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Einfluss von Methadon auf eine längere mechanische Beatmung bei Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit Opioiden (IMPACTOR)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss von Methadon auf eine längere mechanische Beatmung bei Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit Opioiden, eine randomisierte Studie (IMPACTOR-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Methadon auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, die mehr als 72 Stunden mechanische Beatmung (MV) erhalten, indem die Anzahl der beatmungsfreien Tage von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung verglichen wird Beurteilung der Sicherheit der Methadonverabreichung bei kritisch kranken Patienten im Krankenhaus und Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermittierender mandatorischer Beatmung (IMV) für mehr als 72 Stunden
  • Den Patienten wurde mehr als 72 Stunden lang Fentanyl oder Hydromorphon infundiert
  • Patienten mit Anzeichen einer Umkehrung des Prozesses, der zu Atemversagen führte, ausreichender Sauerstoffversorgung (PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 200; positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 8 und Ph ≥ 7,2
  • Patienten hämodynamisch stabil
  • Patienten mit einem oder mehreren fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Opioid-Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die länger als 6 Monate vor der Aufnahme auf die Intensivstation chronisch Betäubungsmittel der Liste II oder andere schmerzstillende Infusionen als Fentanyl oder Hydromorphon erhalten
  • Patienten mit einer Verletzung der Halswirbelsäule oder einer neuromuskulären Erkrankung
  • Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium bei der Aufnahme auf die Intensivstation (d. h. International Normalised Ratio ≥ 2 und ohne Einnahme von Warfarin und/oder einem Gesamtserumbilirubin ≥ 1,5-fach über den normalen Grenzwerten).
  • Patienten mit verlängertem QTc-Intervall ≥500
  • Patienten mit Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen oder plötzlichem Tod
  • Patienten mit einem QTc-Anstieg von ≥60 Millisekunden über dem Wert früherer EKGs, die während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation gemessen wurden
  • Patienten mit mehr als 5 Tagen intravenöser Analgesie
  • Patienten, die länger als 3 Tage intubiert waren
  • Patienten ohne Ernährungssonden
  • Patienten, die keine enterale Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Gruppe
Arzneimittel: Methadon-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden 5 mg, 10 mg oder 15 mg Methadon, abhängig von der Fentanyl-Tropfrate (0-100 µg/h, 100-200 µg/h oder >200 µg/h) oder der Hydromorphon-Tropfrate (0-1,5 mg/h). 1,5–3 mg/h oder >3 mg/h).
Aktiver Komparator: Nicht-Methadon-Gruppe
Arzneimittel: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Hydromorphon gemäß den Krankenhausprotokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer unter Methadon, die extubiert werden
Zeitfenster: vom Tag der Intubation bis zum 5. Tag
vom Tag der Intubation bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von Methadon ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTC) entwickeln
Zeitfenster: Vom ersten Tag, an dem der Patient Methadon erhielt, bis zum heutigen Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen oder überwiesen wurde (bis etwa 7 Tage nach der Aufnahme)
Vom ersten Tag, an dem der Patient Methadon erhielt, bis zum heutigen Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen oder überwiesen wurde (bis etwa 7 Tage nach der Aufnahme)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis etwa 3 Tage nach der Aufnahme)
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis etwa 3 Tage nach der Aufnahme)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ende des Intensivaufenthalts (bis ca. 3 Tage nach Aufnahme)
Ende des Intensivaufenthalts (bis ca. 3 Tage nach Aufnahme)
Krankenhauslänge
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis etwa 7 Tage nach der Aufnahme)
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis etwa 7 Tage nach der Aufnahme)
Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes (bis ca. 7 Tage nach Aufnahme)
Ende des Krankenhausaufenthaltes (bis ca. 7 Tage nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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