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Une nouvelle utilisation clinique des nanoparticules de ferumoxytol : un traitement antibiofilm

4 août 2024 mis à jour par: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Catalyse médiée par les nanozymes pour le traitement clinique des infections à biofilm

Le but de cette étude observationnelle est de développer un protocole de désinfection des biofilms canalaires en utilisant une formulation de nanoparticules d'oxyde de fer cliniquement approuvée et disponible dans le commerce Traitements Ferumoxytol/H2O2. Ce protocole testera l'application topique locale unique de Ferumoxytol dans le système canalaire chez les patients subissant un traitement canalaire de routine, évaluera son potentiel en tant que traitement anti-biofilm et le comparera à la solution désinfectante de référence clinique, l'hypochlorite de sodium (contrôle positif) et solution saline (contrôle négatif).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients se présentant au Département d'endodontie de l'École de médecine dentaire de l'Université de Pennsylvanie pour une évaluation et un traitement endodontique de routine des dents infectées et nécrotiques atteintes de parodontite apicale chronique seront invités à participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion et se portent volontaires pour participer. . Une fois l'éligibilité du patient confirmée, celui-ci sera affecté à des traitements par le biais d'un processus de tirage au sort dans une boîte conservée dans une armoire verrouillée. Avant le traitement, les patients seront soigneusement informés de la nature, des risques potentiels et des alternatives de l'étude ainsi que du traitement canalaire. Les patients recevront un formulaire de consentement écrit concernant les caractéristiques de l'étude mentionnées ci-dessus ainsi que les formulaires de consentement réguliers pour le traitement canalaire, y compris le formulaire de consentement pour le traitement endodontique, la reconnaissance des pratiques de confidentialité et un formulaire de compréhension et de consentement éclairé du patient. En bref, le patient sera anesthésié et la dent isolée avec une digue en caoutchouc. 30% H2O2 suivi de 3% NaOCl seront utilisés pour désinfecter la dent et la digue. L'élimination des caries et l'accès endodontique seront réalisés par des fraises stériles en carbure à grande vitesse. Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile, de la gutta percha thermoplastique a été placée pour bloquer temporairement l'orifice. Le champ, y compris la chambre pulpaire, est nettoyé et désinfecté comme décrit précédemment. NaOCl est neutralisé avec du thiosulfate de sodium à 10 %. Un échantillon de contrôle de contamination (S0) sera prélevé à partir de l'angle interne de la cavosurface où les pointes du papier se toucheront accidentellement lors de l'échantillonnage. Après un premier accès aux orifices du canal radiculaire, la longueur utile sera mesurée et un échantillon bactériologique sera prélevé dans les canaux ciblés ( S1). Des pointes de papier stériles seront placées dans le canal, laissées saturer puis transférées dans un flacon contenant un milieu de transport dentaire liquide (LDT). Pour le groupe NaOCl (Contrôle Positif), les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 effiler en utilisant 2 ml de NaOCl à 3 % entre les fichiers. Pour le groupe Ferumoxytol/H2O2, les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 diminuer en utilisant 2 ml d’un mélange de 6 mg/ml de Ferumoxytol avec 3 % de H2O2. Pour le groupe salin uniquement, les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 diminuer en utilisant 2 ml de solution saline. Lorsque la taille apicale conique finale de 25/0,04 est atteinte, un deuxième échantillon bactérien sera prélevé (S2). Avant tous les prélèvements, hypochlorite de sodium, Feramehe/H2O2 et Saline. Le contenu du canal sera désactivé avec du thiosulfate de sodium pour NaOCl et un lavage salin sera utilisé pour les traitements Fer/H2O2 et salins. Une étape de lavage avec 1 ml de solution saline a été effectuée pour laver la solution désactivante, et des pointes en papier ont été utilisées pour sécher les canaux. Un deuxième échantillon bactérien a été prélevé (S2) en plaçant du LDT à l'intérieur du canal en l'agitant avec du 25/0,02. Lime à main Hedstrom, puis absorption du contenu avec 2 pointes de papier placées dans le canal pendant 30 secondes chacune. Les pointes de papier seront placées dans un tube contenant du LDT. Les séquences de traitement restantes de la thérapie canalaire de routine seront effectuées après ces procédures, y compris un élargissement supplémentaire de l'extrémité radiculaire et un protocole d'irrigation de routine final. Les canaux radiculaires seront séchés avec des pointes de papier, un médicament (hydroxyde de calcium) sera placé et les dents scellées avec une restauration provisoire. Les patients reviendront après une à quatre semaines pour terminer le remplissage radiculaire. Pour chacun des groupes, les procédures de traitement effectuées au cours de cette enquête ne diffèrent pas du protocole standard de traitement canalaire à l'exception de l'étape d'irrigation supplémentaire avec la solution expérimentale et des procédures d'échantillonnage bactériologique. Les pointes de papier utilisées pour réaliser le prélèvement bactériologique seront transférées au laboratoire de microbiologie à l'aide d'un flacon contenant 1 ml de LDT. Les procédures de laboratoire seront effectuées au bâtiment Leon Levy des sciences de la santé bucco-dentaire de l'Université de Pennsylvanie de l'École de médecine dentaire dans le laboratoire de microbiologie. Les étiquettes des flacons contiendront des informations sur le numéro de dent, le numéro d'échantillon (S0-S1-S2) et le groupe expérimental. Les échantillons seront dilués et étalés dans des plaques de culture. Les plaques de culture seront incubées à 37°C dans une boîte à gants anaérobie contenant 5% d'hydrogène, 5% de CO2 et le reste N2 pendant 5 jours. Après incubation, le nombre d'unités formant colonie sera déterminé à l'aide d'un stéréoscope. L'ANOVA et le test t d'étudiants seront utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent bien participer à l'étude.
  2. Les patients ont 18 ans ou plus.
  3. Antécédents médicaux non contributifs (le patient peut être vu pour un rendez-vous dentaire régulier en PDM ; ASA classes I et II).
  4. Dent nécessitant un traitement canalaire avec présence radiographique d'une radioclarté périapicale et répondant négativement aux tests de sensibilité thermique (difluordichlorméthane à 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) et négativement aux tests EPT.
  5. Dent avec une structure dentaire restante adéquate pour une isolation adéquate avec une digue en caoutchouc.
  6. Aucun antécédent de traitement endodontique antérieur sur la dent.
  7. Dents à canal unique et racines simples dans les dents multiracinées.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse autodéclarée.
  2. Patients nécessitant une prémédication antibiotique avant un traitement dentaire.
  3. Patients présentant de multiples allergies médicamenteuses.
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue aux nanoparticules de ferumoxytol ou à tout produit à base de fer.
  5. Patients devant subir une IRM de la région de la tête dans les trois mois suivant l'application des nanoparticules de Fer.
  6. Modifications parodontales (poches de 3 mm, mobilité de grade I ou œdème gingival).
  7. Présence radiographique de processus de résorption.
  8. Dents fêlées et fracturées.
  9. si l'un des critères d'inclusion n'est pas rempli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des nanoparticules d'oxyde de fer Ferumoxytol/H2O2
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 mL d'un mélange de Ferumoxytol (6 mg/mL)/H2O2 (3 %). a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04, Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque lime avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation du canal radiculaire contenant un mélange de 6 mg/mL de solution de nanoparticules de Ferumoxytol mélangée à 3 % de H2O2 pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
  • Feraheme
  • Fer

Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises.

secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.

Autres noms:
  • NaOCl avec activation ultrasonique passive
  • étape d'irrigation complémentaire
Comparateur actif: Hypochlorite de sodium (NaOCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles, irrigation avec une solution saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 ml de NaOCl à 3 % ont été introduits dans le canal. Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04, Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution après chaque lime avec un total de 8 mL de solution de traitement utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation canalaire contenant 3 % de NaOCl pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
  • Comparateur actif
  • L'hypochlorite de sodium

Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises.

secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.

Autres noms:
  • NaOCl avec activation ultrasonique passive
  • étape d'irrigation complémentaire
Comparateur placebo: Solution saline (NaCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles, irrigation avec une solution saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre du traitement canalaire de routine, et après obtention d'échantillons bactériologiques de prétraitement, 2 ml de NaCl à 0,89 % ont été introduits dans le canal. Les canaux ont été instrumentés en 15/0,04, Limes rotatives 20/0,04 et 25/0,04 en utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque lime avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Les participants reçoivent un traitement topique via une aiguille d'irrigation canalaire contenant 0,89 % de NaCl pendant 10 minutes de temps de contact.
Autres noms:
  • Comparateur placebo
  • saline

Tous les canaux de tous les groupes ont été irrigués avec 2 ml de NaOCl à 3%, suivis d'une activation d'irrigant par ultrasons pendant 30 secondes à deux reprises.

secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, ce qui porte le temps d'activation total à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. Une fois l'irrigation terminée, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé après les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment.

Autres noms:
  • NaOCl avec activation ultrasonique passive
  • étape d'irrigation complémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre de résultat principal sera la différence de réduction bactérienne entre le groupe expérimental et témoin Groupes de désinfection (Férumoxytol) et les groupes de comparaison (contrôles positifs et négatifs).
Délai: au départ (prétraitement) et après 10 minutes de traitement (post-traitement)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité antibactérienne du Ferumoxytol/H2O2 et à la comparer à la solution de désinfection de référence (NaOCl) et à la solution de contrôle négatif (NaCl). Le résultat sera évalué en prélevant des échantillons bactériens des canaux radiculaires pendant le traitement canalaire de routine avant et après l'application de différents protocoles de désinfection. L'efficacité de la désinfection a été calculée en comparant la différence de réduction des UFC microbiennes (échantillon post-traitement/échantillon pré-traitement) entre les trois protocoles de désinfection.
au départ (prétraitement) et après 10 minutes de traitement (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'irrigation supplémentaire (supplémentaire) et de l'activation d'un irrigant d'appoint (NaOCl) à l'aide de l'activation passive par ultrasons après l'irrigation avec des irrigants expérimentaux et de contrôle.
Délai: la ligne de base de cette mesure commence juste après le traitement avec un agent de contrôle expérimental, négatif ou positif (S2). Cette mesure se termine après irrigation des canaux avec NaOCl et activation irritante pendant 3 minutes.
Tous les groupes ont reçu une étape d’irrigation supplémentaire avec NaOCl avec activation ultrasonique passive. Une étape supplémentaire a été incluse pour tous les groupes de test afin d'évaluer si une irrigation supplémentaire après (S2) entraînerait une réduction accrue du nombre de bactéries à l'intérieur du système canalaire. Cela pourrait éclairer de futures expériences évaluant la possibilité d’effets antimicrobiens synergiques pour le traitement séquentiel au ferumoxytol et au NaOCl.
la ligne de base de cette mesure commence juste après le traitement avec un agent de contrôle expérimental, négatif ou positif (S2). Cette mesure se termine après irrigation des canaux avec NaOCl et activation irritante pendant 3 minutes.
L'effet global de l'irrigation antimicrobienne des canaux radiculaires infectés à l'aide d'irrigants expérimentaux et de contrôle, en plus de l'activation d'un irrigant supplémentaire (NaOCl).
Délai: Cette mesure commence au départ (prétraitement) (S1). Cette mesure se termine après 10 minutes de traitement avec des irrigants expérimentaux, positifs ou négatifs et 3 minutes supplémentaires d'irrigation supplémentaire (S3).
Tous les groupes ont été traités avec soit expérimental (ferumoxytol), NaOCl (contrôle positif) ou solution saline (NaCl, contrôle négatif). Suivi d’une irrigation et d’une activation supplémentaires. Cela pourrait éclairer de futures expériences évaluant la possibilité d’effets antimicrobiens synergiques pour le traitement séquentiel au ferumoxytol et au NaOCl.
Cette mesure commence au départ (prétraitement) (S1). Cette mesure se termine après 10 minutes de traitement avec des irrigants expérimentaux, positifs ou négatifs et 3 minutes supplémentaires d'irrigation supplémentaire (S3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seuls les numéros des dossiers des participants ont été collectés au cours de l'étude. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront publiés comme informations complémentaires avec le manuscrit final.

Délai de partage IPD

les informations complémentaires seront disponibles avec la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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