오피오이드를 이용한 지속적인 치료에 대한 환자의 장기간 기계적 환기에 대한 메타돈의 영향 (IMPACTOR)
2025년 7월 15일 업데이트: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
무작위 임상시험인 오피오이드를 사용한 지속적인 치료에 대한 환자의 장기간 기계적 환기에 대한 메타돈의 영향(IMPACTOR 연구)
본 연구의 목적은 등록부터 퇴원까지 인공호흡기 사용하지 않은 일수와 병원에 있는 중환자의 메타돈 투여 안전성을 평가하고 등록부터 퇴원까지의 입원 기간을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 72시간 이상 간헐적 강제 환기(IMV)를 시행하는 환자
- 환자는 72시간 이상 펜타닐 또는 하이드로모르폰을 주입했습니다.
- 호흡 부전을 유발한 과정 역전의 증거가 있는 환자, 적절한 산소 공급(PaO2/흡기 산소 분율(FiO2)>200, 호기말 양압(PEEP)≤8 및 Ph≥7.2
- 혈역학적으로 안정된 환자
- 자발호흡 시도가 1회 또는 여러 번 실패한 환자
제외 기준:
- 아편계 약물 남용의 병력이 있는 환자
- ICU 입원 전 6개월 이상 만성적으로 스케줄 II 마약을 투여받았거나 펜타닐 또는 하이드로모르폰 이외의 다른 진통제를 주입 중인 환자
- 경추척수손상 또는 신경근질환 환자
- 중환자실 입원 시 말기 간 질환이 있는 환자(즉, 국제 표준화 비율 ≥2이고 와파린을 복용하지 않고/또는 총 혈청 빌리루빈이 정상 한계보다 1.5배 이상 높음)
- QTc 간격이 500 이상 연장된 환자
- 심장 전도 결함 또는 급사 병력이 있는 환자
- 현재 ICU 입원 중에 측정된 이전 EKG 값보다 QTc가 60밀리초 이상 증가한 환자
- IV 진통제를 5일 이상 투여한 환자
- 3일 이상 삽관한 환자
- 영양공급 튜브가 없는 환자
- 장내 영양공급을 받지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 그룹
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참가자는 펜타닐 점적 속도(0-100mcg/hr, 100-200mcg/hr 또는 >200mcg/hr) 또는 히드로모르폰 점적 속도(0-1.5mg/hr,
1.5-3mg/hr 또는 >3mg/hr).
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활성 비교기: 비메타돈 그룹
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참가자는 병원 프로토콜에 따라 IV 펜타닐 또는 하이드로모르폰으로 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칭찬 된 메타돈에 대한 참가자 수
기간: 삽관의 날부터 5 일까지
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삽관의 날부터 5 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타돈 투여 후 장기간 수정 된 QT 간격 (QTC)을 개발하는 참가자 수
기간: 첫날부터 메타돈을 제공 한 데이트로 데이트 환자가 병원에서 퇴원하거나 이송 된 (입원 후 약 27 일)
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첫날부터 메타돈을 제공 한 데이트로 데이트 환자가 병원에서 퇴원하거나 이송 된 (입원 후 약 27 일)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 로의 입원 시점부터 ICU에서 퇴원 시간 (입학 후 약 27 일)
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ICU 로의 입원 시점부터 ICU에서 퇴원 시간 (입학 후 약 27 일)
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ICU 사망률
기간: ICU 체류 종료 (입학 후 최대 약 27 일)
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ICU 체류 종료 (입학 후 최대 약 27 일)
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병원 체류 기간
기간: 시간부터 입원까지 병원에서 퇴원 시간 (입원 후 약 27 일)
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시간부터 입원까지 병원에서 퇴원 시간 (입원 후 약 27 일)
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병원 사망률.
기간: 입원 종료 (입학 후 약 27 일)
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입원 종료 (입학 후 약 27 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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메타돈 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한