Impacto de la metadona en la ventilación mecánica prolongada en pacientes en tratamiento continuo con opioides (IMPACTOR)
15 de julio de 2025 actualizado por: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impacto de la metadona en la ventilación mecánica prolongada en pacientes en tratamiento continuo con opioides, un ensayo aleatorizado (estudio IMPACTOR)
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la metadona sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes críticamente enfermos que reciben más de 72 horas de ventilación mecánica (VM) comparando el número de días sin ventilador desde la inscripción hasta el momento del alta, con evaluar la seguridad de la administración de metadona en pacientes críticamente enfermos mientras están en el hospital y determinar la duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventilación obligatoria intermitente (VMI) durante más de 72 horas
- Pacientes que recibieron fentanilo o hidromorfona durante más de 72 horas
- Pacientes con evidencia de reversión del proceso que causó insuficiencia respiratoria, oxigenación adecuada (PaO2/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)>200; Presión positiva al final de la espiración (PEEP)≤8 y Ph≥7.2
- Pacientes hemodinámicamente estables.
- Pacientes con uno o varios intentos fallidos de pruebas de respiración espontánea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas opioides.
- Pacientes que reciben narcóticos del programa II de forma crónica durante más de 6 meses antes del ingreso a la UCI o en otras infusiones analgésicas distintas del fentanilo o la hidromorfona.
- Pacientes con lesión de la médula espinal cervical o enfermedad neuromuscular.
- Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal al ingreso a la UCI (es decir, índice normalizado internacional ≥2 y que no toman warfarina y/o una bilirrubina sérica total ≥1,5 veces por encima de los límites normales
- Pacientes con intervalo QTc prolongado ≥500
- Pacientes con antecedentes de defectos de conducción cardíaca o muerte súbita.
- Pacientes con un aumento del QTc de ≥60 milisegundos por encima del valor de electrocardiógrafos anteriores medidos durante el ingreso actual a la UCI
- Pacientes con más de 5 días de analgesia intravenosa.
- Pacientes intubados por más de 3 días.
- Pacientes sin sondas de alimentación.
- Pacientes que no reciben alimentación enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de metadona
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Los participantes comenzarán con metadona 5 mg, 10 mg o 15 mg cada 8 horas dependiendo de la velocidad de goteo de fentanilo (0-100 mcg/h, 100-200 mcg/h o >200 mcg/h) o la velocidad de goteo de hidromorfona (0-1,5 mg/h,
1,5-3 mg/h, o >3 mg/h).
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Comparador activo: Grupo sin metadona
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Los participantes recibirán la atención habitual con fentanilo intravenoso o hidromorfona según los protocolos hospitalarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en metadona que se extuban
Periodo de tiempo: Desde el día de la intubación hasta el día 5
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Desde el día de la intubación hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan un intervalo QT corregido prolongado (QTC) después de la administración de metadona
Periodo de tiempo: Desde el primer día, el paciente recibió metadona hasta la fecha, el paciente dio a alta o transferido del hospital (hasta aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Desde el primer día, el paciente recibió metadona hasta la fecha, el paciente dio a alta o transferido del hospital (hasta aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión a la UCI hasta el momento del alta de la UCI (aproximadamente 27 días después de la admisión)
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Desde el momento de la admisión a la UCI hasta el momento del alta de la UCI (aproximadamente 27 días después de la admisión)
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Mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: Fin de la estadía de la UCI (hasta aproximadamente 27 días después de la admisión)
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Fin de la estadía de la UCI (hasta aproximadamente 27 días después de la admisión)
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento hasta el ingreso a la hora del alta del hospital (aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Desde el momento hasta el ingreso a la hora del alta del hospital (aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Fin de la estadía en el hospital (hasta aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Fin de la estadía en el hospital (hasta aproximadamente 27 días después del ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .