Zastosowanie tDCS w korze oczodołowo-czołowej w celu usprawnienia podejmowania ryzykownych decyzji w populacji klinicznej (tDCSDeMOStim)
Zastosowanie tDCS (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym) w korze oczodołowo-czołowej w celu usprawnienia podejmowania ryzykownych decyzji w populacji klinicznej: badanie potwierdzające koncepcję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena zdolności tDCS zastosowanego do kory oczodołowo-czołowej w celu poprawy podejmowania decyzji, mierzonej za pomocą testu Iowa Gambling Task, w porównaniu ze stymulacją placebo u pacjentów cierpiących na zaburzenia nastroju.
Cele drugorzędne są następujące:
- Ocena, czy ewolucja podejmowania decyzji pod wpływem stymulacji tDCS jest niezależna od zmian emocjonalnych (smutek, niepokój).
- Ocena, czy stymulacja tDCS kory oczodołowo-czołowej poprawia hamowanie motoryczne, oceniane za pomocą testu D2, w porównaniu ze stymulacją placebo.
- Celem było określenie, czy stymulacja tDCS kory oczodołowo-czołowej zmniejsza wrażliwość na zakłócenia ocenianą za pomocą testu Stroopa w porównaniu ze stymulacją placebo.
- Ocena, czy stymulacja tDCS kory oczodołowo-czołowej nasila hamowanie poznawcze, mierzone za pomocą testu Go-no Go, w porównaniu ze stymulacją placebo.
Jest to prospektywne, monocentryczne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym biorą udział dwie równoległe grupy, jedna otrzymująca aktywne leczenie tDCS, a druga otrzymująca placebo (pozorowane tDCS). Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach o różnej wielkości i będzie stratyfikowana w oparciu o bieżący stan nastroju (aktualna depresja w porównaniu z obecną eutymią). Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjenci i osoba oceniająca wyniki nie są świadomi rodzaju otrzymanego leczenia.
Rekrutacja będzie prowadzona w „la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne” i obejmie pacjentów hospitalizowanych oraz objętych opieką ambulatoryjną. Wizyta przedwłączeniowa obejmuje selekcję pacjentów, weryfikację kryteriów włączenia i dostarczenie dokumentów informacyjnych. Wizyta włączająca następuje co najmniej dzień później i trwa trzy godziny. Polega na weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia, uzyskaniu świadomej zgody, randomizacji, zebraniu danych społeczno-medyczno-demograficznych oraz przeprowadzeniu ocen psychometrycznych i neuropsychologicznych. Wizyta stymulacyjna, również zaplanowana co najmniej dzień później i trwająca trzy godziny, obejmuje pomiar pierwotnych i wtórnych kryteriów oceny bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS. Badanie kończy się grupowym testem zgadywania.
Planowana jest tymczasowa analiza i zostanie powołany Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC), który będzie nadzorował dane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel DANON, MD
- Numer telefonu: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- E-mail: jollantf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
-
Kontakt:
- Michel DANON, MD
- Numer telefonu: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Michel DANON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozważani pacjenci powinni być objęci opieką ambulatoryjną lub szpitalną.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Według kryteriów DSM-5 u pacjenta należy zdiagnozować zaburzenie depresyjne jednobiegunowe lub dwubiegunowe. Obejmuje to osoby, które obecnie doświadczają charakterystycznego epizodu depresyjnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, osoby w częściowej lub pełnej remisji.
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci powinni być objęci planem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niechętny do udziału w badaniu.
- Osoby nie mówiące po francusku.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, np. osoby objęte opieką lub kuratelą lub przymusowo hospitalizowane.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecny epizod hipomaniakalny lub maniakalny zgodnie z kryteriami DSM-5 wynikający z problemów z pobudzeniem ruchowym.
- Trwające leczenie terapią elektrowstrząsową (ECT) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z aktywnymi wszczepialnymi wyrobami medycznymi.
- Padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): Stymulacja 1,5 mA przez 30 minut.
|
Opis sesji tDCS:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator tDCS
Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): Skuteczna stymulacja prądem 1,5 mA przez 30 sekund, następnie prąd zostaje wyłączony.
Cała sesja trwa 30 minut, a bez stymulacji – 29 minut i 30 sekund.
|
Opis sesji tDCS:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ma na celu ocenę skuteczności tDCS zastosowanego w korze oczodołowo-czołowej we wzmacnianiu zdolności podejmowania decyzji, mierzonej za pomocą Iowa Gambling Task, w porównaniu ze stymulacją placebo u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik netto w zadaniu hazardowym Iowa obejmujący 100 selekcji.
Wynik ten reprezentuje różnicę pomiędzy liczbą selekcji z talii niskiego ryzyka i długoterminowo korzystnych talii a liczbą selekcji z talii wysokiego ryzyka i długoterminowo niekorzystnych podczas 100 selekcji.
Wynik ten waha się od -100 do 100, a im niższy wynik, tym bardziej ryzykowne jest podejmowanie decyzji.
Pomiar ten zostanie wykonany bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS.
|
Dzień 1 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy stymulacja tDCS OFC poprawia, zmniejsza podatność na zakłócenia w porównaniu ze stymulacją placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
Zadanie Stroopa emocjonalnego: Różnica w czasie reakcji.
Im wyższy wynik, tym większa podatność na zakłócenia.
Pomiar ten zostanie wykonany bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS.
|
Dzień 1 (koniec badania)
|
|
Aby ocenić, czy stymulacja OFC tDCS poprawia hamowanie funkcji poznawczych w porównaniu ze stymulacją placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
Zadanie typu „Nie idź”: Poziom błędu Komisji.
Im niższy wynik, tym skuteczniejsze jest hamowanie poznawcze.
Pomiar ten zostanie wykonany bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS.
|
Dzień 1 (koniec badania)
|
|
Ocena, czy zmiana w podejmowaniu decyzji pod wpływem stymulacji tDCS jest niezależna od zmian emocjonalnych (smutku).
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
PANAS: Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków.
Wynik Pozytywnego Afektu waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu waha się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
|
Dzień 1 (koniec badania)
|
|
Aby ocenić, czy zmiana w podejmowaniu decyzji pod wpływem stymulacji tDCS jest niezależna (STAI: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
Zakres wyników STAI wynosi od 20 do 80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lęku lub niski poziom lęku” (20–37), „umiarkowany lęk” (38–44) i „wysoki lęk” (45–80). Pomiary te zostaną wykonane bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS. |
Dzień 1 (koniec badania)
|
|
Aby ocenić, czy stymulacja tDCS OFC poprawia hamowanie motoryczne w porównaniu ze stymulacją placebo (test ciągłej uwagi: test d2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec badania)
|
test d2: zdający ma obowiązek zeskanować linie i skreślić wszystkie wystąpienia litery „d” dwoma myślnikami, ignorując wszystkie pozostałe znaki. Podczas testu osoba badana musi skreślić jak najwięcej „d2” w ciągu 20 sekund w każdej linii (na arkuszu jest 14 linii). Pomiar ten zostanie wykonany bezpośrednio przed i po stymulacji tDCS. |
Dzień 1 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20-P041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .