Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tDCS applicerad på den orbitofrontala cortex för att förbättra riskfyllt beslutsfattande i en klinisk population (tDCSDeMOStim)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

Användning av tDCS (transkraniell likströmsstimulering) applicerad på den orbitofrontala cortex för att förbättra riskfyllt beslutsfattande i en klinisk population: en studie med bevis för konceptet

Beslutsfattande är en komplex kognitiv funktion som har varit föremål för omfattande vetenskaplig forskning inom områdena kognitiv och beräkningsneurovetenskap. Den förlitar sig på ett cerebralt nätverk som omfattar kortiko-subkortikala vägar. Den orbitofrontala cortex (OFC) spelar en betydande roll i beslutsfattande genom att tilldela värden för att vägleda val. Riskfyllt beslutsfattande observeras i flera psykiatriska patologier, inklusive depression och bipolär sjukdom, och det kan utgöra en endofenotyp av självmord. I projektet som presenteras här föreslår vi att använda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att rikta beslutsfattande hos patienter som lider av humörstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma förmågan hos tDCS som appliceras på den orbitofrontala cortex för att förbättra beslutsfattandet, mätt med Iowa Gambling Task, jämfört med placebostimulering hos patienter som lider av humörstörningar.

De sekundära målen är följande:

  • Att bedöma om utvecklingen av beslutsfattande under tDCS-stimulering är oberoende av känslomässiga förändringar (sorg, ångest).
  • För att utvärdera om tDCS-stimulering av den orbitofrontala cortex förbättrar motorisk hämning, bedömd med D2-testet, jämfört med en placebostimulering.
  • För att avgöra om tDCS-stimulering av den orbitofrontala cortex minskar känsligheten för interferens, bedömd med Stroop-testet, jämfört med en placebostimulering.
  • För att utvärdera om tDCS-stimulering av den orbitofrontala cortex ökar kognitiv hämning, mätt med Go-no go-testet, jämfört med en placebostimulering.

Detta är en prospektiv monocentrisk interventionell randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper, en som får aktiv behandling med tDCS och den andra får placebo (sham tDCS). Randomiseringen kommer att utföras i block med variabel storlek och kommer att stratifieras baserat på det aktuella humörtillståndet (nuvarande depression kontra nuvarande euthymi). Det är en enkelblind studie där patienterna och utfallsbedömaren är blinda för vilken typ av behandling som erhållits.

Rekryteringen kommer att ske på "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" och kommer att involvera såväl inlagda patienter som de i öppenvård. Besök före inkludering involverar patientval, verifiering av inklusionskriterier och tillhandahållande av informationsdokument. Inklusionsbesök sker minst en dag senare, varar i tre timmar. Det innebär verifiering av både inklusions- och uteslutningskriterier, inhämtning av informerat samtycke, randomisering, insamling av sociomedicinsk-demografisk data och genomförande av psykometriska och neuropsykologiska bedömningar. Stimuleringsbesök, även schemalagt minst en dag senare och varar i tre timmar, omfattar mätning av primära och sekundära utvärderingskriterier omedelbart före och efter tDCS-stimulering. Ett gruppgissningstest avslutar studien.

En interimsanalys planeras och en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel DANON, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som övervägs bör antingen få öppenvård eller slutenvård.
  • Patienter måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Enligt DSM-5-kriterier ska patienter diagnostiseras med antingen unipolär eller bipolär depressiv sjukdom. Detta inkluderar individer som för närvarande upplever en karakteriserad depressiv episod med mild till måttlig intensitet, de i partiell remission eller de i full remission.
  • Patienter måste ha lämnat informerat samtycke.
  • Patienter bör registreras i en socialförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte vill delta i forskningen.
  • Icke fransktalande individer.
  • Individer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, till exempel de som står under förmynderskap eller kuratur eller ofrivilligt inlagda på sjukhus.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuell hypoman eller manisk episod enligt DSM-5 kriterier på grund av problem med motorisk agitation.
  • Pågående elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med aktiv implanterbar medicinsk utrustning.
  • Epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS aktiv komparator
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Stimulering av 1,5 mA under 30 minuter.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Beskrivning av tDCS-sessionen:

  • Placering av ledande elektroder, fästa i hårbotten. Elektroderna placeras i individuella svampfodral fuktade med en saltlösning. En svamphandduk läggs på patientens axlar för att förhindra att kläderna blir fuktiga. Elektroderna hålls på plats av ett dedikerat nät.
  • Anoden placeras i den vänstra supraorbitala regionen (plats Fpl EEG 10/20-system). Katoden placerades i den högra supraorbitala regionen (plats Fp2 EEG 10/20-system).
  • Patienterna fick 1,5 mA stimulering under 30 minuter.
Sham Comparator: tDCS skenkomparator
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Effektiv stimulering på 1,5 mA i 30 sekunder, sedan stängs strömmen av. Hela passet varar 30 minuter, med 29 minuter och 30 sekunder utan stimulering.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Beskrivning av tDCS-sessionen:

  • Placering av ledande elektroder, fästa i hårbotten. Elektroderna placeras i individuella svampfodral fuktade med en saltlösning. En svamphandduk läggs på patientens axlar för att förhindra att kläderna blir fuktiga. Elektroderna hålls på plats av ett dedikerat nät.
  • Anoden placeras i den vänstra supraorbitala regionen (plats Fpl EEG 10/20-system). Katoden placerades i den högra supraorbitala regionen (plats Fp2 EEG 10/20-system).
  • Patienterna fick effektiv stimulering på 1,5 mA under 30 sekunder, varefter strömmen stängdes av. Hela passet varade i 30 minuter, med 29 minuter och 30 sekunder utan stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studien syftar till att bedöma effektiviteten av tDCS som appliceras på den orbitofrontala cortex för att förbättra beslutsfattande förmåga, mätt med Iowa Gambling Task, jämfört med placebostimulering hos patienter med humörstörningar.
Tidsram: Dag 1 (studieslut)
Det primära resultatmåttet är nettopoängen på Iowa Gambling Task över 100 val. Denna poäng representerar skillnaden mellan antalet val från lågrisk- och långsiktigt fördelaktiga kortlekar och antalet val från högrisk- och långsiktigt ofördelaktiga kortlekar under 100 val. Denna poäng varierar från -100 till 100, och ju lägre poäng desto mer riskfylld är beslutsfattandet. Denna mätning kommer att göras omedelbart före och efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma om tDCS-stimulering av OFC förbättras minskar känsligheten för störningar jämfört med placebostimulering.
Tidsram: Dag 1 (studieslut)
Emotionell stroop-uppgift: Skillnad i reaktionstid. Ju högre poäng, desto större känslighet för störningar. Denna mätning kommer att göras omedelbart före och efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (studieslut)
För att bedöma om tDCS-stimulering av OFC förbättrar kognitiv hämning jämfört med placebostimulering.
Tidsram: Dag 1 (studieslut)
Go-no go-uppgift: kommissionens felfrekvens. Ju lägre poäng desto effektivare är kognitiv hämning. Denna mätning kommer att göras omedelbart före och efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (studieslut)
Att bedöma om förändringen i beslutsfattande under tDCS-stimulering är oberoende av känslomässiga förändringar (sorg).
Tidsram: Dag 1 (studieslut)
PANAS: Schema för positiva och negativa effekter. Poäng för positiv påverkan sträcker sig från 10 - 50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng för negativ påverkan sträcker sig från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Dag 1 (studieslut)
För att bedöma om förändringen i beslutsfattande under tDCS-stimulering är oberoende (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Dag 1 (studieslut)

STAI-poäng varierar från 20 till 80. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).

Dessa mätningar kommer att göras omedelbart före och efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (studieslut)
För att bedöma om tDCS-stimulering av OFC förbättrar motorisk hämning jämfört med placebostimulering (Sustained-Attention-test: d2-test)
Tidsram: Dag 1 (studieslut)

d2-test: testtagaren måste skanna linjerna och stryka ut alla förekomster av bokstaven "d" med två streck samtidigt som alla andra tecken ignoreras. Under testet måste försökspersonen radera så många 'd2' som möjligt på 20 sekunder per rad (det finns 14 rader på bladet).

Denna mätning kommer att göras omedelbart före och efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Utredare

  • Huvudutredare: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20-P041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera