Uso della tDCS applicata alla corteccia orbitofrontale per migliorare il processo decisionale rischioso in una popolazione clinica (tDCSDeMOStim)
Uso della tDCS (stimolazione transcranica a corrente diretta) applicata alla corteccia orbitofrontale per migliorare il processo decisionale rischioso in una popolazione clinica: uno studio dimostrativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la capacità della tDCS applicata alla corteccia orbitofrontale di migliorare il processo decisionale, misurata dall'Iowa Gambling Task, rispetto a una stimolazione con placebo in pazienti affetti da disturbi dell'umore.
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Valutare se l'evoluzione del processo decisionale sotto stimolazione tDCS è indipendente dai cambiamenti emotivi (tristezza, ansia).
- Valutare se la stimolazione tDCS della corteccia orbitofrontale migliora l'inibizione motoria, valutata utilizzando il test D2, rispetto a una stimolazione placebo.
- Determinare se la stimolazione tDCS della corteccia orbitofrontale riduce la sensibilità alle interferenze, valutata con il test Stroop, rispetto ad una stimolazione placebo.
- Valutare se la stimolazione tDCS della corteccia orbitofrontale migliora l'inibizione cognitiva, misurata mediante il test Go-no go, rispetto ad una stimolazione placebo.
Si tratta di uno studio prospettico interventistico controllato randomizzato monocentrico con due gruppi paralleli, uno che riceve un trattamento attivo con tDCS e l'altro che riceve un placebo (tDCS fittizio). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni variabili e sarà stratificata in base allo stato dell'umore attuale (depressione attuale rispetto all'eutimia attuale). È uno studio in singolo cieco in cui i pazienti e il valutatore dei risultati non sono a conoscenza del tipo di trattamento ricevuto.
Il reclutamento avrà luogo presso "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" e coinvolgerà sia i pazienti ospedalizzati che quelli in cura ambulatoriale. La visita pre-inclusione prevede la selezione dei pazienti, la verifica dei criteri di inclusione e la fornitura di documenti informativi. La visita di inclusione avviene almeno un giorno dopo e dura tre ore. Prevede la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, l'ottenimento del consenso informato, la randomizzazione, la raccolta di dati socio-medico-demografici e la conduzione di valutazioni psicometriche e neuropsicologiche. La visita di stimolazione, anch'essa programmata almeno un giorno dopo e della durata di tre ore, comprende la misurazione dei criteri di valutazione primari e secondari immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS. Un test di ipotesi di gruppo conclude lo studio.
È prevista un’analisi provvisoria e sarà istituito un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) per supervisionare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michel DANON, MD
- Numero di telefono: +33625201929
- Email: m.danon@ghu-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- Email: jollantf@gmail.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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Contatto:
- Michel DANON, MD
- Numero di telefono: +33625201929
- Email: m.danon@ghu-paris.fr
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Contatto:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- Email: p.gorwood@ghu-paris.fr
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Investigatore principale:
- Michel DANON, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presi in considerazione dovrebbero ricevere cure ambulatoriali o ospedaliere.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Secondo i criteri del DSM-5, ai pazienti dovrebbe essere diagnosticato un disturbo depressivo unipolare o bipolare. Ciò include gli individui che attualmente stanno vivendo un episodio depressivo caratterizzato con intensità da lieve a moderata, quelli in remissione parziale o quelli in remissione completa.
- I pazienti devono aver fornito il consenso informato.
- I pazienti dovrebbero essere iscritti ad un piano di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente non disposto a partecipare alla ricerca.
- Individui non francofoni.
- Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, come quelli sotto tutela o curatela o ricoverati involontariamente in ospedale.
- Donne incinte o che allattano.
- Attuale episodio ipomaniacale o maniacale secondo i criteri del DSM-5 a causa di problemi di agitazione motoria.
- Trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) in corso o negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi.
- Epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comparatore attivo tDCS
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS): stimolazione di 1,5 mA per 30 minuti.
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Descrizione della sessione tDCS:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio tDCS
Stimolazione transcranica simulata di corrente continua (tDCS): stimolazione effettiva di 1,5 mA per 30 secondi, quindi la corrente viene interrotta.
La seduta completa dura 30 minuti, di cui 29 minuti e 30 secondi senza stimolazione.
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Descrizione della sessione tDCS:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo studio mira a valutare l'efficacia della tDCS applicata alla corteccia orbitofrontale nel migliorare le capacità decisionali, misurate dall'Iowa Gambling Task, rispetto alla stimolazione con placebo in pazienti con disturbi dell'umore.
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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La misura del risultato principale è il punteggio netto dell'Iowa Gambling Task su 100 selezioni.
Questo punteggio rappresenta la differenza tra il numero di selezioni da mazzi vantaggiosi a basso rischio e a lungo termine e il numero di selezioni da mazzi svantaggiosi ad alto rischio e a lungo termine durante 100 selezioni.
Questo punteggio varia da -100 a 100 e più basso è il punteggio, più rischioso è il processo decisionale.
Questa misurazione verrà effettuata immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS.
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Giorno 1 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la stimolazione tDCS dell'OFC migliora riduce la suscettibilità alle interferenze rispetto alla stimolazione con placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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Compito Stroop emotivo: differenza nel tempo di reazione.
Più alto è il punteggio, maggiore è la suscettibilità alle interferenze.
Questa misurazione verrà effettuata immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS.
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Giorno 1 (fine dello studio)
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Valutare se la stimolazione tDCS dell'OFC migliora l'inibizione cognitiva rispetto alla stimolazione con placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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Attività "go-no-go": tasso di errore della Commissione.
Più basso è il punteggio, più efficace è l’inibizione cognitiva.
Questa misurazione verrà effettuata immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS.
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Giorno 1 (fine dello studio)
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Valutare se il cambiamento nel processo decisionale sotto stimolazione tDCS è indipendente dai cambiamenti emotivi (tristezza).
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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PANAS: Programma di affetti positivi e negativi.
Il punteggio dell'affetto positivo varia da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. Il punteggio dell'affetto negativo varia da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
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Giorno 1 (fine dello studio)
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Valutare se il cambiamento nel processo decisionale sotto stimolazione tDCS è indipendente (STAI: State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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Il punteggio STAI varia da 20 a 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" (45-80). Queste misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS. |
Giorno 1 (fine dello studio)
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Valutare se la stimolazione tDCS dell'OFC migliora l'inibizione motoria rispetto alla stimolazione con placebo (test di attenzione sostenuta: d2-test)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fine dello studio)
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d2-test: il candidato al test è tenuto a scansionare le righe e cancellare tutte le occorrenze della lettera "d" con due trattini ignorando tutti gli altri caratteri. Durante la prova il soggetto deve cancellare quanti più 'd2' possibili in 20 secondi per riga (ci sono 14 righe sul foglio). Questa misurazione verrà effettuata immediatamente prima e dopo la stimolazione tDCS. |
Giorno 1 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20-P041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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