Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tDCS toegepast op de orbitofrontale cortex om risicovolle besluitvorming in een klinische populatie te verbeteren (tDCSDeMOStim)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Gebruik van tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) toegepast op de orbitofrontale cortex om risicovolle besluitvorming in een klinische populatie te verbeteren: een proof-of-concept-onderzoek

Besluitvorming is een complexe cognitieve functie die het onderwerp is geweest van uitgebreid wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de cognitieve en computationele neurowetenschappen. Het is afhankelijk van een cerebraal netwerk dat cortico-subcorticale routes omvat. De orbitofrontale cortex (OFC) speelt een belangrijke rol bij de besluitvorming door waarden toe te kennen om keuzes te begeleiden. Risicovolle besluitvorming wordt waargenomen bij verschillende psychiatrische pathologieën, waaronder depressie en bipolaire stoornis, en kan een endofenotype van zelfmoord vormen. In het hier gepresenteerde project stellen we voor om transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken om de besluitvorming te richten op patiënten die lijden aan stemmingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van het vermogen van tDCS toegepast op de orbitofrontale cortex om de besluitvorming te verbeteren, zoals gemeten door de Iowa Gambling Task, vergeleken met een placebo-stimulatie bij patiënten die lijden aan stemmingsstoornissen.

De secundaire doelstellingen zijn als volgt:

  • Om te beoordelen of de evolutie van de besluitvorming onder tDCS-stimulatie onafhankelijk is van emotionele veranderingen (verdriet, angst).
  • Om te evalueren of tDCS-stimulatie van de orbitofrontale cortex de motorische remming verbetert, beoordeeld met behulp van de D2-test, vergeleken met een placebo-stimulatie.
  • Om te bepalen of tDCS-stimulatie van de orbitofrontale cortex de gevoeligheid voor interferentie vermindert, beoordeeld met de Stroop-test, vergeleken met een placebo-stimulatie.
  • Om te evalueren of tDCS-stimulatie van de orbitofrontale cortex de cognitieve remming verbetert, gemeten met de Go-no-go-test, vergeleken met een placebo-stimulatie.

Dit is een prospectieve monocentrische, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen, waarvan de ene een actieve behandeling met tDCS krijgt en de andere een placebo krijgt (schijn-tDCS). De randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van variabele grootte en zal worden gestratificeerd op basis van de huidige stemmingstoestand (huidige depressie versus huidige euthymie). Het is een enkelblind onderzoek waarbij de patiënten en de uitkomstbeoordelaar blind zijn voor het type behandeling dat zij ontvangen.

De rekrutering zal plaatsvinden in "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" en er zullen zowel ziekenhuispatiënten als poliklinische patiënten bij betrokken zijn. Pre-inclusiebezoeken omvatten patiëntenselectie, verificatie van inclusiecriteria en het verstrekken van informatiedocumenten. Het inclusiebezoek vindt minimaal één dag later plaats en duurt drie uur. Het omvat de verificatie van zowel inclusie- als exclusiecriteria, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, het verzamelen van sociaal-medische-demografische gegevens en het uitvoeren van psychometrische en neuropsychologische beoordelingen. Het stimulatiebezoek, eveneens minstens één dag later gepland en drie uur durend, omvat het meten van primaire en secundaire evaluatiecriteria onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie. Een groepsraadtest rondt het onderzoek af.

Er is een tussentijdse analyse gepland en er zal een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) worden opgericht om toezicht te houden op de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel DANON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen, moeten poliklinische of intramurale zorg krijgen.
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Volgens de DSM-5-criteria moeten patiënten worden gediagnosticeerd met een unipolaire of bipolaire depressieve stoornis. Dit omvat personen die momenteel een gekarakteriseerde depressieve episode doormaken met milde tot matige intensiteit, personen in gedeeltelijke remissie of personen in volledige remissie.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten moeten zijn ingeschreven in een socialezekerheidsplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil niet meedoen aan het onderzoek.
  • Niet-Franstalige personen.
  • Individuen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, zoals personen die onder voogdij of curator staan, of die onvrijwillig in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige hypomane of manische episode volgens de DSM-5-criteria als gevolg van motorische agitatieproblemen.
  • Lopende behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
  • Epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS actieve comparator
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): stimulatie van 1,5 mA gedurende 30 minuten.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Beschrijving van de tDCS-sessie:

  • Plaatsing van geleidende elektroden, bevestigd aan de hoofdhuid. De elektroden worden in individuele sponsdoosjes geplaatst die bevochtigd zijn met een zoutoplossing. Er wordt een sponshanddoek op de schouders van de patiënt gelegd om te voorkomen dat kleding vochtig wordt. De elektroden worden op hun plaats gehouden door een speciaal net.
  • De anode wordt in het linker supraorbitale gebied geplaatst (site Fp1 EEG 10/20-systeem). De kathode werd in het rechter supraorbitale gebied geplaatst (site Fp2 EEG 10/20-systeem).
  • Patiënten kregen 1,5 mA stimulatie gedurende 30 minuten.
Sham-vergelijker: tDCS-schijnvergelijker
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): Effectieve stimulatie van 1,5 mA gedurende 30 seconden, daarna wordt de stroom uitgeschakeld. De volledige sessie duurt 30 minuten, waarvan 29 minuten en 30 seconden zonder stimulatie.
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Beschrijving van de tDCS-sessie:

  • Plaatsing van geleidende elektroden, bevestigd aan de hoofdhuid. De elektroden worden in individuele sponsdoosjes geplaatst die bevochtigd zijn met een zoutoplossing. Er wordt een sponshanddoek op de schouders van de patiënt gelegd om te voorkomen dat kleding vochtig wordt. De elektroden worden op hun plaats gehouden door een speciaal net.
  • De anode wordt in het linker supraorbitale gebied geplaatst (site Fp1 EEG 10/20-systeem). De kathode werd in het rechter supraorbitale gebied geplaatst (site Fp2 EEG 10/20-systeem).
  • Patiënten kregen gedurende 30 seconden een effectieve stimulatie van 1,5 mA, waarna de stroom werd uitgeschakeld. De hele sessie duurde 30 minuten, waarvan 29 minuten en 30 seconden zonder stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van tDCS toegepast op de orbitofrontale cortex bij het verbeteren van het besluitvormingsvermogen, zoals gemeten door de Iowa Gambling Task, in vergelijking met placebo-stimulatie bij patiënten met stemmingsstoornissen.
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)
De primaire uitkomstmaat is de nettoscore op de Iowa Gambling Task over 100 selecties. Deze score vertegenwoordigt het verschil tussen het aantal selecties uit kaartspellen met een laag risico en op de lange termijn voordelige kaartspellen en het aantal selecties uit kaartspellen met een hoog risico en op de lange termijn nadelig tijdens 100 selecties. Deze score varieert van -100 tot 100, en hoe lager de score, hoe riskanter de besluitvorming. Deze meting zal onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie worden uitgevoerd.
Dag 1 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of tDCS-stimulatie van de OFC de gevoeligheid voor interferentie verbetert in vergelijking met placebo-stimulatie.
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)
Emotionele strooptaak: Verschil in reactietijd. Hoe hoger de score, hoe groter de gevoeligheid voor interferentie. Deze meting zal onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie worden uitgevoerd.
Dag 1 (einde studie)
Om te beoordelen of tDCS-stimulatie van de OFC de cognitieve remming verbetert in vergelijking met placebo-stimulatie.
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)
Go-no-go-taak: foutenpercentage van de Commissie. Hoe lager de score, hoe effectiever cognitieve inhibitie is. Deze meting zal onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie worden uitgevoerd.
Dag 1 (einde studie)
Om te beoordelen of de verandering in de besluitvorming onder tDCS-stimulatie onafhankelijk is van emotionele veranderingen (verdriet).
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)
PANAS: schema voor positieve en negatieve effecten. De positieve affectscore varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. De negatieve affectscore varieert van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
Dag 1 (einde studie)
Om te beoordelen of de verandering in de besluitvorming onder tDCS-stimulatie onafhankelijk is (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)

STAI-scores variëren van 20 tot 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).

Deze metingen zullen onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie worden uitgevoerd.
Dag 1 (einde studie)
Om te beoordelen of tDCS-stimulatie van de OFC de motorische remming verbetert in vergelijking met placebo-stimulatie (Sustained-Attention-test: d2-test)
Tijdsspanne: Dag 1 (einde studie)

d2-test: de testpersoon moet de regels scannen en alle letters 'd' doorstrepen met twee streepjes, terwijl alle andere tekens worden genegeerd. Tijdens de test moet de proefpersoon in 20 seconden per regel zoveel mogelijk 'd2' verwijderen (er staan ​​14 regels op het blad).

Deze meting zal onmiddellijk vóór en na tDCS-stimulatie worden uitgevoerd.
Dag 1 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20-P041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren