Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metadonu na prodlouženou mechanickou ventilaci u pacientů na kontinuální léčbě opioidy (IMPACTOR)

15. července 2025 aktualizováno: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv metadonu na prodlouženou mechanickou ventilaci u pacientů na kontinuální léčbě opioidy, randomizovaná studie (studie IMPACTOR)

Účelem této studie je určit účinek metadonu na dobu trvání mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávali více než 72 hodin mechanické ventilace (MV) porovnáním počtu dnů bez ventilátoru od zařazení do doby propuštění s posoudit bezpečnost podávání metadonu u kriticky nemocných pacientů v nemocnici a určit délku hospitalizace od okamžiku zařazení do nemocnice do doby propuštění

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na intermitentní povinné ventilaci (IMV) po dobu delší než 72 hodin
  • Pacienti dostávali infuzi Fentanylu nebo Hydromorfonu déle než 72 hodin
  • Pacienti se známkami obrácení procesu, který způsobil respirační selhání, adekvátní oxygenace (PaO2/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 200; pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ≤ 8 a Ph ≥ 7,2
  • Pacienti hemodynamicky stabilní
  • Pacienti, u kterých selhal jeden nebo více pokusů o spontánní dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů
  • Pacienti, kteří dostávají narkotika schématu II chronicky po dobu delší než 6 měsíců před přijetím na JIP nebo užívají jiné analgetické infuze než fentanyl nebo hydromorfon
  • Pacienti s poraněním krční míchy nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu při přijetí na JIP (tj. mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 2 a neužívající warfarin a/nebo celkový sérový bilirubin ≥ 1,5krát vyšší než normální limity
  • Pacienti s prodlouženým QTc intervalem ≥500
  • Pacienti s předchozí anamnézou poruch srdečního převodu nebo náhlou smrtí
  • Pacienti se zvýšením QTc o ≥ 60 milisekund nad hodnotou předchozích EKG naměřených během současného přijetí na JIP
  • Pacienti s více než 5 dny na IV analgezii
  • Pacienti byli intubováni déle než 3 dny
  • Pacienti bez přívodních hadiček
  • Pacienti nedostávají enterální výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová skupina
Lék: Metadonová skupina
Účastníci začnou užívat metadon 5 mg, 10 mg nebo 15 mg každých 8 hodin v závislosti na rychlosti kapání fentanylu (0-100 mcg/hod, 100-200 mcg/hod nebo >200 mcg/hod) nebo rychlosti kapání hydromorfonu (0-1,5 mg/hod, 1,5-3 mg/hod nebo >3 mg/hod).
Aktivní komparátor: Skupina bez metadonu
Lék: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči s IV fentanylem nebo hydromorfonem podle nemocničních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků na metadonu, kteří jsou extubováni
Časové okno: od dne intubace do 5. dne
od dne intubace do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří se vyvíjejí prodloužený korigovaný QT interval (QTC) po podání metadonu
Časové okno: Od prvního dne pacienta, který byl dán metadonem do dnešního dne, pacient propuštěn nebo přenesen z nemocnice (do asi 27 dnů po přijetí)
Od prvního dne pacienta, který byl dán metadonem do dnešního dne, pacient propuštěn nebo přenesen z nemocnice (do asi 27 dnů po přijetí)
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od doby přijetí na ICU na čas propuštění z ICU (asi 27 dní po přijetí)
Od doby přijetí na ICU na čas propuštění z ICU (asi 27 dní po přijetí)
Úmrtnost ICU
Časové okno: Konec pobytu ICU (asi 27 dní po přijetí)
Konec pobytu ICU (asi 27 dní po přijetí)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od času do přijetí do času propuštění z nemocnice (asi 27 dní po přijetí)
od času do přijetí do času propuštění z nemocnice (asi 27 dní po přijetí)
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici (asi 27 dní po přijetí)
Konec pobytu v nemocnici (asi 27 dní po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadonová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit