Impact van methadon op langdurige mechanische ventilatie bij patiënten die continu worden behandeld met opioïden (IMPACTOR)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Pascal Kingah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impact van methadon op langdurige mechanische beademing bij patiënten die continu worden behandeld met opioïden, een gerandomiseerde studie (IMPACTOR-studie)
Het doel van dit onderzoek is om het effect van methadon op de duur van de mechanische beademing te bepalen bij ernstig zieke patiënten die meer dan 72 uur mechanische beademing (MV) krijgen, door het aantal beademingsvrije dagen vanaf inschrijving tot het tijdstip van ontslag te vergelijken met de veiligheid van de toediening van methadon bij ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis beoordelen en de verblijfsduur in het ziekenhuis bepalen vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 72 uur intermitterende verplichte beademing (IMV) ondergaan
- Patiënten kregen Fentanyl of Hydromorfon gedurende meer dan 72 uur toegediend
- Patiënten met bewijs van omkering van het proces dat respiratoire insufficiëntie veroorzaakte, adequate oxygenatie (PaO2/fractie ingeademde zuurstof (FiO2)>200; positieve eindexpiratoire druk (PEEP)≤8 en Ph≥7,2
- Patiënten hemodynamisch stabiel
- Patiënten met een mislukte enkele of meerdere pogingen tot spontane ademhalingsproeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden
- Patiënten die chronisch schema II-narcotica krijgen gedurende langer dan 6 maanden vóór opname op de intensive care of die andere analgetische infusies krijgen dan fentanyl of hydromorfon
- Patiënten met cervicale dwarslaesie of neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten met leverziekte in het eindstadium bij opname op de intensive care (dat wil zeggen, International Normalised Ratio ≥2) en die geen warfarine gebruiken en/of een totaal serumbilirubine ≥1,5 keer boven de normale limieten
- Patiënten met verlengd QTc-interval ≥500
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartgeleidingsdefecten of een plotselinge dood
- Patiënten met een QTc-toename van ≥60 milliseconden boven de waarde van eerdere ECG’s gemeten tijdens de huidige IC-opname
- Patiënten met meer dan 5 dagen IV-analgesie
- Patiënten geïntubeerd gedurende meer dan 3 dagen
- Patiënten zonder voedingssondes
- Patiënten die geen enterale voeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methadon groep
|
Deelnemers starten met methadon 5 mg, 10 mg of 15 mg elke 8 uur, afhankelijk van de druppelsnelheid van fentanyl (0-100 mcg/uur, 100-200 mcg/uur of >200 mcg/uur) of de druppelsnelheid van hydromorfon (0-1,5 mg/uur).
1,5-3 mg/uur, of >3 mg/uur).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-methadongroep
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg met IV Fentanyl of hydromorfon volgens de ziekenhuisprotocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers aan methadon dat wordt geëxtubeerd
Tijdsspanne: van dag van intubatie tot dag 5
|
van dag van intubatie tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers die een langdurig gecorrigeerd QT -interval (QTC) ontwikkelen na toediening van methadon
Tijdsspanne: Van de eerste dag die de patiënt tot op heden heeft gekregen tot op heden, patiënt ontladen of overgedragen uit het ziekenhuis (tot ongeveer 27 dagen na opname)
|
Van de eerste dag die de patiënt tot op heden heeft gekregen tot op heden, patiënt ontladen of overgedragen uit het ziekenhuis (tot ongeveer 27 dagen na opname)
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot ICU tot tijd van ontslag van ICU (ongeveer 27 dagen na de toelating)
|
Vanaf het moment van toelating tot ICU tot tijd van ontslag van ICU (ongeveer 27 dagen na de toelating)
|
|
ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: Einde van ICU verblijf (tot ongeveer 27 dagen na de toelating)
|
Einde van ICU verblijf (tot ongeveer 27 dagen na de toelating)
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van tijd tot opname tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 27 dagen na opname)
|
Van tijd tot opname tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 27 dagen na opname)
|
|
Ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf (tot ongeveer 27 dagen na opname)
|
Einde van het ziekenhuisverblijf (tot ongeveer 27 dagen na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Kingah, MD,MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .