimentaux et de contrôle.
Délai: la ligne de base de cette mesure commence juste après le traitement avec un agent de contrôle expérimental, négatif ou positif (S2). Cette mesure se termine après irrigation des canaux avec NaOCl et activation irritante pendant 3 minutes.
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Tous les groupes ont reçu une étape d’irrigation supplémentaire avec NaOCl avec activation ultrasonique passive.
Une étape supplémentaire a été incluse pour tous les groupes de test afin d'évaluer si une irrigation supplémentaire après (S2) entraînerait une réduction accrue du nombre de bactéries à l'intérieur du système canalaire.
Cela pourrait éclairer de futures expériences évaluant la possibilité d’effets antimicrobiens synergiques pour le traitement séquentiel au ferumoxytol et au NaOCl.
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la ligne de base de cette mesure commence juste après le traitement avec un agent de contrôle expérimental, négatif ou positif (S2). Cette mesure se termine après irrigation des canaux avec NaOCl et activation irritante pendant 3 minutes.
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L'effet global de l'irrigation antimicrobienne des canaux radiculaires infectés à l'aide d'irrigants expérimentaux et de contrôle, en plus de l'activation d'un irrigant supplémentaire (NaOCl).
Délai: Cette mesure commence au départ (prétraitement) (S1). Cette mesure se termine après 10 minutes de traitement avec des irrigants expérimentaux, positifs ou négatifs et 3 minutes supplémentaires d'irrigation supplémentaire (S3).
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Tous les groupes ont été traités avec soit expérimental (ferumoxytol), NaOCl (contrôle positif) ou solution saline (NaCl, contrôle négatif).
Suivi d’une irrigation et d’une activation supplémentaires.
Cela pourrait éclairer de futures expériences évaluant la possibilité d’effets antimicrobiens synergiques pour le traitement séquentiel au ferumoxytol et au NaOCl.
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Cette mesure commence au départ (prétraitement) (S1). Cette mesure se termine après 10 minutes de traitement avec des irrigants expérimentaux, positifs ou négatifs et 3 minutes supplémentaires d'irrigation supplémentaire (S3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies périapicales
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies stomatognathiques
- Agents anti-infectieux
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Désinfectants
- Oxyde ferrosoferrique
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- 828211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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