美沙酮对持续接受阿片类药物治疗的患者延长机械通气的影响 (IMPACTOR)
2025年7月15日 更新者：Pascal Kingah、The University of Texas Health Science Center, Houston
美沙酮对持续阿片类药物治疗患者延长机械通气的影响，一项随机试验（IMPACTOR 研究）
本研究的目的是通过比较从入组到出院时不使用呼吸机的天数，确定美沙酮对接受超过 72 小时机械通气 (MV) 的危重患者机械通气持续时间的影响，评估危重患者在医院期间使用美沙酮的安全性，并确定从入组时间到出院时间的住院时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受间歇指令通气 (IMV) 超过 72 小时的患者
- 患者输注芬太尼或氢吗啡酮超过 72 小时
- 有证据表明导致呼吸衰竭的过程逆转，氧合充足（PaO2/吸入氧分数 (FiO2)>200；呼气末正压 (PEEP)≤8 且 Ph≥7.2
- 患者血流动力学稳定
- 单次或多次尝试自主呼吸试验失败的患者
排除标准：
- 有阿片类药物滥用史的患者
- 在入住 ICU 之前长期接受 II 类麻醉药物超过 6 个月或接受芬太尼或氢吗啡酮以外的其他镇痛输注的患者
- 颈脊髓损伤或神经肌肉疾病患者
- 入ICU时患有终末期肝病的患者（即国际标准化比值≥2且未服用华法林和/或血清总胆红素≥正常限度1.5倍）
- QTc间期延长≥500的患者
- 有心脏传导缺陷或猝死病史的患者
- QTc 增加比当前入住 ICU 期间先前测量的心电图值高 ≥60 毫秒的患者
- 静脉镇痛超过 5 天的患者
- 插管超过3天的患者
- 没有饲管的患者
- 未接受肠内喂养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙酮组
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参与者将开始每 8 小时服用美沙酮 5 毫克、10 毫克或 15 毫克，具体取决于芬太尼滴速（0-100 微克/小时、100-200 微克/小时或 >200 微克/小时）或氢吗啡酮滴速（0-1.5 毫克/小时、
1.5-3毫克/小时，或>3毫克/小时）。
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有源比较器：非美沙酮组
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参与者将按照医院方案接受静脉注射芬太尼或氢吗啡酮的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美沙酮的参与者数量被拔管
大体时间：从插管到第5天
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从插管到第5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药美沙酮后产生延长校正QT间隔（QTC）的参与者数量
大体时间：从第一天的患者给予美沙酮到日期，患者已从医院出院或转移（入院后约27天）
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从第一天的患者给予美沙酮到日期，患者已从医院出院或转移（入院后约27天）
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ICU住宿时间
大体时间：从入学到ICU到ICU的出院时间（入院后约27天）
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从入学到ICU到ICU的出院时间（入院后约27天）
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ICU死亡率
大体时间：ICU停留的结束（入院后约27天）
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ICU停留的结束（入院后约27天）
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住院时间
大体时间：从入院到入院时间（入院后约27天）
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从入院到入院时间（入院后约27天）
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医院死亡率。
大体时间：住院结束（入院后约27天）
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住院结束（入院后约27天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Kingah, MD,MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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