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Impacto da metadona na ventilação mecânica prolongada em pacientes em tratamento contínuo com opioides (IMPACTOR)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Impacto da metadona na ventilação mecânica prolongada em pacientes em tratamento contínuo com opioides, um ensaio randomizado (estudo IMPACTOR)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da metadona na duração da ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos que recebem mais de 72 horas de ventilação mecânica (VM), comparando o número de dias livres de ventilação desde a inscrição até o momento da alta, para avaliar a segurança da administração de metadona em pacientes gravemente enfermos durante a internação e determinar o tempo de internação hospitalar desde o momento da inscrição até o momento da alta

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ventilação mandatória intermitente (VMI) por mais de 72 horas
  • Pacientes receberam infusão de Fentanil ou Hidromorfona por mais de 72 horas
  • Pacientes com evidência de reversão do processo que causou insuficiência respiratória, oxigenação adequada (PaO2/fração inspirada de oxigênio (FiO2)>200; Pressão expiratória final positiva (PEEP)≤8 e Ph≥7,2
  • Pacientes hemodinamicamente estáveis
  • Pacientes com tentativas únicas ou múltiplas de testes de respiração espontânea que falharam

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de abuso de drogas opioides
  • Pacientes recebendo narcóticos de esquema II de forma crônica por mais de 6 meses antes da admissão na UTI ou em outras infusões analgésicas que não sejam Fentanil ou Hidromorfona
  • Pacientes com lesão medular cervical ou doença neuromuscular
  • Pacientes com doença hepática terminal na admissão na UTI (ou seja, razão normalizada internacional ≥2 e não tomando varfarina e/ou bilirrubina sérica total ≥1,5 vezes acima dos limites normais
  • Pacientes com intervalo QTc prolongado ≥500
  • Pacientes com história prévia de defeitos de condução cardíaca ou morte súbita
  • Pacientes com aumento do QTc ≥60 milissegundos acima do valor de ECGs anteriores medidos durante a admissão atual na UTI
  • Pacientes com mais de 5 dias em analgesia IV
  • Pacientes intubados por mais de 3 dias
  • Pacientes sem sondas de alimentação
  • Pacientes que não recebem alimentação enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metadona
Medicamento: Grupo metadona
Os participantes começarão a tomar metadona 5mg, 10mg ou 15mg a cada 8 horas, dependendo da taxa de gotejamento de fentanil (0-100mcg/h, 100-200mcg/h ou> 200mcg/h) ou taxa de gotejamento de hidromorfona (0-1,5mg/h, 1,5-3mg/h ou >3mg/h).
Comparador Ativo: Grupo não metadona
Medicamento: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais com Fentanil IV ou hidromorfona de acordo com os protocolos hospitalares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tomam metadona que são extubados
Prazo: do dia da intubação ao dia 5
do dia da intubação ao dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que desenvolvem intervalo QT corrigido (QTC) prolongado após administração de metadona
Prazo: desde o primeiro dia em que o paciente recebeu metadona até o momento em que o paciente recebeu alta ou foi transferido do hospital (até cerca de 7 dias após a admissão)
desde o primeiro dia em que o paciente recebeu metadona até o momento em que o paciente recebeu alta ou foi transferido do hospital (até cerca de 7 dias após a admissão)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: no momento da alta da UTI (até cerca de 3 dias após a admissão)
no momento da alta da UTI (até cerca de 3 dias após a admissão)
Mortalidade na UTI
Prazo: fim da internação na UTI (até cerca de 3 dias após a admissão)
fim da internação na UTI (até cerca de 3 dias após a admissão)
comprimento do hospital
Prazo: no momento da alta hospitalar (até cerca de 7 dias após a admissão)
no momento da alta hospitalar (até cerca de 7 dias após a admissão)
mortalidade hospitalar.
Prazo: fim da internação hospitalar (até cerca de 7 dias após a admissão)
fim da internação hospitalar (até cerca de 7 dias após a admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22-0689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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