Virkning av metadon på langvarig mekanisk ventilasjon hos pasienter på kontinuerlig behandling med opioider (IMPACTOR)
15. juli 2025 oppdatert av: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekten av metadon på langvarig mekanisk ventilasjon hos pasienter på kontinuerlig behandling med opioider, en randomisert studie (IMPACTOR-studie)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av metadon på varigheten på mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter som får mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon (MV) ved å sammenligne antall respiratorfrie dager fra innmelding til utskrivningstidspunkt, til vurdere sikkerheten ved administrering av metadon hos kritisk syke pasienter mens de er på sykehuset og for å bestemme sykehusoppholdslengden fra innskrivningstidspunktet til utskrivningstidspunktet
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) i mer enn 72 timer
- Pasienter infunderte fentanyl eller hydromorfon i mer enn 72 timer
- Pasienter med bevis på reversering av prosessen som forårsaket respirasjonssvikt, tilstrekkelig oksygenering (PaO2/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)>200; Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)≤8 og Ph≥7,2
- Pasienter hemodynamisk stabile
- Pasienter med et mislykket enkelt eller flere forsøk på spontan pusteforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med opioidmisbruk
- Pasienter som får narkotika med plan II på kronisk basis i mer enn 6 måneder før innleggelse på intensivavdelingen eller på andre smertestillende infusjoner enn fentanyl eller hydromorfon
- Pasienter med cervikal ryggmargsskade eller nevromuskulær sykdom
- Pasienter med leversykdom i sluttstadiet ved innleggelse på intensivavdelingen (dvs. International normalized ratio ≥2 og ikke tar warfarin og/eller totalt serumbilirubin ≥1,5 ganger over normale grenser
- Pasienter med forlenget QTc-intervall ≥500
- Pasienter med tidligere hjerteledningsfeil eller plutselig død
- Pasienter med QTc-økning på ≥60 millisekunder over verdien av tidligere EKG-er målt under nåværende innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter med mer enn 5 dager på IV-analgesi
- Pasienter intubert i mer enn 3 dager
- Pasienter uten sonde
- Pasienter som ikke får enteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon gruppe
|
Deltakerne vil starte på metadon 5 mg, 10 mg eller 15 mg hver 8. time, avhengig av drypphastighet av fentanyl (0-100 mcg/time, 100-200 mcg/time eller >200 mcg/time) eller hydromorfon-drypphastighet (0-1,5 mg/time,
1,5-3mg/time, eller >3mg/time).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-metadongruppe
|
Deltakerne vil motta vanlig behandling med IV Fentanyl eller hydromorfon i henhold til sykehusprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere på metadon som blir ekstruert
Tidsramme: Fra intubasjonsdagen til dag 5
|
Fra intubasjonsdagen til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler langvarig korrigert QT -intervall (QTC) etter administrering av metadon
Tidsramme: Fra første dags pasient gitt metadon til dags dato som ble utskrevet eller overført fra sykehus (opp til omtrent 27 dager etter innleggelse)
|
Fra første dags pasient gitt metadon til dags dato som ble utskrevet eller overført fra sykehus (opp til omtrent 27 dager etter innleggelse)
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra opptak til ICU til utskrivningstid fra ICU (ca. 27 dager etter innleggelse)
|
Fra opptak til ICU til utskrivningstid fra ICU (ca. 27 dager etter innleggelse)
|
|
ICU -dødelighet
Tidsramme: Slutten på ICU -opphold (opptil 27 dager etter innleggelse)
|
Slutten på ICU -opphold (opptil 27 dager etter innleggelse)
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra tid til opptak til utskrivningstid fra sykehus (ca. 27 dager etter innleggelse)
|
Fra tid til opptak til utskrivningstid fra sykehus (ca. 27 dager etter innleggelse)
|
|
Sykehusdødelighet.
Tidsramme: Slutten på sykehusopphold (opptil 27 dager etter innleggelse)
|
Slutten på sykehusopphold (opptil 27 dager etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .