Bruk av tDCS påført den orbitofrontale cortex for å forbedre risikofylte beslutninger i en klinisk populasjon (tDCSDeMOStim)
Bruk av tDCS (transkraniell likestrømsstimulering) påført den orbitofrontale cortex for å forbedre risikofylt beslutningstaking i en klinisk populasjon: en bevis-av-konsept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere evnen til tDCS brukt på den orbitofrontale cortex for å forbedre beslutningstaking, målt ved Iowa Gambling Task, sammenlignet med placebostimulering hos pasienter som lider av humørsykdommer.
De sekundære målene er som følger:
- Å vurdere om utviklingen av beslutningstaking under tDCS-stimulering er uavhengig av emosjonelle endringer (tristhet, angst).
- For å evaluere om tDCS-stimulering av orbitofrontal cortex forbedrer motorhemming, vurdert ved hjelp av D2-testen, sammenlignet med placebostimulering.
- For å bestemme om tDCS-stimulering av den orbitofrontale cortex reduserer følsomheten for interferens, vurdert med Stroop-testen, sammenlignet med en placebostimulering.
- For å evaluere om tDCS-stimulering av den orbitofrontale cortex øker kognitiv hemming, målt ved Go-no go-testen, sammenlignet med en placebostimulering.
Dette er en prospektiv monosentrisk intervensjonell randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper, en som mottar aktiv behandling med tDCS og den andre som mottar placebo (sham tDCS). Randomiseringen vil bli utført i blokker av variabel størrelse og vil bli stratifisert basert på nåværende humørtilstand (nåværende depresjon versus nåværende euthymia). Det er en enkeltblind studie hvor pasientene og resultatbedømmeren blindes for typen behandling som mottas.
Rekrutteringen vil foregå ved «la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne» og vil involvere innlagte pasienter så vel som de i poliklinisk omsorg. Besøk før inkludering involverer pasientvalg, verifisering av inklusjonskriterier og fremskaffelse av informasjonsdokumenter. Inkluderingsbesøk finner sted minst én dag senere, og varer i tre timer. Det innebærer verifisering av både inkluderings- og eksklusjonskriterier, innhenting av informert samtykke, randomisering, innsamling av sosio-medisinsk-demografiske data og gjennomføring av psykometriske og nevropsykologiske vurderinger. Stimuleringsbesøk, også planlagt minst én dag senere og varer i tre timer, omfatter måling av primære og sekundære evalueringskriterier umiddelbart før og etter tDCS-stimulering. En gruppe-gjettetest avslutter studien.
En foreløpig analyse er planlagt, og en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for å overvåke dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michel DANON, MD
- Telefonnummer: +33625201929
- E-post: m.danon@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- E-post: jollantf@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
-
Ta kontakt med:
- Michel DANON, MD
- Telefonnummer: +33625201929
- E-post: m.danon@ghu-paris.fr
-
Ta kontakt med:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- E-post: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Michel DANON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vurderes bør enten mottas poliklinisk eller døgnbehandling.
- Pasienter må være mellom 18 og 65 år inkludert.
- I henhold til DSM-5-kriterier skal pasienter diagnostiseres med enten unipolar eller bipolar depressiv lidelse. Dette inkluderer individer som for tiden opplever en karakterisert depressiv episode med mild til moderat intensitet, de i delvis remisjon eller de i full remisjon.
- Pasienter skal ha gitt informert samtykke.
- Pasienter bør registreres i en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke ønsker å delta i forskningen.
- Ikke-fransktalende individer.
- Individer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, for eksempel personer under vergemål eller kuratorskap eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjeldende hypomanisk eller manisk episode i henhold til DSM-5-kriteriene på grunn av problemer med motorisk agitasjon.
- Pågående elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller innen de siste 6 månedene.
- Pasienter med aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
- Epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS aktiv komparator
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS): Stimulering på 1,5 mA i 30 minutter.
|
Beskrivelse av tDCS-økten:
|
|
Sham-komparator: tDCS falsk komparator
Sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): Effektiv stimulering på 1,5 mA i 30 sekunder, deretter slås strømmen av.
Hele økten varer i 30 minutter, med 29 minutter og 30 sekunder uten stimulering.
|
Beskrivelse av tDCS-økten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av tDCS brukt på den orbitofrontale cortex for å forbedre beslutningstakingsevnen, målt ved Iowa Gambling Task, sammenlignet med placebostimulering hos pasienter med stemningslidelser.
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
Det primære resultatmålet er netto poengsum på Iowa Gambling Task over 100 valg.
Denne poengsummen representerer forskjellen mellom antall valg fra lavrisiko- og langsiktig fordelaktige kortstokker og antall valg fra høyrisiko- og langsiktig ugunstige kortstokker i løpet av 100 valg.
Denne poengsummen varierer fra -100 til 100, og jo lavere poengsum er, desto mer risikofylt er beslutningen.
Denne målingen vil bli tatt umiddelbart før og etter tDCS-stimulering.
|
Dag 1 (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere om tDCS-stimulering av OFC forbedrer reduserer følsomheten for interferens sammenlignet med placebostimulering.
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
Emosjonell stroop-oppgave: Forskjell i reaksjonstid.
Jo høyere poengsum, desto større er følsomheten for interferens.
Denne målingen vil bli tatt umiddelbart før og etter tDCS-stimulering.
|
Dag 1 (slutt på studiet)
|
|
For å vurdere om tDCS-stimulering av OFC forbedrer kognitiv hemming sammenlignet med placebostimulering.
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
Go-no go-oppgave : Provisjonsfeilrate.
Jo lavere poengsum er, desto mer effektiv er kognitiv hemming.
Denne målingen vil bli tatt umiddelbart før og etter tDCS-stimulering.
|
Dag 1 (slutt på studiet)
|
|
Å vurdere om endringen i beslutningstaking under tDCS-stimulering er uavhengig av emosjonelle endringer (tristhet).
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
PANAS: Plan for positiv og negativ påvirkning.
Positive påvirkningspoeng varierer fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningscore varierer fra 10 - 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Dag 1 (slutt på studiet)
|
|
For å vurdere om endringen i beslutningstaking under tDCS-stimulering er uavhengig (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
STAI-skåre varierer fra 20 til 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80). Disse målingene vil bli tatt umiddelbart før og etter tDCS-stimulering. |
Dag 1 (slutt på studiet)
|
|
For å vurdere om tDCS-stimulering av OFC forbedrer motorisk hemming sammenlignet med placebo-stimulering (Sustained-Attention-test: d2-test)
Tidsramme: Dag 1 (slutt på studiet)
|
d2-test: testpersonen må skanne linjene og krysse ut alle forekomster av bokstaven 'd' med to bindestreker mens han ignorerer alle andre tegn. Under testen må forsøkspersonen slette så mange 'd2' som mulig på 20 sekunder per linje (det er 14 linjer på arket). Denne målingen vil bli tatt umiddelbart før og etter tDCS-stimulering. |
Dag 1 (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20-P041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .