Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metadon på langvarig mekanisk ventilation hos patienter på kontinuerlig behandling med opioider (IMPACTOR)

15. juli 2025 opdateret af: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Metadons indvirkning på langvarig mekanisk ventilation hos patienter på kontinuerlig behandling med opioider, et randomiseret forsøg (IMPACTOR-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​metadon på varigheden af ​​mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter, der modtager mere end 72 timers mekanisk ventilation (MV) ved at sammenligne antallet af ventilatorfrie dage fra indskrivning til udskrivelsestidspunktet, til vurdere sikkerheden ved administration af metadon hos kritisk syge patienter, mens de er på hospitalet, og for at bestemme hospitalets opholdstid fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intermitterende obligatorisk ventilation (IMV) i mere end 72 timer
  • Patienter infunderede Fentanyl eller Hydromorphone i mere end 72 timer
  • Patienter med tegn på reversering af en proces, der forårsagede respirationssvigt, tilstrækkelig iltning (PaO2/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)>200; Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)≤8 og Ph≥7,2
  • Patienter hæmodynamisk stabile
  • Patienter med et mislykket enkelt eller flere forsøg på spontane vejrtrækningsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med opioidmisbrug
  • Patienter, der får narkotika med skema II på kronisk basis i mere end 6 måneder før indlæggelse på intensivafdeling eller på andre smertestillende infusioner end Fentanyl eller Hydromorphone
  • Patienter med cervikal rygmarvsskade eller neuromuskulær sygdom
  • Patienter med leversygdom i slutstadiet ved indlæggelse på intensivafdeling (dvs. internationalt normaliseret ratio ≥2 og ikke tager warfarin og/eller totalt serumbilirubin ≥1,5 gange over normale grænser
  • Patienter med forlænget QTc-interval ≥500
  • Patienter med tidligere hjerteledningsfejl eller pludselig død
  • Patienter med QTc-stigning på ≥60 millisekunder over værdien af ​​tidligere EKG'er målt under nuværende intensivafdelingsindlæggelse
  • Patienter med mere end 5 dage på IV-analgesi
  • Patienter intuberet i mere end 3 dage
  • Patienter uden sonde
  • Patienter, der ikke modtager enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon gruppe
Medicin: Metadon gruppe
Deltagerne vil blive startet på metadon 5 mg, 10 mg eller 15 mg hver 8. time afhængig af Fentanyl-dryphastighed (0-100mcg/time, 100-200mcg/time eller >200mcg/time) eller hydromorfon-dryphastighed (0-1,5mg/time, 1,5-3 mg/time eller >3 mg/time).
Aktiv komparator: Ikke-metadon gruppe
Medicin: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje med IV Fentanyl eller hydromorfon i henhold til hospitalets protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere på metadon, der bliver ekstuberet
Tidsramme: Fra intubationsdag til dag 5
Fra intubationsdag til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler langvarig korrigeret QT -interval (QTC) efter administration af metadon
Tidsramme: Fra første dags patient, der blev givet metadon til dato, der blev udledt eller overført fra hospitalet (op til ca. 27 dage efter indlæggelse)
Fra første dags patient, der blev givet metadon til dato, der blev udledt eller overført fra hospitalet (op til ca. 27 dage efter indlæggelse)
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra adgangstidspunktet til ICU til tidspunkt for udskrivning fra ICU (ca. 27 dage efter optagelse)
Fra adgangstidspunktet til ICU til tidspunkt for udskrivning fra ICU (ca. 27 dage efter optagelse)
ICU -dødelighed
Tidsramme: Slut på ICU -ophold (op til ca. 27 dage efter optagelse)
Slut på ICU -ophold (op til ca. 27 dage efter optagelse)
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra tiden til optagelse til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 27 dage efter optagelse)
Fra tiden til optagelse til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 27 dage efter optagelse)
Hospitalsdødelighed.
Tidsramme: Slut på hospitalets ophold (op til ca. 27 dage efter optagelse)
Slut på hospitalets ophold (op til ca. 27 dage efter optagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner