A metadon hatása az elhúzódó mechanikus lélegeztetésre a folyamatos opioidkezelésben szenvedő betegeknél (IMPACTOR)
2025. július 15. frissítette: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
A metadon hatása az elhúzódó mechanikus lélegeztetésre olyan betegeknél, akik folyamatos opioidkezelést kapnak, véletlenszerű vizsgálat (IMPACTOR-tanulmány)
A tanulmány célja, hogy meghatározza a metadon hatását a 72 óránál hosszabb gépi lélegeztetésben (MV) részesülő kritikus állapotú betegek gépi lélegeztetés időtartamára, összehasonlítva a felvételtől a kibocsátásig eltelt lélegeztetőgép-mentes napok számát. felméri a metadon beadásának biztonságosságát kritikus állapotú betegeknél a kórházban, és meghatározza a kórházi tartózkodás hosszát a beiratkozástól a hazabocsátásig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 72 óránál hosszabb ideig tartó időszakos kötelező lélegeztetésen (IMV) szenvedő betegek
- A betegek több mint 72 órán keresztül fentanilt vagy hidromorfont adtak be
- Azoknál a betegeknél, akiknél a légzési elégtelenséget okozó folyamat megfordult, megfelelő oxigénellátás (PaO2/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) >200; pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤8 és Ph≥7,2
- A betegek hemodinamikailag stabilak
- Azok a betegek, akiknél egyszeri vagy többszöri spontán légzési kísérlet sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében opioid kábítószerrel való visszaélés szerepel
- Azok a betegek, akik az intenzív osztályra való felvételt megelőzően több mint 6 hónapig krónikus alapon II. stádiumú kábítószert kapnak, vagy más fájdalomcsillapító infúziót kapnak, kivéve a fentanilt vagy a hidromorfont.
- Nyaki gerincvelő-sérülésben vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek intenzív osztályon történő felvételkor (azaz a nemzetközi normalizált arány ≥2, és nem szednek warfarint és/vagy a szérum összbilirubin értéke ≥1,5-szerese a normál határértékeknek
- Megnyúlt QTc-szakasz ≥500-nál
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívvezetési zavarok vagy hirtelen halál volt
- Azoknál a betegeknél, akiknél a QTc ≥60 ezredmásodperccel megnőtt az aktuális intenzív osztályra történő felvétel során mért korábbi EKG-értékekhez képest
- 5 napon túl IV fájdalomcsillapításban részesülő betegek
- 3 napnál tovább intubált betegek
- Etetőszonda nélküli betegek
- Enterális táplálásban nem részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon csoport
|
A résztvevőket 8 óránként 5 mg, 10 mg vagy 15 mg metadonnal kezdik a fentanil csepegtetési sebességétől (0-100 mcg/óra, 100-200 mcg/óra vagy >200 mcg/óra) vagy hidromorfon csepegtetési sebességétől (0-1,5 mg/óra),
1,5-3 mg/óra vagy >3 mg/óra).
|
|
Aktív összehasonlító: Nem metadon csoport
|
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek IV fentanillal vagy hidromorfonnal a kórházi protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metadonon lévő résztvevők száma, amelyek extubálódnak
Időkeret: Az intubáció napjától az 5. napig
|
Az intubáció napjától az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik hosszan tartó korrigált QT -intervallumot (QTC) alakítanak ki a metadon beadása után
Időkeret: Az első napi betegtől kezdve a metadon addig a mai napig a beteg kiürült vagy áthelyezése a kórházból (akár körülbelül 27 nappal a befogadás után)
|
Az első napi betegtől kezdve a metadon addig a mai napig a beteg kiürült vagy áthelyezése a kórházból (akár körülbelül 27 nappal a befogadás után)
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: Az ICU -ba való belépés időpontjától az ICU -ból való mentesítés időpontjától (kb. 27 nappal a belépés után)
|
Az ICU -ba való belépés időpontjától az ICU -ból való mentesítés időpontjától (kb. 27 nappal a belépés után)
|
|
ICU halálozás
Időkeret: Az ICU végének vége (akár kb. 27 nappal a belépés után)
|
Az ICU végének vége (akár kb. 27 nappal a belépés után)
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: időnként a kórházból való mentesítés időpontjáig (kb. 27 nappal a belépés után)
|
időnként a kórházból való mentesítés időpontjáig (kb. 27 nappal a belépés után)
|
|
Kórházi halálozás.
Időkeret: A kórházi tartózkodás vége (akár kb. 27 nappal a belépés után)
|
A kórházi tartózkodás vége (akár kb. 27 nappal a belépés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-22-0689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .