안와전두엽 피질에 적용된 tDCS를 사용하여 임상 집단의 위험한 의사 결정 개선 (tDCSDeMOStim)
임상 집단의 위험한 의사 결정을 개선하기 위해 안와전두엽 피질에 적용된 tDCS(경두개 직류 자극)의 사용: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 아이오와 도박 과제(Iowa Gambling Task)에 의해 측정된 의사 결정을 개선하기 위해 안와전두엽 피질에 적용된 tDCS의 능력을 기분 장애로 고통받는 환자의 위약 자극과 비교하여 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- tDCS 자극 하에서 의사결정의 진화가 감정적 변화(슬픔, 불안)와 무관한지 평가합니다.
- 안와전두엽 피질의 tDCS 자극이 운동 억제를 개선하는지 평가하기 위해 위약 자극과 비교하여 D2 테스트를 사용하여 평가했습니다.
- 안와전두엽 피질의 tDCS 자극이 간섭에 대한 민감도를 감소시키는지 확인하기 위해 위약 자극과 비교하여 Stroop 테스트를 통해 평가했습니다.
- 안와전두엽 피질의 tDCS 자극이 위약 자극과 비교하여 Go-no go 테스트로 측정된 인지 억제를 향상시키는지 평가합니다.
이는 2개의 병렬 그룹, 즉 tDCS로 적극적인 치료를 받는 그룹과 위약(sham tDCS)을 받는 그룹으로 구성된 전향적 단일 중심 중재 무작위 대조 시험입니다. 무작위화는 다양한 크기의 블록으로 수행되며 현재 기분 상태(현재 우울증 대 현재 행복감)를 기준으로 계층화됩니다. 이는 환자와 결과 평가자가 받은 치료 유형을 알지 못하는 단일 맹검 연구입니다.
모집은 "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne"에서 이루어지며 입원 환자는 물론 외래 환자도 참여하게 됩니다. 포함 전 방문에는 환자 선택, 포함 기준 확인 및 정보 문서 제공이 포함됩니다. 포함 방문은 적어도 하루 후에 이루어지며 3시간 동안 지속됩니다. 여기에는 포함 및 제외 기준의 검증, 사전 동의 획득, 무작위 배정, 사회-의료-인구통계학적 데이터 수집, 심리 측정 및 신경심리학적 평가 수행이 포함됩니다. 최소 하루 후에 예정되어 있고 3시간 동안 지속되는 자극 방문에는 tDCS 자극 직전과 직후의 1차 및 2차 평가 기준 측정이 포함됩니다. 그룹 추측 테스트로 연구가 마무리됩니다.
중간 분석이 계획되어 있으며 데이터를 감독하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel DANON, MD
- 전화번호: +33625201929
- 이메일: m.danon@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- 이메일: jollantf@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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연락하다:
- Michel DANON, MD
- 전화번호: +33625201929
- 이메일: m.danon@ghu-paris.fr
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연락하다:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- 이메일: p.gorwood@ghu-paris.fr
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수석 연구원:
- Michel DANON, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고려 중인 환자는 외래환자 또는 입원환자 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- DSM-5 기준에 따르면 환자는 단극성 또는 양극성 우울증 장애로 진단되어야 합니다. 여기에는 현재 경도에서 중등도 강도의 특징적인 우울증 에피소드를 겪고 있는 개인, 부분 관해된 개인 또는 완전 관해된 개인이 포함됩니다.
- 환자는 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 사회 보장 계획에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 참여하기를 꺼려합니다.
- 프랑스어를 사용하지 않는 개인.
- 후견이나 관리인의 밑에 있거나 비자발적으로 입원한 사람과 같이 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 운동 초조 문제로 인해 DSM-5 기준에 따른 현재 경조증 또는 조증 에피소드.
- 진행 중인 전기경련요법(ECT) 치료 또는 지난 6개월 이내.
- 능동형 이식형 의료기기를 사용하는 환자.
- 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 활성 비교기
능동 경두개 직류 자극(tDCS): 30분 동안 1.5mA의 자극.
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tDCS 세션에 대한 설명:
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가짜 비교기: tDCS 가짜 비교기
가짜 경두개 직접 전류 자극(tDCS): 30초 동안 1.5mA의 효과적인 자극 후 전류가 꺼집니다.
전체 세션은 자극 없이 29분 30초 동안 30분 동안 지속됩니다.
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tDCS 세션에 대한 설명:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 아이오와 도박 과제(Iowa Gambling Task)로 측정한 의사결정 능력 향상에 있어 안와전두엽 피질에 적용된 tDCS의 효과를 기분 장애 환자의 위약 자극과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 1일차(연구 종료)
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기본 결과 측정은 100개 선택 항목에 대한 아이오와 도박 작업의 순 점수입니다.
이 점수는 100개의 선택 중 저위험 및 장기 유리한 덱의 선택 수와 고위험 및 장기 불리한 덱의 선택 수의 차이를 나타냅니다.
이 점수의 범위는 -100부터 100까지이며, 점수가 낮을수록 의사결정의 위험성이 높아집니다.
이 측정은 tDCS 자극 직전과 직후에 수행됩니다.
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1일차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFC의 tDCS 자극이 개선되는지 여부를 평가하려면 위약 자극에 비해 간섭에 대한 민감성이 줄어듭니다.
기간: 1일차(연구 종료)
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감정적 스트롭 과제 : 반응시간의 차이.
점수가 높을수록 간섭에 대한 민감도가 높아집니다.
이 측정은 tDCS 자극 직전과 직후에 수행됩니다.
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1일차(연구 종료)
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OFC의 tDCS 자극이 위약 자극에 비해 인지 억제를 개선하는지 여부를 평가합니다.
기간: 1일차(연구 종료)
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Go-no go task : 수수료 오류율.
점수가 낮을수록 인지억제가 더 효과적인 것을 의미한다.
이 측정은 tDCS 자극 직전과 직후에 수행됩니다.
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1일차(연구 종료)
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TDCS 자극에 따른 의사 결정의 변화가 감정적 변화(슬픔)와 무관한지 평가합니다.
기간: 1일차(연구 종료)
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PANAS : 긍정적 및 부정적 영향 일정.
긍정적 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 높은 수준을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮은 수준입니다.
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1일차(연구 종료)
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TDCS 자극 하에서 의사결정의 변화가 독립적인지 평가하기 위해(STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
기간: 1일차(연구 종료)
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STAI 점수 범위는 20~80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안 없음 또는 낮은 불안"(20-37), "중등도 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다. 이러한 측정은 tDCS 자극 직전과 직후에 수행됩니다. |
1일차(연구 종료)
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OFC의 tDCS 자극이 위약 자극과 비교하여 운동 억제를 개선하는지 여부를 평가합니다(지속 주의력 테스트: d2-테스트).
기간: 1일차(연구 종료)
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d2-테스트: 응시자는 줄을 스캔하고 다른 모든 문자를 무시하고 두 개의 대시로 문자 'd'를 모두 지워야 합니다. 테스트 도중 피험자는 한 줄(시트에 14줄)당 20초 안에 최대한 많은 'd2'를 삭제해야 합니다. 이 측정은 tDCS 자극 직전과 직후에 수행됩니다. |
1일차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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