オピオイドによる継続治療中の患者における長時間の人工呼吸に対するメサドンの影響 (IMPACTOR)
2025年7月15日 更新者：Pascal Kingah、The University of Texas Health Science Center, Houston
オピオイドによる継続治療中の患者における長時間の人工呼吸器に対するメサドンの影響、ランダム化試験（IMPACTOR 研究）
この研究の目的は、登録から退院時までの人工呼吸器のない日数を比較することにより、72 時間以上の人工呼吸器 (MV) を受けている重症患者の人工呼吸器の持続時間に対するメサドンの影響を判定することです。入院中の重症患者に対するメサドン投与の安全性を評価し、入院時から退院時までの入院期間を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 72時間を超えて間欠的強制換気（IMV）を受けている患者
- 患者がフェンタニルまたはヒドロモルフォンを72時間以上注入した
- 呼吸不全を引き起こしたプロセスの逆転の証拠がある患者、適切な酸素化（PaO2/吸気酸素の割合（FiO2）>200、呼気終末陽圧（PEEP）≤8およびPh≧7.2）
- 患者の血行動態は安定している
- 自発呼吸試験で 1 回または複数回失敗した患者
除外基準:
- オピオイド薬物乱用歴のある患者
- -ICU入院前に6か月以上慢性的にスケジュールIIの麻薬を投与されている患者、またはフェンタニルまたはヒドロモルフォン以外の他の鎮痛剤注入を受けている患者
- 頸髄損傷または神経筋疾患のある患者
- ICU入院時に末期肝疾患を患っている患者（すなわち、国際正規化比が2以上、ワルファリンを服用していない患者および/または血清総ビリルビンが正常限界値の1.5倍以上）
- QTc間隔が500以上に延長している患者
- 心臓伝導障害または突然死の既往歴のある患者
- 現在のICU入院中に測定された以前の心電図の値を60ミリ秒以上上回るQTc増加を示した患者
- 5日以上IV鎮痛を行っている患者
- 3日以上挿管されている患者
- 栄養チューブを持たない患者
- 経腸栄養を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドングループ
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参加者は、フェンタニル点滴速度 (0 ～ 100 mcg/hr、100 ～ 200 mcg/hr または >200 mcg/hr) またはヒドロモルホン点滴速度 (0 ～ 1.5 mg/hr、
1.5～3mg/時間、または>3mg/時間）。
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アクティブコンパレータ：非メタドングループ
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参加者は病院のプロトコールに従い、フェンタニルまたはヒドロモルフォンの静注による通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉塞されるメタドンの参加者の数
時間枠：挿管日から5日目まで
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挿管日から5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタドンの投与後に長期補正されたQT間隔（QTC）を発症する参加者の数
時間枠：初日の患者からメタドンを投与されてから、病院から退院または移送された患者（入院後最大27日）
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初日の患者からメタドンを投与されてから、病院から退院または移送された患者（入院後最大27日）
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ICU滞在期間
時間枠：ICUへの入院時からICUからの退院時まで（入院後約27日）
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ICUへの入院時からICUからの退院時まで（入院後約27日）
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在の終わり（入院後約27日後）
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ICU滞在の終わり（入院後約27日後）
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病院の滞在期間
時間枠：病院からの退院時までの時間から入院まで（入院後約27日）
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病院からの退院時までの時間から入院まで（入院後約27日）
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病院の死亡率。
時間枠：入院終了（入院後約27日後）
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入院終了（入院後約27日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Kingah, MD,MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。