Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metadonu na długotrwałą wentylację mechaniczną u pacjentów stale leczonych opioidami (IMPACTOR)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ metadonu na długotrwałą wentylację mechaniczną u pacjentów stale leczonych opioidami, randomizowane badanie (badanie IMPACTOR)

Celem tego badania jest określenie wpływu metadonu na czas trwania wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną (MV) przez ponad 72 godziny, poprzez porównanie liczby dni bez respiratora od momentu przyjęcia do chwili wypisu, ocena bezpieczeństwa podawania metadonu pacjentom w stanie krytycznym w czasie pobytu w szpitalu oraz określenie długości pobytu w szpitalu od momentu przyjęcia do wypisu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przerywanej wentylacji obowiązkowej (IMV) przez ponad 72 godziny
  • Pacjentom podawano fentanyl lub hydromorfon przez ponad 72 godziny
  • Pacjenci z oznakami odwrócenia procesu, który spowodował niewydolność oddechową, odpowiednim utlenowaniem (PaO2/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 200; dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤8 i Ph ≥7,2
  • Pacjenci stabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci, u których pojedyncza lub wielokrotna próba spontanicznego oddychania nie powiodła się

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle narkotyki według schematu II przez dłużej niż 6 miesięcy przed przyjęciem na OIOM lub przyjmujący inne wlewy leków przeciwbólowych innych niż fentanyl lub hydromorfon
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥2 i nieprzyjmujący warfaryny i/lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5 razy powyżej normy
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc ≥500
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia przewodzenia serca lub nagła śmierć
  • Pacjenci ze zwiększeniem odstępu QTc o ≥60 milisekund powyżej wartości wcześniejszego zapisu EKG zmierzonego podczas bieżącego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci przyjmujący analgezję dożylną dłużej niż 5 dni
  • Pacjenci zaintubowani przez ponad 3 dni
  • Pacjenci bez rurek do karmienia
  • Pacjenci nieotrzymujący żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metadonowa
Lek: Grupa metadonowa
Uczestnicy rozpoczną podawanie metadonu w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg co 8 godzin, w zależności od szybkości kroplowania fentanylu (0-100 mcg/h, 100-200 mcg/h lub > 200 mcg/h) lub szybkości kropli hydromorfonu (0-1,5 mg/h, 1,5–3 mg/godz. lub >3 mg/godz.).
Aktywny komparator: Grupa nie metadonowa
Lek: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, podając dożylnie fentanyl lub hydromorfon, zgodnie z protokołami szpitalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników metadonu, którzy są ekstubowane
Ramy czasowe: Od dnia intubacji do dnia 5
Od dnia intubacji do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rozwijają przedłużony skorygowany odstęp QT (QTC) po podaniu metadonu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pacjenta z udziałem metadonu do tej pory u pacjenta wypisanego lub przeniesionego ze szpitala (do około 27 dni po przyjęciu)
Od pierwszego dnia pacjenta z udziałem metadonu do tej pory u pacjenta wypisanego lub przeniesionego ze szpitala (do około 27 dni po przyjęciu)
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do czasu wypisu z OIOM (około 27 dni po przyjęciu)
Od momentu przyjęcia na OIOM do czasu wypisu z OIOM (około 27 dni po przyjęciu)
Śmiertelność OIOM
Ramy czasowe: koniec OIOS -ów (do około 27 dni po przyjęciu)
koniec OIOS -ów (do około 27 dni po przyjęciu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia do czasu wypisu ze szpitala (około 27 dni po przyjęciu)
Od czasu przyjęcia do czasu wypisu ze szpitala (około 27 dni po przyjęciu)
Śmiertelność szpitalna.
Ramy czasowe: koniec pobytu szpitala (do około 27 dni po przyjęciu)
koniec pobytu szpitala (do około 27 dni po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa metadonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj