Metadonin vaikutus pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon potilailla, jotka saavat jatkuvaa opioidihoitoa (IMPACTOR)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Metadonin vaikutus pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon potilailla, jotka saavat jatkuvaa opioidihoitoa, satunnaistettu tutkimus (IMPACTOR-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metadonin vaikutus mekaanisen ventilaation kestoon kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat yli 72 tuntia mekaanista ventilaatiota (MV) vertaamalla hengityskonevapaiden päivien määrää ilmoittautumisesta kotiutukseen. arvioida metadonin annon turvallisuutta kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalassa ollessaan ja määrittää sairaalahoidon kesto ilmoittautumisesta kotiutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ajoittainen pakollinen ventilaatio (IMV) yli 72 tuntia
- Potilaat infusoivat fentanyyliä tai hydromorfonia yli 72 tunnin ajan
- Potilaat, joilla on todisteita hengitysvajauksen aiheuttaneen prosessin kääntymisestä, riittävä hapetus (PaO2/hengitetyn hapen osuus (FiO2)> 200; Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤8 ja Ph≥7,2
- Potilaat hemodynaamisesti vakaat
- Potilaat, joilla on epäonnistunut yksi tai useampi yritys spontaanissa hengityskokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka saavat kroonisesti aikataulun II mukaisia huumausaineita yli 6 kuukautta ennen tehohoitoon tuloa tai saavat muita kipua lievittäviä infuusioita kuin fentanyyliä tai hydromorfonia
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio tai hermo-lihassairaus
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus teho-osastolle otettaessa (eli kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 2 eivätkä saa varfariinia ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 kertaa normaalirajojen yläpuolella
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika ≥500
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen johtumishäiriöitä tai äkillinen kuolema
- Potilaat, joiden QTc pitenee ≥ 60 millisekuntia yli aikaisempien EKG-arvojen, jotka mitattiin nykyisen tehoosaston käynnin aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet IV analgesiaa yli 5 päivää
- Potilaat, joita on intuboitu yli 3 päivää
- Potilaat ilman syöttöletkuja
- Potilaat, jotka eivät saa enteraalista ruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni ryhmä
|
Osallistujat aloitetaan metadonilla 5 mg, 10 mg tai 15 mg 8 tunnin välein riippuen fentanyylin tiputusnopeudesta (0-100 mcg/h, 100-200 mcg/h tai > 200 mcg/h) tai hydromorfonin tiputusnopeudesta (0-1,5 mg/h,
1,5-3 mg/h tai > 3 mg/h).
|
|
Active Comparator: Ei-metadoniryhmä
|
Osallistujat saavat tavallista hoitoa IV Fentanylillä tai hydromorfonilla sairaalan protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metadonissa olevien osallistujien lukumäärä, jotka extubated
Aikaikkuna: Intubation päivästä 5
|
Intubation päivästä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittyvät pitkäaikaisen korjatun QT -aikavälin (QTC) metadonin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä potilaalle, joka annettiin tähän mennessä metadonia, potilaiden purkautunut tai siirretty sairaalasta (noin 27 päivään pääsyn jälkeen)
|
Ensimmäisestä päivästä potilaalle, joka annettiin tähän mennessä metadonia, potilaiden purkautunut tai siirretty sairaalasta (noin 27 päivään pääsyn jälkeen)
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU: hon pääsyn ajasta ICU: n vastuuvapauden aikaan (noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
ICU: hon pääsyn ajasta ICU: n vastuuvapauden aikaan (noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
|
ICU -kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU: n päättyminen (jopa noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
ICU: n päättyminen (jopa noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidosta pääsyyn liittyvistä ajasta (noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
sairaalahoidosta pääsyyn liittyvistä ajasta (noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
|
Sairaalan kuolleisuus.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu (jopa noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
Sairaalahoidon loppu (jopa noin 27 päivää pääsyn jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .