Inverkan av metadon på långvarig mekanisk ventilation hos patienter vid kontinuerlig behandling med opioider (IMPACTOR)
15 juli 2025 uppdaterad av: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inverkan av metadon på långvarig mekanisk ventilation hos patienter vid kontinuerlig behandling med opioider, en randomiserad studie (IMPACTOR-studie)
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av metadon på varaktigheten på mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter som får mer än 72 timmars mekanisk ventilation (MV) genom att jämföra antalet ventilatorfria dagar från inskrivning till tidpunkten för utskrivning, till bedöma säkerheten vid administrering av metadon hos kritiskt sjuka patienter på sjukhuset och för att bestämma sjukhusvistelsen från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för utskrivning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på intermittent obligatorisk ventilation (IMV) i mer än 72 timmar
- Patienter infunderade fentanyl eller hydromorfon i mer än 72 timmar
- Patienter med tecken på omkastning av processen som orsakade andningssvikt, adekvat syresättning (PaO2/fraktion av inandat syre (FiO2)>200; Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)≤8 och Ph≥7,2
- Patienter hemodynamiskt stabila
- Patienter med ett misslyckat enstaka eller flera försök till spontana andningsförsök
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på missbruk av opioiddroger
- Patienter som får schema II-narkotika på kronisk basis i mer än 6 månader före intensivvårdsinläggning eller på andra smärtstillande infusioner än fentanyl eller hydromorfon
- Patienter med cervikal ryggmärgsskada eller neuromuskulär sjukdom
- Patienter med leversjukdom i slutstadiet vid intensivvårdsinläggning (dvs. International normalized ratio ≥2 och som inte tar warfarin och/eller totalt serumbilirubin ≥1,5 gånger över normala gränser
- Patienter med förlängt QTc-intervall ≥500
- Patienter med tidigare anamnes på hjärtledningsdefekter eller plötslig död
- Patienter med QTc-ökning på ≥60 millisekunder över värdet av tidigare EKG uppmätt under nuvarande intensivvårdsinläggning
- Patienter med mer än 5 dagar på IV-analgesi
- Patienter intuberade i mer än 3 dagar
- Patienter utan sond
- Patienter som inte får enteral matning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadongrupp
|
Deltagarna kommer att börja med Metadon 5 mg, 10 mg eller 15 mg var 8:e timme beroende på fentanyldropphastighet (0-100mcg/timme, 100-200mcg/timme eller >200mcg/timme) eller hydromorfondropphastighet (0-1,5 mg/timme,
1,5-3 mg/timme, eller >3 mg/timme).
|
|
Aktiv komparator: Icke-metadongrupp
|
Deltagarna kommer att få vanlig vård med IV Fentanyl eller hydromorfon enligt sjukhusprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare på metadon som extuberas
Tidsram: från dag av intubation till dag 5
|
från dag av intubation till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar långvarigt korrigerat QT -intervall (QTC) efter administrering av metadon
Tidsram: från första dagen patient som ges metadon till datum patientutladdad eller överförd från sjukhus (upp till cirka 27 dagar efter antagning)
|
från första dagen patient som ges metadon till datum patientutladdad eller överförd från sjukhus (upp till cirka 27 dagar efter antagning)
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till ICU till tid för utsläpp från ICU (cirka 27 dagar efter antagningen)
|
Från tidpunkten för antagning till ICU till tid för utsläpp från ICU (cirka 27 dagar efter antagningen)
|
|
ICU -dödlighet
Tidsram: Slutet på ICU -vistelsen (upp till cirka 27 dagar efter antagningen)
|
Slutet på ICU -vistelsen (upp till cirka 27 dagar efter antagningen)
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Från tid till antagning till tid för utskrivning från sjukhuset (cirka 27 dagar efter inträde)
|
Från tid till antagning till tid för utskrivning från sjukhuset (cirka 27 dagar efter inträde)
|
|
Sjukhusdödlighet.
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (upp till cirka 27 dagar efter antagningen)
|
Slut på sjukhusvistelse (upp till cirka 27 dagar efter antagningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .