Влияние метадона на длительную искусственную вентиляцию легких у пациентов, находящихся на непрерывном лечении опиоидами (IMPACTOR)
15 июля 2025 г. обновлено: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Влияние метадона на длительную искусственную вентиляцию легких у пациентов, находящихся на непрерывном лечении опиоидами, рандомизированное исследование (исследование IMPACTOR)
Целью данного исследования является определение влияния метадона на продолжительность искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких (МВ) продолжительностью более 72 часов, путем сравнения количества дней без искусственной вентиляции легких с момента включения в систему до момента выписки, с оценить безопасность применения метадона пациентам в критическом состоянии во время пребывания в больнице и определить продолжительность пребывания в больнице с момента поступления в больницу до момента выписки
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на перемежающейся принудительной вентиляции легких (IMV) более 72 часов.
- Пациенты, которым вводили фентанил или гидроморфон более 72 часов.
- Пациенты с признаками обратного процесса, вызвавшего дыхательную недостаточность, адекватной оксигенацией (PaO2/доля вдыхаемого кислорода (FiO2)>200; положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)≤8 и Ph≥7,2.
- Пациенты гемодинамически стабильны
- Пациенты с неудачной единственной или несколькими попытками самостоятельного дыхания.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей злоупотребления опиоидными наркотиками
- Пациенты, получающие наркотики Списка II на постоянной основе в течение более 6 месяцев до поступления в отделение интенсивной терапии или получающие другие обезболивающие инфузии, кроме фентанила или гидроморфона.
- Пациенты с травмой шейного отдела спинного мозга или нервно-мышечными заболеваниями.
- Пациенты с терминальной стадией заболевания печени при поступлении в отделение интенсивной терапии (т. е. международное нормализованное соотношение ≥2 и не принимающие варфарин и/или общий сывороточный билирубин в ≥1,5 раза выше нормальных пределов)
- Пациенты с удлиненным интервалом QTc ≥500
- Пациенты с предшествующими нарушениями сердечной проводимости или внезапной смертью
- Пациенты с увеличением QTc на ≥60 миллисекунд выше значения предыдущих ЭКГ, измеренных во время текущего поступления в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, получающие внутривенную анальгезию более 5 дней.
- Пациенты, интубированные более 3 дней
- Пациенты без зондов для кормления
- Больные, не получающие энтерального питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадоновая группа
|
Участники начнут прием метадона в дозе 5, 10 или 15 мг каждые 8 часов в зависимости от скорости капельного фентанила (0-100 мкг/час, 100-200 мкг/час или >200 мкг/час) или скорости капельного гидроморфона (0-1,5 мг/час,
1,5-3 мг/час или >3 мг/час).
|
|
Активный компаратор: Неметадоновая группа
|
Участники получат обычную помощь с внутривенным фентанилом или гидроморфоном в соответствии с больничными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников на метадоне, которые экстубируются
Временное ограничение: от дня интубации до 5 -го дня
|
от дня интубации до 5 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых развивается длительный исправленный интервал QT (QTC) после введения метадона
Временное ограничение: От первого дня пациента, данный метадоном, до настоящего времени пациента, выписанного или перенесенного из больницы (примерно до 27 дней после поступления)
|
От первого дня пациента, данный метадоном, до настоящего времени пациента, выписанного или перенесенного из больницы (примерно до 27 дней после поступления)
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со времени поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки из ОИТ (примерно через 27 дней после поступления)
|
Со времени поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки из ОИТ (примерно через 27 дней после поступления)
|
|
Смертность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: конец пребывания в отделении интенсивной терапии (до 27 дней после поступления)
|
конец пребывания в отделении интенсивной терапии (до 27 дней после поступления)
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со временем до поступления во время выписки из больницы (примерно через 27 дней после поступления)
|
Со временем до поступления во время выписки из больницы (примерно через 27 дней после поступления)
|
|
Смертность больницы.
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице (до 27 дней после поступления)
|
Конец пребывания в больнице (до 27 дней после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .