Impact de la méthadone sur la ventilation mécanique prolongée chez les patients sous traitement continu par opioïdes (IMPACTOR)
15 juillet 2025 mis à jour par: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impact de la méthadone sur la ventilation mécanique prolongée chez les patients sous traitement continu par opioïdes, un essai randomisé (étude IMPACTOR)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la méthadone sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades recevant plus de 72 heures de ventilation mécanique (VM) en comparant le nombre de jours sans ventilateur depuis l'inscription jusqu'au moment de la sortie, à évaluer la sécurité de l'administration de méthadone chez les patients gravement malades pendant leur séjour à l'hôpital et déterminer la durée du séjour à l'hôpital entre le moment de l'inscription et le moment de la sortie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation obligatoire intermittente (IMV) pendant plus de 72 heures
- Patients ayant reçu une perfusion de Fentanyl ou d'Hydromorphone pendant plus de 72 heures
- Patients présentant des signes d'inversion du processus ayant provoqué une insuffisance respiratoire, une oxygénation adéquate (PaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 200 ; pression expiratoire positive (PEP) ≤ 8 et Ph ≥ 7,2.
- Patients hémodynamiquement stables
- Patients ayant échoué une ou plusieurs tentatives d'essais de respiration spontanée
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d’abus de drogues opioïdes
- Patients recevant des stupéfiants du tableau II de manière chronique pendant plus de 6 mois avant leur admission aux soins intensifs ou sous d'autres perfusions analgésiques autres que le fentanyl ou l'hydromorphone
- Patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale ou une maladie neuromusculaire
- Patients atteints d'une maladie hépatique terminale à l'admission en soins intensifs (c'est-à-dire, rapport international normalisé ≥ 2 et ne prenant pas de warfarine et/ou une bilirubine sérique totale ≥ 1,5 fois supérieure aux limites normales)
- Patients présentant un intervalle QTc prolongé ≥500
- Patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque ou de mort subite
- Patients présentant une augmentation de l'intervalle QTc ≥ 60 millisecondes au-dessus de la valeur des ECG antérieurs mesurés lors de l'admission actuelle aux soins intensifs
- Patients avec plus de 5 jours sous analgésie IV
- Patients intubés pendant plus de 3 jours
- Patients sans sonde d'alimentation
- Patients ne recevant pas d’alimentation entérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe méthadone
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Les participants commenceront à prendre de la méthadone 5 mg, 10 mg ou 15 mg toutes les 8 heures en fonction du débit d'égouttement du fentanyl (0-100 mcg/h, 100-200 mcg/h ou > 200 mcg/h) ou du débit d'hydromorphone (0-1,5 mg/h,
1,5-3 mg/h, ou >3 mg/h).
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Comparateur actif: Groupe non méthadone
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Les participants recevront les soins habituels avec du Fentanyl IV ou de l'hydromorphone selon les protocoles hospitaliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants sur la méthadone qui sont extubés
Délai: du jour de l'intubation au jour 5
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du jour de l'intubation au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui développent un intervalle QT corrigé prolongé (QTC) après l'administration de méthadone
Délai: Depuis le premier jour, le patient a reçu de la méthadone à ce jour le patient libéré ou transféré de l'hôpital (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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Depuis le premier jour, le patient a reçu de la méthadone à ce jour le patient libéré ou transféré de l'hôpital (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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Longueur de séjour en USI
Délai: Depuis le moment de l'admission aux soins intensifs au temps de libération de l'USI (environ 27 jours après l'admission)
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Depuis le moment de l'admission aux soins intensifs au temps de libération de l'USI (environ 27 jours après l'admission)
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Mortalité en soins intensifs
Délai: fin de séjour en soins intensifs (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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fin de séjour en soins intensifs (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: De temps à l'admission à l'heure de sortie de l'hôpital (environ 27 jours après l'admission)
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De temps à l'admission à l'heure de sortie de l'hôpital (environ 27 jours après l'admission)
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Mortalité hospitalière.
Délai: fin du séjour à l'hôpital (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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fin du séjour à l'hôpital (jusqu'à environ 27 jours après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .